Atzinums

Lūdzam svītrot vārdus "(tostarp importētāju)", neskaidrojot likumā ietverto pilnvarojumu. Kā arī lūdzam noteikumu projekta anotācijā sniegt pamatotu skaidrojumu attiecīgā regulējuma attiecināmībai uz importētājiem vai atbilstoši precizēt noteikumu projektu.
Līdzīgi lūdzam šo noteikumu 1.1. apakšpunktā norādīt uz nosacījumiem līdztekus kārtībai, kā arī uz licences atjaunošanu atbilstoši Farmācijas likuma 5. panta 1. punktā minētajam, nepieciešamības gadījumā noteikumu projektu papildinot ar attiecīgu regulējumu.

-

Lūdzam svītrot vai precizēt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk - noteikumi Nr. 35) 3. punktu, nedublējot Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta trešajā un ceturtajā daļā noteikto. Līdzīgi lūdzam izvērtēt un svītrot vai precizēt šo noteikumu 59.1 punktu.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam precizēt noteikumu projekta 1.46. apakšpunktā piedāvātā noteikumu Nr. 35 55.8. apakšpunkta redakciju, nepieciešamības gadījumā papildinot noteikumu projekta anotāciju ar skaidrojumu par dokumentiem, kas minētā apakšpunkta izpratnē uzskatāmi par neatbilstošiem.

-

Vēršam uzmanību, ka bankrota procedūra atbilstoši Maksātnespējas likumam attiecināma vienīgi uz fizisko personu maksātnespējas procesiem, bet attiecīgās speciālās atļaujas (licences) atbilstoši Farmācijas likumam ir tiesīgas saņemt juridiskās personas, tādēļ lūdzam atbilstoši precizēt.

-

Lūdzam, izvērtēt un, pamatojoties uz Brīvas pakalpojumu sniegšanas likuma 10. panta septītajā daļā minēto, noteikt, kādā termiņā speciālās atļaujas (licences) turētājs tiek informēts par septītās daļas tālākajos apakšpunktos norādīto, lai izslēgtu interpretācijas iespējas.

-

Lūdzam noteikumu projekta anotāciju papildināt ar pamatotu skaidrojumu par regulējuma, kas paredz nosacījumus, kuriem jāatbilst, lai speciālās atļaujas (licences) turētāju iekļautu objektu sarakstā, kā arī nosacījumus, kad veterināro zāļu lieltirgotāju, veterināro zāļu ražotāju un importētāju izslēdz no objektu saraksta, atbilstību Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta devītajā daļā ietvertajam pilnvarojumam. Skaidrojam, ka konkrētajā pilnvarojumā minētais vārds "kārtība" pamatā piešķir Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru. Vienlaikus tas neizslēdz Ministru kabineta tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ciktāl netiek pārkāpts attiecīgais pilnvarojums. Tomēr Ministru kabineta noteikumos nevar būt iekļautas tādas materiālās tiesību normas, kas veidotu no pilnvarojošā likuma būtiski atšķirīgas tiesiskās attiecības.[1] Ja tiesību normā jēdziens "kārtība" nav izmantots, tad pilnvarojums ir atšķirīgs un aptver ne tikai tiesības regulēt darbību procesuālo aspektu.[2] Šajā sakarā vēršam uzmanību uz Administratīvā procesa likuma 11. pantā minēto, ka Ministru kabineta noteikumi var būt par pamatu privātpersonai nelabvēlīgam administratīvajam aktam vai faktiskai rīcībai tikai tad, ja likumā tieši vai netieši ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, tajos paredzēt šādus administratīvos aktus vai faktisko rīcību. Ja atbilstošu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam precizēt vai svītrot minēto regulējumu.

^{[1] Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija spriedums lietā Nr. 2010-57-03, 13.3. apakšpunkts.
[2] Satversmes tiesas 2016. gada 2. marta spriedums lietā Nr. 2015-11-03, 23.3. apakšpunkts.}

-

Lūdzam noteikumu projekta anotācijā skaidrot, kā paredzēts pilnībā īstenot 2025. gada 2. oktobra Grozījumu Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā paredzēto pilnvarojumu (arī grozītā likuma 7.2 panta astotajā līdz vienpadsmitajā daļā ietverto), nepieciešamības gadījumā papildinot noteikumu projektu.

-

Noteikumu projekta anotācijā minēts, ka ar noteikumu projekta 1.57. un 1.58. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 66.3 un 66.4. apakšpunkts, kas nosaka pienākumu dienestam ziņot Valsts ieņēmu dienestam par apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai Zāļu valsts aģentūrai par izsniegtām, apturētām vai anulētām speciālajām atļaujām (licencēm) attiecībā un narkotisko un psihotropo zāļu apriti. Tomēr norādām, ka anotācijā nav atrodams skaidrojums, kādēļ nav pamatoti saglabāt pienākumu dienestam ziņot informāciju Valsts ieņēmumu dienestam, tādēļ lūdzam papildināt anotāciju ar atbilstošu skaidrojumu.

-

Vēršam uzmanību, ka rīcības brīvība ietverta arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK, 90. panta 2. punktā, lūdzam attiecīgi papildināt noteikumu projekta anotācijas 5. sadaļu.

-

Aicinām izvērtēt un nepieciešamības gadījumā, ja mērķis ir izslēgt norādi uz sērijas specifikāciju (cituviet noteikumu projektā norādīts uz specifikāciju, tostarp sērijas specifikāciju) - precīzi atspoguļot šo izņēmumu, izslēdzot interpretācijas iespējas.

-

Lūdzam precizēt noteikumu projekta 1.17. apakšpunktā piedāvātā noteikumu Nr. 35 21. punkta redakciju, norādot, uz kuriem iesniegumiem minētais punkts attiecināms.

-

Lūdzam svītrot noteikumu projekta 1.21. un 1.51. apakšpunktā piedāvātajā noteikumu Nr. 35 30. un 59.2 punktā vārdus "brīvā formā".
 
Informējam, ka no Administratīvā procesa likuma 56. panta jau izriet, ka persona iesniegumu administratīvās lietas ierosināšanai iestādē var iesniegt brīvā formā.

-

Aicinām pārskatīt noteikumu projektā lietotos saikļus "un", "vai". Skaidrojam, ka saiklis "un" ir kumulatīvs nosacījums, kura lietošanas gadījumā ir jāiestājas visiem noteikumu projektā minētajiem priekšnosacījumiem. Savukārt saiklis "vai" ir alternatīvs nosacījums, kura lietošana nosaka tikai viena priekšnosacījuma iestāšanās nepieciešamību. Konkrētajā gadījumā gan ražotāja, gan importētāja darbības uzraudzība notiek atbilstoši attiecīgajiem normatīvajiem aktiem, tādēļ aicinām starp šiem subjektiem lietot saikli "un", nevis "vai".

-

Lūdzam svītrot noteikumu projekta 1.37. apakšpunktu, vienlaikus atbilstoši precizējot noteikumu projekta anotācijas 1.3. apakšsadaļu.

Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 64.1 pants jau paredz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) pienākumu ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņemt lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt minēto licenci. Savukārt Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 14.1 pants paredz Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) pienākumu 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņemt lēmumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai, importēšanai, aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, vai par atteikumu izsniegt minēto licenci.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam precizēt noteikumu projekta 1.39. apakšpunktā piedāvātā Noteikumu Nr. 35 48.2. apakšpunkta redakciju, nosakot, ka lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) dienests, cita starpā, pieņem, ja konstatē, ka pievienotie dokumenti neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam precizēt noteikumu projekta 1.41. apakšpunktā piedāvātā Noteikumu Nr. 35 50.11. apakšpunkta redakciju, norādot tiesību subjektu.

-

Aicinām norādīt uz informācijas saņemšanu par trūkumu vai pārkāpumu novēršanu vai skaidrot noteikumu projekta anotācijā, kādēļ tas nav nepieciešams.

-

Lūdzam norādīt atskaites punktu trīs darbdienu termiņa aprēķināšanai, tādējādi nodrošinot nepārprotamu attiecīgās normas izteiksmi.

-