Atzinums

Saskaņā ar likumprojekta 4. panta pirmo daļu, kas regulē personas datu apstrādi, donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus apstrādā trīs nolūkos:
1. īstenot biobankas darbības mērķi;
2. īstenot pētniecību sabiedrības interesēs zinātnes, veselības aprūpes, sabiedrības veselības un ar to saistītajās jomās;
3. personalizētas ārtsniecības mērķu sasniegšanai.

Vēršam uzmanību, ka šāds regulējums kontekstuāli neiekļalujas kopējā likumprojekta regulējumā un ir grūti uztverams, nenodrošinot datu subjektam skaidrību par savu personas datu apstrādi.

1. Saskaņā ar likumprojektā ietverto donora definīciju - donors ir cilvēks, kas piekrīt sava parauga apstrādei konkrētam mērķim  - tālāknodošanai pētniecībai, kas saistīta ar zinātni, veselības aprūpi un sabiedrības veselību. Attiecīgi donors nav persona, kas nodod savus paraugus jeburam citam mērķim. Ievērojot minēto, atkārtoti lūdzam pārskatīt visu likumprojeta regulējumu, veidojot to konsekventu un pārskatāmu, jau sākotnēji definējot nolūkus, kādos vispār ir iespējams apstrādāt bioloģiskos paraugus un turpmākajā tekstā šos nolūkus nepaplašinot.

2. Ņemot vērā to, ka biobanka tiek definēta kā process, nav saprotams, kāds varētu būt tās darbības mērķis. Turklāt biobankas darbības mērķi likumprojekta tekstā nav skaidroti un regulēti, līdz ar ko nerodas skaidrība par to, vai šis mērķis var pārsniegt nolūku apstrādāt datus, lai tos izmantotu pētniecībā un, iespējams, personalizētā ārstniecībā. Ievērojot minēto, likumprojekts ir papildināms, skaidrojot, kādi vispār var būt biobankas mērķi; likumprojekts ir precizējams, vērtējot, vai biobanka var tikt traktēta kā process; likumprojekta 4. pantā ir pārskatāmi nolūki, kādiem var tikt apstrādāti personas dati.

3. Llikumprojekta 4. panta nosaukums ir "Fizisko personu datu apstrāde", taču faktiski tajā tiek regulēta bioloģisko paraugu apstrāde. Ņemot vērā to, ka bioloģiskais materiāls pats par sevi nav personas dati, likumprojekta attiecīgā norma ir precizējama atbilstoši regulējuma mērķim. Proti, ja ir plānots regulēt tieši personas datu apstrādi, tad ir jāregulē dati, nevis datu nesējs. Piedāvātā konstrukcija, piemēram, rada neskaidrības, vai regulējums attieksies arī uz gadījumiem, kad tiks veiktas darbības ar neidentificējamu bioloģisko paraugu un personas dati netiks skarti.

-

Lūdzam personas datu apstrādes regulējumu ietvert atsevišķi no paraugu regulējuma, vai nu pantā, kas regulē fizisko personu datu apstrādi vai veidojot atsevišķu nodaļu, attiecīgi precizējot 17. panta otro daļu.

Saskaņā ar 17. panta otro daļu fizisko personu datu apstrāde citastarp var notikt, pamatojoties uz Slimību profilakses un kontroles centra izdotu atļauju. Vēršam uzmanību, ka tiesiskie pamati personas datu apstrādei ir noteikti Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6. pantā un tie neparedz datu apstrādi, pamatojoties uz kādas institūcijas atļauju.

-

Lūdzam izslēgt 17. panta piekto daļu, jo tai nav juridiskas slodzes. Proti, fizisko personu dati ir aizssargājami saskaņā ar normatīvajiem aktiem neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav īpaši norādīts speciālajā tiesību normā.

-

Lūdzam "pseidonimizācijas" definīciju salāgot ar Vispārīgajā datu aizsardzības regulā sniegto pseidonimizācijas definīciju, jo likumprojekta precizēšanas gaitā ir zaudēta teikuma konstrukcijas loģiskā struktūra.

13) pseidonimizācija – personas datu apstrāde, ko veic tādā veidā, lai personas datus vairs nav iespējams saistīt ar konkrētu datu subjektu bez papildu informācijas izmantošanas, ar noteikumu, ka šāda papildu informācija tiek turēta atsevišķi un tai piemēro tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka personas dati netiek saistīti ar identificētu vai identificējamu fizisku personu

Lūdzam izvērtēt, vai likumprojekta 8.panta ceturtā daļa aptver visas situācijas, kas minētas 8. panta pirmajā un trešajā daļā, un nepieciešamības gadījumā likumprojektu precizēt.

Saskaņā ar 8. panta pirmo daļu bibonkas darbību aptur, ja ir konstatēti būtiski pārkāpumi. Atbilstoši trešajai daļai atsākt darbību biobanka var, ja pārkāpumi ir novērsti vai nav radījuši nelabvēlīgas sekas donoram. Savukārt ceturtā daļa paredz, ka izbeigt darbību var tikai tad, ja konstatētie būtiskie pārkāpumi neļauj turpināt biobankas uzturēšanu vai tās darbības turpināšana ir nesamērīga attiecībā pret sekām, kuras var rasties pārkāpumu rezultātā.

Tādējādi visupirms būtu nepieciešams izvērtēt, vai patiešām normas mērķis ir atļaut biobankai turpināt darbu gadījumos, kad būtisks pārkāpums nav novērsts, bet tas tomēr nav radījis nelabvēlīgas sekas donoram, piemēram, netiek nodrošinātas tehniskās vai organizatoriskās prasības, tomēr kiberincidents, kura rezultātā dati būtu noplūduši, vēl nav noticis.

Otrkārt, ja biobankas darbība ir apturēta, jo konstatēti būtiski pārkāpumi, kā rezultātā ir radītas nelabvēlīgas sekas donoram, biobankas darbības atsākšana nav iespējama. Vienlaikus, ja šis pārkāpums nav nesamērīgs attiecībā pret sekām (donoram nelabvēlīgas sekas ir radītas, bet tās nav nesamērīgas), arī izbeigšana saksaņā ar panta ceturto daļu nav iespējamu. Šajā gadījumā jāpieļauj, ka biobankas darbība tiktu apturēta "uz mūžu".

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 23. pantu, lai nodrošinātu skaidrību, kādos gadījumos un ar kādu nolūku būs iespējams saņemt un savietot personas datus. Proti, personas datu iegūšana ir iespējama tikai tad, ja tam pastāv tiesiskais pamats. Īpašu kategoriju personas datu apstrādes tiesiskais pamats ir noteikts Datu regulas 9. pantā un konkrētais likumporjektā ietvertais regulējums nebūs uskatāms par šādu tiesisko pamatu.

-