Atzinums

Lūdzam papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, ar ko papildina likuma 12.pantu.  Regulas 2029/6 137.pants paredz, ka dalībvalstis nosaka kompetento iestādi, kas atbildīga par regulā 2019/6 noteikto pienākumu izpildi. Ņemot vērā, ka Pārtikas un veterinārais dienests  ir kompetentā iestāde, kas uzrauga un kontrolē veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, kā arī cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem, nepieciešams likumā noteikt, ka Pārtikas un veterinārais dienests izpilda regulā 2019/6 noteiktās kompetentās iestādes funkcijas

12.pantā:                                                                                                                                                                                                     papildināt  pirmo daļu ar 1.¹punktu šādā redakcijā: “1¹) pilda regulas Nr.2019/6 137.pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;”                                                                                                                                                                                                papildināt  pirmo daļu ar 3.¹punktu šādā redakcijā: “3¹) izveido un uztur  Veterināro e-veselības informācijas sistēmu;”

Lūdzam izvērtēt 7.punkta ievaddaļā izmantotos terminus, ņemot vērā termina ”izplatīšana” definīciju.

-

Lūdzam  precizēt  likumprojekta 8.panta daļu, kas attiecas uz likuma 17.panta trešo daļu
 

“(3) Veterinārās zāles atļauts izplatīt (laist tirgū), ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55.pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12.panta 7. un 10.punktā un 20.pantā minētos gadījumus.“

Lūdzam papildināt likumprojekta 9.panta daļu, kas attiecas uz likuma 20.panta 1.punkta,  aiz vārdiem “veterinārmedicīniskās prakses iestādes” ar vārdu “rakstveida”.
Veterināro zāļu joma ir stingri reglamentēta joma un nepieciešams precīzi reģistrēt visus ienākošos un izejošos darījumus, un saglabāt pierādījumu par  recepšu zāļu izsniegšanas pamatotību, kas attiecīgā gadījumā ir pieprasījums (elektroniskā vai papīra formātā).

"zāles izgatavo aptiekā pēc receptes vai veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula magistralis)"

Lūdzam precizēt likumprojekta 10.panta daļas redakciju, kas attiecas uz likuma 22.panta otrās daļas pirmo punktu, nodrošinot, ka  piedāvātā likumprojekta redakcija tiešām attiecas tikai uz 22.panta otrās daļas pirmo punktu, nevis visu otro daļu.

1)Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā pacientiem tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu recepti vai veterināro recepti.

Papildināt likumprojekta 13.pantu, kas attiecas uz likuma   28.¹pantu,  ar otro daļu, lai paredzētu iespēju iesniegt dokumentus caur  Kopīgā Eiropas iesniegumu portālu (CESP) angļu valodā un nepieprasot  elektroniski parakstītu iesniegumu, jo iesniedzēja identitāte jau tiek apliecināta  CESP.
Valsts valodas likuma 10.panta 4.daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā.
 


 

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgā Eiropas  iesniegumu portālā (CESP). Šādā gadījumā pieteikumu un tam pievienotos dokumentus var pieņemt un izskatīt angļu valodā,  bez tulkojuma valsts valodā.

Lūdzam papildināt likumprojekta 15.panta daļu, kas attiecas uz likuma 35.panta 2. un  3. punktu,  aiz vārdiem “veterinārmedicīniskās prakses iestādes” ar vārdu “rakstveida”.
Veterināro zāļu joma ir stingri reglamentēta. Nepieciešams precīzi reģistrēt visus ienākošos un izejošos darījumus un saglabāt pierādījumu par  recepšu zāļu izsniegšanas pamatotību, kas attiecīgā gadījumā ir pieprasījums (elektroniskā vai papīra formātā).

"2) izgatavot zāles pēc receptes vai veterinārās receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
3) izsniegt zāles pēc receptes vai veterinārās receptes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei — pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;".

Lūdzu papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, kas paredz, kādos gadījumos neizsniedz speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšana ir par pamatu noteiktas saimnieciskās darbības veikšanai, tomēr speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas prasības nav pielīdzināmas prasībām, kas noteiktas šā likuma X nodaļā par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu darbības apturēšanu. Lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nepieciešams likumu papildināt ar prasībām par speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas nosacījumiem. Kārtība, kādā speciālās atļaujas (licences) izsniedz veterināro zāļu jomā, ir noteikta Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”.
 

37. ¹pants. 
(1) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(2) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) aptur, ja noteiktā termiņā nav novērstas neatbilstības vai pārkāpumi par veterināro zāļu izplatīšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(3) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.

Lūdzu papildināt 45.pantu ar ceturto, piekto un sesto daļu, kas paredz, kādos gadījumos neizsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas  atvēršanai (darbībai), kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšana ir par pamatu noteiktas saimnieciskās darbības veikšanai, tomēr speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas prasības nav pielīdzināmas prasībām, kas noteiktas šā likuma X nodaļā par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu darbības apturēšanu. Lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nepieciešams likumu papildināt ar prasībām par speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas nosacījumiem, tādējādi ieviešot arī regulas 2019/6  prasības. Regulas 2019/6 131.pantā noteikts, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatceļ veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļauja, ja netiek pildītas Regulas 2019/6  101.pantā noteiktās prasības, bet nav noteikts, kādos gadījumos atļauju atceļ, kādos -  aptur.  Latvijā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļauja  regulas 2019/6 izpratnē. Kārtība, kādā speciālās atļaujas (licences) izsniedz veterināro zāļu jomā, ir noteikta Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”.
 

(4) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)  neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(5) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)  aptur, ja noteiktā termiņā nav novērstas neatbilstības vai pārkāpumi par veterināro zāļu izplatīšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(6) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.
 

Lūdzu papildināt 51.pantu ar trīs jaunām daļām.  Papildinājums nepieciešams, lai noteiktu, kādos gadījumos neizsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšana ir par pamatu noteiktas saimnieciskās darbības veikšanai, tomēr speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas prasības nav pielīdzināmas prasībām, kas noteiktas šā likuma X nodaļā par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu darbības apturēšanu. Lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nepieciešams likumu papildināt ar prasībām par speciālās atļaujas (licences) neizsniegšanas, apturēšanas un  anulēšanas nosacījumiem, tādējādi ieviešot arī regulas 2019/6 prasības. Regulas 2019/6 133.pantā noteikts, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatceļ veterināro zāļu ražošanas atļauja, ja netiek pildītas regulas 2019/6  93.pantā noteiktās prasības, bet nav noteikts, kādos gadījumos atļauju atceļ, kādos - aptur. Latvijā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importam ir  veterināro zāļu ražošanas atļauja regulas 2019/6 izpratnē. Kārtība, kādā speciālās atļaujas (licences) izsniedz veterināro zāļu jomā, ir noteikta Ministru kabineta 2011.gada 11.janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”.

.   

(A) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(B) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai aptur, ja noteiktā termiņā nav novērsti pārkāpumi par veterināro zāļu ražošanu un importēšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(C) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.

 

Lūdzam precizēt pārejas noteikumu 35.punktu, paredzot, ka Zāļu valsts aģentūra izvērtē dokumentus un pieņem lēmumus attiecībā uz tiem cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem, kas vienlaikus ražo, importē vai izplata vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2025.gada 1.janvārim.  Likumprojektā jau  ir noteiktas Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, tādēļ tās nav jādublē pārejas noteikumos.  Aicinām anotācijā norādīt, ka Zāļu valsts aģentūra  lietas, par kurām pieņemts lēmums, nodod Pārtikas un veterinārajām dienestam  2025.gada 1.janvārī, bet  lietas, kuras ir procesā pēc 2025.gada 1.janvāra, nodod Pārtikas un veterinārajam dienstam, tiklīdz par tām  tiek pieņemts lēmums,  pamatojoties uz savstarpēju vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un Pārtikas un veterināro dienestu.
Ņemot vērā minēto, lūdzam svītrot pārejas noteikumu 36., 37. un 38.punktu.

"35. Šā likuma 45.¹ un 51.²  pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība - veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana, šā likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.¹ punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma  51.² pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz un administrē Zāļu valsts aģentūra,  pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2025. gada 1. janvārim." 

Ņemot vērā ilgstošo likumprojekta izstrādes un saskaņošanas gaitu, lūdzam Ministru kabineta  protokollēmuma  projekta 4.punktā pagarināt  informatīvā ziņojuma sagatavošanas termiņu  līdz 2024.gada 31.decembrim.

Lūdzam 4.punktā svītrot vārdu “iespējamo”.

4. Zemkopības ministrijai sadarbībā ar Veselības ministriju sagatavot un līdz 2024.gada 31.decembrim iesniegt Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālās laboratorijas  noteikšanu, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi, kā arī veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzei nepieciešamo finansējumu.