22-TA-3560
Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu, 37., 45. un
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 12.panta pirmo daļu
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 12.panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."
2.
Izteikt 6.3. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"6.3. Atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana veterinārajai aptiekai".
3.
Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:
"26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:
26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;
26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;
26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:
26.8.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude;
26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē uzliktajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās amatpersonas un ziņas par naudas soda samaksu;
26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;
26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."
26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;
26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;
26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:
26.8.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude;
26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē uzliktajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās amatpersonas un ziņas par naudas soda samaksu;
26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;
26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."
4.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Ja šo noteikumu 26.punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz aģentūrā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē aģentūru."
5.
Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., 5. , 6. vai 7. pielikumu un kurā ir norādīts, ka:
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5.apakšpunktā minētos gadījumus;
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3. kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).
".
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5.apakšpunktā minētos gadījumus;
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3. kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).
".
6.
Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:
"33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. , 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot šo noteikumu 21. un 26.punktā minēto atbilstības novērtēšanu vai iesniedzot šo noteikumu 21.1 punktā minēto labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu vai 25. punktā minēto protokolu, šādos gadījumos:
33.1. pirms jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas, vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu, ja tādas paredzēts ražot vai importēt, ražošanas vai importēšanas uzsākšanas;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
33.1. pirms jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas, vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu, ja tādas paredzēts ražot vai importēt, ražošanas vai importēšanas uzsākšanas;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
7.
Izteikt 34. punktu šādā redakcijā:
"34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33.punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu."
8.
Izteikt 35. punktu šādā redakcijā:
"35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.3. vai 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), dienests šo noteikumu 33.3., 33.4. un 33.5.apakšpunktā minētajā gadījumā veic atbilstības novērtēšanu, lai pārliecinātos, vai veterināro zāļu izplatīšana atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, un inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu dienests vai inspekcija sagatavo protokolu vai labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu."
9.
Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:
"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, dienests veic riska pamatotu, bet ne retāk kā reizi piecos gados atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju."
10.
Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā norādīts, ka:
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."
11.
Izteikt 41.2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu;".
12.
Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Šo noteikumu 1.1.3.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu, un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana."
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana."
13.
Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."
14.
Papildināt ar 72. punktu šādā redakcijā:
"72. Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas darbībai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to pārreģistrācijai."
15.
Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
16.
Izteikt 5. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
17.
Izteikt 7. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
18.
Izteikt 9. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).
19.
Papildināt ar 9.1 pielikumu (4. pielikums).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-3560 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-3560 Nr]
2.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-3560 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-3560 Nr]
3.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-3560 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-3560 Nr]
4.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-3560 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-3560 Nr]