Atzinums

Nepieciešams noteikumos precīzi un vienveidīgi aprakstīt kādu personu atbildība ir apdrošināta un, veicot kādas darbības tā ir apdrošināta.
Farmācijas likumā ir noteikts:
26.³ pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem. 
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.
(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
Savukārt noteikumu projektā ir liela dažādība. Noteikumu projekta 1.4. punkts paredz sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde. Tomēr šajā punktā nav minēts pētnieks. Noteikumu projekta 49. punkts paredz ka apdrošināšanas objekts ir sponsora un pētnieka civiltiesiskā atbildība. Tomēr te nav paredzēts, ka objekts ir arī ārstniecības iestādes CTA kā to nosaka Farmācijas likuma pants (sk.augstāk). Vēršam uzmanību, ka MK noteikumu projekta VIII. Nodaļā “Obligātā civiltiesiskās atbildības apdrošināšana” ārstniecības iestāde nefigurē, izņemot noteikumu projekta 62. punktā, kur noteikts pienākums veikt limita atjaunošanu pēc atlīdzības izmaksas.
 

-

Nepieciešams noteikumos precīzi un vienveidīgi aprakstīt kādu personu atbildība ir apdrošināta un, veicot kādas darbības tā ir apdrošināta.
Farmācijas likumā ir noteikts:
26.³ pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem. 
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.
(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
Savukārt noteikumu projektā ir liela dažādība. Noteikumu projekta 1.4. punkts paredz sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde. Tomēr šajā punktā nav minēts pētnieks. Noteikumu projekta 49. punkts paredz ka apdrošināšanas objekts ir sponsora un pētnieka civiltiesiskā atbildība. Tomēr te nav paredzēts, ka objekts ir arī ārstniecības iestādes CTA kā to nosaka Farmācijas likuma pants (sk.augstāk). Vēršam uzmanību, ka MK noteikumu projekta VIII. Nodaļā “Obligātā civiltiesiskās atbildības apdrošināšana” ārstniecības iestāde nefigurē, izņemot noteikumu projekta 62. punktā, kur noteikts pienākums veikt limita atjaunošanu pēc atlīdzības izmaksas.

-

Noteikumu projekta 50. punkts paredz, ka apdrošināšanas līgumā tiek noteikta kārtība kā atlīdzināt zaudējumus sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas darbības vai bezdarbības rezultātā. Šāds formulējums īsti neatbilst Farmācijas likumam, jo Farmācijas likuma 26.³ panta otrā un trešā daļa nosaka konkrēti kā atbildība tiek apdrošināta un, ja tiek veikts, uzskaitījums, tam jābūt precīzam, lai neizveidojas situācija, ka tiek uzskatīts, ka MK noteikumu projektā ir plašāks tvērums apdrošināšanas objektam (ir iekļautas citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas), bet tai pašā laikā nav saprotams, vai tur ietilpst ārstniecības iestādes, kā paredzēts Farmācijas likumā. Vienlaikus, ievērojot, ka no Farmācijas likuma 26.³ panta ceturtās un piektās daļas izriet, ka pētnieka un citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas CTA nav obligāti apdrošināma ārpus zāļu klīniskās pārbaudes protokola, iespējams ir jāprecizē Noteikumu projekta 49.punktā definētais apdrošināšanas objekts.
 

-

Noteikumu projekta 54.punkts arī nosaka plašāku tvērumu, nekā paredz Farmācijas likums, jo tāpat kā noteikumu projekta 50.punktā paredz, ka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā paredz, ka apdrošinātājs atlīdzina zaudējumus, kas cēloniski saistīti ar sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas darbību vai bezdarbību apdrošināšanas līgumā norādītajā retroaktīvajā periodā vai apdrošināšanas periodā. Papildus argumentāciju lūdzu skatīt pie noteikumu projekta 50.punkta.

-

Noteikumu projekta 59. punkts nosaka pienākumus sponsoram vai pētniekam, ja iestājies apdrošināšanas gadījums. Šāds pats pienākums būtu jāattiecina uz visiem apdrošinātajiem (ārstniecības iestādi).

-

Noteikumu projekta 59.1. punkts nosaka pienākumu sponsoram vai pētniekam paziņot par pret pētnieku vērstām pretenzijām, taču, kā redzams pēc noteikumu projekta 50. un 54. punkta, pretenzijas var tikt vērstas pret daudz plašāku personu loku. Attiecīgi nav saprotama kārtība, ja pretenzija vērsta pret kādu personu kas nav pētnieks, bet kuras atbildība ir apdrošināta. 

-

Lūdzam precizēt anotācijā zemāk citēto sadaļu, jo, ja nepastāvēs persona pie kuras vērsties, cietušajam arī nebūs iespēja noskaidrot, pie kura apdrošinātāja tam vērsties, vai kuru no apdrošinātājiem sūdzēt tiesā. Papildus uzsveram, ka Latvijas Apdrošinātāju asociācija nav apdrošinātājs, tā neslēdz apdrošināšanas līgumus un pret to prasījumus šādos gadījumos nevar vērst.
Precizējamais anotācijas teksts:
Gadījumos, ja pētāmai personai (cietušajam) nepastāvēs iespēja, pie kā vērsties ar savu pieteikumu atlīdzības saņemšanai, jo persona neeksistē (nav nedz pētnieka, ne sponsora vai citu klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu), tas nenozīmētu, ka personai nepastāvētu tiesības saņemt apdrošināšanas atlīdzību, jo nebūs iespējams iesniegt pieteikumu. Šādos gadījumos iespēja savu tiesisko interešu aizsardzībai, persona ir tiesīga vērsties tiesā. Tiešās prasījuma tiesības pret apdrošinātāju vai Latvijas Apdrošinātāju asociāciju ir ierobežotas, ņemot vērā sekojošus faktorus:
 

-