Atzinums

Kāds ir pamatojums 13.punkta dzēšanai? Dzēšot 13.punktu, Farmācijas likuma 25.1 pantā minētajām personām nebūs vairs jāievēro šajos noteikumos noteiktās prasības, piemēram noteikumu 12., 16., 17.punktu un X.nodaļas prasības. Šīs personas bez jebkādiem noteikumos noteiktajiem ierobežojumiem un drošības prasībām varēs izplatīt zāles Latvijā, kas apdraud sabiedrības intereses. Ar 13.punkta dzēšanu tiks samazinātas zāļu kvalitātes kontroles iespējas, kā rezultātā var tikt ietekmēta zāļu kvalitāte un drošība Latvijā, kas var radīt nopietnas sekas pacientiem un veselības aprūpes sistēmai kopumā.

Iebilstam pret 13.punkta svītrošanu, jo tas rada drosības un veselības apdraudējuma riskus.

No grozītā punkta svītrota homeopātisko zāļu un augu izcelsmes zāļu, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība. No iepriekš minētās rīcības nav saprotams, kapēc turpmāk netiks veikat homeopātisko un augu izcelsmes zāļu uzraudzība?

-

Kādēļ tiek svītrts 5.6.punkts un zāļu vairumtirdzniecības definīcija?

5.6. zāļu vairumtirdzniecība ir darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešajām valstīm), arī ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītajās vai apstiprinātajās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem;
 

Kāds ir pamatojums 10.4.2.punkta dzēšanai?
Tas nozīmē, ka ārstniecības iestādei vairs nebūs atļauts saņemt dāvinājumā šādas nereģistrētās zāles?

10.4.2. nereģistrētās zāles, kas pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.  726/2004 83. panta 2. punktam, (turpmāk − līdzjūtības zāles) šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minētās programmas ietvaros, tikai tai ārstniecības iestādei, kura norādīta attiecīgajā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā. Zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.  726/2004 83. panta 8. punktā minēto nosacījumu izpildi;

Normatīvie akti neparedz prasību Farmācijas likuma 25.1 pantā minētajām personām nodrošināt Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 10.4.punkta vai 14.2.punkta prasības, un tieši, nodrošināt piemērotas un atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas) zāļu izplatīšanai vai glabāšanai Latvijas teritorijā. Tas nozīmē, ka nebūs iespējams veikt zāļu izplatīšanas kontroli.
Tā kā šīm personām Latvijā nav noliktavu, tās nespēs izpildīt uz zāļu lieltirgotavām attiecināmās Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk Noteikumi Nr.416) prasības, un tieši, 11.2.punktā norādītās personas nespēs piegādāt zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, 24 stundu laikā vai pārējās zāles 48 stundu laikā, jo praksē zāļu piegādes no Eiropas Savienības dalībvalstīm notiek aptuveni 5 dienu laikā.
Zāļu savlaicīga saņemšana ir vitāli svarīga pacientiem, jo īpaši hronisko slimību gadījumā. Pacienti ar hroniskām slimībām ir atkarīgi no regulāras medikamentu lietošanas. Ja zāles netiek piegādātas savlaicīgi, viņu veselības stāvoklis var strauji pasliktināties, radot nopietnus veselības riskus, bet Veselības insoekcijai nebūs iespējams šši personas ietekmēt ar administratīvām metodēm.
Gadījumā, ja zāļu piegādes pieprasījumi no lieltirgotavām Latvijā saruks, lieltirgotavas var izvēlēties neturēt pietiekamus zāļu krājumus noliktavā. Šādā gadījumā, ja zāļu piegādes no 11.2.punktā minētajām personām aizkavējas vai nenotiek, aptiekām vai ārstniecības iestādēm nebūs alternatīva pasūtīt šīs zāles zāļu lieltirgotavā, jo zāles lieltirgotavā nebūs pieejamas. Zāļu piegādes pārtraukumi var rasties dažādu iemeslu dēļ, piemēram, ražošanas problēmu, izejvielu trūkuma vai piegādes ķēžu traucējumu dēļ. Ja lieltirgotavas neturēs pietiekamus krājumus sarūkošā pieprasījuma dēļ, šādi piegādes pārtraukumi var vēl vairāk pasliktināt zāļu pieejamību.
Tā pat ir jāņem vērā arī iepriekš norādīto apstākļu sekas krīzes apstākļos, piemēram, kara gadījumā vai pandēmijas laikā zāļu pieejamība būs kritiski apdraudēta. Ja robežas tiek aizslēgtas, 11.2.punktā minētās personas nevarēs piegādāt zāles Latvijas teritorijā, savukārt, ja lieltirgotavas sarūkošā pieprasījuma dēļ neturēs pietiekamus krājumus, zāles faktiski nebūs pieejamas, kas radīs nopietnas sekas pacientiem un veselības aprūpes sistēmai.
Šādos apstākļos tiek arī kropļota konkurence Latvijas zāļu tirgū, vietējās lieltirgotavas nostādot nevienlīdzīgos konkurences apstākļos attiecībā par noteikumu ievērošanu, jo tām ir jānodrošina zāļu piegāde 24 vai 48 stundu laikā, savukārt 11.2.punktā minētajām personām ir pretimnākošāki apstākļi, jo tās fiziski nespēj piegādāt zāles šajā termiņā.
Attiecībā par zāļu pieejamību Latvijā, Veselības ministrijai jau vairākkārt ir norādīts, ka Latvijas tirgū pieejamo zāļu daudzums un sortiments ir atkarīgs no ražotāju aprēķiniem par tirgus pirktspēju. Ražotāji bieži vien piegādā mazākus zāļu apjomus nekā ir reālais pieprasījums, un šīs piegādes problēmas netiek pietiekami pamatotas vai izskaidrotas. Turklāt, Latvijas tirgus nav ražotājiem pietiekami pievilcīgs, jo zāļu cenas Latvijā ir zemākas nekā citur Eiropā, un pieprasījums ir mazāks. Ražotāji bieži izvēlas piegādāt zāles uz dārgākiem Eiropas Savienības tirgiem, kur viņi var gūt lielāku peļņu. Tādējādi Farmācijas likuma 25.1 pants nenodrošinās zāļu pieejamību Latvijā, jo ražotāji joprojām izvēlēsies piegādāt zāles uz citiem tirgiem.
Tiesības 11.2.punktā minētajām personām izplatīt zāles vairumtirdzniecībā nemainīs ražotāju aprēķinus, tirgus izvēli un neatrisinās ražošanas problēmas. Ja ražotājiem nav pieejamas zāles, ko piegādāt lieltirgotavām, viņš nevarēs arī nodrošināt zāles vairumtirdzniecībā.

Svītrot 11.2. punktu

Jaunā 18.punkta redakcija paredz, ka zāļu realizācijas dati ir jāpaziņo tikai zāļu vairumtirgotājam, no iepriekšējās redakcijas dzēšot pienākumu šādu informāciju sniegt zāļu ražotājiem.
Izslēdzot zāļu ražotāja pienākumu paziņot par zāļu realizācijas datiem, tiek atbalstīta zāļu nepieejamība un nepamatots zāļu eksports, jo ražotājiem, kuriem ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) , nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai 18.punktā noteiktā informācija, tai skaitā informācija par zāļu eksportu, tādējādi samazinot caurredzamību, kā rezultātā Zāļu valsts aģentūrai būs grūtāk uzraudzīt zāļu pieejamību un izplatīšanu tirgū, bet pacienti var palikt bez nepieciešamajām zālēm. Savukārt ražotāji bez attiecīgas uzraudzības varēs brīvi izplatīt zāles pēc saviem ieskatiem un kompetentās instirūcijas nevarēs veikt nekādus pasākumus zāļu pieejamības veicināšanai.
Jaunā 18.punkta redakcija kropļo konkurenci zāļu tirgū, jo tiek radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi attiecībā par zāļu izplatīšanu. Zāļu ražotāji, kuriem ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, varēs bez Zāļu valsts aģentūras uzraudzības izplatīt saražotās zāles, tai skaitā tās eksportēt ārpus Latvijas, kad zāles Latvijā nebūs pieejamas, un uz ražotāja eksportētajām zālēm neattieksies eksporta ierobežojumi. Šāda situācija pēc būtības ir absurda, un var radīt precedentu, kad zāļu lieltirgotavām tiks noteiksts eksporta aizliegums, jo zāles Latvijā nebūs pieejamas pietiekamā daudzunā, bet ražotājs turpinās tās eksportēt un ierobežot Latvijā pieejamos zāļu daudzumus, radot mākslīgu nepieejamību.
Šādu priekšrocību piešķiršana zāļu ražotājiem nemazinās zāļu nepieejamību Latvijā, tieši pretēji, arī Latvijā reģistrētie zāļu ražotāji varēs savas ražotās zāles izvēlēties izplatīt cenu ziņā pievilcīgākā tirgū.
 

-

Kā zāļu lieltirgotavas iegūs šo informāciju? Kurā normatīvajā aktā tiks noteikta kārtība, kur un cik ilgā laikā Zāļu valsts aģentūra šo informāciju publicēs, lai zāļu izplatīšanā iesaistītie komersanti ar to varētu iepazīties?

-

Noteikumu Nr.416 20.2 punkts piešķir Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) tiesības uzraudzīt tikai to zāļu pieejamību, kas minētas šo noteikumu 20.1 punktā - kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību.
Atšķirībā no privāto tiesību principa „atļauts viss, kas nav aizliegts” publiskajās tiesībās darbojas princips „atļauts ir tikai tas, kas ir noteikts ar tiesību normu”. Tādējādi, Noteikumu Nr. 416 20.2 punkts neļauj ZVA uzraudzīt visu zāļu pieejamību, bet tikai tās, kas minētas 20.1 punktā.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka “ar šo normu ZVA uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm).“ Tādējādi no pašas anotācijas izriet, ka Veselības ministrijas mērķis ir paplašināt uzraudzības loku tikai kompensējamajām zālēm, nevis visām zālēm.
Tiesību norma paredz, ka ir jāizpildās abiem 20.3.1 un 20.3.2. minētajiem kritērijiem, bet nav skaidri noteikti kritēriji, kas tiks ņemti vērā, lai noteiktu, kuras zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem.
Anotācijā ir norādīts, ka ZVA kritērijus piemēro katrā lēmumā, Latvijas pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir aprēķināts, kāds Latvijas pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu. No šī nav saprotams kā tieši ZVA vērtēs vai konkrētās bezrecepšu zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem? Piemēram, vai klepus simptomu mazināšanai, vai alerģijas simptomu mazināšanai paredzēto bezrecepšu zāļu trūkums ir saistīts ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem? Jeb ar šādu lēmumu Veselības ministrija plāno veicināt pašārstēšanos un bezrecpešu medikamentu patēriņu Latvijā?
Grozījumu anotācijā ir izcelts, ka šo noteikumu grozījumu mērķis ir mazināt administratīvo slogu komersantiem un valsts iestādei. Paredzot ZVA tiesības lemt par visu zāļu eksporta ierobežojumiem, netiek sasniegts šo grozījumu izstrādāšanas mērķis - mazināt administratīvo slogu. Tieši otrādi, tiek palielināts administratīvais slogs ZVA un komersantiem.
Anotācijā ir norādīts, ka ir pieļaujams paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par Eiropas Savienības dibināšanu (turpmāk tekstā LESD), un tas iet kontekstā ar Līguma 34.un 35.pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem. Atzīstams, ka anotācija satur tikai atsauci uz to, ka LESD prasības ir izpildītas, bet nav sniegts vērtējums un pierādījumi visu zāļu eksporta ierobežojumu pamatotībai saistībā ar noteikto mērķi. Tikai norādīts, ka primāri ir rūpes par pacientu.
LESD 26., 28. un 34.pants paredz brīvu preču apriti Eiropas Savienība, vienota iekšējā tirgus attīstību un tādu ierobežojumu aizliegumu, kas to kavē. Brīvo preču aprite paredz, ka preces, kas ražotas vai importētas vienā no Eiropas Savienības dalībvalstīm var brīvi tikt pārdotas jebkurā citā dalībvalstī.
Dalībvalstu noteiktajiem ierobežojumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Šādiem ierobežojumiem ir jānodrošina, ka tie neattur tirgus dalībniekus no dalības tirgū. Turklāt lēmumus par eksporta ierobežojumiem vajadzētu pārsūdzēt, un to pamatā vajadzētu būt skaidriem, publiski pieejamiem kritērijiem. To zāļu saraksti, kurām draud trūkums, ir regulāri jāatjaunina, ņemot vērā alternatīvu pieejamību un pašreizējos tirgus apstākļus.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka pēc ZVA sniegtās informācijas Latvijā pieaug zāļu nepieejamība sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas. Papildus anotācijā ir norādīts, ka pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības  apmēru. Šādi dati vai ekspertu secinājumi nav publicēti un šie apgalvojumi nav pierādīti. Zāļu reģistrā ir ļoti daudz zāļu, kurām ir norāde, ka tās nav pieejamas un nav zināms datums, kad ražotājs nodrošinās zāļu pieejamību. Šajos ierakstos nav informācijas, ka zāles nav pieejamas eksporta dēļ.
Šādi pierādījumi arī nav iesniegti nevienā ES dalībvalstī. Zāļu deficīts galvenokārt rodas ražošanas traucējumu un piegādes kvotu, rezultātā. Ir publiski pieejami dati, kas pierāda, ka eksports rada zāļu nepieejamību tikai 0,1% gadījumā , savukārt vairāk kā 60% gadījumi ir saistīti ar ražošanas problēmām.
Piegādes ierobežojumus konkrētām uzskaitītajām zālēm var uzskatīt par piemērotiem, ja saraksts:
⦁             attiecas tikai uz zālēm, kuru deficīts ir iespējams vai zināms, piemēram, zālēm, kuru pieejamais apjoms neatbilst pašreizējām pacientu vajadzībām dalībvalstī;
⦁             tiek noteikta pēc iepriekš zināmiem kritērijiem;
⦁             ņem vērā alternatīvas ārstēšanas pieejamību dalībvalstī;
⦁             tiek regulāri pārskatīts, ņemot vērā jaunākos notikumus vai sabiedrības veselībai paredzēto zāļu deficīta riskus;
⦁             lēmumi par tā piemērošanas īstenošanu tiek pieņemti saprātīgā termiņā; un
⦁             lēmumus var apstrīdēt attiecīgajās administratīvajās iestādēs vai tiesās. 
Šobrīd nav skaidrs kā VM un ZVA plāno nodrošināt LESD līguma prasības un vai tā spēj pierādīt šādu ierobežojumu pamatotību saistība ar noteikto mērķi. Kā redzams no grozījumu anotācijas, Veselības ministrija nav noteikusi skaidrus kritērijus, kas tiks ņemti vērā, lai vērtētu kuras zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem, tādejādi pirmšķietami ir prezumējams, ka šie ierobežojumi neatbilst LESD 26., 28. un 34.pantā nostiprinātajam brīvā tirgus principam.
Vērtējot deficītu sarakstus vairākās dalībvalstīs, ir konstatēts, ka tajās dalībvalstīs, kuras ir ieviesušas eksporta ierobežojumus/aizliegumus, deficīts nav mazāks, gluži pretēji - eksporta ierobežošana izjauc izveidotās piegādes ķēdes, izraisot deficītu valstīs, kuras paļaujas uz svarīgāko medikamentu importu, kas saasina esošo zāļu trūkumu, nevis to mazina. Tā pat eksporta ierobežojumi var radīt tirgus traucējumus, jo īpaši valstīs ar zemākiem ienākumiem, kur cenas tā jau tiek kontrolētas, kas var palielināt izmaksas un samazināt zāļu pieejamību pacientiem šajos reģionos.
Piedāvātajiem grozījumiem eksporta ierobežošanai trūkst stabila juridiskā pamata un tie, visticamāk, neatrisinās zāļu trūkuma problēmu, kas būtība rodas ražošanas traucējumu un ražotāju pieņemto lēmumu dēļ.
Papildus tam, Veselības ministrijas sasteigti lēmumi, piemēram, saistībā ar zāļu cenu veidošanas principiem bez adekvātas reālās tirgus izpētes ir pierādījuši, ka sasteigtu lēmumu pieņemšana neatrisina jomas problēmas, bet pat tās pasliktina. Tāpēc iesakām valdībai stingri apsvērt iespēju nogaidīt Briselē notiekošo diskusiju par vispārējo farmācijas tiesību aktu (General Pharma Legislation) noslēgumu, jo pašreizējās diskusijas ir saistītas ar paziņošanas sistēmu pirms eksporta. Ja to pieņemtu kā regulu, valdībai atkal būtu jāmaina noteikumi, tāpēc ir lietderīgi nogaidīt Eiropas savienības vienotā lēmuma pieņemšanu.
 

-

Nereti tiek konstatēti gadījumi, kad ražotājs paziņo par zāļu piegādes pārtraukumiem, bet reālās piegādes turpinās ieplānotajos apjomos. Tādējādi ražotāj paziņojums par piegāžu pārtraukumu nav objektīvs pamatojums ierobežojošu lēmumu pieņemšanai, bet ir jāvērtē faktiskā situācija ar reālajām piegādēm, lai šāda veida paziņojumi netiktu izmantoti negodīgas konkureneces nolūkos!

-

Ja 3 mēnešu laikā uz vienu vai divām dienām tiks konstatēta nepieejamība, jo ražotāja piegādes ir aizkavējušās, bet pārējā laikā zāles būs pieejamas bez ierobežojumiem, tas nav objektīvs kritērijs eksporta ierobežojumu ieviešanai. Tieši otrādi, šī sitēma tiks izmantota negodprētīgi, lai ierobežotu brīvu preču kustību Eiropas savienības dalībvalstu starpā.

-

Lēmuma pieņemšanai nav jābūt saistītai ar apmaksas brīdi, jo tas paildzinās lēmuma pieņemšanas laiku. Zāļu valsts aģentūra var izrakstīt pēcapmaksas reķinu un neradīt  sev un komersantiem papildus administratīvo slogu, vai arī mēneša beigās izrakstīt komersantam vienu rēķinu par tekošajā mēnesī sniegtajiem pakalpojumiem. 
Turklāt maksai ir jābūt samērīgai un tā nedrīkst būt vērsta uz eksporta nozares ierobežošanu ar mākslīgiem tarifiem.

Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 20.6 punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi un pieņem lēmumu ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no minētā iesnieguma un dokumentācijas saņemšanas brīža.

Ražotāji turpmāk varēs eksportēt zāles ārpus Latvijas arī tad, ja Latvijā šīs zāles nebūs pieejamas, jo jaunā tiesību norma paredz, ka Noteikumu Nr. 416 II1 nodaļa neattiecas uz ražotājiem.
Visiem piegādes ķēdē iesaistītajiem komersantiem un valdībai būtu jāsadarbojas, lai uzlabotu zāļu izplatīšanu un pieejamību Latvijā. Tomēr, neierobežojot ražotāju tiesības eksportēt Latvijā nepieejamās zāles, valdība izslēdz ražotāju atbildību par zāļu nepieejamības novēršanu un visu slogu pārliek tikai uz zāļu lieltirgotavām. Lieltirgotavas nekādi nespēj ietekmēt faktisko zāļu nepieejamības iemeslu, kas saistīts ar ražotāju pieņemtajiem lēmumiem par dārgāka tirgus izvēli un ar ražošanu saistīto problēmu esamību.
Ja zāles ir reģistrētas Latvijā, vai tās ir Baltijas iepakojumā, ir vairāk nekā skaidrs, ka zāles ir paredzēts izplatīt Latvijā un ražotājam nedrīkst piešķirt tiesības  izlemt Latvijas pacientu likteni, eksportējot visas zāles uz tām valstīm, kas ir gatavas maksāt augstāku cenu. Turklāt, grozījumi paredz tiesības izplatīt arī Centralizēti reģistrētas zāles, kas nozīmē, ka visas eiropā reģistrētās zāles ir paredzētas Latvijas tirgum un eksporta aizliegumu ir jāattiecina arī uz ražotāju konsignācijas noliktavām, ja zāles latvijā nav pieejamas. 
 

svītrot 20.82.punktu.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nav komersants, kura mērķis ir gūt peļņu, bet gan publiska persona, kuras uzdevums ir nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, tādēļ eksporta atļaujas saņemšanas iesnieguma izskatīšanas maksas piemērošana ir nepamatota. Turklāt visi dati par zāļu pieejamību ir pieejami elektroniskos reģistros un atļaujas ģenerēānu var pilnībā automatizēt.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka šo noteikumu grozījumu mērķis ir mazināt administratīvo slogu komersantiem un valsts iestādei. Tomēr, paredzot samaksu par iesnieguma izskatīšanu, administratīvais slogs netiek mazināts. Gluži pretēji, komersantiem palielinās administratīvais slogs, kas saistīts ar maksājumu sagatavošanu, veikšanu un apstrādi. Tāpat arī ZVA palielinās administratīvais slogs, jo darbiniekiem ir jāpārbauda, vai maksājums ir veikts un vai tas ir veikts pietiekamā apmērā. Ja maksājums nav veikts vai nav veikts noteiktajā apmērā, darbiniekiem ir jāinformē iesnieguma iesniedzējs, un jāgatavo lēmums. Tādējādi netiek sasniegts šo grozījumu izstrādāšanas mērķis - mazināt administratīvo slogu.
Papildus administratīvajam slogam, komersantiem rodas arī finansiālais slogs, jo viņiem ir jāsedz papildu izmaksas, kas saistītas ar maksājumu veikšanu.
Tā pat nav sniegts nekāds pamatojums maksas piemērošanai par ekspertīzi un ko šī ekspertīze sevī itever, ja visi dati par zāļu pieejamību ir elektroniskā formā. Nav norādīts, ko šī maksa segs, kādēļ tā ir nepieciešama, kāds ir plānotais apmērs, kādi ir kritēriji tās apmēram. Nav nekāda juridiska vai finansiāla pamatojuma šādas maksas piemērošanai. LNZAA izsaka pieņēmumu, ka šī maksa tiek ieviesta ar nolūku kavēt komercdarbību un mazināt nodokļu ieņēmumus valsts budžetā, kaut arī nodokļu ieņēmumi varētu tikt novirzīti kompensējamo zāļu saraksta paplašināšanai.
 

-

Nav saprotams kā tiks definēts un mērīts aptieku kopējais apgrozījums, kāds ir šī kritērija pamatojums un vai ir veikts analītisks izvērtējums?
Ja mērķis ir palīdzēt sabiedrībai atrast nepieciešamās zāles, tad zāļu atlikumus būtu jāuzrāda pilnīgi visām aptiekām, pretējā gadījumā netiek sasniegts galvenais mērķis - pacientiem sameklēt aptieku, kurā ir nepieciešamās zāles. Turklāt nav norādīts, vai aptiekai jāuzrāda visas zāles, vai tikai bezrecpešu, jo līdz šim Veselības inspekcija ir stingri rūpējusies par to, lai patieku interneta vietnēs nebūtu nekādas informācijas, kas ietver recepšu zāles, jo jebkurš paziņojums, kas saistīts ar recepšu zēlēm tiek vērtēts kā neatļauta zāļu reklāma. Ja būs jāuzrāda arī recepšu zāles, vai tas nozīmē, ka ir plānota recpešu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību?
Cik bieži aptiekām būs jāatjauno informācija par pieejamām zālēm un to cenām? Vai tiks noteikts konkrēts informācijas atjaunošanas periods un vai farmaceitiem par informācijas aktualizēšanu tiks paredzēta samaksa?Jeb tras ir kārtējais administratīvais slogs, kuru būs jānes apteikām uz sava rēķina?
Nav arī saprotams, ko sabiedrība iesāks ar strukturētu un lejupielādējamu failu par aptiekā pieejamām zāļu cenām? Vai sabiedrība tiks motivēta iegādāties zāles, zāļu iegādes nepieciešamību pamatojot ar zāļu cenu? No sabiedrības viedokļa būtu lietderīgi rast veidu, kā pasūtīt vai rezervēt sev nepieciešamās zāles, jo nav saprotams, ko pacients iesāks ar lejupielādēto failu, jo brīdī, kad pacients ieradīsies aptiekā, zāles jau var būt izpirktas.
 

67.3 Aptieku īpašnieks, kuram piederošo aptieku kopējais apgrozījums, saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras interneta vietnē publicēto informāciju, pēdējo piecu gadu periodā vismaz vienā gadā pārsniedz 5% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma:
67.31. nodrošina savā tīmekļa vietnē meklēšanas rīku, kas sabiedrībai nodrošina informāciju par pacientam nepieciešamo zāļu pieejamību aptiekā;
67.32. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai un norāda attiecīgās aptiekas tīmekļa vietnes adresi.
 

Jau esošajā noteikumu redakcijā aptiekas pieprasījumā nereģistrēto zāļu izplatīšanā ir noteikts , ka jānorāda termiņš, kādā zāles piegādājamas.
Bet attiecībā uz nereģistrētām zālēs šo piegādes termiņu var definēt zāļu ieltirgotava, jo tikai tai ir zināms, kad varēs saņemt konkrētās zāles no piegādātāja. Nereģistrētās zāles var nebūt uzreiz pieejamas lieltirgotavā, tās bieži ir jāpasūta.

-

No šī punkta iezriet, ka piegādājot nereģistrētas zāles vetārstiem un veterinārmedicīnas aprūpes komersantiem, būs jāpieprasa un jāsaņem nereģistrētu zāļu iegādes atļauja, kuras jaunā cena no 01.04.2025. būs 11.98 EUR par pirmo ierakstu dokumentā. 

94.21.1.nereģistrētās zāles paredzētas piegādei aptiekai, veterinārai aptiekai un ārstniecības iestādei, veterinārmedicīnas aprūpes komersantiem un vetārstiem. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm par kuru izplatīšanu izsniedz atļauju uz vienu gadu, kas minēta šo noteikumu 94.82. apakšpunktā - zāles, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas atzinumu, vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;

Piedāvātajā redakcijā izslēgts, ka “Prasība neattiecas, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam…”. Ir gadījumi, kad nepieciešams ASAP piegādāt konkrētam pacientam tikai dažus zāļu iepakojumus. Šobrīd instrukcijas šādos gadījumos netiek netulkotas. Pēc jaunajiem grozījumiem būs jātulko, kas sadārdzinās procesu, tulkošanas izmaksas nereti ir dārgākas par piegādājamajām zālēm. Pastāv iespēja, ka šādu zāļu pieejamības nodrošināšana konkrētiek pacientiem vairs nebūs iespējama nesamērīgu izdevumu dēļ.

-

Kādas būs prasības iesniegumam, vai tas tiks pievienots noteikumu pielikumā? Kādi dokumenti būs jāpievieno iesniegumam?

-

Nav noteikts, kādā formā iesniedzams paziņojums, vai tas būs Excel formā, Word, vai tiešsaistes formā!?

-

Kā citas lieltirgotavas varēs zināt, kādiem nolūkiem ir ievestas nereģistrētās zāles? Kā to varēs izkontrolēt?

-

Cena, par kādu zāles ir pārdotas aptiekai, kā arī ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai, tiek norādīta ikmēneša iesniegtajos pārskatos.
Nav nepieciešamība par to informēt papildus. 

dzēst

Kāpēc telefoniski veikta pasūtījuma gadījumā zāļu piegādes prasības, ja nesakita īpaša kategorijas zēls ir mazākas, kā tīmekļa vietnē veiktam pasūtījumam?
 

-

Ir nepieciešams sniegt starpniecības pakalpojuma sniedzēja definīciju.
Būtu nepieciešams precizēt, kas ir domāts ar pirkšanas pārdošanas līgumu, un kas šo līgumu fiziski parasktīs, aptieka, vai starpniecības pakalpojuma sniedzējs, kuram nav tiesību izplatīt zāles. Vai arī starpniecības pakalpojumu sniedzēji turpmāks tiks licencēti?

-

Nav saprotmas, kādēļ bezrecepšu zāļu izplatīšanas gadījumā prasības ir augstākas kā Noteikumu 99.17. punktā, kas nosaka prasības recpešu zāļu peigādei mājās?

-

Prasība ir nesamērīga ar 99.1. punktā noteiktajām parsībām recepšu zāļu piegādei mājās, kur stingras prasības ir noteiktas tikai psihotropo un narkotisko zāļu piegādei, bet pārējos gadījumos piegādes var veikt jebkurš kurjers.
Nav saprotam, kā farmaceits katru reizi veiks pārbaudi par kurjera reģistrāciju PVD un kādēļ tas ir vajadzīgs, ja recepšu zāļu gadījumā šādas prasības nav jāveic ?

-

Kas apmaksās iesniegto paraugu vērtību? Ņemot vērā, ka zāļu lieltirgotavu uzcenojums ir ierobežots līdz EUR 0,50, lieltirgotavas nevar atļauties sponsorēt paugus. To var veikt vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieks vai ZVA no sava budžeta līdzekļiem. 

-

Noteikumu Nr.416 111.2 punkts nosaka, ka šo noteikumu 111.punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras izņem pēc aģentūras pieprasījuma zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā. Tādējādi atsauce uz šo 111.2 punktu nav korekta.
Saskaņā ar jaunā zāļu uzcenojuma modeļa ieviešanu Latvijā, kas stājās spēkā 2025. gada 1. janvārī, lieltirgotavām ir noteikts fiksēts uzcenojums 0,50 eiro apmērā par viena recepšu zāļu iepakojuma izplatīšanu. Šis uzcenojums nesedz lieltirgotavu pašizmaksas dārgajiem medikamentiem, kuru cena pārsniedz 100 EUR. Tā rezultātā lieltirgotavām rodas būtiski finansiāli zaudējumi, jo pašreizējais uzcenojums nav pietiekams, lai segtu visas ar medikamentu izplatīšanu saistītās izmaksas.
Papildus tam, lieltirgotavām tiek uzlikts finansiālais slogs segt izmaksas par aptiekā izņemtajiem medikamentu paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros. Šīs izmaksas, apvienojumā ar jaunā uzcenojuma modeļa noteikumiem, rada būtiskus zaudējumus lieltirgotavām. Tā rezultātā var tikt apdraudēts lieltirgotavās pieejamais sortiments, jo lieltirgotavām nebūs izdevīgi izplatīt medikamentus, kuru cena pārsniedz 100 EUR, kā arī medikamentus ar mazu apgrozījumu skaitu mēnesī.
Šāda situācija negatīvi ietekmes pacientu piekļuvi nepieciešamajiem medikamentiem, īpaši tiem, kuriem ir augsta cena vai zems pieprasījums. Līdz ar to netiks nodrošinātas pacientu tiesības. 
Turklāt, noteikumi paredz, ka zāļu izplatīšanu var veikt arī ārvalstīs reģistrēti komersanti.Veselības ministrija virza grozījumus Farmācijas likumā, kas paredz tiesības ārvalstu ražotājiem un lieltirgotājiem piegādāt zāles ārstniecības iestādēm un slēgta tipa aptiekām, tādēļ zāļu paraugu izmaksas ir jāsedz vai nu ārstniecības iestādei, vai arī ražotājiem. Tā kā Vispārēja tipa aptiekas ieņēmumi no zāļu tirdzniecības ir ievērojami lielāki kā lieltirgotavām, tad nav samērīgi aptiekās izņemto zāļu paraugu izmaksas uzlikt lieltirgotavām, kuras nevar uzņemties atbildību par zāļu uzglabāšanas atbilstību vispārēja vai slēgta tipa aptiekās. 

-

Lūdzam pārbaudīt vai ir korekti norādītas atsauces uz noteikumu punktiem. ( 95.41., 95.42., 95.43., 95.44., 95.46. un 95.47. apakšpunktā).
Lūdzam precizēt kādā formā iesniedzams paziņojusm.
Cik ilgā laikā  ZVA paziņos jauno identifikācijas numuru?

-

Bezrecepšu zāļu gadījumā tikai Omeprozolam ir unikālais identifikators, pārējos gadījumos verifikācija nav veicama.

-

Nav saprotams, kas šajā punktā tiek grozīts

-

Kā tiks sastādīts šis plāns un kā tiks veikts monitorings? Ir nepieciešami ministru kabineta noteikumi, kas precīzi nosaka šo procesu.

-

Lūdzam precizēt, ko nozīmē elektroniska paziņošana? Vai tas būs elektroniska dokumenta veidā uz e-pastu, jeb informācijas tehnoloģiju sistēmu līmenī (automātiska datu apmaiņa)? Cik bieži šie dati tiks atjaunināti?

-