Atzinums

Vēršam uzmanību, ka nav skaidrs, vai ar zālēm līdzjūtības dēļ domātas likumprojektā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ", tādēļ lūdzam precizēt likumprojektu, attiecīgā gadījumā vienveidojot likumprojektā lietoto terminoloģiju. Savukārt, ja termins "zāles līdzjūtības dēļ" netiek lietots likumprojekta pamattekstā vai, ja pamattekstā jebkurā gadījumā tiek skaidrotas attiecīgās zāles, norādot uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulu (EK) Nr. 726/2004 ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004), atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām lūdzam likumprojekta 1. pantā neskaidrot minēto terminu.

-

Lūdzam izslēgt likumprojekta 1. pantā ietverto Farmācijas likuma 1. panta piekto daļu kā 1. panta pirmās daļas 8.¹ punkta dublējošu. Ierosinām tā vietā 1. panta pirmās daļas 8.¹ punktu izteikt šādā redakcijā:
"8.¹) jaunieviestās terapijas zāles — atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk — regula Nr. 1394/2007) 2. pantā skaidrotajam terminam "uzlabotas terapijas zāles", arī "kombinētas uzlabotas terapijas zāles", kas ietver sevī normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu minētās gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles un audu inženierijas produktus.

-

Lūdzam sniegt skaidrojumu par likumprojekta 4. pantā minēto Eiropas Savienības apstiprināto dokumenta paraugu formu, tai skaitā tās pieejamību un saistošo spēku attiecībā uz privātpersonām. Nepieciešamības gadījumā lūdzam izslēgt attiecīgo atsauci uz minētā parauga formu vai nodrošināt tās pārņemšanu likumprojektā (vai uz tā pamata izdotajos Ministru kabineta noteikumos), ja šī forma nav ietverta tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos (proti, regulā).
Papildus lūdzam sniegt līdzīgu skaidrojumu par Eiropas Komisijas apstiprināto Eiropas Savienības procedūru apkopojumu pārbaudēm un informācijas apmaiņai vai likumprojekta 7. pantā izslēgt atsauci uz minēto dokumentu, pamatojoties uz Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 131. punktu, nepieciešamības gadījumā nodrošinot minētā dokumenta satura pārņemšanu likumprojektā (vai uz tā pamata izdotajos Ministru kabineta noteikumos).

-

Lūdzam likumprojekta 4. pantā attiecībā uz norādi "personāla (atbildīgā amatpersona)" pieturzīmi iekavas aizstāt ar pieturzīmi komats, jo iekavās ietvertais teksts ir būtisks tiesību normas piemērošanā. Norādām, ka iekavās ietvertie skaidrojumi un precizējumi var padarīt tiesību aktu neskaidru un var sašaurināt vai paplašināt tiesību normas tvērumu.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 8. pantā ietverto deleģējumu Ministru kabinetam noteikt atļaujas izsniegšanu nereģistrētu zāļu izplatīšanai. Norādām, ka minētā deleģējuma formulējums ir neskaidrs, varētu būt nesamērīgi plašs un neatbilstošs varas dalīšanas principam, tādēļ ierosinām to precizēt, piem., līdzīgi kā likumprojekta 2. pantā paredzētajam deleģējumam (no kura izriet farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumu izdošana), paredzot, ka Ministru kabinets izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas arī atbilst likumprojekta anotācijas 4. sadaļā sniegtajam attiecīgā deleģējuma skaidrojumam.

-

Lūdzam likumprojekta 8. pantā izslēgt norādi "kas lasāma saistībā ar regulu  Nr. 1394/2007 un Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra (EK) regulu Nr. 1901/2006  par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004", neskaidrojot likumprojektā attiecīgās regulas interpretēšanas (piemērošanas) kārtību.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam likumprojektā vai tā anotācijā skaidrot, kas ir saprotams ar būtisku valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumu, nepieciešamības gadījumā minot konkrētus piemērus minētajam apdraudējumam. Tai skaitā lūdzam anotācijā norādīt, vai minēto apdraudējumu varētu konstatēt vienīgi  ārkārtējās situācijas izsludināšanas gadījumos atbilstoši likumam "Par ārkārtējo situāciju un izņēmuma stāvokli".

-

Lūdzam likumprojekta 13. un 23. pantā izslēgt atsauces attiecīgi uz Farmācijas likuma 25.² pantu un 51.¹ pantu, ņemot vērā, ka Eiropas Komisijas rokasgrāmata par zāļu labu ražošanas praksi un Eiropas Komisijas ieteikumi (vadlīnijas) nav juridiski saistošas privātpersonām, un ar likumprojektu nevar minētos dokumentus par saistošiem padarīt. Turklāt norādām, ka minētās atsauces nav nepieciešamas, jo konkrētas prasības, kuras privātpersonām jāievēro izriet no normatīvajiem aktiem, savukārt rokasgrāmas un vadlīnijas tiks izmantotas normatīvo aktu prasību interpretācijā, jo īpaši ņemot vērā, ka Farmācijas likumā uz minētajiem dokumentiem šobrīd ir norādīts. Ja kādas rokasgrāmas vai vadlīnijas prasības saturiski neaptveras ar normatīvo aktu regulējumu, ierosinām tās pārņemt likumprojekta tekstā (vai uz likumprojekta pamata izdotos Ministru kabineta noteikumos).

-

Lūdzam likumprojekta 21. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 51. panta otrajā daļā izslēgt norādi "minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir vajadzīga, kaut arī veterinārās zāles ir paredzētas eksportam" vai aizstāt to ar atsauci uz regulas Nr. 726/2004 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktu, tādējādi izvairoties no minētās regulas prasību dublēšanas likumprojektā.

-

Ievērojot, ka Farmācijas likuma 64.¹ panta pirmā un otrā daļa jau paredz termiņu, kādā Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu un to, ka atbilstoši Administratīvā procesa likuma 64. panta pirmajai daļai, ja administratīvā lieta ierosināta uz iesnieguma pamata, iestāde pieņem lēmumu par administratīvā akta izdošanu viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas, ja likumā nav noteikts cits termiņš vai citā normatīvajā aktā — īsāks termiņš administratīvā akta izdošanai, lūdzam izslēgt likumprojekta 29. pantā izteiktajā Farmācijas likuma 64.¹ panta ceturtās daļas trešajā teikumā vārdus "nepārsniedzot šā likuma 64.¹ panta pirmajā un otrajā daļā noteikto vērtēšanas termiņu".

-

Lūdzam izslēgt likumprojekta 30. pantā ietverto Farmācijas likuma pārejas noteikumu 38. punktu, tajā noteikto tiesisko regulējumu ietverot Farmācijas likuma pamattekstā. Vēršam uzmanību, ka atbilstoši noteikumu Nr. 108 27. punktam likumprojektā, ja nepieciešams, raksta pārejas noteikumus. Pārejas noteikumos nosaka pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu. Pārejas noteikumos neietver normas, kas darbojas pastāvīgi.
 

-

Lūdzam precizēt likumprojekta anotācijā ietverto skaidrojumu par izņēmumu noteikšanu attiecībā uz dokumentu izskatīšanu valsts valodā, nepieciešamības gadījumā precizējot likumprojektu. Proti, anotācijā norādīts, ka iesniegumu dokumentāciju Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā (CESP) iesniedz angļu valodā. Valsts valodas likuma 10. panta ceturtā daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā. Tomēr vēršam uzmanību, ka minētā likuma norma noteic, ka valsts un pašvaldību iestādes, organizācijas un uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības) no ārvalstīm saņemtos dokumentus var pieņemt un izskatīt bez tulkojuma valsts valodā. Tātad minētais regulējums attiecas uz situācijām, kad dokumenti saņemti no ārvalstīm, nevis kad dokumentus, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu (CESP), iesniedz privātpersonas. Attiecīgi nepieciešams anotācijā skaidrot, vai ar likumprojektu paredzēts noteikt Valsts valodas likuma 10. panta otrajā daļā paredzēto izņēmumu no principa, ka valsts un pašvaldību iestādes, tiesas un tiesu sistēmai piederīgās iestādes, kā arī valsts vai pašvaldību uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības) no personām pieņem un izskata dokumentus tikai valsts valodā. Papildus, ja iesniegums ir jāiesniedz angļu valodā un prasība pievienot tulkojumu valsts valodā konkrētajā gadījumā nav samērīga, lūdzam izvērtēt un sniegt pamatotu skaidrojumu, vai iesniegumam nebūtu pievienojams, piem., tā apraksts vai cits informatīvs dokuments, kurā sniegta vismaz būtiskākā informācija saistībā ar iesniegumu, latviešu valodā, tādējādi ievērojot Latvijas Republikas Satversmes 4. pantā noteikto.

-

Saistībā ar Ministru kabinetam paredzēto deleģējumu noteikt prasības un kārtību kādā starptautiskas organizācijas vai ārvalstu institūcijas var izplatīt zāles Latvijā būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā, lūdzam likumprojekta anotācijas 4. sadaļā neaprobežoties ar likumprojektā ietvertā likumdevēja pilnvarojuma Ministru kabinetam pārrakstīšanu, bet tā vietā lūdzam skaidrot attiecīgā pilnvarojuma būtību un nepieciešamību. 

-

Lūdzam likumprojekta 5.4. sadaļas 1. tabulu papildināt ar pamatotu skaidrojumu par Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, 88. panta 2. punktā, 97. panta 3. punkta otrajā daļā un 5. punktā, 99. panta 4. un 5. punktā ietvertās rīcības brīvības izmantošanu vai neizmantošanu likumprojektā.
Tāpat līdzīgi lūdzam skaidrot Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 5. panta 1.-3. punktā ietvertās rīcības brīvības izmantošanu vai neizmantošanu likumprojektā.

-

Ņemot vērā, ka ar likumprojektu tiek ieviestas vairākas regulas Nr. 726/2004 un Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētās regulas Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām, prasības, lūdzam atbilstoši papildināt likumprojekta anotācijas 5. sadaļu ar skaidrojumu par minēto regulu prasību ieviešanu likumprojektā.
Kā arī lūdzam papildināt anotācijā sniegto skaidrojumu par regulas Nr. 2019/6 prasību ieviešanu, norādot arī to, kā minētās regulas prasības ieviestas likumprojekta 8. pantā, kā arī informāciju par minētās regulas 90. panta 4. punkta, 100. panta 3. un 4. punkta ieviešanu.

-

Lūdzam likumprojektā termina "farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība" skaidrojumā vienveidot norādi uz aktīvo vielu ražošanu un standartizāciju, piem., izslēdzot pieturzīmi iekavas ("(arī standartizācija)", tādējādi nodrošinot vienveidīgu izteiksmi.

-

Lūdzam izvērtēt un likumprojektā izteikto Farmācijas likuma 1. panta 19. punktu papildināt ar norādi "un atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas". Norādām, ka pretējā gadījumā ir apšaubāms, vai nodevas veterinārfarmaceitiskajai darbībai gadījumā Ministru kabinets var noteikt atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas, jo uz minēto deleģējumu nodevas farmaceitiskajai darbībai gadījumā ir tieši norādīts.

-

Aicinām likumprojekta redakcijā izteikto Farmācijas likuma 10. panta 7.² punkta saturu ietvert 10. panta 7.¹ punktā, jo abi minētie punkti paredz gadījumus, kad atļaujas izsniedz nereģistrētām zālēm.

-

Lūdzam tehniski precizēt attiecīgo normu ("izsniedz nereģistrētām zālēm izsniedz izplatīšanas atļaujas").

-

Lūdzam likumprojekta 9. pantā izslēgt vārdus "pazīstamas kā", jo tā ir liekvārdība.

-

Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 42. pantā jau ir trīs teikumi, lūdzam tehniski precizēt likumprojekta 17. pantu, paredzot minēto pantu papildināt ar ceturto teikumu.

-

Lūdzam atsauces uz regulu apakšpunktiem likt pēdiņās, piemēram "88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam", tādējādi nodrošinot korektas atsauces.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 21. pantā ietverto Farmācijas likuma 51. panta pirmo un otro daļu (arī citas vienības līdzīgos gadījumos), vārdu "vajadzīga", aizstājot ar vārdu "nepieciešama", ņemot vērā, ka bez atļaujas attiecīgos gadījumos nevar iztikt.

-

Ņemot vērā, ka ar Ministru kabineta noteikumu izdošana saprotama to publicēšana oficiālajā izdevumā un atbilstoši Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 7. panta otrajai daļai Ministru kabineta noteikumi stājas spēkā nākamajā dienā pēc to izsludināšanas, ja pašā tiesību aktā nav noteikts cits tā spēkā stāšanās termiņš, lūdzam precizēt likumprojektā ietverto Farmācijas likuma Pārejas noteikumu 39. punktu, piemēram, paredzot, ka līdz Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2024. gada 1. jūlijam (nevis 30. jūnijam) ir spēkā Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”.

-

Ņemot vērā, ka atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumiem Nr. 606 "Ministru kabineta kārtības rullis" Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu var iesniegt ministrs, lūdzam papildināt lēmuma projekta 4. punktu, norādot uzdevumu zemkopības ministram iesniegt attiecīgo informatīvo ziņojumu.

-