3.1. sarakstu, kurā norādītas visas tabakas izstrādājuma ražošanā izmantotās sastāvdaļas un to daudzums atbilstoši katras tabakas izstrādājumā iekļautās sastāvdaļas svaram dilstošā secībā. Par sarakstā norādītajām sastāvdaļām papildus iesniedzama šāda informācija:
3.1.1. paziņojums, kurā izklāstīti iemesli sastāvdaļu iekļaušanai tabakas izstrādājumā;
3.1.2. sastāvdaļu statuss, tostarp informācija par to, vai sastāvdaļas ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu Nr. 793/93 un Komisijas Regulu Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK, kā arī to klasifikāciju saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu Nr. 1907/2006;
3.1.3. toksikoloģiskie dati par sastāvdaļām dedzinātā vai nededzinātā veidā, jo īpaši norādot to ietekmi uz patērētāju veselību un ņemot vērā visas to atkarību izraisošās īpašības;
3.2. attiecībā uz cigaretēm un tinamo tabaku – tehnisku dokumentu, kurā ir ietverts vispārējs izmantoto piedevu un to īpašību izklāsts;
3.3. darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju līmeņus;
3.4. informāciju par tādām emisijām, kas nav darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisijas, un to līmeņiem, ja šāda informācija ir pieejama, kā arī izmantotajām šādu emisiju mērīšanas metodēm.";
18.1. ražotājs, atbildīgā juridiskā vai fiziskā persona Eiropas Savienībā un importētājs Eiropas Savienībā, kā arī kontaktinformācija;
18.2. attiecīgā izstrādājuma sastāvdaļu un emisiju saraksts un daudzumi katram zīmolam un veidam;
18.3. izstrādājuma sastāvdaļu un emisiju toksikoloģiskie dati (tai skaitā tad, ja tās ir uzkarsētas), iekļaujot informāciju par sastāvdaļu un emisiju ietekmi uz patērētāju veselību, ja tās tiek ieelpotas, un ņemot vērā to iespējamo pieradumu izraisošo ietekmi;
18.4. informācija par nikotīna devām un uzņemšanu organismā normālos vai paredzamos lietošanas apstākļos;
18.5. izstrādājuma sastāvdaļu, tostarp elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakona atveres un uzpildes mehānisma, apraksts;
18.6. ražošanas procesa apraksts, tostarp informācija par sērijveida ražošanu, un deklarācija, ka attiecīgā izstrādājuma ražošanas procesā ir nodrošināta tā atbilstība normatīvajiem aktiem;
18.7. deklarācija par to, ka ražotājs un importētājs uzņemas pilnu atbildību par tirgū laistā izstrādājuma kvalitāti un drošību, lietojot to normālos vai saprātīgi paredzamos apstākļos;
18.8. akreditētas laboratorijas apliecinājums un testēšanas pārskats:
18.8.1. par noteikto emisiju kvantitatīvo un kvalitatīvo saturu masas vienībās;
18.8.2. par elektroniskās cigaretes izdalīto nikotīnu nemainīgās devās normālas lietošanas apstākļos.";
21.1 Tabakas aizstājējproduktu ražotāji un importētāji iesniedz Veselības inspekcijā paziņojumu par tabakas aizstājējproduktiem, kurus plāno laist tirgū. Paziņojumu iesniedz sešus mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū Latvijā, kā arī ik reizi, kad tabakas aizstājējprodukta sastāvs tiek būtiski mainīts. Paziņojumā ietver informāciju saskaņā ar šo noteikumu 3. un 4. pielikumu (par 21.13. apakšpunktu), tai skaitā:
21.11. ražotājs, atbildīgā juridiskā vai fiziskā persona Eiropas Savienībā un importētājs Eiropas Savienībā, kā arī kontaktinformācija;
21.12. attiecīgā izstrādājuma sastāvdaļu saraksts un daudzumi katram zīmolam un veidam miligramos;
21.13. izstrādājuma sastāvdaļu toksikoloģiskie dati, iekļaujot informāciju par sastāvdaļu ietekmi uz patērētāju veselību, ņemot vērā to iespējamo pieradumu izraisošo ietekmi;
21.14. informācija par nikotīna devām un uzņemšanu organismā normālos vai paredzamos lietošanas apstākļos;
21.15. ražošanas procesa apraksts, tostarp informācija par sērijveida ražošanu, un deklarācija, ka attiecīgā izstrādājuma ražošanas procesā ir nodrošināta tā atbilstība normatīvajiem aktiem;
21.16. deklarācija par to, ka ražotājs un importētājs uzņemas pilnu atbildību par tirgū laistā izstrādājuma kvalitāti un drošību, lietojot to normālos vai saprātīgi paredzamos apstākļos.
21.2 Ja Veselības inspekcija konstatē, ka saskaņā ar šo noteikumu 21.1 punktu sniegtā informācija nav pilnīga, tai ir tiesības pieprasīt attiecīgā izstrādājuma ražotājam vai importētājam papildināt sniegto informāciju.
21.3 Tabakas aizstājējproduktu ražotāji vai importētāji katru gadu Veselības inspekcijā par iepriekšējo gadu ne vēlāk kā līdz 1. jūlijam iesniedz:
21.31. informāciju par katra tabakas aizstājējprodukta zīmola un veida pārdošanas apjomiem;
21.32. pieejamo informāciju par to, kādiem tabakas aizstājējproduktiem priekšroku dod dažādas patērētāju grupas, tostarp jaunieši un nesmēķētāji, norādot arī galvenos izstrādājumu lietotāju tipus;
21.33. informāciju par tabakas aizstājējproduktu pārdošanas veidiem;
21.34. kopsavilkumus par tirgus pētījumiem, kas veikti par šo noteikumu 21.11., 21.32. un 21.33. apakšpunktā minēto informāciju, pievienojot tulkojumu angļu valodā.
21.4 Iesniedzot šajos noteikumos prasīto informāciju, tabakas aizstājējproduktu ražotāji un importētāji norāda, kuru informāciju tie uzskata par komercnoslēpumu vai citādi konfidenciālu informāciju, un pēc pieprasījuma pienācīgi pamato savus apgalvojumus.";
25.1. jaunieviestā tabakas izstrādājuma sīku aprakstu;
25.2. jaunieviestā tabakas izstrādājuma lietošanas pamācību;
25.3. informāciju par jaunieviestā tabakas izstrādājuma sastāvdaļām un emisijām saskaņā ar šo noteikumu 3. punktu;
25.4. pieejamos zinātniskos pētījumus par jaunieviestā tabakas izstrādājuma toksicitāti, spēju izraisīt atkarību un piesaistīt uzmanību, jo īpaši attiecībā uz tā sastāvdaļām un emisijām;
25.5. pieejamos pētījumus, pētījumu kopsavilkumus un tirgus izpēti par dažādu patērētāju grupu, tostarp jauniešu un regulāro smēķētāju, izvēli;
25.6. citu pieejamu atbilstošu informāciju, tai skaitā jaunieviestā tabakas izstrādājuma riska un ieguvumu analīzi, tā paredzamo ietekmi uz tabakas izstrādājumu lietošanas pārtraukšanu un uzsākšanu un prognozes par patērētāju viedokli.";
32.11. par prezentāciju parametriem, iesniegumam pievienojot šo noteikumu 5. pielikumā norādīto apliecinājuma veidlapu, kas attiecas uz elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem;
32.12. par produkta uzbūvi, iesniedzot rasējumu, kurā norādīts produkta modelis, zīmols (zīmolvārds un apakšzīmolvārds), izmēri (norādīti milimetros), attēloto detaļu nosaukumi, datums, sagatavotāja vai apstiprinātāja rekvizīti (uzņēmuma nosaukums, atbildīgā darbinieka vārds, uzvārds, paraksts);
32.13. ja tas nepieciešams vairākās prezentācijās paziņoto izstrādājumu salīdzinājumam, Veselības inspekcijai ir tiesības prasīt, lai tiktu iesniegtas fotofiksācijas, kurās attiecīgie izstrādājumi redzami vienā attēlā ar lineālu vai bīdmēru tiem līdzās, vismaz divos rakursos (pretskatā un sānskatā).";
35.1. tabakas izstrādājumu sastāvā iekļautās piedevas, kas nav aromatizētāji, un to daudzums;
35.2. tabakas izstrādājumu sastāvā iekļautās sastāvdaļas, kas nav piedevas un kuru daudzums pārsniedz 0,5 % no tabakas izstrādājuma vienības kopējā svara, un to daudzums;
35.3. cigarešu un tinamās tabakas sastāvā iekļautie aromatizētāji, kuru daudzums pārsniedz 0,1 % no tabakas izstrādājuma vienības kopējā svara, un to daudzums;
35.4. pīpju tabakas, cigāru, cigarillu, bezdūmu tabakas izstrādājumu un visu pārējo tabakas izstrādājumu sastāvā iekļautie aromatizētāji, kuru daudzums pārsniedz 0,5 % no tabakas izstrādājuma vienības kopējā svara, un to daudzums;
35.5. pētījumi un dati, kas iesniegti saskaņā ar šo noteikumu 3.1.3., 3.2. un 3.4. apakšpunktu, kā arī 9. punktu, jo īpaši par toksicitāti un spēju izraisīt atkarību. Ja šie pētījumi ir saistīti ar konkrētiem zīmoliem, noņem tiešas un netiešas atsauces uz zīmolu un iesniedz rediģēto versiju;
35.6. sastāvdaļas, ko lieto tādos daudzumos, kas pārsniedz 0,1 % no augu smēķēšanas produkta vienības kopējā svara, un to daudzums.";
36.1. sastāvdaļas, ko lieto tādos daudzumos, kas pārsniedz 0,1 % no produkta galīgā svara bez iepakojuma materiāla;
36.2. pētījumi un dati, kas iesniegti saskaņā ar šo noteikumu 18. un 21.1 punktu, jo īpaši par toksicitāti un spēju izraisīt atkarību. Ja šie pētījumi ir saistīti ar konkrētiem zīmoliem, noņem tiešas un netiešas atsauces uz zīmoliem un dara pieejamu rediģēto versiju.";
"1. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 5. jūlija
noteikumiem Nr. 440
To cigaretēs un tinamajā tabakā izmantoto piedevu prioritārais saraksts, uz kurām attiecas pastiprinātas ziņošanas pienākums
Nr. |
Piedeva |
Ķīmiskā formula (ja pieejama) |
Ķīmiskās vielas numurs ķīmisko vielu reģistrā (CAS numurs(-i)), kas attiecas uz vielu (saraksts nav pilnīgs) |
1. |
Ceratonijas pupas | 9000-40-2, 84961-45-5 |
|
2. |
Kakao | 84649-99-0, 84649-99-3, 95009-22-6, 8002-31-1 |
|
3. |
Diacetils | C4H6O2 | 431-03-8 |
4. |
Grieķu sierāboliņš | 68990-15-8, 977018-53-3, 84625-40-1 |
|
5. |
Vīģes | 90028-74-3 | |
6. |
Geraniols | C10H18O | 106-24-1, 8000-46-2 |
7. |
Glicerīns | C3H8O3 | 56-81-5 |
8. |
Gvajakols | C6H4(OH)(OCH3) | 90-05-1 |
9. |
Guāra sveķi | 9000-30-0 | |
10. |
Lakricas sakne | 68916-91-6 | |
11. |
Maltols | C6H6O3 | 118-71-8 |
12. |
Mentols | C10H20O | 2216-51-5, 15356-60-2, 89-78-1, 1490-04-6, 8006-90-4, 68606-97-3, 84696-51-5, 8008-79-5 |
13. |
Propilēnglikols | C3H8O2 | 57-55-6 |
14. |
Sorbīts | C6H14O6 | 50-70-4 |
15. |
Titāna dioksīds | TiO2 | 13463-67-7, 1317-70-0 |
"4. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 5. jūlija
noteikumiem Nr. 440
Minimāli sniedzamā informācija par sastāvdaļas toksikoloģiskajiem datiem
Toksikoloģiskie dati par [iesniegtās sastāvdaļas nosaukums]
1. Sastāvdaļas nosaukums (IUPAC).
2. Sastāvdaļas CAS/EK numurs.
3. Sastāvdaļas toksiskās īpašības (nededzinātā/nekarsētā veidā).
4. Sastāvdaļas toksisko īpašību izmaiņas karsēšanas procesā (ņemot vērā paredzamās temperatūras izraisītās izmaiņas produkta lietošanas laikā).
5. Sastāvdaļas toksiskās īpašības dedzinātā veidā (ja produkts lietošanas laikā tiek sadedzināts).
6. Sastāvdaļas spēja izraisīt atkarību.
7. Sastāvdaļas mijiedarbība ar nikotīnu.
8. Sastāvdaļas mijiedarbība ar pārējām produkta sastāvdaļām nekarsētā/nededzinātā veidā.
9. Sastāvdaļas mijiedarbība ar pārējām produkta sastāvdaļām karsējot/dedzinot.
10. Sastāvdaļas ietekme uz patērētāja veselību (tai skaitā kumulatīvā ietekme uz organismu), ņemot vērā produkta lietošanas veidu/sastāvdaļas uzņemšanas veidu organismā (piemēram, ieelpojot, orāli)1. Jāanalizē vielas toksikokinētiskās īpašības (t. i., absorbcija, metabolisms, distribūcija un eliminācija) un šādi iedarbības veidi:
1) akūta iedarbība (akūta toksicitāte, kairinājums un korozīva iedarbība);
2) sensibilizācija;
3) atkārtotas iedarbības toksicitāte;
Norāda, vai toksikoloģiskie dati balstīti uz datiem par cilvēkiem vai par dzīvniekiem, vai par in vitro testiem, kā arī šo datu avotus/atsauces. Ja ietekme uz veselību nav zināma, to norāda.
11. Sastāvdaļas emisiju ietekme uz patērētāja veselību, tai skaitā pieradumu izraisošā ietekme. Norāda, vai toksikoloģiskie dati balstīti uz datiem par cilvēkiem vai par dzīvniekiem, vai par in vitro testiem, kā arī šo datu avotus/atsauces. Ja ietekme uz veselību nav zināma, to norāda.
Sagatavotā toksikoloģisko datu apkopojuma/pārskata sagatavošanas datums, versija, sagatavotāja vārds, uzvārds, amats un paraksts
Piezīme.
Visiem sniegtajiem toksikoloģijas datiem ir jābūt zinātniski pamatotiem, kā arī jānorāda sniegto datu avoti/atsauces saskaņā ar APA formātu. Ja dati par kādu punktu nav pieejami, to pienācīgi un argumentēti jāpamato."
"6. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 5. jūlija
noteikumiem Nr. 440
Produktu veidi un raksturojums
1. Tabakas izstrādājumu sadaļā iesniedzamo produktu veidi ir:
1.1. cigārs (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums);
1.2. cigarete (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums);
1.3. cigarilla (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums);
1.4. augu smēķēšanas produkts (izstrādājums, kura pamatā ir augi, garšaugi vai augļi un kurš nesatur tabaku (tostarp nikotīnu), un kuru var lietot, izmantojot degšanas vai karsēšanas procesu);
1.5. jaunieviests tabakas izstrādājums (tostarp arī karsējamā tabaka);
1.6. cits (produkts laists tirgū pirms 2014. gada 19. maija, bet nav ietverts citās kategorijās);
1.7. pīpju tabaka (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums);
1.8. tinamā tabaka (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums);
1.9. ūdenspīpju tabaka (smēķēšanai paredzēts tabakas izstrādājums).
2. Elektronisko cigarešu sadaļā iesniedzamo produktu veidi ir:
2.1. vienreizlietojama elektroniskā cigarete;
2.2. atkārtoti uzlādējama elektroniskā cigarete bez uzpildes šķidruma;
2.3. atkārtoti uzlādējama elektroniskā cigarete ar vienu uzpildes šķidruma veidu;
2.4. atkārtoti uzpildāma elektroniskā cigarete bez uzpildes šķidruma;
2.5. atkārtoti uzpildāma elektroniskā cigarete ar vienu uzpildes šķidruma veidu;
2.6. atsevišķa elektroniskās cigaretes sastāvdaļa, kas var saturēt šķidrumu;
2.7. komplekts – iepakojums, kas satur vairāk nekā vienu elektronisko cigareti un/vai vairāk nekā vienu uzpildes flakonu/kapsulu (ar vienu uzpildes šķidruma veidu);
2.8. cits (neatbilst nevienai no pārējām kategorijām, tostarp tabakas aizstājējprodukts);
2.9. uzpildes flakons/kapsula, pildīta ar šķidrumu."