Atzinums

Lūdzam anotācijā sniegt pamatojumu izmaiņām noteikumu 18. punktā (projekta 3. punkts), kā arī sniegt skaidrojumu par minēto normu, ņemot vērā, ka Administratīvā procesa likuma 18. panta pirmā daļa paredz, ka administratīvais process iestādē privātpersonai ir bez maksas, ja likumā nav noteikts citādi. Attiecīgi lūdzam anotācijā skaidrot, no kura likuma izriet, ka Zāļu valsts aģentūra sniedz attiecīgo pakalpojumu par maksu.

-

Lūdzam anotācijā sniegt pamatojumu projekta 10. punktā ietvertajam noteikumu grozījumam, jo anotācijā nav sniegts pamatojums tā nepieciešamībai.

-

Vēršam uzmanību uz to, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288.panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Lūdzam noteikumu projekta 5. un 6. punktā nedublēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - Regula Nr. 2017/746) 10.a pantā noteiktās prasības un attiecīgi precizēt projektu un anotāciju.

-

Projekta 8. un 9. punktā (noteikumu 38.¹ un 38.² punktā) ir ietverta norāde uz "noteikumu 28. punktā minētām personām". Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 29. punktā ir minētas dažādas personu kategorijas (gan in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas, gan ārstniecības iestādes, ārstniecības personas vai citi izplatītāji). Nepārprotamas normas uztveres un efektīvas piemērošanas nolūkā lūdzam izvērtēt iespēju normas precizēt, konkretizējot, par kurām personām ir runa. 

-

Aicinām izvērstāk skaidrot projekta 1. punkta nepieciešamību, tostarp skaidrojot, no kādām tieši Eiropas Savienības tiesību aktu normām izriet normas nepieciešamība. Vienlaikus aicinām skaidrot, vai un kādēļ no pašreizējā tiesiskā regulējuma izriet, ka noteikumi neattiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu.
 

-

Anotācijā par daļu no projektā ietvertajiem grozījumiem minēts: "[L]ai nodrošinātu taisnīgu pieeju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu." Aicinām izvērstāk skaidrot, kā tieši izvēlētā pieeja rada taisnīgāku risinājumu, kā arī vai un kādēļ reģistrēšanās prasības attiecināšana tikai uz konkrētu izplatītāju loku, nevis visiem izplatītājiem, pietiekami nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību.

-

Aicinām precizēt anotācijā ietvertos skaidrojumus, norādot korektu regulas numuru (proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES). Citastarp aicinām precizēt arī anotācijas 5. sadaļu.

-

Ņemot vērā, ka Regulā Nr. 2017/746 10.a pants ietverts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulu (ES) 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, aicinām papildināt anotācijas 5.1. un 5.4. apakšsadaļas, tostarp 1. tabulu, ar informāciju par minētās regulas vienības ieviešanu projektā. 

-

Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām projekta tekstā lūdzam lietot juridiski korektu valodu. Piemēram, sarunvalodā izmantotā vārda "uzņēmējs" vietā aicinām izmantot korektu juridisku terminu (piemēram, saimnieciskās darbības veicējs, komersants v.tml. atbilstoši normas mērķim).
 

-