Atzinums

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot visā likuma tekstā. Lūdzam precizēt 1.panta 1) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektronisko veselības datu” uz vārdiem “personas elektronisko veselības datu”. Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas, kas ļautu saprast vai "elektroniskie veselības dati" ir tas pats, kas "personas elektroniskie veselības dati".

1) Droša apstrādes vide - tehnoloģisko risinājumu kopums, kas nodrošina iespēju elektronisko veselības datu lietotājiem veikt personas elektronisko veselības datu apstrādi un kas atbilst šā likuma un citu normatīvo aktu prasībām;

Tā kā likuma 1.panta 3) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauja", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot arī turpmāk likuma tekstā. Lūdzam precizēt 1.panta 4) apakšpunktā iekļauto jēdzienu “elektronisko veselības datu atļauja” (ja vien šeit ir domāta  “elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauja”, nevis vēl kāda, definīciju sadaļā neatrunāta atļauja).
 

4) Elektronisko veselības datu lietotājs – fiziska vai juridiska persona, tiešās valsts pārvaldes iestāde,  atvasināta publiska persona un tās iestāde, kas ieguvusi elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauju vai elektronisko veselības datu pieprasījuma apstiprinājumu;

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot visā likuma tekstā. Lūdzam precizēt 1.panta 6) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektroniskiem veselības datiem” uz vārdiem “personas elektroniskiem veselības datiem”. Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas, kas ļautu saprast vai "elektroniskie veselības dati" ir tas pats, kas "personas elektroniskie veselības dati".

6) Elektronisko veselības datu pieprasījuma apstiprinājums – administratīvais akts Administratīvā procesa likuma izpratnē, kuru  vadošā elektronisko veselības datu piekļuves iestāde izdod elektronisko veselības datu pieprasītājam piekļuvei personas elektroniskiem veselības datiem sekundārai izmantošanai anonimizētu statistisko datu veidā;

Lūdzam skaidrot, vai elektronisko veselības datu sekundārā izmantošana šī likumprojekta izpratnē un likumprojektā noteikto pienākumu izpilde neradīs papildus šķēršļus starpresoru informācijas apmaiņai. Proti, vai ir paredzēts, ka  valsts un pašvaldību institūcijām būs obligāti jāizmanto likumprojektā paredzētā procedūra, lai iegūtu personas datus no citām valsts un pašvaldību institūcijām, un vai netiks kavēta tādu uzdevumu izpilde, kuri prasa valsts un pašvaldību institūciju sadarbību, tostarp arī apmaiņu ar  informāciju, kas satur personas veselības datus, kas sākotnēji tika vākta citiem mērķiem.
 

-

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot visā likuma tekstā. Lūdzam precizēt 1.panta 8) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektronisko veselības datu” uz vārdiem “personas elektronisko veselības datu". Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas, kas ļautu saprast vai "elektroniskie veselības dati" ir tas pats, kas "personas elektroniskie veselības dati".

8) Elektronisko veselības datu sekundāra izmantošana – personas elektronisko veselības datu apstrāde šajā likumā noteiktiem nolūkiem, kas nav sākotnējie nolūki, kādiem šie veselības dati primāri iegūti;

Lūdzam pārskatīt formulējumu, jo esošā redakcija nesniedz skaidrību, vai Elektronisko veselības datu turētājam ir vienlaikus jāatbilst visiem 3 definīcijā uzskaitītajiem kritērijiem, proti - 1) gan jāsniedz pakalpojumi, 2) gan jāveic pētījumi vai jāuztur reģistri, 3) gan jāuzkrāj un jāapstrādā ar veselību saistītos datus.

-

Lūdzam izskatīt iespēju likumprojektā lietot definīcijas, kas tiek lietotas Eiropas veselības datu telpas regulas priekšlikumā: 
a) “elektroniskie veselības personas dati” ir elektroniskā formā apstrādāti veselības dati un ģenētiskie dati;
b) “elektroniskie veselības nepersondati” ir elektroniskie veselības dati, kas nav elektroniskie veselības personas dati, tostarp gan dati, kuri ir anonimizēti tā, ka tie vairs nav saistīti ar identificētu vai identificējamu fizisku personu (“datu subjekts”), gan dati, kuri nekad nav bijuši saistīti ar datu subjektu;
c) “elektroniskie veselības dati” ir elektroniskie veselības personas dati vai elektroniskie veselības nepersondati;

-

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot arī turpmāk likuma tekstā. Lūdzam precizēt 2.panta ceturto daļu, nomainot vārdus “par elektroniskajiem veselības personas datiem” uz vārdiem “par personas elektroniskajiem veselības datiem”.

Papildus lūdzam izvērtēt šīs daļas lietderību, jo jau 1.panta 10) apakšpunktā sniegtajā definīcijā ir norāde uz ģenētiskajiem datiem.

 

(4)  Šajā likumā iekļautais regulējums par personas elektroniskajiem veselības datiem attiecas arī uz elektroniskajiem ģenētiskajiem datiem.
 

Lūdzam izvērtēt  likuma 3.panta nosaukuma maiņu uz "Elektronisko veselību datu piekļuves iestādes”, ņemot vērā, ka turpmāk tekstā nosauktas tikai divas iestādes un abas ir tieši “piekļuves iestādes”.
 

-

Lūdzam izvērtēt nepieciešamību likuma 3.panta trešajā daļā minēto Pārvaldi saukt par "sekundāro elektronisko veselības datu piekļuves iestādi".  Esošā redakcija rada papildus jēdzienu (sekundārā...iestāde), kurš nav nepieciešams, ņemot vērā, ka 3.pantā ir minētas tikai divas iestādes.

(3) Pārvalde šā likuma ietvaros pilda šādas  elektronisko veselības datu piekļuves iestādes funkcijas: 

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot arī turpmāk likuma tekstā. Lūdzam precizēt 3.panta trešās daļas 1) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektroniskos veselības datus” uz vārdiem “personas elektroniskos veselības datus”. Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas.

1) anonimizē un pseidonimizē personas elektroniskos veselības datus saskaņā ar elektronisko veselības datu atļauju vai elektronisko veselības datu pieprasījuma apstiprinājumu;

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot arī turpmāk likuma tekstā. Lūdzam precizēt 3.panta trešās daļas 2) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektroniskos veselības datus” uz vārdiem “personas elektroniskos veselības datus”. Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas.

2) apvieno personas elektroniskos veselības datus ar citiem tās rīcībā esošajiem datiem;

Tā kā likuma 1.panta 10) apakšpunktā sniegta definīcija jēdzienam "Personas elektroniskie veselības dati", tad būtu vēlams šīs definīcijas vārdu savienojumu izmantot arī turpmāk likuma tekstā. Lūdzam precizēt 3.panta trešās daļas 2) apakšpunktu, nomainot vārdus “elektroniskajiem veselības datiem” uz vārdiem “personas elektroniskajiem veselības datiem”. Vai arī, ja tas ir nepieciešams, lūdzam papildināt likuma 1.pantā sniegtās definīcijas.
Papildus lūdzam skaidrot, vai ir iespējama situācija, kur pētnieki ir darbojušies ar konkrētas personas datiem, kas nav anonimizēti vai psedomizēti

3) pievienopersonas elektroniskajiem veselības datiem pētnieku iesniegtās datu kopas;

Lūdzam skaidrot jēdzienu "ētikas principi". Ņemot vērā, ka nevienā normatīvajā aktā nav noteikti vispārsabiedriski ētikas principi, tad nav iespējams saprast vērtēšanas kritērijus, ja tiks veikta 5) apakšpunktā minētā darbība, kura būs jāizvērtē un jāpieņem lēmums (nav gan skaidrs, kura institūcija vērtēs un pieņems lēmumu, iespējami- administratīvā akta veidā).

-

Lūdzam visā likumprojekta tekstā lietot vienotus jēdzienus, ja tie ir iepriekš iekļautu definīcijās. Attiecīgi, lūdzam aizvietot "Datu turētājs" uz "Elektronisko veselības datu turētājs".

-

Lūdzam skaidrot vai ikviens elektronisko veselības datu turētājs nodrošina visus apakšpunktos minētos datus.

-

Lai kļūtu par "elektronisko veselības datu turētāju" nav nepieciešama nekāda atļauja, proti - tā ir jebkura persona (arī fiziska), kas sniedz ar veselību vai labbūtību saistītus pakalpojumus un uzkrāj vai apstrādā ar fiziskas personas veselību saistītus elektroniskos datus. Piemēram, elektronisko veselības datu turētājs var būt arī fiziska persona, kas veic ārstnieciskā pedikīra pakalpojumus un reģistrē elektroniski klientus un pakalpojumu sniegšanas laikus. Lūdzam skaidrot, vai šāds nosacīti "mazais" elektronisko veselības datu turētājs spēs izpildīt visus likumprojektā noteiktos pienākumus.

-

Lūdzam skaidrot vai "elektronisko veselības datu atļauja" ir tas pats, kas likumprojekta 1.pantā minētā "elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauja". Tāpat nav skaidrs, kādā veidā ikvienam elektronisko veselības datu turētājam kļūs saistoša trešajām personām izsniegta elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauja vai elektronisko veselības datu pieprasījuma apstiprinājums.
Papildus vēršam uzmanību, ka elektronisko veselības datu pieprasījuma apstiprinājums ļauj piekļūt anonimizētiem statistiskajiem datiem, bet pārveidot datus minētajā veidā nav elektronisko veselības datu turētāja pienākums.

-

Lūdzam skaidrot, kāpēc jāinformē tikai uzticamais elektronisko veselības datu turētājs, bet ne visi elektronisko veselības datu turētāji, kuru apstrādātie dati ir tikuši izmantoti. Proti, esošā redakcija paredz, ka nav jāinformē tie elektronisko veselības datu turētāji, kuriem nav statuss "uzticams"? 

-

Lūdzam skaidrot, kas ir "datošana" šī likumprojekta izpratnē.

-

Lūdzam papildus vērtēt, vai šāda kumulatīvā kritērija iekļaušana neizslēdz inovāciju radīšanas iespējas. Piemēram IKT vai mākslīgā intelekta izstrādāšanas/izmantošanas speciālisti vai uzņēmumi nevarēs vienlaicīgi atbilst prasībām par kvalifikāciju veselības aprūpes vai sabiedrības veselības un aprūpes jomās.

-

Lūdzam precizēt, vai paredzēta nepieciešamība iegūt Centra ētikas komisijas/komitejas lēmumu vai elektronisko veselības datu pieprasītāja ētikas komisijas/komitejas lēmumu.

-

Lūdzam šeit un visā likumprojekta tekstā lietot 1.pantā definētos jēdzienus, attiecīgi lūdzam nomainīt vārdus "elektronisko veselības datu atļaujas" uz "elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļaujas".

-

Lūdzam skaidrot, vai likumprojektā lietotie jēdzieni "otrreizēja izmantošana" un "sekundāra izmantošana" nosauc jēdzieniski vienādas vai atšķirīgas darbības.

-

Atbilstoši likumprojekta 3.pantam Centrālajai statistikas pārvaldei noteiktas vairākas funkcijas attiecībā uz elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas nodrošināšanu, tai skaitā visu elektronisko veselības datu anonimizēšanas un pseidonimizēšanas nodrošināšana, datu kopu apvienošana u.c. Tā kā elektronisko veselības datu sekundāra izmantošana ir ārkārtīgi plaši izmantota pieeja gan sabiedrības veselībā, gan arī akadēmiskā vidē un zinātniski pētnieciskos projektos, un elektroniskie veselības dati sekundāriem mērķiem ir nepieciešami ne vien zinātniekiem, bet arī studējošiem rezidentūrā, doktorantūrā un arī medicīnas pamatstudijās, bažas raisa tas, vai izstrādājot likumprojektu un nosakot TIKAI Centrālajai statistikas pārvaldei funkciju sagatavot datu kopas sekundārās analīzes vajadzībām, ir ņemti vērā iespējamie šādu datu sagatavošanas pieprasījumu apjomi un vai izmaksas, kā arī datu sagatavošanas process neradīs tādu slogu studējošiem un zinātniekiem, kā rezultātā zinātniski pētniecisko darbu skaits medicīnas studijās būtiski samazināsies un negatīvi tiks ietekmēts arī inovāciju izstrādes process Latvijā. Šo iemeslu dēļ lūdzam papildināt anotāciju, norādot, kāds ir provizoriskais pieprasījumu skaits Centrālai statistikas pārvaldei datu kopu sagatavošanai, kas ik gadu radīsies likumprojekta 3.pantā noteikto funkciju nostiprināšanas rezultātā, kā arī lūdzam norādīt indikatīvās plānotās izmaksas un laika apjomu šādai datu kopu sagatavošanai sekundārai izmantošanai.

-

Anotācijā minēts, ka "Datu lietotājam noteikts pienākums pēc elektronisko veselības datu apstrādes drošā vidē pabeigšanas 18 mēnešu laikā publicēt elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas rezultātus vai iznākumu" un " visi rezultāti - ne tikai pozitīvie, bet arī negatīvie vai neskaidrie (piemēram, pētījumu ziņojumi, sākotnējie vai starpziņojumi, rezultātu apkopojumi, zinātniskās publikācijas, sistemātiskie pārskati u.c.) jādara publiski un pastāvīgi pieejami". Vēršam uzmanību, ka zinātniskais pētījums un tā rezultāts var būt autordarbs. Lūdzam anotācijā skaidrot, ka gadījumos, ja "rezultāts" būs autordarbs,  Slimību profilakses un kontroles centrs nodrošinās pasākumus autortiesību aizsardzībai.

-

Ņemot vērā, ka tiesību akts paredz informācijas sniegšanas pienākumus, kā piemēram, likumprojekta 3., 7.-11., 13. pantā iekļautās informācijas sniegšanas prasības, lūdzu veikt administratīvo izmaksu vērtējumu. 

Tiesību akta projektiem ir jāvērtē ietekme uz administratīvo slogu un apstiprinoša rezultāta gadījumā jāveic administratīvo izmaksu monetārs novērtējums saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 “Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība” (turpmāk - noteikumi Nr. 617) 15. (16.) punktu. 

Administratīvo izmaksu monetāro novērtējumu aizpilda, par fiziskām un juridiskām personām anotācijas 2. sadaļas 2.3., 2.4. apakšpunktā un valsts vai pašvaldību institūcijām 7. sadaļas 7.2. apakšpunktā.

Lai veiktu administratīvo izmaksu monetāru novērtējumu ir nepieciešams izprast informācijas sniegšanas metodi, proti, kā tieši informācija ir sniedzama (e-pasts, sistēma, vēstule u.c.), pēc kā ir jānoskaidro noteikumos Nr. 617 iekļautās formulas parametru vērtības. 

Lai vienkāršāk būtu veikt aprēķinu, lūdzu izmantojiet metodikā administratīvo izmaksu monetārā novērtējuma veikšanā esošo informāciju (22.-25. lpp.), kas pieejama Vadlīnijās tiesību akta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā TAP portālā (pieejamas Ministru kabineta tīmkeļvietnē - https://www.mk.gov.lv/lv/media/16905/download?attachment).
Palīgmateriāls tiesību akta administratīvā sloga vērtēšanai "Inovācijas process administratīvā sloga mazināšanai" (pieejams: https://www.mk.gov.lv/sites/mk/files/media_file/admin_simplification_methodology_16.08.pdf). 

Aprēķinu veikšanai lūdzu izmantot paplašināto standarta izmaksu modeli (pieejams: https://www.mk.gov.lv/lv/media/16902/download?attachment).

-

Lūdzu izvērtēt likumprojektā iekļautās atbilstības prasības, kā piemēram, prasība iegūt Elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļauju un prasība nodrošināt precīzu elektronisko veselības datu kopu aprakstu datu kopu katalogā.
Piemēram:
1) ja likumprojektā noteiktiem subjektiem ir prasība iegūt atļauju noteiktu darbību veikšanai, ir nepieciešams aprēķināt izmaksas, kas subjektiem rodas atļaujas iegūšanai (piem., pieteikuma sagatavošana, noteiktas informācijas iegūšana pieteikuma sagatavošanai u.c. darbības);
2) ja likumprojektā noteiktiem subjektiem ir prasība nodrošināt precīzu aprakstu un to pārbaudīt noteiktā laika posmā, ir nepieciešams aprēķināt izmaksas, kas subjektam rodas prasītās darbības veikšanai (piem., laika patēriņš noteiktās darbības veikšanai, papildus veicamās darbības vai citas informācijas iegūšana noteiktās darbības izpildei).
Atbilstības prasību novērtējums izpildāms saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 “Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība” (turpmāk – noteikumi Nr. 617) 18. punktu. Atbilstības izmaksas ir izmaksas, kas mērķa grupām – fiziskām un juridiskām personām, valsts vai pašvaldību institūcijām – rodas, lai nodrošinātu projektā ietverto atbilstības prasību izpildi.

Metodika administratīvo izmaksu un atbilstības izmaksu monetārā novērtējuma veikšanā pieejama Vadlīnijās tiesību akta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā TAP portālā (pieejamas Ministru kabineta tīmkeļvietnē -https://www.mk.gov.lv/lv/media/16905/download?attachment). 

Aprēķinu veikšanai lūdzu izmantot paplašināto standarta izmaksu modeli. Metodiskie materiāli aprēķinu veikšanai pieejami šeit: Metodiskās rokasgrāmatas un apmācības | Ministru kabinets (mk.gov.lv).

-

Anotācijas 3 sadaļas 7.punktā dota norāde, ka šobrīd nav skaidrs par amata vietām Pārvaldei (CSP) un tas tiks iegūts no "amatu slodžu bankas". Lūdzam papildināt minēto ar detalizētu informāciju: 1) skaidrojot, kas tiek saprasts ar "amatu slodžu banka"; 2) lūdzam pievienot detalizētu informāciju par papildu resursiem Pārvaldei, ņemot vērā, ka Ministru kabinetam lēmuma pieņemšanas procesā par likumprojekta virzīšanu uz Saeimu ir jābūt pieejamai pilnīgai informācijai par papildu resursu nepieciešamību likumprojektā ietverto normu ieviešanai; 3)   norādīt, ka Centram (SPKC) nepieciešamās 5 amata vietas tiks rastas iestādes (SPKC) vai resora (VM) ietvaros. Ja amata vietas paredzēts pārdalīt VM resora ietvaros, lūdzam sniegt arī norādi no kuras iestādes amata vietas tiks pārdalītas, kā arī to amata nosaukumu, amata klasifikāciju mēnešalgu grupu vai citu raksturojošo informāciju. 

-

Valsts kanceleja lūdz sakārtot likumprojekta anotācijas 6.sadaļā norādīto informāciju: 
1) 6.1. sadaļā minot tikai institūciju un organizāciju nosaukumus;
2) 6.2. papildinot uzskaitījumu ar darba grupu (aprakstošā veidā, ka šāda darba grupa tika izveidota);
3) 6.3. punktā atsevišķās rindkopās sniedzot informāciju par 1) darba grupas izveidi, dalībniekiem un darbību laika ietvarā un 2) publisko apspriešanu. 

Kā arī atbilstoši Ministru kabineta 2024.gada 15.oktobra noteikumu Nr.639 "Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā" 19.punktam, lūdzam likumprojektam pievienot apkopojumu par publiskajā apspriešanā saņemtajiem viedokļiem. 

-

Ņemot vērā, ka likumprojekta anotācijas 3.sadaļa satur norādi par papildu nepieciešamajām amata vietām likumprojekta ieviešanai, lūdzam attiecīgi papildināt Ministru kabineta sēdes protokollēmumu kā to nosaka VSS 30.03.2023.protokols Nr. 12 #4 2.punkts. 

-

Lūdzam izvērtēt iespēju aizvietot vārdu "atrade", ņemot vērā, ka šo terminu lieto specifiski tikai medicīnā, farmācijā un veterinārmedicīnā, apzīmējot izmeklējumu rezultātus.

-

Lūdzam tehniski precizēt redakciju, novēršot lieka teksta dublēšanu izslēdzot sekojošus vārdus: "testēšanu un novērtēšanu, tai skaitā medicīnas ierīcēs, mākslīgā intelekta sistēmās" kā rezultātā recizētais teksts būtu sekojošs: "algoritmu un digitālalgoritumu apmācīšanu, testēšanu un novērtēšanu, tai skaitā medicīnas ierīcēs, mākslīgā intelekta sistēmās un  digitālajās veselības lietojumprogrammās".

-

Lūdzam skaidrot nepieciešamību iekļaut likumprojektā šajā daļā minēto ierobežojumu.

-

Lūdzam precizēt, vai personu identificējošā informācija, ko paredzēts norādīt elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas atļaujā, tiek norādīta arī lēmumā, kas minēts 9.panta piektās daļas 1) apakšpunktā (kas būtu publicējams saskaņā ar 13.pantu).

-

Lūdzam skaidrot, vai norādītais termiņš ir saprotams kā - 3 mēnešu laikā no Centra lēmuma saņemšanas, vai arī ir domāts cits atskaites punkts.

-

Lūdzam numurēt problēmu aprakstus, tādējādi uzlabojot anotācijā sniegtās informācijas uztveramību. 

-

Pie problēmas par veselības datu pieteikuma iesniedzēja-fiziskas personas potenciālo rīcību, kas varētu radīt riskus valsts aizsardzībai, drošībai, sabiedriskajai kārtībai, "Risinājuma" sadaļā sniegtā redakcija ir pārprotama.
Proti šķietami, ka elektroniskie veselības dati var būt arī "dati par negatīvām personības iezīmēm, neveselīgiem paradumiem, atkarībām, sodāmību, negatīva attieksme pret valsti un darbavietu, iesaisti bruņotajos spēkos, zemessardzē, bruņotos konfliktos u.tml.". Lūdzam pārskatīt teksta redakciju.

-