21-TA-1450
Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām
(Noteikumu nosaukums grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765)
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765)
2.
Noteikumos lietoti šādi termini:
2.1.
validācija - dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, ko izmanto zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;
2.2.
kvalificēšana - darbība, ar kuru pierāda un dokumentē, ka veterināro zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta pienācīgi, darbojas pareizi un nodrošina paredzētos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, tomēr atsevišķu kvalificēšanas posmu veikšana nenozīmē procesa validāciju;
2.3.
aktīvā viela - viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas šādā gadījumā kļūst par konkrēto zāļu aktīvo sastāvdaļu;
2.4.
aktīvās vielas ražošana - aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana (imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs.
3.
Noteikumi attiecas uz:
3.1.
veterinārajām zālēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīs, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk - dalībvalsts), ja zāles pagatavotas rūpnieciski vai to pagatavošana saistīta ar rūpnieciskiem zāļu pagatavošanas procesiem;
3.2.
ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksiem (veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstnieciskās barības gatavošanai);
3.3.
homeopātiskajām veterinārajām zālēm;
3.4.
aktīvajām vielām, kuras izmanto par izejvielām veterināro zāļu ražošanā;
3.5.
vielām, kuras iespējams izmantot kā veterinārās zāles un kurām ir anaboliskas, pretbakteriālas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības.
4.
Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja (licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu ražošanai.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
5.
Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja (licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
5.1
Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
6.
Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:
6.1.
nodarbināt personālu, kas veic veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši šo noteikumu prasībām;
6.2.
rīkoties ar veterinārajām zālēm, kurām izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrāciju, lietošanu un izplatīšanu;
6.3.
nekavējoties (ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā) rakstiski vai elektroniski ziņot dienestam vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52.pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk - kvalificētā persona);
6.4.
nodrošināt iespēju dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonām jebkurā laikā iekļūt veterināro zāļu ražošanas un kontroles telpās;
6.5.
ievērot šajos noteikumos minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, to interpretācijā ņemot vērā Farmācijas likuma 51.1 pantā minētos Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktos principus un pamatnostādnes (turpmāk - Eiropas Komisijas norādījumi), un par izejvielām izmantot tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem (Eiropas Komisijas norādījumi ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā;
6.6.
reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norāda šādu informāciju:
6.6.1.
piegādes datumu;
6.6.2.
veterināro zāļu nosaukumu;
6.6.3.
piegādāto zāļu daudzumu;
6.6.4.
saņēmēja vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
6.6.5.
sērijas numuru;
6.7.
šo noteikumu 6.6.apakšpunktā minēto informāciju glabāt vismaz trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrādīt dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;
6.8.
sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:
6.8.1.
katru veterināro zāļu sēriju ražo un kontrolē atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar nosacījumiem veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā;
6.8.2.
katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā tam paredzētā dokumentā un ar parakstu apliecinot, ka zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 6.8.1.apakšpunktā minētajām prasībām. Reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu ražotājs glabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonām.
(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
II.Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības
7.
Veterināro zāļu ražotāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst šo noteikumu 8.punktā minētajām prasībām.
8.
Kvalificētā persona atbilst šādām prasībām:
8.1.
tai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums par augstskolas (universitātes) studiju programmas apguvi vai tādas studiju programmas apguvi, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm:
8.1.1.
farmācija;
8.1.2.
medicīna;
8.1.3.
veterinārmedicīna;
8.1.4.
ķīmija;
8.1.5.
farmācijas ķīmija un tehnoloģija;
8.1.6.
bioloģija;
8.2.
šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajās studiju programmās ir apgūtas teorētiskās zināšanas un praktiskās iemaņas šādos mācību priekšmetos (kursos):
8.2.1.
fizika;
8.2.2.
vispārīgā ķīmija;
8.2.3.
neorganiskā ķīmija;
8.2.4.
organiskā ķīmija;
8.2.5.
analītiskā ķīmija;
8.2.6.
farmācijas ķīmija (arī zāļu analīze);
8.2.7.
vispārīgā un medicīnas bioķīmija;
8.2.8.
fizioloģija;
8.2.9.
mikrobioloģija;
8.2.10.
farmakoloģija;
8.2.11.
farmaceitiskā tehnoloģija;
8.2.12.
toksikoloģija;
8.2.13.
farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības izpēte);
8.3.
tās minimālais studiju ilgums augstskolā (universitātē) var būt trīs gadi un seši mēneši, ja pēc tam seko teorētiskās un praktiskās mācības, kuru ilgums ir vismaz gads un kurās paredzētas vismaz sešus mēnešus ilgas mācības vispārēja tipa aptiekā, un mācību beigās ir nokārtots eksāmens atbilstoši augstskolas (universitātes) studiju programmai;
8.4.
tai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kuriem ir speciālā atļauja (licence) zāļu kvalitatīvās analīzes un aktīvo vielu kvantitatīvās analīzes jomā, kā arī uzņēmumā tiek veikti testi un pārbaudes veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Prakses laiku var saīsināt par vienu gadu, ja universitātes studiju programmas ilgums bijis pieci gadi, un par vienu gadu un sešiem mēnešiem, ja augstskolas (universitātes) studiju programmas ilgums bijis seši gadi un vairāk.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
9.
Ja Latvijā divās augstskolās (universitātēs) ir divas studiju programmas vai divi kursi, kas atzīti par līdzvērtīgiem, un viena kursa ilgums ir četri gadi, bet otra - trīs gadi, tad diploms, sertifikāts vai cits izglītību vai kvalifikāciju apliecinošs dokuments, kas izsniegts par triju gadu studiju programmas apguvi, uzskatāms par atbilstošu šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem par studiju ilgumu.
10.
Ja kvalificētās personas izglītība neatbilst šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, attiecīgā amata pretendents papildus iesniedz dokumentus par teorētisko un praktisko zināšanu apguvi. Studiju apjomam šo noteikumu 8.2.apakšpunktā minētajos mācību priekšmetos (kursos) jābūt tādam, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 6.8.apakšpunktā minētās darbības.
III.Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes
11.
Šajā nodaļā minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes veterināro zāļu ražotājs interpretē atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem.
12.
Veterināro zāļu ražotājs:
12.1.
nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un speciālās atļaujas (licences) nosacījumiem;
12.2.
izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk - kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:
12.2.1.
ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;
12.2.2.
ir skaidri noteikti vadības pienākumi;
12.2.3.
tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;
12.2.4.
gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;
12.2.5.
zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;
12.2.6.
saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
13.
Veterināro zāļu ražotājs visas reģistrēto veterināro zāļu ražošanas darbības veic saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā sniegto informāciju. Veterināro zāļu ražotājs pārskata ražošanas metodes un iesniedz dienestā iesniegumu par nepieciešamajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, ja ražošanas metodes paredzēts mainīt.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
14.
Veterināro zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:
14.1.
katrā ražošanas un kontroles vietā ir nodarbināti darbinieki, kuru kvalifikācija un praktiskā pieredze nodrošina veterināro zāļu atbilstību paredzētajai lietošanas kvalitātei;
14.2.
vadības un uzraudzības personāla pienākumi ir noteikti darba pienākumu aprakstā. Pamatpersonāls, kas ir atbildīgs par labas ražošanas prakses piemērošanu un funkcionēšanu, ir kvalificētā persona, ražošanas struktūrvienības vadītājs un kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs. Padotību nosaka uzņēmuma struktūras shēmā. Uzņēmuma struktūras shēmu un darba pienākumu aprakstus apstiprina saskaņā ar veterināro zāļu ražotāja iekšējo kārtību;
14.3.
šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķirtas noteiktas pilnvaras tā pienākumu izpildei;
14.4.
personālam nodrošināta sākotnējā un pastāvīgā apmācība, kurā personāls apgūst veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu teoriju un piemērošanu;
14.5.
ir izstrādātas un tiek ievērotas veicamajām darbībām piemērotas higiēnas programmas. Higiēnas programmās nosaka prasības personāla veselībai, personīgajai higiēnai un apģērbam.
15.
Telpas un iekārtas atbilst šādām prasībām:
15.1.
telpas un ražošanas iekārtas projektē, konstruē, izvieto, pielāgo un uztur kārtībā atbilstoši speciālās atļaujas (licences) iesniegumā minētajām darbībām;
15.2.
telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai ražojamās veterinārās zāles vai to izejvielas netiktu bojātas vai piesārņotas. Nodrošina efektīvu tīrīšanu, ekspluatāciju un apkopi, lai izvairītos no veterināro zāļu un izejvielu piesārņošanas, savstarpējas piesārņošanas (izejvielu vai zāļu piesārņošana ar citu izejvielu vai zālēm) un no jebkādas nevēlamas iedarbības uz produkta kvalitāti;
15.3.
telpas un iekārtas, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai kritiskos veterināro zāļu ražošanas posmos, ir atbilstoši kvalificētas un validētas.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
16.
Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:
16.1.
dokumentācijā ir ietvertas:
16.1.1.
specifikācijas;
16.1.2.
ražošanas formulas;
16.1.3.
apstrādes un iepakošanas instrukcijas;
16.1.4.
procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;
16.1.5.
norādījumi par piesardzības pasākumiem;
16.2.
dokumentāciju regulāri aktualizē;
16.3.
ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk - sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk - sērijas dokumentācija);
16.4.
sērijas dokumentāciju glabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām vai piecus gadus pēc šo noteikumu 6.8.2.apakšpunktā minēto veterināro zāļu sertifikācijas dokumentu izsniegšanas, ņemot vērā ilgāko no minētajiem termiņiem;
16.5.
ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
17.
Veterināro zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:
17.1.
ražošanas darbības veic saskaņā ar izstrādātajām instrukcijām un procedūrām un atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;
17.2.
ražošanas procesa kontroles nodrošināšanai ir pieejami nepieciešamie resursi, ražošanas procesa novirzes un produktu defektus dokumentē, izmeklē un novērš;
17.3.
tiek veikti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai novērstu veterināro zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos;
17.4.
tiek validēts katrs jauns ražošanas process vai nozīmīgas izmaiņas ražošanas procesā. Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri atkārtoti validē.
18.
Veterināro zāļu kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:
18.1.
veterināro zāļu ražotājs izveido kvalitātes kontroles struktūrvienību un nodrošina tās darbību. Struktūrvienību vada atbildīgā amatpersona, kurai ir atbilstoša amata aprakstā noteiktā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu;
18.2.
kvalitātes kontroles struktūrvienības rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas, kas pārbauda un testē izejmateriālus, iepakojuma materiālus, starpproduktus un galaproduktus. Veterināro zāļu kvalitāti var kontrolēt arī laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums atbilstoši šo noteikumu 19.punktam;
18.3.
kvalitātes kontroles struktūrvienība galaprodukta noslēguma kontroles laikā pirms veterināro zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas papildus analītiskajiem rezultātiem novērtē citu būtisku informāciju, piemēram, ražošanas apstākļu aprakstu, ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentāciju, galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;
18.4.
katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām;
18.5.
veterināro zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā vismaz divus gadus pēc galaprodukta izlaides. Uzglabāšanas periodu var saīsināt, ja specifikācijā norādītais vielas stabilitātes periods ir īsāks;
18.6.
informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;
18.7.
ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
19.
Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba izpildītājs), veterināro zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību, īpaši norādot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kas atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, pilda savus pienākumus.
20.
Līgumdarba izpildītājs:
20.1.
bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst ar trešo personu slēgt apakšlīgumu par to darbu izpildi, par kuriem ir noslēgts līgums ar veterināro zāļu ražotāju;
20.2.
uz līguma pamata veic veterināro zāļu ražošanu vai daļu ražošanas darbību, ja ir saņēmis speciālo atļauju (licenci);
20.3.
ievēro labas ražošanas prakses principus un pakļaujas dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras kontrolei.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
21.
Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina, ka dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonas veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
22.
Veterināro zāļu ražotājs ievieš sistēmu sūdzību reģistrācijai un izskatīšanai, vienlaikus nodrošinot sistēmas darbību tūlītējai un jebkurā laikā paveicamai veterināro zāļu izņemšanai no aprites izplatīšanas tīklā. Katru sūdzību par veterināro zāļu kvalitātes defektiem reģistrē un izmeklē. Veterināro zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatācijas informē dienestu par jebkuru defektu vai sūdzību, kas var būt par pamatu veterināro zāļu atsaukšanai no tirgus vai izplatīšanas ierobežojumiem, kā arī norāda saņēmējas valstis. Veterināro zāļu izplatīšanu ierobežo vai zāles atsauc no tirgus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu, izplatīšanu un kontroli.
(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
23.
Veterināro zāļu ražotājs nodrošina atkārtotu paškontroli ar iepriekš noteiktu regularitāti, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un īstenošanu un lai ierosinātu nepieciešamos uzlabošanas pasākumus. Informāciju par katru paškontroles veikšanu un jebkuru turpmāko koriģējošu darbību dokumentē un glabā vismaz piecus gadus.
IV.Labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība un kontrole
24.
Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.1.
vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.2.
ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
24.1
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.11.
vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.12.
ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
25.
Dienests ir tiesīgs veikt nepieteiktas pārbaudes aktīvo vielu ražotāju un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) telpās šādos gadījumos:
25.1.
dienestam ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti aktīvo vielu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes;
25.2.
ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu pārbaudi;
25.3.
ir saņemts Latvijas Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu veikt šādu pārbaudi.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
26.
Šo noteikumu 24., 24.1 un 25.punktā minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:
26.1.
inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
26.2.
ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro zāļu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
26.3.
izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr. 37 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.04.2019. noteikumiem Nr. 171)
27.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
28.
Dienests vai aģentūra 10 darbdienu laikā pēc katras šo noteikumu 24., 24.1, 25. un 27.punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu (1.pielikums). Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu ziņojuma eksemplāru, bet otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
29.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 28.punktā minēto ziņojumu, mēneša laikā pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem attiecīgu lēmumu:
29.1.
par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
29.2.
par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi. Nosakot attiecīgo termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas pēc šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minētās pārbaudes pabeigšanas;
29.3.
par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu piecu darbdienu laikā rakstiski paziņo veterināro zāļu ražotājam.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
30.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:
30.1.
veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
30.2.
veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;
30.3.
kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
31.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra:
31.1.
izsniedz veterināro zāļu ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
31.2.
ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;
31.4.
(svītrots ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765).
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
32.
Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumiem.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
33.
Dienesta un aģentūras pilnvarotās amatpersonas, pārbaudot veterināro zāļu ražotājus, ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu veterināro zāļu un izejvielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
V.Uzraudzība un kontrole
34.
Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
35.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.8.apakšpunktā minētos pienākumus.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
36.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
37.
(Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
38.
(Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
40.
Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu prasību izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par veterināro zāļu novirzīšanu nelegālajā apritē.
(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954)
VI.Noslēguma jautājumi
(Nodaļas nosaukums MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)
41.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 12.augusta noteikumus Nr.445 "Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 114.nr.; 2006, 68.nr.).
42.
Dienests un aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu IV nodaļā minēto veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses atkārtotas pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas norādāmas labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu veterināro zāļu ražošana), un ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.
(MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)
43.
Ja dienests un aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 42. punktā minētajā gadījumā, tad attiecīgo veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem labas ražošanas prakses sertifikātu derīgums automātiski pagarinās līdz 2022. gada 31. decembrim.
44.
Dienests un aģentūra šo noteikumu IV nodaļā minētās veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudes var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem norādot īstenojamās prasības.
45.
Kvalificētā persona šo noteikumu 6.8.2. apakšpunktā noteikto katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificēšanu var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, ja veterināro zāļu ražotājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir attālināta piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1)
Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;
2)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
3)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
1.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums
(Pielikums MK 16.04.2019. noteikumu Nr. 171 redakcijā)
2.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Labas ražošanas prakses sertifikāts
(Pielikums MK 16.04.2019. noteikumu Nr. 171 redakcijā)