Atzinums

Tieslietu ministrijā ir izskatīts Veselības ministrijas sagatavotais Ministru kabineta noteikumu projekts “Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi” (turpmāk – projekts) un par to izsakām šādus iebildumus un priekšlikumus.
Projekta izdošanas norādi - Farmācijas likuma (turpmāk – likums) pilnvarojumus Ministru kabinetam par noteikumu izdošanu- - nepieciešams precizēt, jo šobrīd un arī pēc 2025. gada 1. jūlija likuma 37. un 45. pants neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam par noteikumu izdošanu, savukārt likuma 51. pantā pilnvarojums ir devītajā daļā. Ievērojot minēto, nepieciešams precizēt projekta izdošanas norādi, kā arī jāizvērtē un nepieciešamības gadījumā jāprecizē projekta 1. punkts, jo tajā atbilstoši norādītajiem pilnvarojumiem var paredzēt šādu regulējumu –
- nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību;
- farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;
- kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
- apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas;
- aptiekās izplatāmos pārtikas produktus;
- gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
- speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, pārreģistrācijas, apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kārtība narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm.
Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta noteikumu 1. punktā izvērsti nav jānorāda dažādi farmaceitiskās darbības licencēšanas veidi, ja regulējums par to atbilst likuma pilnvarojumam un tas tiek paredzēts projekta turpmākajos punktos.
 

-

Projekta 54. un 58. punktu nepieciešams izvērtēt un piedāvājam tos precizēt, veidojot atsauces normas par Paziņošanas likumā noteiktā regulējuma piemērošanu, vai svītrot. Vēršam uzmanību, ka administratīvo aktu paziņošana administratīvajā procesā notiek tikai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā, kas paredz gan adresāta telefonisku informēšanu (Paziņošanas likuma 9.panta piektā daļa), gan arī dažādus citus paziņošanas veidus.
 

-

Projekta 61. punktu nepieciešams precizēt atbilstoši Administratīvā procesa likuma 70. pantā noteiktajam, proti, adresātam (licences turētājam) administratīvo aktu vienmēr paziņo, savukārt kompetentās valsts pārvaldes institūcijas (inspekcija) var informēt. Tādējādi projekta 61. punktā nepieciešams nodalīt licences turētājam un inspekcijai paredzēto paziņošanas vai informēšanas tiesisko regulējumu.
 

-

Lūdzam precizēt projektu, ņemot vērā, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 131. punktam projektā var ietvert atsauces uz citām projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem. Nacionālajos normatīvajos aktos nav iespējams juridiski korekti izdarīt atsauces uz starptautisko tiesību dokumentiem, kas nav saistoši Latvijai, nav tulkoti latviešu valodā un attiecīgi publiskoti, kā arī nav iespējams izveidot juridiski korektas atsauces uz tā saucamo soft law (dokumentiem, kas pēc savas būtības nav juridiski saistoši, piemēram, vadlīnijas, deklarācijas, rekomendācijas, rokasgrāmatas, ieteikumi). Minētais izriet no fakta, ka Latvijas Republikas normatīvo aktu normas uzliek privātpersonām saistības un ir obligātas visā Latvijas Republikas teritorijā. Piemēram, nav korekti noteikt par obligātām tādas starptautisko dokumentu prasības, kam ir rekomendējošs vai skaidrojošs raksturs. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka rekomendācijas, vadlīnijas un tamlīdzīgi dokumenti ir piemērojami kā saistošo tiesību aktu normu interpretācijas palīglīdzeklis.
Ievērojot minēto un to, ka projekta 84.6. apakšpunktā ietverta atsauce uz “Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijām”, kas nav juridiski saistošs un tam ir ieteikuma raksturs, lūdzam precizēt projektu, svītrojot atsauci uz vadlīnijām. Tā vietā, ja nepieciešams, lūdzam attiecīgo minēto vadlīniju saturu, kuru nepieciešams padarīt saistošu privātpersonām, pārņemt projektā, līdzīgi kā pārņem direktīvu normas.

-

Projekta 85. punktu nepieciešams svītrot, jo tas dublē likumā noteikto regulējumu, proti, administratīvajā procesā paredzēto valsts pārvaldes lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtību nosaka likuma 64. pants. Tāpat arī līdzīgs regulējums par lēmumu apstrīdēšanu un pārsūdzēšanu ir noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā. 
 

-

Projekts paredz jaunu Ministru kabineta noteikumu izdošanu, vienlaicīgi atzīstot par spēku zaudējušiem līdzšinējos. Tāpēc nav korekti norādīt, ka "Ar projektu tiek saglabātas pārņemtās saistības, kas noteiktas Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumi Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" un izriet no ES dokumentiem", un visa aktuālā informācija par projekta atbilstību Eiropas Savienības tiesībām ir atspoguļojama projekta anotācijas 5. sadaļā. Norādām, ka no pašreiz anotācijā sniegtās informācijas nav iespējams izvērtēt projekta atbilstību Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām. 
 Attiecīgi, pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu, lūdzam aizpildīt anotācijas 5. sadaļu, nodrošinot pilnīgu informāciju par projekta atbilstību Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām un to izpildes atspoguļojumu (anotācijas 5. sadaļas aizpildīšanā iesakām ievērot "Vadlīnijas tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai Vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā").
Tāpat vēršam uzmanību, ka projektā ieviestas Eiropas Savienības regulu prasības - projektā ietvertas atsauces uz regulu normām. Norādām, ka, lai arī regulas ir tieši piemērojamas un tās atšķirībā no direktīvām, nav jāpārņem nacionālajos tiesību aktos, dalībvalstij ir jānodrošina regulu tieša piemērošana katrā dalībvalstī un tam var būt nepieciešami īpaši regulas ieviešanas pasākumi (piemēram, lai noteiktu kompetento iestādi, noteiktu administratīvo procedūru regulā noteiktu pasākumu īstenošanai u.c.). Dalībvalstij ir arī pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot, tostarp, ja vajadzīgs, izstrādājot jaunus normatīvos aktus vai veicot grozījumus jau esošajos normatīvajos aktos. Citstarp atsauču uz regulu un tās vienībām ietveršana normatīvajos aktos pēc būtības ir regulas prasību ieviešana, jo tādējādi tiek nodrošināta regulas prasību praktiskā piemērošana. Attiecīgi, ņemot vērā minēto, lūdzam anotācijas 5. sadaļā atspoguļot arī no projekta izrietošo Eiropas Savienības tiesību aktu ieviešanu. 
Visbeidzot, iesakām precizēt skaidrojumus par to, ka "Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu" ir zaudējušas spēku, ņemot vērā, ka, atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK pārejas noteikumiem, šo direktīvu noteikumi, atsevišķos gadījumos, vēl var tikt piemēroti.

-

Lūdzam atsauces uz Eiropas Savienības tiesību aktiem noformēt atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumiem Nr. 108 „Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 4. nodaļai. Atsaucē uz Eiropas Savienības tiesību aktu norādot šādu informāciju: institūcija (Komisija, Padome, Eiropas Parlaments), kas izdevusi attiecīgo tiesību aktu; tiesību akta pieņemšanas datums; veids (regula, direktīva, lēmums); numurs un nosaukums atbilstoši tiesību akta nosaukumam latviešu valodā EUR-Lex datu bāzē.
Lūdzam ievērot juridiskās tehnikas prasības arī attiecībā uz to, ka, nepieciešamības gadījumā, saīsinājumu piesaka pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots attiecīgais normatīvā akta nosaukums, tādā veidā izvairoties no vispārinātām atsaucēm uz normatīvajiem aktiem. Piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Regula 726/2004).

-