Noteikumu (grozījumu) projekts

Ministru kabineta noteikumi Nr. 46
Rīgā 2022. gada 18. janvārī (prot. Nr. 3 21. §)
21-TA-173
Grozījumi Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumos Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai"
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta trešo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumos Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 8., 163. nr.; 2009, 205. nr.; 2011, 102. nr.; 2012, 188. nr.; 2013, 169. nr.; 2016, 67. nr.; 2018, 43. nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"1.1 Asins dienests ir ārstniecības iestāžu vai to struktūrvienību kopums, ko veido Valsts asinsdonoru centrs, ārstniecības iestāžu asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti un struktūrvienības, kas nodrošina ārstniecības iestāžu apgādi ar kvalitātes un drošuma prasībām atbilstošiem asins komponentiem. Asins dienesta darbību organizē un koordinē Valsts asinsdonoru centrs. "
2.
Izteikt 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Hemovigilance ir organizētu pārraudzības procedūru kopums saistībā ar nopietniem nevēlamiem notikumiem vai nopietnām blaknēm donoriem vai recipientiem, kā arī epidemioloģiska donoru turpmākā novērošana. Ja donoram tiek apstiprināts pozitīvs asins transmisīvo slimību izmeklēšanas rezultāts, kā arī šo slimību transmisijas gadījumā hemovigilances ietvaros Valsts asinsdonoru centrs veic asins paraugu retrospektīvo izmeklēšanu. Izmeklēšanai izmanto asins paraugus, kas uzglabāti arhīvā trīs gadus no sagatavošanas brīža, ja no cilvēka asinīm vai plazmas iegūto zāļu ražotājs nav noteicis citādi."
3.
Izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9. Ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra pēc atbilstības novērtēšanas izsniedz atbilstības sertifikātu. Sertifikātā norāda darbības, kādas Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets var veikt, kā arī darbību veikšanas nosacījumus. Informāciju par izsniegtajiem atbilstības sertifikātiem, tajos iekļautajām darbībām un to veikšanas nosacījumiem, kā arī šo noteikumu 11. punktā minētās atbildīgās personas vārdu un uzvārdu publicē aģentūras tīmekļvietnē."
4.
Papildināt ar 17.3.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.3.1 sagatavotās eritrocītu masas leikocītu filtrāciju;".
5.
Izteikt 17.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.5. novērtēšanas procedūras visiem asiņu un asins komponentu donoriem, kā arī donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4. pielikumu. Donoru novērtēšanas un testēšanas procedūru rezultātus dokumentē. Valsts asinsdonoru centrs piecu darbdienu laikā pēc apstiprinošu rezultātu saņemšanas ziņo donoram vai ģimenes ārstam (pēc donora izvēles) par visām būtiskajām novirzēm no normas;".
6.
Izteikt 17.7. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.7. kvalitātes sistēmas standartu un specifikāciju ieviešanu un uzturēšanu saskaņā ar šo noteikumu 15. punktu;".
7.
Svītrot 17.11.2. apakšpunktu.
8.
Svītrot 17.11.3. apakšpunktu.
9.
Svītrot 17.11.6. apakšpunktu.
10.
Papildināt ar 17.2 punktu šādā redakcijā:
"17.2 Valsts asinsdonoru centrs var veikt asiņu vai asins komponentu izsniegšanu ārstniecības iestādei, kurā nav šo noteikumu 7. pielikumā minētā asins kabineta, pārliešanai konkrētam recipientam gadījumā, ja nodrošināma neatliekamā medicīniskā palīdzība."
11.
Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:
"21. Valsts asinsdonoru centrs izstrādā asins un asins komponentu sagatavošanas un lietošanas tehnoloģijas un iesniedz tās apstiprināšanai Zāļu valsts aģentūrā."
12.
Izteikt 39.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"39.1. personas datus, pēc kuriem var nekļūdīgi identificēt donoru (vārds, uzvārds un personas kods vai nacionālais identifikācijas numurs), kā arī kontaktinformāciju;".
13.
Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
14.
Izteikt 8. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
Ministru prezidents A. K. Kariņš
Veselības ministrs D. Pavļuts
1.
pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 18. janvāra
noteikumiem Nr.
46

"1. pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra

noteikumiem Nr. 1037


Asins paraugu testēšanas prasības


Katrs asins paraugs tiek testēts šādi:
 

1. Katrs asins paraugs imūnhematoloģiski tiek testēts šādi:

1.1. nosaka ABO grupu un Rh piederību;

1.2. veic fenotipizāciju Rh un Kell sistēmās (pirmās divas donācijas reizes);

1.3. veic antieritrocitāro antivielu skrīningu (1. donācijas reizē un pēc tam – vienu reizi divos gados vai atbilstoši nepieciešamībai);

1.4. atbilstoši nepieciešamībai papildus veic augsta titra aglutinīnu skrīningu, antivielu identifikāciju, citu sistēmu klīniski svarīgu antigēnu noteikšanu.

 

2. Pārbauda, vai donoram nav:
2.1. B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg);
2.2. antivielu pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV);
2.3. antivielu pret HIV ½ (anti-HIV ½);
2.4. antivielu pret sifilisa izraisītāju.

3. Ja šī pielikuma 2.1., 2.2. un 2.3. apakšpunktā minētajos izmeklējumos iegūst negatīvus rezultātus, veic nukleīnskābju amplifikācijas testus (NAT):
3.1. HCV-NAT;
3.2. HBV-NAT;
3.3. HIV1/2-NAT."

2.
pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 18. janvāra
noteikumiem Nr.
46

"8. pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra

noteikumiem Nr. 1037


Paziņojums par nopietnām blaknēm


A DAĻA
Steidzamais ziņojums par iespējamām nopietnām blaknēm

 

1. Ziņotājiestāde

2. Ziņojuma numurs

3. Ziņošanas datums ▢▢. ▢▢. ▢▢▢▢.

4. Pārliešanas datums ▢▢. ▢▢. ▢▢▢▢.

5. Recipienta vecums _____ gadi

6. Recipienta dzimums:
▢ vīrietis ▢ sieviete

7. Nopietnas blaknes datums ▢▢. ▢▢. ▢▢▢▢.

8. Nopietna blakne attiecas uz:

▢ pilnasinīm
▢ eritrocītiem
▢ trombocītiem
▢ plazmu
▢ citiem (precizēt)_____________________________________________

9. Nopietnas blaknes veids:

▢ imunoloģiska hemolīze ABO nesaderības dēļ
▢ imunoloģiska hemolīze citu aloantivielu dēļ
▢ neimunoloģiska hemolīze
▢ bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu
▢ anafilakse/hipersensitivitāte
▢ ar pārliešanu saistīts akūts plaušu bojājums
▢ vīrusa infekcijas (HBV) pārnešana ar asins pārliešanu
▢ vīrusa infekcijas (HCV) pārnešana ar asins pārliešanu
▢ vīrusa infekcijas (HIV-I/II ) pārnešana ar asins pārliešanu
▢ vīrusa infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
▢ parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu (malārija)
▢ citas parazitāras infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
▢ pēctransfūzijas purpura
▢ transplantāta atgrūšanas slimība (GVHD)
▢ cita(-as) nopietna(-as) blakne(-es) ________________________________

10. Attiecināmības līmenis (NN, 0-3)

 

B DAĻA
Nopietnas blaknes attiecināmības līmeņi

Attiecināmības līmenis Skaidrojums
NN Nav novērtējams Ja nav pietiekamu datu attiecināmības novērtēšanai
0 Izslēgts

Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz citiem cēloņiem
Maz ticams

Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz citiem cēloņiem, nevis uz asinīm un asins komponentiem
1 Iespējams Ja nav skaidru pierādījumu, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentu, vai citiem cēloņiem
2 Ticams, varbūtējs Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz asinīm un asins komponentiem
3 Droši Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentiem

 

C DAĻA
Nopietnas blaknes apstiprinājums

 

1. Ziņotājiestāde

 

2. Ziņojuma numurs

 

3. Apstiprinājuma datums ▢▢. ▢▢. ▢▢▢▢.

 

4. Nopietnas blaknes datums ▢▢. ▢▢. ▢▢▢▢.

 

5. Nopietnas blaknes apstiprinājums:

▢ jā ▢ nē

 

6. Attiecināmības līmenis (NN, 0–3)

 

7. Nopietnas blaknes veida maiņa:

▢ jā ▢ nē

ja atbilde ir "jā", precizēt _____________________________________

 

8. Klīniskais iznākums (ja zināms):

▢ pilnīga atveseļošanās
▢ nenozīmīgas komplikācijas
▢ nopietnas komplikācijas
▢ nāve

 

D DAĻA

Ikgadējais paziņojums par nopietnām blaknēm

 

Ziņotājiestāde
Ziņošanas periods

Šī tabula attiecas uz1:

▢ pilnasinīm

▢ eritrocītiem
▢ trombocītiem
▢ plazmu
▢ citiem

Izsniegto vienību skaits2

 

Recipientu skaits, kam tika pārlietas asinis3 (ja zināms)

 

Pārlieto vienību skaits4 (ja zināms)

 

Kopējais ziņojumu skaits

 

 Nopietnu blakņu skaits ar attiecības līmeni no 0–3 pēc apstiprināšanas

Nāves gadījumu skaits

 

 Nav novērtējams 0. līmenis 1. līmenis 2. līmenis 3. līmenis
Imunoloģiskā hemolīze ABO nesaderības dēļ Kopā          
Nāves gadījumi          
Citu aloantivielu dēļ

Kopā

          
Nāves gadījumi          
Neimunoloģiskā hemolīze Kopā          
Nāves gadījumi          
Bakteriālās infekcijas pārnešanas ar asins pārliešanu Kopā          
Nāves gadījumi          
Anafilakse/hipersensitivitāte Kopā          
Nāves gadījumi          
Ar asins pārliešanu saistīts plaušu bojājums Kopā          
Nāves gadījumi          
Vīrusa infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu HBV Kopā          
Nāves gadījumi          
HCV Kopā          
Nāves gadījumi          
HIV - I / II Kopā          

Piezīmes. 

1 Katram komponentam izmanto atsevišķu tabulu.

2 Kopējais attiecīgā asins komponenta vienību skaits, kas tika izsniegts.

3 Kopējais recipientu skaits, kuriem tika pārliets attiecīgais asins komponents (vienību skaits).

4 Kopējais asins komponentu vienību skaits, kas tika pārliets pārskata periodā."