Atzinums

Vēršam uzmanību, ka pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, ietverts Farmācijas likuma 26.¹ panta otrajā, nevis pirmajā daļā, tādēļ lūdzam atbilstoši precizēt norādi par noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu.

-

Lūdzam precizēt noteikumu projektu, nodrošinot, ka netiek dublēts Farmācijas likuma regulējums, tai skaitā:
pirmkārt, svītrojot noteikumu projekta 2. punktu kā Farmācijas likuma 26.¹ panta pirmajā daļā ietvertā regulējuma pēc būtības dublējošu;
otrkārt, svītrojot vai precizējot noteikumu projekta 7. punktu kā Farmācijas likuma 28.² pantā ietvertā regulējuma dublējošu.

-

Lūdzam noteikumu projekta 3. punktā konkretizēt, par kuriem noteikumos lietotajiem terminiem iet runa, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas. Ja minētie termini atbilst Farmācijas likuma 1. panta otrajā daļā norādītajiem, lūdzam minēto noteikumu projekta 3. punktu svītrot, jo šī norāde būtu lieka.

-

Lūdzam noteikumu projekta 6. punktā norādīt, kam iesniedzami attiecīgie dokumenti, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Noteikumu projekta 15. punktā paredzēto Zāļu valsts aģentūras lēmuma apstrīdēšanas regulējumu nepieciešams izvērtēt un precizēt vai svītrot. Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 8. un 9. punktā ir pietiekami precīzi noteikts par Zāļu valsts aģentūrā pieņemto lēmumu apstrīdēšanu. Skaidrojam, ka dažādos Ministru kabineta noteikumos nav jādublē Administratīvā procesa likumā (turpmāk – APL) vai iestādes nolikumā paredzētais regulējums par administratīvo aktu apstrīdēšanas kārtību. Turklāt šāda veida Ministru kabineta noteikumu normās nav pieļaujams uzskaitījums lēmumiem, kurus var apstrīdēt, jo atbilstoši APL apstrīdēt var jebkuru iestādes lēmumu, kuru var interpretēt kā administratīvo aktu.  

-

Lūdzam noteikumu projekta 26. punkta otrajā teikumā un 27. punktā neskaidrot Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20 EK 9. pantā ietvertās prasības, kas turklāt neatbilst noteikumu projekta 1. pielikumā minētajam, bet tā vietā izdarīt atbilstošu atsauci uz minēto regulu.

-

Ņemot vērā, ka ar noteikumu projektu nav paredzēts īstenot Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā ietverto pilnvarojumu, lūdzam svītrot noteikumu projekta VI nodaļu vai atbilstoši papildināt norādi par noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu.

-

Ņemot vērā, ka noteikumu projektā ietvertais regulējums paredz plašu privātpersonu datu apstrādi, tai skaitā nosacījumus (datu kategorijas, subjektus, kam ir tiesības apstrādāt personas datus u.tml.) īpašu kategorijas personas datu - veselības datu-, apstrādei, lūdzam, pamatojoties uz  Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 606 “Ministru kabineta kārtības rullis” 52.2.10. apakšpunktu, nodrošināt, ka noteikumu projekts tiek saskaņots ar Datu valsts inspekciju, virzot atkārtotai saskaņošanai TAP portālā noteikumu projektu, norādot Datu valsts inspekciju kā saskaņošanas institūciju.
 

-

Lūdzam sniegt skaidrojumu par noteikumu projekta 54. punkta būtību un mērķi. Skaidrojam, ka mantinieks var nebūt pētāmās personas tuvinieks. Mantinieks var būt, piemēram, arī ar testamentu iecelts mantinieks, kas var būt, piemēram, juridiska persona, un var nebūt pētāmās personas tuvs radinieks, kā piemēram, bērns, laulātais vai vecāki.
 

-

Lūdzam noteikumu projekta anotācijā sniegt pamatotu skaidrojumu par noteikumu projekta 56. punktu. Proti, vēršam uzmanību, ka šobrīd ar attiecīgo normu tiek paredzēts, ka minimālais civiltiesiskās atbildības limits ir 48 minimālās mēneša darba algas katrā apdrošināšanas gadījumā, kas ir aptuveni 30 tūkstoši euro. Lai gan noteikumu projekta anotācijā, kā viens no piemēriem limita izvēlei, ir norādīta kompensācija par vakcīnas pret COVID-19 infekciju blakusparādību izraisītu smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvība, tomēr šajā gadījumā kompensācija par smagu kaitējumu veselībai vai dzīvībai ir paredzēta no 50 000-142 290 euro apmērā - tātad krietni lielāka, kā paredz noteikumu projekts. Vienlaikus anotācijā tiek norādīts, ka zāļu vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudēs salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, riski ir augstāki un drošība mazāka. Turklāt arī Pacientu tiesību likuma 16. panta otrā daļa paredz, ka pacientam ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa dzīvībai vai veselībai nodarīto kaitējumu (arī morālo kaitējumu) — nodarītā kaitējuma apmērā, bet ne vairāk kā 142 290 euro.
Ievērojot minēto, nav saprotams pamatojums, kādēļ 56. punktā izvēlēts 48 minimālo mēneša darba algu apmērs, ja tas kopā veido krietni mazāku atlīdzības limitu naudas izteiksmē kā klīniskajos gadījumos, vienlaikus pastāvot augstākam riskam pētāmās personas veselībai vai dzīvībai.
 

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotama noteikumu projekta 57. punkta būtība (tai skaitā, vai normā norādītais uzskaitījums ir izsmeļošs vai tikai kā piemēri zaudējumu veidiem), nepieciešamība un mērķis, tādēļ lūdzam sniegt atbilstošu skaidrojumu noteikumu projekta anotācijā vai precizēt minēto noteikumu projekta punktu. Norādām, ka attiecīgā norma paredz, kādi zaudējumi ir atlīdzināmi, tādējādi secināms, ka minētie zaudējumi ir finansiāla rakstura. Taču civiltiesiskās apdrošināšanas mērķis ir atlīdzināt nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai un dzīvībai tās plašākā izpratnē. Savukārt anotācijā, nekas nav minēts par norādītajiem zaudējumiem, taču ir vairākkārt pieminēta atlīdzība par pētāmai personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem. Līdz ar to nav saprotams, kādēļ ir uzskaitīti tikai konkrēti materiālie zaudējumi, kā arī vai un kā atlīdzināms, ja ir nodarīts dažāda smaguma kaitējums (piem., sakropļojums, invaliditāte un ne tikai) veselībai. Tāpat ir jautājums par morālo kaitējumu (kā, piem., to paredz Pacientu tiesību likuma 16.panta otrās daļas 1. punkts).

 

-

Lūdzam noteikumu projekta 59. punktā norādīt Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 vienības, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot noteikumu projekta piemērošanu praksē.

-

Pamatojoties uz noteikumu Nr. 108 131. punktu, lūdzam svītrot noteikumu projekta 59. un 24. punktā ietvertās atsauces uz Eiropas Komisijas vadlīnijām par labas klīniskās prakses inspekcijām, kā arī labas klīniskās prakses vadlīnijām.

-

  Lūdzam svītrot noteikumu projekta 64. punktu kā Komisijas 2017. gada 24. marta Īstenošanas Regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 10. panta 3. punktā ietvertā regulējuma dublējošu.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt noteikumu projekta 75. punktu, skaidri norādot, vai vērtēti tiek koriģējošie un preventīvie pasākumi, kuri ietverti attiecīgajā iesniegtajā plānā, vai vērtēta tiek šo plānu izpilde.

-

Lūdzam svītrot noteikumu projekta 81. punktu, jo attiecīgajai normai nav juridiskas slodzes.

-

Lūdzam noteikumu projekta 9., 91. punktā un citos līdzīgos gadījumos norādīt atskaites punktu attiecīgo termiņu aprēķināšanai, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas.
Kā arī lūdzam noteikumu projekta 13. punktā precizēt norādi "trīs darba dienu laikā pēc iespējas", jo nav skaidrs vai vārdi "pēc iespējas" norāda atskaites punktu trīs darba dienu laika termiņa aprēķināšanai vai minētā norāde saprotama tādējādi, ka attiecīgās darbības jāveic nekavējoties (proti, pēc iespējas), bet ne vēlāk kā trīs darba dienu laikā.

-

Noteikumu projekta 95. punkts paredz atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” (turpmāk – noteikumi). Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā esošie noteikumi ir izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 6. un 15. punktu. Saistībā ar minēto, ja noteikumu projektā netiek iekļauts regulējums, kas atbilst Farmācijas likuma 5. panta 3. un 6. punktā noteiktajam pilnvarojumam, lūdzam noteikumu projekta anotācijas IV sadaļā sniegt izvērstu skaidrojumu, kad un ar kādiem normatīvajiem aktiem šis Farmācijas likuma pilnvarojums tiks izpildīts.  

-

Ņemot vērā, ka ar noteikumu projektu tiek ieviestas Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) prasības, lūdzam, pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 617) 9.19. apakšpunktu atbilstoši papildināt noteikumu projekta anotācijas 5. sadaļu ar informāciju par minētās regulas prasību ieviešanu noteikumu projektā.

-

Pamatojoties uz noteikumu Nr. 617 9.19. apakšpunktu, lūdzam pārskatīt un precizēt noteikumu projekta 5.4. sadaļas 1. tabulā ietverto informāciju par Eiropas Savienības regulu ieviešanu vai sniegt skaidrojumu, kā attiecīgo regulu prasības ir ieviestas noteikumu projektā. Norādām, ka šobrīd nav skaidrs, kā Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību, 2. panta prasības (paredz terminu skaidrojumus) ieviestas noteikumu projekta 60. punktā. Tāpat līdzīgi nav skaidrs, kā 7. panta 1. punkta "c" apakšpunkta prasības ieviestas noteikumu projekta 78. punktā. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt noteikumu projektu.

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta nosaukums neatbilst Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 90., 91. un 92. punktam, kas noteic, ka noteikumu projekta nosaukumu veido iespējami īsu un atbilstošu likumā noteiktajam pilnvarojumam Ministru kabinetam un noteikumu saturam, vārdus “kārtība”, “noteikumi” v.tml. rakstot kā nosaukuma pēdējo vārdu un ka nosaukumu ar vārdiem "Noteikumi par" iesāk tikai retos izņēmuma gadījumos. Attiecīgi lūdzam atbilstoši precizēt noteikumu projekta nosaukumu.

"Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi"

Aicinām tehniski precizēt noteikumu projekta 1.3. apakšpunktu, svītrojot vārdu "minēto", ņemot vērā, ka iepriekš noteikumu projektā nav minētas atļaujas.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt noteikumu projekta 60. punktu, piemēram, svītrojot vārdu "ievērojot".

-

Lūdzam arī noteikumu projekta 2. pielikumā norādīt uz Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju.

-