Atzinums

Vēršam uzmanību uz to, ka Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 110.1.1. apakšpunkts noteic, ka, ja grozījumu noteikumu projektam ir spēkā stāšanās noteikums (proti, termiņš, kad grozījumu noteikumu projekts stāsies spēkā), to numurē kā noteikumu punktu.
Savukārt Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 115. un 116. punkts noteic, ka noteikumu projektam, ja nepieciešams, raksta noslēguma jautājumus. Noslēguma jautājumos nosaka pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu. Noslēguma jautājumos neietver normas, kas darbojas pastāvīgi. Turklāt noslēguma jautājumus raksta kā atsevišķus noteikumu projekta punktus. Noslēguma jautājumus, turpinot noteikumu projekta numerāciju, raksta noteikumu projekta pēdējos punktos.

Ievērojot minēto, lūdzam svītrot Ministru kabineta noteikumu projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"" (turpmāk – projekts) 2. punktu un Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk – noteikumi) paredzēt attiecīgu pārejas noteikumu.
 

-

Lūdzam izvērtēt projekta un noteikumu kopumā atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem un nodrošināt to korektu ieviešanu, tajā skaitā, novēršot regulu normu dublēšanu.
Norādām, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu "regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs". Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.

Ja tomēr projektā ir nepieciešams pārrakstīt (dublēt) regulā noteikto, lūdzam regulas normas pārrakstīt identiski, jo Eiropas Savienības Tiesa ir atzinusi, ka, ja regula prasa tās piemērošanai nodrošinošu nacionālā tiesību akta pieņemšanu, atsevišķos gadījumos tomēr var tikt pieļauta regulu teksta daļu inkorporēšana nacionālajos tiesību aktos (kā piemēru skatīt lietu Nr. 272/83 Komisija v. Itālija). Tomēr norādām, ka šis gadījums attaisnojams vienīgi ar indivīdu interesēm saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, un regulu tiešā piemērojamība nepieļauj citus izņēmumus, ko attiecīgi lūdzam skaidrot projekta sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojumā (turpmāk – anotācija).

Iepriekš minētais attiecināms, piemēram, uz projekta 1.15. apakšpunktu. Attiecīgi lūdzam izvērtēt, vai ar projekta 1.15. apakšpunktu netiek dublēta Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6), ņemot vērā, ka:
1) Regulas 2019/6 91. pantā ir skaidri un konkrēti noteikts, kādu informāciju kompetentās iestādes iekļauj Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē;
2) Regulas 2019/6 100. panta 5. punktā noteikts, ka kompetentā iestāde konkrētajā datu bāzē publicē arī informāciju par vairumtirdzniecības atļaujām, kas šķietami izriet arī no projekta 1.15. apakšpunktā noteiktā.

Savukārt, piemēram, noteikumu 69.2. apakšpunktā noteikts, ka jānodrošina "dienesta, aģentūras un inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes, arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi, vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli", kas šķietami izriet jau no Regulas 2019/6 123. panta 6. punkta. Saskaņā ar Regulas 2019/6 123. panta 6. punktu kompetentā iestāde kontroles ietvaros var veikt inspicēšanu, kuras laikā tās pārstāvji ir pilnvaroti inspicēt telpas, dokumentus u.c. būtiskas lietas. Attiecīgi noteikumu 69.2. apakšpunktā šķietami lieki noteikts, ka jānodrošina iespēju jebkurā brīdī iekļūt telpās.

-

Lūdzam atsauces uz Eiropas Savienības tiesību aktiem noformēt atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 4. nodaļai, atsaucē uz Eiropas Savienības tiesību aktu norādot šādu informāciju: institūcija (Komisija, Padome, Eiropas Parlaments), kas izdevusi attiecīgo tiesību aktu; tiesību akta pieņemšanas datums; veids (regula, direktīva, lēmums); numurs un nosaukums atbilstoši tiesību akta nosaukumam latviešu valodā EUR-Lex datu bāzē.
Lūdzam ievērot juridiskās tehnikas prasības arī attiecībā uz to, ka nepieciešamības gadījumā saīsinājumu atrunā pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots attiecīgā normatīvā akta nosaukums, tādā veidā izvairoties no vispārinātām atsaucēm uz normatīvajiem aktiem, piemēram, "Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6)".

-

Lūdzam precizēt anotācijas 1.3. apakšsadaļā ietverto informāciju, norādot Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma un uz to pamata izdoto normatīvo aktu tiesību normas, kas paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai Pārtikas un veterinārais dienests piešķīris tiesības un kuru iekļāvis specializētajā sarakstā.
 

-

Iesakām anotācijas 1.3. apakšsadaļā precizēt formulējumu: "Regulā 2019/6 noteikts, ka dienesta kompetences jomā ir veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzība, tostarp labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses novērtēšana, paredzot, ka dienests pēc labas ražošanas prakses novērtēšanas sagatavo labas ražošanas prakses ziņojumu", ņemot vērā, ka Regulā 2019/6 nav noteikta tieši Pārtikas un veterinārā dienesta kompetence. Regulā 2019/6 vispārīgi noteiktas dalībvalstu kompetento iestāžu tiesības un pienākumi, savukārt to, kura būs šī konkrētā kompetentā iestāde, nosaka pati dalībvalsts.
Līdzīgi vēršam uzmanību arī uz formulējumu kā "Savukārt regulas 2019/6 100. panta 5. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka dienestam Eiropas Zāļu Aģentūras uzturētajā datubāzē jāievada arī informācija par izsniegtajām un apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā)."
Vienlaicīgi iesakām pārskatīt un, ja iespējams precizēt, projekta 2. pielikumu, kur ir ietverta vispārīga atsauce uz Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulu (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 un izvērtēt, vai tiešām ietverama atsauce uz visu regulu kopumā vai arī ir iespējams norādīt atsauci uz konkrētām regulas vienībām. Lūdzam veikt nepieciešamos papildinājumus arī anotācijā, piemēram, ietverot tās 1.3. apakšsadaļā skaidrojumu par projekta un regulas savstarpējo saistību un nepieciešamību projektā iekļaut vispārīgu atsauci uz regulu vai anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā precizēt vispārīgo atsauci.

-

No anotācijas 1. un 4. sadaļā ietvertās informācijas izriet, ka projekts, Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"" (22-TA-3537) un Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"" (22-TA-3561) ir savstarpēji saistīti, tādēļ visiem trim Ministru kabineta noteikumu projektiem būtu jāstājas spēkā vienlaikus.
Savukārt anotācijas 4. sadaļā nav informācijas, kā tiks nodrošināta visu trīs Ministru kabineta noteikumu projektu vienlaicīga spēkā stāšanās. Proti, anotācijas 4. sadaļā ir norādīta informācija tikai par projektu un Ministru kabineta noteikumu projektu "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"" (22-TA-3537).
Ievērojot minēto, lūdzam precizēt anotācijas 4. sadaļā ietverto informāciju vai papildināt projektu, Ministru kabineta noteikumu projektu "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"" (22-TA-3537) un Ministru kabineta noteikumu projektu "Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"" (22-TA-3561) ar attiecīgu regulējumu.
 

-

Lūdzam precizēt anotācijas 5. sadaļu, nodrošinot korektus skaidrojumus par Eiropas Savienības tiesību aktu ieviešanu. Vēršam uzmanību, ka anotācijas 5.1. apakšsadaļā, skaidrojot saistības pret Eiropas Savienību, Regulas 2019/6 aprakstā norādīts, ka projektā ir atsauces uz regulas tiesību normām. Iesakām vērst uzmanību tieši uz nepieciešamību ieviest konkrētas tiesību normas, izpildīt konkrētas saistības u.tml. Tāpat, tiek uzskaitītas tikai divas no visām uz projektu attiecināmajām tiesību normām.
Vienlaicīgi, aizpildot anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulu, lūdzam ievērot "Vadlīnijas tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā", piemēram, "C" kolonnās "-" aizstāt ar konkrētu informāciju par to, vai attiecināmās tiesību normas ieviestas pilnībā vai daļēji, bet, piemēram, projektā paredzot stingrākas prasības nekā noteikts Eiropas Savienības tiesību normā, to skaidro "D" kolonnā. 

-

Vēršam uzmanību uz to, ka Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 47. punkts noteic, kā izstrādā pilnvarojumu Ministru kabinetam izdot ārēju normatīvo aktu.

Vienlaikus vēršam uzmanību uz to, ka Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2 1. § 2.1. apakšpunktā ir norādīts, ka, izstrādājot jaunu pilnvarojumu, savlaicīgi izsvērt nākotnes regulējuma saturu un gadījumā, ja uz pilnvarojuma pamata būs jāizdod arī materiāla rakstura tiesību normas, – izvairīties pilnvarojumā lietot vārdu "kārtība" vai papildināt pilnvarojumu ar vārdiem atbilstoši pilnvarojuma mērķim (piemēram, "Ministru kabinets nosaka kārtību un kritērijus [..]"), lai neradītu šaubas par pilnvarojuma apjomu.
Atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2 1. § 2.2. apakšpunktam pilnvarojošā norma – "noteikt kārtību" – neizslēdz Ministru kabinetam tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ja tās atbilst likuma mērķim un citiem Latvijas Republikas Satversmes un demokrātiskas valsts pamatprincipiem un neveido jaunas, pilnvarojumā neparedzētas tiesiskās attiecības. Vienlaicīgi nepieciešams gūt pārliecību (no tiesību akta anotācijas, Latvijas Republikas Saeimas sēžu stenogrammas, Latvijas Republikas Saeimas komisiju protokoliem, priekšlikumu vēstulēm vai citiem materiāliem), ka likumdevējs, pilnvarojot Ministru kabinetu "noteikt kārtību", ir vēlējies uzdot izstrādāt ne tikai procesuāla rakstura normas.

Ievērojot minēto, kā arī to, ka noteikumi un projekts paredz ne tikai procesuālās tiesību normas, bet arī materiālās tiesību normas, lūdzam izvērtēt iespēju paredzēt attiecīgus grozījumus Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktajos pilnvarojumos Ministru kabinetam, kad Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā tiks izstrādāti citi grozījumi pēc būtības.
 

-

Iesakām pārskatīt un, ja nepieciešams, precizēt projektā noteikto kontroles ziņojumu sagatavošanas obligātumu.
Vēršam uzmanību, ka inspicēšanas un kontroles kārtība noteikta regulas 2019/6 VIII nodaļā un, piemēram, no tās 123. panta 7. punkta izriet, ka kompetento iestāžu pārstāvji ziņojumus sagatavo "vajadzības gadījumā", respektīvi no regulas 2019/6 neizriet obligāts pienākums kompetentajai iestādei sagatavot kontroles ziņojumus. Arī anotācijas 1.3. apakšsadaļā, skaidrojot projekta 1.2. apakšpunktu, netiek norādīti konkrēti apsvērumi ziņojumu obligātumam.
Tāpat, iesakām pārbaudīt, vai noteikumu projekta vienībās netiek ieviests Regulas 2019/6 123. pants, ņemot vērā, ka, piemēram:
1) projekta 1.2. apakšpunktā noteikta nepieciešamība veikt kontroles un sagatavot ziņojumus, pamatojoties uz konkrētiem nacionālajiem tiesību aktiem;
2) kontroļu veikšana noteikta arī Regulas 2019/6 123. pantā un, ņemot vērā regulas kā tiesību akta vispārpiemērojamo raksturu, tā ir piemērojama arī attiecībā uz konkrētajā projektā minētajām kontrolēm;
3) anotācijas 1.3. apakšsadaļā skaidrots, ka noteikumu 21.³ punkts (projekta 1.2. apakšpunkts) ieviests "lai nodrošinātu skaidru veterināro lieltirgotavu atļauju izsniegšanas procedūru, kā arī regulas 2019/6 prasību izpildi".

-

Ievērojot, ka atbilstoši Administratīvā atbildības likumā noteiktajam par administratīvajiem pārkāpumiem piemēro sodus, lūdzam precizēt projektā paredzētajā noteikumu 26.8.3. apakšpunktā vārdu "uzliktajiem".
Papildus lūdzam izvērtēt projektā paredzētajā noteikumu 26.8.3. apakšpunktā lietotos vārdus "sodītās amatpersonas", jo no Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā paredzētā regulējuma neizriet, ka tiek sodītas amatpersonas.

-

No projektā paredzētajā noteikumu 26. punkta ievaddaļā noteiktā izriet, ka attiecīgo protokolu sagatavo Zāļu valsts aģentūra vai Veselības inspekcija. Savukārt projektā paredzētajā 27. punktā ir paredzēts regulējums tikai attiecībā uz Zāļu valsts aģentūru.
Ievērojot minēto, lūdzam precizēt projektā paredzētajā 27. punktā ietverto regulējumu vai papildināt anotāciju ar atbilstošu informāciju.

-