Atzinums

Projekta ID
22-TA-2871
Atzinuma sniedzējs
Veselības ministrija
Atzinums iesniegts
15.07.2025.
Saskaņošanas rezultāts
Saskaņots ar priekšlikumiem

Iebildumi / Priekšlikumi

Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu projekts
2.7. klīniskais audits – radioloģisko manipulāciju sistemātiska pārbaude vai pārskatīšana, lai uzlabotu pacientu aprūpes kvalitāti un iznākumu. Klīniskā audita laikā veic strukturētu radioloģisko manipulāciju pārskatīšanu un vērtē atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī salīdzina manipulācijas un rezultātus ar pieņemtajiem radioloģisko manipulāciju standartiem un, ja nepieciešams, pārveido praksi un izmanto jaunus standartus;
Priekšlikums
Direktīvas 2013/59/Euratom definīcijā šāds formulējums nav iekļauts, līdz ar to aicinām nelietot jēdzienu "laba klīniskā prakse, jo tas ir termins zāļu regulējumā, kas specifiski nosaka zāļu klīnisko pētījumu atbilstības vērtēšanu atbilstoši Labas klīniskās prakses (ICH E6(R2)) vadlīniju prasībām (https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines). 
Piedāvātā redakcija
2.7. klīniskais audits – radioloģisko manipulāciju sistemātiska pārbaude vai pārskatīšana, lai uzlabotu pacientu aprūpes kvalitāti un iznākumu. Klīniskā audita laikā veic strukturētu radioloģisko manipulāciju pārskatīšanu un vērtē atbilstību labas prakses prasībām, kā arī salīdzina manipulācijas un rezultātus ar pieņemtajiem radioloģisko manipulāciju standartiem un, ja nepieciešams, pārveido praksi un izmanto jaunus standartus;
2.
Noteikumu projekts
5. Operators nodrošina: 
Priekšlikums
Aicinām izvērtēt iespēju skaidrot (precizēt) terminu "operators", pasakot, ka tas ir operators likuma "Par radiācijas drošību un kodoldrošību" 1.panta 6.punkta izpratnē.
Piedāvātā redakcija
-
3.
Noteikumu projekts
35.6. nodot citām ārstniecības personām, tai skaitā citiem praktizējošiem ārstiem un ārstiem nosūtītājiem, informāciju par personai veiktajām radioloģiskajām manipulācijām, kā arī, ja nepieciešams, informāciju par slimības vēsturi, lai samazinātu individuālo kaitējumu, ko var radīt nepamatota medicīniskā apstarošana;
Priekšlikums
Aicinām precizēt, kā tiks nodota informācija citām ārstniecības personām (piemēram, aizpildot medicīnisko dokumentāciju saskaņā ar tiesību aktiem par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību vai ievadot datus vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā (e-veselība)).
Piedāvātā redakcija
-
4.
Noteikumu projekts
54.6. invazīvās radioloģijas un datortomogrāfijas ierīcēm nodrošina, ka raksturojošie parametri pacienta dozas novērtēšanai tiek nosūtīti uz izmeklējumu reģistru;
Priekšlikums
Šeit un turpmāk aicinām precizēt vai paskaidrot terminu "izmeklējumu reģistrs".
Piedāvātā redakcija
-
5.
Noteikumu projekts
54.7. radiodiagnostikas ierīce, kas nav minēta 54.5. apakšpunktā, ir aprīkota ar pacienta dozas mērīšanas ierīci vai līdzvērtīgiem līdzekļiem, ar kuriem informē praktizējošo ārstu par attiecīgajiem parametriem pacienta dozas novērtēšanai. Ja iespējams, ierīcei nodrošina pacienta dozu nosūtīšanu uz izmeklējumu reģistru;
Priekšlikums
Aicinām precizēt 54.7.apakšpunkta otro teikumu, lai būtu viennozīmīgi skaidrs, kā pacienta doza tiek nosūtīta uz izmeklējumu reģistru (vai to dara operators, vai informācija no ierīces tiek nosūtīta automātiski).
Piedāvātā redakcija
-
6.
Noteikumu projekts
64.5. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas datumus, kalibrēšanas veicēju nosaukumus;
Priekšlikums
Aicinām apsvērt iespēju noteikt prasību pievienot atsauci uz kalibrēšanas sertifikātu (vai pievienot sertifikātu), lai nodrošinātu kalibrēšanas izsekojamību līdz etalonam (Likums par mērījumu vienotību). Jo īpaši svarīgi tas būtu gadījumos, ja pārbaudes drīkst veikt arī institūcijas, kas nav akreditētas.
Piedāvātā redakcija
-
7.
Noteikumu projekts
84. Operators reģistrē un veic nejaušas vai neparedzētas apstarošanas gadījumu analīzi radioterapijā, ja: 
Priekšlikums
Aicinām izvērtēt nepieciešamību 84. punktu papildināt ar gadījumiem, kad manipulācija veikta citai ķermeņa daļai vai pusei (kurai tā nebija paredzēta).
Piedāvātā redakcija
-
8.
Noteikumu projekts
86.1. noticis radiācijas negadījums, kas var izraisīt būtiskus veselības traucējumus vai nāvi pacientam vai darbiniekam; 
Priekšlikums
Aicinām apsvērt nepieciešamību papildināt šo punktu arī ar brīvprātīgo palīgu (ja vien to nenosedz 86.7. apakšpunkts par nejaušu starojuma iedarbību).
Piedāvātā redakcija
-