22-TA-522
Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. punktu un
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28. pantu
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28. pantu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
1.2.
robežšķērsošanas vietas, caur kurām atļauts tādu veterināro zāļu imports un eksports, kas satur normatīvajos aktos par Latvijā kontrolējamām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem II vai III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles).
2.
Noteikumi neattiecas uz:
2.1.
dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2.
veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.3.
dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;
2.4.
biocīdiem;
2.5.
dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3.
Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē un eksportē, ievērojot šajos noteikumos un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktās prasības.
II.Veterināro zāļu ievešana no trešajām valstīm
4.
Veterinārās zāles no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts), var ievest (turpmāk – importēt) komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Šī prasība neattiecas uz veterinārajām zālēm, ko transportē no trešās valsts cauri Latvijas teritorijai tranzītā (arī novieto uzglabāšanai muitas noliktavā), pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai.
5.
Importētājs ir tiesīgs:
5.1.
veikt šo noteikumu 4. punktā minētajā speciālajā atļaujā (licencē) norādītās darbības;
5.2.
importēt veterinārās zāles, kurām atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību ir izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība. Izņēmuma gadījumā atļauts importēt veterinārās zāles, par kurām ir izsniegta veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem saskaņā ar normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām.
6.
Importētājs nodrošina šādu prasību izpildi:
6.1.
importē veterinārās zāles, kuru ražotājam attiecīgajā trešajā valstī ir izsniegta atļauja veterināro zāļu ražošanai un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – normatīvie akti par veterināro zāļu ražošanu un kontroli) noteiktajām prasībām;
6.2.
tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls, kā arī pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem (turpmāk – kvalificētā persona), kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.3.
importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.4.
importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.5.
sekmē šo noteikumu 6.2. apakšpunktā minētās kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu un nodrošinot, ka kvalificētā persona:
6.5.1.
katrai veterināro zāļu sērijai, ko importē no trešās valsts, pat ja šīs zāles ražotas dalībvalstī un tās ir izvestas un ievestas atpakaļ, veic pilnu kvalitatīvo analīzi, kvantitatīvo analīzi visām aktīvajām vielām, kā arī testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem. Minētās pārbaudes neveic importēto veterināro zāļu sērijām, kurām šādas pārbaudes ir veiktas citā dalībvalstī un kuras ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar attiecīgu kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. No trešajām valstīm importēto imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli veic jebkuras dalībvalsts oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā;
6.5.2.
reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā izdara precīzus ierakstus un ar parakstu apliecina, ka katra importēto zāļu sērija atbilst šo noteikumu 6.4. un 6.5.1. apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Veicot turpmākās veterināro zāļu importēšanas darbības, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas, nodrošinot žurnāla pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) amatpersonām;
6.5.3.
var neveikt šo noteikumu 6.5.1. apakšpunktā minēto katras zāļu sērijas kontroli veterinārajām zālēm, kuras importē no trešajām valstīm, kas ar dalībvalstīm ir noslēgušas labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Šādā gadījumā katrai importēto veterināro zāļu sērijai ir ražotāja pievienots veterināro zāļu sērijas sertifikāts, kas atbilst Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām noteiktajam un publicētajam paraugam.
III.Veterināro zāļu izvešana uz trešajām valstīm
7.
Veterinārās zāles izvest uz trešo valsti (turpmāk – eksportēt) ir tiesīgs:
7.1.
komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), un kas eksportē tikai paša saražotās veterinārās zāles;
7.2.
importētājs, kas eksportē tikai paša importētās veterinārās zāles;
7.3.
komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk – lieltirgotava).
8.
Veterinārās zāles atļauts eksportēt, ja veterināro zāļu ražotājs tās ražojis atbilstoši veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.
9.
Šo noteikumu 7. punktā minētā persona (turpmāk – eksportētājs) veterinārās zāles, par kurām dienests nav izsniedzis veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, var eksportēt šādos gadījumos:
9.1.
veterināro zāļu ražotājs vai importētājs ražo vai importē tikai eksportam paredzētās veterinārās zāles, kas satur aktīvās vielas un palīgvielas, kuru izmantošana ir atļauta attiecīgajā trešajā valstī (importētājvalstī jeb saņēmējvalstī);
9.2.
veterināro zāļu sastāvs tiek mainīts, lai atbilstu attiecīgās trešās valsts prasībām.
10.
Eksportētājs nodrošina, ka:
10.1.
šo noteikumu 9. punktā minētās veterinārās zāles netiek izplatītas dalībvalstu tirgū;
10.2.
veterinārās zāles trešajā valstī piegādā saņēmējam, kurš attiecīgajā valstī ir tiesīgs importēt veterinārās zāles.
11.
Dienests izsniedz:
11.1.
produkta (veterināro zāļu) sertifikātu (turpmāk – produkta sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu, ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā (1. pielikums);
11.2.
produkta (veterināro zāļu) sertifikātu saīsinātā veidā jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk – brīvās tirdzniecības sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā;
11.3.
paziņojumu par veterināro zāļu reģistrācijas statusu (turpmāk – paziņojums), ar ko apliecina veterināro zāļu reģistrācijas statusu Latvijā (2. pielikums).
12.
Šo noteikumu 11.1. un 11.2. apakšpunktā minēto sertifikātu un 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu pēc pieprasījuma var saņemt attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis, kā arī ražotājs, eksportētājs vai persona, kurai attiecīgajā trešajā valstī paredzēts piegādāt veterinārās zāles, izpildot šo noteikumu 13., 14. vai 15. punktā minētos nosacījumus.
13.
Lai saņemtu produkta sertifikātu, tā pretendents iesniedz dienestā iesniegumu produkta (veterināro zāļu) sertifikāta saņemšanai (3. pielikums).
14.
Lai saņemtu brīvās tirdzniecības sertifikātu, sertifikāta pretendents iesniedz dienestā iesniegumu brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai. Iesniegumu noformē atbilstoši šādām prasībām:
14.1.
iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:
14.1.1.
brīvās tirdzniecības sertifikāta pretendenta vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);
14.1.2.
trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);
14.1.3.
prasības brīvās tirdzniecības sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas noteiktas;
14.2.
iesniegumam pievieno veterināro zāļu kvalitātes specifikāciju, ja brīvās tirdzniecības sertifikātā jānorāda šo noteikumu 16.9. apakšpunktā minētā informācija.
15.
Lai saņemtu šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu, paziņojuma pretendents iesniedz dienestā iesniegumu paziņojuma saņemšanai, iesniegumā norādot vismaz šādu informāciju:
15.1.
paziņojuma pretendenta vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);
15.2.
trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);
15.3.
veterināro zāļu nosaukumu, aktīvās vielas nosaukumu (izmanto starptautisko nepatentēto nosaukumu), zāļu formu, stiprumu un devu;
15.4.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru. Ja veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības, attiecīgi norāda: "netiek prasīta", "nav pieprasīta", "reģistrācijas procesā" vai "reģistrācija ir atteikta", kā arī pamatojumu, kādēļ veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības.
16.
Brīvās tirdzniecības sertifikātu dienests noformē, ņemot vērā prasības trešajā valstī, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt, un norādot vismaz šādu informāciju:
16.1.
sertifikāta nosaukumu "Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts saīsinātā formā" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši attiecīgās trešās valsts prasībām;
16.2.
veterināro zāļu:
16.2.1.
nosaukumu;
16.2.2.
zāļu formu;
16.2.3.
sastāvu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu;
16.2.4.
stiprumu – aktīvās vielas daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā;
16.3.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);
16.4.
ražotāja nosaukumu, reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi;
16.5.
par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);
16.6.
tās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles, kā arī norāda, ka veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām veterinārajām zālēm Latvijā);
16.7.
norādi "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai", ja veterinārās zāles nav paredzēts reģistrēt Latvijā. Ja veterinārās zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai "reģistrācija ir atteikta", vai citu iemeslu;
16.8.
apliecinājumu, ka par minēto veterināro zāļu kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kas ir pakļauts regulārām veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudēm un sertifikācijas procedūrām, norādot pārbaužu biežumu;
16.9.
norādi, ka atbilstošo veterināro zāļu kvalitātes specifikācija atbilst Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikācijai, ja brīvās tirdzniecības sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir minējis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar tās valsts prasībām, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt.
17.
Dienests brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniedz, pievienojot veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju.
18.
Dienests izvērtē šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
18.1.
izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, nosakot tā derīguma termiņu, ja:
18.1.2.
sertifikāta vai paziņojuma pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;
18.1.3.
veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;
18.2.
atteikt eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma izsniegšanu, ja:
18.2.2.
eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma pretendents ir sniedzis nepilnīgu vai nepatiesu informāciju;
18.2.3.
veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.
19.
Persona sedz ar šo noteikumu 18. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.
IV.Veterināro zāļu paraugu imports
20.
Veterināro zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kas saņēmusi dienesta atļauju veterināro zāļu paraugu importam (4. pielikums), ja paraugu imports nepieciešams:
20.1.
veterināro zāļu reģistrēšanas procesa nodrošināšanai;
20.2.
mācībām vai zinātniskiem pētījumiem;
20.3.
veterināro zāļu testēšanai (standartparaugs);
20.4.
veterināro zāļu klīniskiem pētījumiem.
21.
Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kurai Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantā minēto ikreizējo atļauju. Šādā gadījumā nav jāsaņem šo noteikumu 20. punktā minētā atļauja.
22.
Lai saņemtu šo noteikumu 20. punktā minēto atļauju veterināro zāļu paraugu importam, persona iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai (5. pielikums).
23.
Dienests izvērtē šo noteikumu 22. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
23.1.
izsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, nosakot tās derīguma termiņu, ja:
23.1.1.
šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
23.1.2.
pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;
23.1.3.
veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;
23.2.
atteikt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ja:
23.2.1.
šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;
23.2.2.
iesniegumā norādītā informācija ir nepilnīga vai maldinoša;
23.2.3.
veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.
24.
Persona, kas vēlas saņemt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, sedz ar šo noteikumu 23. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu neizsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.
V.Veterināro narkotisko un psihotropo veterināro zāļu imports un eksports
25.
Ražotājs, importētājs vai lieltirgotava veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē vai eksportē saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu, ievērojot šādas prasības:
25.1.
konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
25.2.
Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 25.1. apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, konkrētās zāles ir iekļāvusi datubāzē un par tām ir izsniegusi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantā minēto ikreizējo atļauju.
26.
Šo noteikumu 25. punktā minētā persona veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm importē un eksportē uz trešajām valstīm caur robežšķērsošanas vietām, kurās muitas iestādes veic muitas kontroli narkotisko un psihotropo vielu, zāļu un prekursoru pārvietošanai pāri ārējai robežai un dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.
VI.Veterināro zāļu importa kontrole
27.
Veterināro zāļu imports atļauts caur robežšķērsošanas vietām, kurās dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.
28.
Veterināro zāļu kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona:
28.1.
pēc pieprasījuma nodrošina dienesta amatpersonām piekļuvi veterinārajām zālēm un uzrāda kravas pavaddokumentus dienesta kontrolei;
28.2.
veterināro zāļu kravai pievieno eksportētājvalsts izsniegtu pavaddokumentu, kurā norādīts attiecīgo zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, daudzums, ražotāja piešķirtais sērijas numurs, ražotājvalsts, ražotāja nosaukums, piegādātāja nosaukums un adrese, saņēmēja nosaukums un adrese.
29.
Dienests ir tiesīgs apturēt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja veterināro zāļu kravas kontroles laikā konstatē, ka:
29.1.
kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona neuzrāda šo noteikumu 28. punktā minētos datus un dokumentus;
29.2.
veterinārās zāles nav identificējamas;
29.3.
ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības;
29.4.
nav identificējams veterināro zāļu kravas nosūtītājs vai saņēmējs;
29.5.
veterināro narkotisko un psihotropo zāļu kravai nav pievienota šo noteikumu 25. punktā minētā atļauja.
30.
Dienests kontrolē importētāja atbilstību šo noteikumu prasībām, ievērojot normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
31.
Veterināro zāļu importētājs kontroles laikā dienesta amatpersonām pēc pieprasījuma sniedz šādu informāciju un dokumentus:
31.1.
par veterināro zāļu sērijas izlaides kontroli, kas veikta kādā dalībvalstī, – saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem;
31.2.
par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm – visu kvalificētās personas apstiprināto sērijas sertifikātu (kontroles ziņojumu) kopijas.
32.
Dienests ir tiesīgs aizliegt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja importētāja kontroles laikā konstatē, ka:
32.1.
veterināro zāļu ražotājs, importētājs, kvalitātes kontrole vai sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu prasībām;
32.2.
importētāja rīcībā nav kvalificētas personas vai tā nav izpildījusi šo noteikumu 6. punktā minētos pienākumus;
32.3.
ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības, tādējādi ietekmējot veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
32.4.
ir beidzies veterināro zāļu derīguma termiņš;
32.5.
veterinārās zāles ir viltotas;
32.6.
uz veterinārajām zālēm attiecas ātrās reaģēšanas paziņojums par atsaukšanu no tirgus atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
33.
Dienests par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā informē Veselības inspekciju.
34.
Veterinārās zāles, par kurām pieņemts šo noteikumu 29. punktā minētais lēmums, importētājs, ja nepieciešams, novieto uzglabāšanai muitas noliktavā, nodrošinot attiecīgo veterināro zāļu transportēšanu un uzglabāšanu atbilstoši lietošanas instrukcijai un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
35.
Dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu importa apturēšanas atsaukšanu, ja importētājs ir novērsis šo noteikumu 29. punktā minētās neatbilstības. Par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā dienests informē importētāju.
36.
Izdevumus, kas saistīti ar konkrētas veterināro zāļu kravas iznīcināšanu vai reeksportu uz izcelsmes valsti, sedz importētājs.
VII.Veterināro zāļu izvešana vai ievešana, ja to īsteno veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai fiziska persona
37.
Veterinārmedicīniskās prakses iestādei atļauts izvest veterinārās zāles uz citu dalībvalsti un lietot tās dzīvniekiem atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 111. pantā noteiktajām prasībām.
38.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde šo noteikumu 37. punktā minētajā gadījumā:
38.1.
neizsniedz galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālo daudzumu, kas nepieciešams konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai;
38.2.
reģistrē šādu informāciju par galamērķa dalībvalstī dzīvniekam lietotajām veterinārajam zālēm:
38.2.1.
dzīvnieka sugu un vecumu, kā arī identifikācijas numuru, ja attiecināms;
38.2.2.
dzīvniekam noteikto diagnozi;
38.2.3.
lietotās veterinārās zāles un to devas un daudzumu;
38.2.4.
dzīvnieka aprūpes ilgumu;
38.2.5.
noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periodu, ja nepieciešams;
38.3.
reģistrēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta amatpersonai.
39.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde no citas dalībvalsts var ievest veterinārās zāles savas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja ir saņēmusi attiecīgo veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām veterinārajām zālēm jāsaņem saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantu izsniegta Zāļu valsts aģentūras ikreizēja atļauja.
40.
Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles, izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam medicīnisku indikāciju dēļ nepieciešama nepārtraukta zāļu pieejamība, fiziska persona dzīvniekam vajadzīgās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments.
VIII.Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība
41.
Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība attiecas uz veterinārajām zālēm, kuras atbilst regulas 2019/6 102. panta nosacījumiem un kurām citā dalībvalstī ir piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk – ieguves dalībvalsts) saskaņā ar regulas 2019/6 47., 49., 52. vai 53. pantu, ja tās Latvijā ieved lieltirgotava, kas nav šo veterināro zāļu ražotāja, tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarota pārstāve.
42.
Šo noteikumu 41. punktā minēto veterināro zāļu ievešana un izplatīšana ir atļauta, ja dienests pieņēmis lēmumu atļaut lieltirgotavai attiecīgo veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā.
43.
Dienests pilda regulas 2019/6 102. panta 3., 4. un 7. punktā minētās kompetentās iestādes funkcijas.
44.
Šo noteikumu 42. punktā minētā lēmuma pieņemšanai lieltirgotava iesniedz dienestā iesniegumu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma paraugs pieejams dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja kādām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda:
44.1.
paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu nosaukumu un iepakojuma lielumu galamērķa dalībvalstī, un izcelsmes valsti;
44.2.
informāciju par pretendentu – nosaukumu, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un kontaktpersonu, ar kuru var sazināties saistībā ar iesniegumu (vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju);
44.3.
informāciju par vairumtirgotāju ieguves dalībvalstī, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, – nosaukumu, atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī pasta indeksu un tālruņa numuru;
44.4.
ziņas par paralēlajai tirdzniecībai paredzētajām veterinārajām zālēm:
44.4.1.
nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu un mērķsugas;
44.4.2.
tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu un adresi, kā arī ražotāja nosaukumu un adresi;
44.4.3.
paralēlajai tirdzniecībai paredzēto zāļu pārvietošanas vēsturi, pirms tās nonāk pie šo noteikumu 44.2. apakšpunktā minētā pretendenta;
44.5.
ziņas par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām notiks paralēlā tirdzniecība (turpmāk – atsauces veterinārās zāles Latvijā), – nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu, mērķsugas, kā arī tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi un ražotāja nosaukumu un adresi;
44.6.
informāciju, ar ko apliecina, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles neatšķiras no atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, vai norāda atšķirības, ja tādas ir;
44.7.
ja attiecināms, – informāciju par paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanu:
44.7.1.
pārpakošanas veidu;
44.7.2.
ziņas par personu, kas nodrošina pārpakošanu un pārpakoto zāļu sērijas izlaidi, – nosaukumu, adresi, saziņas veidus (tālruņa numuru, e-pasta adresi), identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numuru un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu;
44.8.
šādus pielikumus:
44.8.1.
izcelsmes valsts veterināro zāļu lietošanas instrukciju oriģinālvalodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā arī apliecinājumu par lietošanas instrukcijas tulkojuma atbilstību lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā. Ja attiecināms, pievieno lietošanas instrukcijas teksta izcelsmes dalībvalstī un atsauces veterināro zāļu Latvijā lietošanas instrukcijas teksta salīdzinājumu;
44.8.2.
paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas projektu;
44.8.3.
paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu marķējuma vai uzlīmes projektu;
44.8.4.
katra paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu oriģinālā tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma (ja tāds ir) dabiskā lieluma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija, kā arī oriģinālā iepakojuma attēlu ar norādītu uzlīmes atrašanās vietu un dabiska lieluma digitālo attēlu iepakojumam ar pievienotu uzlīmi;
44.8.5.
attiecīgas licences un līgumus vai to kopijas ar personām, kas iesaistītas paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanā un sērijas izlaidē, uzglabāšanā un transportēšanā, vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja attiecināms;
44.8.6.
apliecinājumu, ka pretendents par nodomu uzsākt veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību ir paziņojis atsauces veterināro zāļu Latvijā tirdzniecības atļaujas turētājam vismaz vienu mēnesi pirms iesnieguma iesniegšanas dienestā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;
44.8.7.
apliecinājumu, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei ieguves dalībvalstī ir paziņots par nodomu nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;
44.8.8.
apliecinājumu, ka ir īstenoti pasākumi, lai vairumtirgotājs ieguves dalībvalstī pretendentam ziņotu par jebkurām ar farmakovigilanci saistītām izmaiņām;
44.8.9.
apliecinājumu, ka pretendents apkopos iespējamās blaknes un par tām ziņos paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ieguves dalībvalstī;
44.8.10.
apliecinājumu, ka pretendents informēs dienestu par ieguves dalībvalstī apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos un izmaiņām iesniegumā norādītajā informācijā;
44.9.
citu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un iedarbīgu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un izsekojamību, kā arī dzīvnieku un cilvēku veselības un vides aizsardzību.
45.
Veterinārās zāles, par kurām iesniegts šo noteikumu 44. punktā minētais iesniegums, atbilst šādām prasībām:
45.1.
tās atbilst regulas 2019/6 102. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem;
45.2.
to lietošanas instrukcija un marķējums atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;
45.3.
ja veterinārās zāles tiek pārpakotas, tostarp pārmarķētas, tās atbilst šādiem nosacījumiem:
45.3.1.
nav mainīts veterināro zāļu sastāvs;
45.3.2.
netiek atvērts tiešais iepakojums;
45.4.
zāļu marķējumā:
45.4.1.
ir norādīts veterināro zāļu pārpakotāja nosaukums, ja attiecināms;
45.4.2.
ir norādīts paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izplatītājs paralēlajā tirdzniecībā;
45.4.3.
ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas vai citas ziņas, kas ir apstiprinātas ieguves dalībvalstī, bet nav apstiprinātas atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, ja attiecināms.
46.
Dienests pēc šo noteikumu 44. punktā minētā iesnieguma reģistrēšanas pārbauda saņemto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija.
47.
Pēc šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītās informācijas pārbaudes dienests, ja nepieciešams, no ieguves dalībvalsts kompetentās iestādes, kas izsniegusi tirdzniecības atļauju iesniegumā minētajām veterinārajām zālēm, pieprasa šādu informāciju:
47.1.
veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;
47.2.
par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi, ja tas nav šo noteikumu 47.1. apakšpunktā minētais ražotājs;
47.3.
veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
47.4.
ražošanas metodes aprakstu.
48.
Dienests salīdzina no ieguves dalībvalsts saņemto informāciju un dokumentus ar informāciju par atsauces veterinārajām zālēm Latvijā un pārbauda:
48.1.
vai paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles ir laistas brīvā apgrozībā ieguves dalībvalstī;
48.2.
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi (ja tās atšķiras);
48.3.
veterināro zāļu ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ir spēkā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai;
48.4.
veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
48.5.
ražošanas metodes aprakstu, ja nepieciešams.
49.
Dienests novērtē paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu atbilstību regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Dienests rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai pārliecinātos, vai paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles un atsauces veterinārās zāles Latvijā ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes.
50.
Dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
50.1.
atļaut lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Ja nepieciešams, dienests nosaka veterināro zāļu piederību veterināro zāļu klasifikācijas grupai atbilstoši atsauces veterinārajām zālēm Latvijā;
50.2.
atteikt lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
50.2.1.
veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām;
50.2.2.
šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā ir sniegta nepatiesa vai maldinoša informācija;
50.2.3.
dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles atsauktas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.
51.
Ja pieņemts šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētais lēmums, dienests nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā Latvijas veterināro zāļu reģistrā:
51.1.
atbilstoši regulas 2019/6 102. panta 7. punktam norāda informāciju par veterinārajām zālēm un lieltirgotavu, kurai atļauta veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība (turpmāk – tirgotājs);
51.2.
iekļauj marķējuma maketu un lietošanas instrukciju.
52.
Šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbības termiņš ir pieci gadi no lēmuma pieņemšanas dienas.
54.
Tirgotājs:
54.1.
pilda regulas 2019/6 102. panta 1., 2., 5. un 6. punktā noteiktās prasības;
54.2.
uztur reģistru, kurā norāda informāciju par īstenotajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;
54.3.
informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un par veterinārajām zālēm, kas pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;
54.4.
divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;
54.5.
saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm;
54.6.
saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams;
54.7.
pārpakojot veterinārās zāles, nodrošina, ka:
54.7.1.
pēc ārējā iepakojuma atvēršanas, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju, un ir iespēja identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu – piemēram, ražotāju vai izplatītāju paralēlajā tirdzniecībā, pārpakotāju –, ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomu;
54.7.2.
tiek saglabāts tikai iepakojuma materiāls, ja nav atvērts ārējais iepakojums.
55.
Preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt tirgotājam piegādāt pārpakoto veterināro zāļu paraugu.
56.
Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst aizliegt pārpakošanu, pamatojoties uz preču zīmes tiesībām, ja:
56.1.
preču zīmes tiesības attiecībā uz preču zīmes īpašnieka izveidoto tirdzniecības sistēmu veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;
56.2.
pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
56.3.
uz jaunā iepakojuma ir norādīts veterināro zāļu pārpakotājs un ražotājs;
56.4.
preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotās veterinārās zāles ir laistas tirdzniecībā.
57.
Dienests 10 darbdienu laikā pēc izmaiņu apstiprināšanas tirdzniecības atļaujas nosacījumos atsauces veterinārajām zālēm Latvijā rakstiski informē tirgotāju par apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kā arī par zāļu klasifikācijas maiņu.
58.
Saņemot no dienesta vai no veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai vairumtirgotāja ieguves dalībvalstī informāciju par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, tirgotājs:
58.1.
10 darbdienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norāda informāciju par ieviešamajām izmaiņām un pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas;
58.2.
nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
58.3.
atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā nav ieviestas izmaiņas, izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
59.
Ja ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, tirgotājs 10 darbdienu laikā iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, norādot attiecīgās izmaiņas un pievienojot informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta tīmekļvietnē.
60.
Dienests anulē lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
60.1.
veterināro zāļu tirdzniecības atļauja Latvijā ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti), vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus;
60.2.
ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā un nav sniedzis informāciju pēc dienesta pieprasījuma;
60.3.
attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir aizliegta;
60.4.
konstatēts, ka tirgotājs ir sniedzis nepatiesas ziņas;
60.5.
veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī ir anulēta vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus.
61.
Dienests aptur lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
61.1.
veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī vai Latvijā ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti);
61.2.
tirgotājs nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
61.3.
veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
61.4.
ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.
63.
Dienests atceļ šo noteikumu 61. punktā minētā lēmuma apturēšanu, pamatojoties uz tirgotāja iesniegumu, ja ir novērsti apturēšanas iemesli.
64.
Dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par veterinārajām zālēm, kas Latvijā tiek ievestas un izplatītas paralēlajā tirdzniecībā.
65.
Iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu un lēmuma pieņemšanu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, pārreģistrēšanu un izmaiņām tajā. Ja dienests atsaka veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ar iesnieguma izvērtēšanu saistīto veikto maksājumu neatmaksā.
IX.Paralēlajai izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu ievešana
66.
Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu piegāde no vienas dalībvalsts uz citu dalībvalsti, ja to veic veterināro zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs).
67.
Paralēlais izplatītājs par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paziņo:
67.1.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un dienestam, bet, ja zāles piegādā uz citu dalībvalsti, – attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei;
67.2.
veterināro zāļu prečzīmes īpašniekam, pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, un pēc veterināro zāļu prečzīmes īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;
68.
Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā.
69.
Paralēlais izplatītājs atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajam paraugam (8. pielikums), kas publicēts dienesta tīmekļvietnē, iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu.
70.
Ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības pielikumos tiek izdarīti grozījumi vai mainās dati informācijā, ko paralēlais izplatītājs norādījis šo noteikumu 69. punktā minētajā paziņojumā (piemēram, dati par veterināro zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs paziņo par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlajā izplatīšanā saskaņā ar šo noteikumu 69. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras noteikto paraugu, kas publicēts dienesta tīmekļvietnē. Šis ziņojums jāiesniedz arī tad, ja mainās dalībvalsts, kurā centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paredzēts izplatīt.
71.
Paralēlais izplatītājs ir tiesīgs ieviest vienīgi šādas ar centralizēti reģistrēto veterināro zāļu iepakojumu saistītas izmaiņas:
71.1.
informācijas sniegšana marķējumā un lietošanas instrukcijā tās valsts valodā, kurā veterinārās zāles piedāvā tirgū, turklāt informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir vienāda visās lietotajās valodās;
71.2.
iepakojuma lieluma izmaiņas ar nosacījumu, ka piedāvātais iepakojuma lielums atbilst centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam iepakojuma lielumam.
X.Noslēguma jautājumi
72.
(Svītrots)
72.1
Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai ir spēkā līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.
73.
Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Svītrots)
1.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts1
Certificate of a Pharmaceutical product1
Certificate of a Pharmaceutical product1
2.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu
Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Product(s)1
Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Product(s)1
3.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Iesniegums produkta (veterināro zāļu) sertifikāta1 saņemšanai
4.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Atļauja veterināro zāļu paraugu importam
5.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Iesniegums veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai
6.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā
7.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Iesniegums
atļaujas izsniegšanai un pārreģistrēšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā
atļaujas izsniegšanai un pārreģistrēšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā
8.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.327
Paziņojums par centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlo izplatīšanu
Notification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Veterinary Medicinal Product
Notification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Veterinary Medicinal Product