25-TA-1685
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu, 25.6 pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51.panta devīto daļu
5. panta 1. un 3. punktu, 25.6 pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51.panta devīto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108. nr.; 2024, 158., 241. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. un 3. punktu, 25.6 pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51.panta devīto daļu".
2.
Papildināt ar 1.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.3. atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu iegādei veterināro zāļu lieltirgotavās personām, kas zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bez tiesībām šīs zāles izplatīt;
".
".
3.
Papildināt ar 1.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.4. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
4.
Papildināt ar 3.15. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.15. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs - Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas numurs;".
5.
Papildināt ar 3.16. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.16. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs - regulas 2019/6 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs;".
6.
Papildināt ar 3.17. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.17. D kategorija - pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi (aminopenicilīni bez beta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns, ampicilīns, metampicilīns), tetraciklīni (hlortetraciklīns, doksiciklīns, oksitetraciklīns, tetraciklīns), aminoglikozīdi (spektinomicīns), pretstafilokoku penicilīni jeb pret beta laktamāzi rezistenti penicilīni (kloksacilīns, dikloksacilīns, nafcilīns, oksacilīns), dabīgi, šaura spektra penicilīni jeb pret beta laktamāzi jutīgi penicilīni (benzatīnbenzilpenicilīns, benzatīnfenoksimetilpenicilīns, benzilpenicilīns, penetamāta hidriodīts, feneticilīns, fenoksimetilpenicilīns, prokaīna benzilpenicilīns) sulfonamīdi (formosulfatiazols, ftalilsulfatiazols, sulfacetamīds, sulfahlorpiridazīns, sulfaklozīns, sulfadiazīns, sulfadimetoksīns, sulfadimidīns, sulfadoksīns, sulfafurazols, sulfaguanidīns, sulfalēns, sulfamerazīns, sulfametizols, sulfametoksazols, sulfametoksipiridazīns, sulfamonometoksīns, sulfanilamīds, sulfapiridīns, sulfahinoksalīns, sulfatiazols, trimetoprims), cikliskie polipeptīdi (bacitracīns), nitroimidazoli (metronidazols), steroīdie pretmikrobu līdzekļi (fuzidīnskābe), nitrofurāna atvasinājumi (furaltadons, furazolidons));".
7.
Papildināt ar 3.18. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.18. C kategorija – aminoglikozīdi (amikacīns, apramicīns, dihidrostreptomicīns, framicetīns, gentamicīns, kanamicīns, neomicīns, paromomicīns, streptomicīns, tobramicīns), aminopenicilīni kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns un klavulānskābe, ampicilīns un sulbaktāms), cefalosporīni, 1. un 2. paaudzes, un cefamicīns (cefacetrils, cefadroksils, cefaleksīns, cefalonijs, cefalotīns, cefapirīns, cefazolīns), amfenikoli (hloramfenikols, florfenikols, tiamfenikols), makrolīdi (eritromicīns, gamitromicīns, oleandomicīns, spiramicīns, tildipirozīns, tilmikozīns, tulatromicīns, tilozīns, tilvalozīns), linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns, pirlimicīns), pleiromutilīni (tiamulīns, valnemulīns), rifamicīni (rifaksimīns);".
8.
Papildināt ar 3.19. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.19. B kategorija - cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi (3. un 4 paaudzes cefalosporīni (cefoperazons, cefovecīns, cefhinoms, ceftiotūrs), polimiksīni (kolistīns, polimiksīns B), hinoloni (cinoksacīns, danofloksacīns, enrofloksacīns, flumehīns, ibafloksacīns, marbofloksacīns, norfloksacīns, orbifloksacīns, oksolīnskābe, pradofloksacīns)).
".
".
9.
Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:
"4. Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu un Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļauto vielu saturošo zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, izplatīšanā papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, likumā “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību un pamatojoties uz šiem likumiem izdotajos normatīvajos aktos."
10.
Izteikt 5.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.4. veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuru Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši noteikumiem par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs, piešķīris tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un kuru ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. "
11.
Izteikt 9.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) regulas 2019/6 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm vai I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;".
12.
Papildināt ar 10.3.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.3.1 šo noteikumu 10.3. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona var iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo noteikumu 72. un 83. punktā minēto iesniegumu, pārstāvot lieltirgotavu;".
13.
Izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"11.1.2. daudzums ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits un produkta numurs;".
14.
Izteikt 12. punktu šādā redakcijā:
"12. Lieltirgotava savā tīmekļvietnē norāda:
12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāju, zāļu formu, iepakojuma lielumu, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;
12.2. pēdējo informācijas atjaunošanas datumu."
12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāju, zāļu formu, iepakojuma lielumu, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;
12.2. pēdējo informācijas atjaunošanas datumu."
15.
Izteikt 13.5.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.5.2. atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju."
16.
Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14. Saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju iegādāties veterināras zāles atbilstoši Farmācijas likuma 48. panta pirmajai daļai var lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde. Lai saņemtu minēto atļauju, lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:
14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši noteikumiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;
14.2. nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5. praktizējoša veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem."
14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši noteikumiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;
14.2. nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5. praktizējoša veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem."
17.
Izteikt 16.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"16.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši noteikumiem par lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtību, ja prasība ir attiecināma;".
18.
Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.3. nodrošināt, ka veterinārās zāles tiek iegādātas, uzglabātas, uzskaitītas un izlietotas saskaņā ar šo noteikumu prasībām un zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumiem veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".
19.
Izteikt 19.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu tiešā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;".
20.
Papildināt ar 20.1 punktu šādā redakcijā:
"20.1 Atļaujas saņēmējam aizliegts saņemt un lietot dzīvniekiem zāles:
20.11. kas satur B kategorijas (cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus) antimikrobiālos līdzekļus;
20.12. kas satur aktīvās vielas, kas iekļautas Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/1255).
".
20.11. kas satur B kategorijas (cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus) antimikrobiālos līdzekļus;
20.12. kas satur aktīvās vielas, kas iekļautas Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/1255).
".
21.
Papildināt ar 20.2 punktu šādā redakcijā:
"20.2 Izņēmuma gadījumā šo noteikumu 20.11. apakšpunktā minētos antimikrobiālos līdzekļus saturošas veterinārās zāles atļaujas saņēmējs var iegādāties un lietot dzīvniekiem, ja citus antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas, un to atbildīgais praktizējošais veterinārārsts katrā gadījumā spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādus iespējams veikt.
".
".
22.
Papildināt ar 20.3 punktu šādā redakcijā:
"20.3 Atļaujas saņēmējs veterinārās zāles, kas satur C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, var iegādāties un lietot dzīvniekiem tikai tādā gadījumā, ja pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas veterinārās zāles nav klīniski iedarbīgas, un to atbildīgais praktizējošais veterinārārsts spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādus iespējams veikt. Ja nepieciešams dzīvnieka veselības stāvokļa dēļ, atbildīgais praktizējošs veterinārārsts var sākt lietot veterinārās zāles pirms antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātu saņemšanas un pēc rezultātu saņemšanas attiecīgi pielāgo zāļu izvēli.
".
".
23.
Izteikt 21.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"21.1. darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumos veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".
24.
Izteikt 22.1 punktu šādā redakcijā:
"22.1 Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kas saņēmis šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu, drīkst izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles attiecīgajā lēmumā minētajai personai."
25.
Papildināt ar 4.1 nodaļu šādā redakcijā:
"4.1 No starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas saņemtu veterināro zāļu izplatīšana
23.1 Ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma vai citā būtiska sabiedrības un dzīvnieku veselības apdraudējuma gadījumā, starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija var izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.11. pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.12. pamatojoties uz ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvu, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļautas laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi, izplatīšanā iesaistītās personas (transportētāji, lieltirgotavas, citas personas).
23.2 Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.1punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.21. tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām;
23.22. tās atbilst lietošanas mērķim konkrētās ārkārtas situācijas apstākļos, neradot draudus dzīvnieku un cilvēku veselībai un neapdraudot apkārtējo vidi, vai ir citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;
23.23. imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst regulas 2019/6 110., 112.–114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.3 Pārtikas un veterinārais dienests nepieciešamības gadījumā pieprasa papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.1punktā minētām veterinārajām zālēm.
23.4 Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.1 punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.5 Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.1punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir saistoši valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumi.
".
23.1 Ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma vai citā būtiska sabiedrības un dzīvnieku veselības apdraudējuma gadījumā, starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija var izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.11. pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.12. pamatojoties uz ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvu, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļautas laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi, izplatīšanā iesaistītās personas (transportētāji, lieltirgotavas, citas personas).
23.2 Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.1punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.21. tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām;
23.22. tās atbilst lietošanas mērķim konkrētās ārkārtas situācijas apstākļos, neradot draudus dzīvnieku un cilvēku veselībai un neapdraudot apkārtējo vidi, vai ir citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;
23.23. imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst regulas 2019/6 110., 112.–114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.3 Pārtikas un veterinārais dienests nepieciešamības gadījumā pieprasa papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.1punktā minētām veterinārajām zālēm.
23.4 Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.1 punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.5 Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.1punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir saistoši valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumi.
".
26.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu. Veterinārajai aptiekai vai aptiekai šo darbību veikšanai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai."
27.
Papildināt ar 34.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"34.4. tās satur šo noteikumu 20.1punktā minētos antimikrobiālos līdzekļus."
28.
Svītrot 44. punktu.
29.
Svītrot 45. punktu.
30.
Svītrot 46. punktu.
31.
Svītrot 49. punktu.
32.
Svītrot 50. punktu.
33.
Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:
"55. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām."
34.
Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:
"56. Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;".
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;".
35.
Izteikt 58. punktu šādā redakcijā:
"58. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs izdara izmaiņas veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā un tai pievienotos dokumentos (turpmāk– tirdzniecības atļaujas nosacījumi) atbilstoši regulas 2019/6 61.–68. pantam, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas, izņemot šo noteikumu 59. punktā minētajā gadījumā. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību."
36.
Izteikt 59. punktu šādā redakcijā:
"59. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
59.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā."
59.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā."
37.
Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir atteicis veterināro zāļu pārreģistrāciju, apturējis vai anulējis veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu, ir tiesīgs noteikt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, pieņemot lēmumu atļaut atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu un norādot tajā informāciju saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu. "
38.
Izteikt 62. punktu šādā redakcijā:
"62. Tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu lēmumu atļaut atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu."
39.
Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par pieņmetajiem lēmumiem atļaut atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju, norādot:
63.1. lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2. lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2. tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."
63.1. lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2. lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2. tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."
40.
Izteikt 64. punktu šādā redakcijā:
"64. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru tirdzniecības atļaujas nosacījumos nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli tirgotajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:
64.1. veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru un produkta numuru;
64.2. veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;
64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu."
64.1. veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru un produkta numuru;
64.2. veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;
64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu."
41.
Izteikt 65. punktu šādā redakcijā:
"65. Saskaņā ar Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 7. punkta "a" apakšpunktu Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņēmis lēmumu atļaut vienu no šadām darbībām:
65.1. ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2. ievest un, attiecīgi, piegādāt vai lietot (turpmāk – ievest un lietot) veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem.
".
65.1. ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2. ievest un, attiecīgi, piegādāt vai lietot (turpmāk – ievest un lietot) veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem.
".
42.
Izteikt 65.1 punktu šādā redakcijā:
"65.1 Lēmumu atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles, tostarp, homeopātiskās veterinārās zāles, veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Pārtikas un veterinārais dienests pieņem, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts)."
43.
Izteikt 67. punktu šādā redakcijā:
"67. Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus izstrādā, ņemot vērā šādus nosacījumus:
67.1. konkrētai mērķsugai konkrētas slimības ārstēšanai vai profilaksei vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai ir nepieciešamas konkrētu aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles, bet tādas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.2. attiecīgajām indikācijām un mērķsugām paredzētās veterinārās zāles nepieciešamas pastāvīgi, bet nelielā daudzumā;
67.3. regulas 2019/6 86. panta 1. punkta prasībām atbilstošas homeopātiskās veterinārās zāles ir nepieciešamas pastāvīgi, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.4. produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā;
67.5. veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
67.6. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētās veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus;
67.7. zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kas minētas Komisijas 2025. gada 19. maijs Īstenošanas regulas (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006, 2. pantā, 3. panta 1. punktā un pielikumā, ja attiecināms."
67.1. konkrētai mērķsugai konkrētas slimības ārstēšanai vai profilaksei vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai ir nepieciešamas konkrētu aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles, bet tādas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.2. attiecīgajām indikācijām un mērķsugām paredzētās veterinārās zāles nepieciešamas pastāvīgi, bet nelielā daudzumā;
67.3. regulas 2019/6 86. panta 1. punkta prasībām atbilstošas homeopātiskās veterinārās zāles ir nepieciešamas pastāvīgi, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.4. produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā;
67.5. veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
67.6. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētās veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus;
67.7. zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kas minētas Komisijas 2025. gada 19. maijs Īstenošanas regulas (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006, 2. pantā, 3. panta 1. punktā un pielikumā, ja attiecināms."
44.
Izteikt 68. punktu šādā redakcijā:
"68. Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, tajā norādot vismaz šādu informāciju:
68.1. indikācijas – slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles;
68.2. mērķsugu vai mērķsugas;
68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, zāļu formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma lielumu;
68.4. (Svītrots)
68.5. (Svītrots)
68.6. (Svītrots)
68.7. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, – argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles."
68.1. indikācijas – slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles;
68.2. mērķsugu vai mērķsugas;
68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, zāļu formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma lielumu;
68.4. (Svītrots)
68.5. (Svītrots)
68.6. (Svītrots)
68.7. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, – argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles."
45.
Svītrot 68.1 punktu.
46.
Izteikt 69.1 punktu šādā redakcijā:
"69.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā."
47.
Izteikt 71. punktu šādā redakcijā:
"71. Šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minēto lēmumu var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava Latvijā, ja:
71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
48.
Izteikt 72. punktu šādā redakcijā:
"72. Lai saņemtu šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minēto lēmumu, lieltirgotava:
72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstiski paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, kura veidlapa ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, tajā norādot un tai pievienojot šo noteikumu 4. pielikumā minēto informāciju."
72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstiski paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, kura veidlapa ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, tajā norādot un tai pievienojot šo noteikumu 4. pielikumā minēto informāciju."
49.
Izteikt 73. punktu šādā redakcijā:
"73. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
73.1. atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem, lēmumā norādot šādu informāciju:
73.1.1. personas, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana, nosaukumu, adresi, speciālās atļaujas (licences) numuru;
73.1.2. veterināro zāļu:
73.1.2.1. tirdzniecības atļaujas numuru un turētāju, kā arī dalībvalsti;
73.1.2.2. nosaukumu, aktīvo vielu vai vielas, zāļu formu, stiprumu un skaitu iepakojumā;
73.1.2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu, adresi, valsti;
73.1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju (elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru);
73.1.4. datumu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
73.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav veicis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.4. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta;
73.2.5. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija un marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai un marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.7. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
73.1. atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem, lēmumā norādot šādu informāciju:
73.1.1. personas, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana, nosaukumu, adresi, speciālās atļaujas (licences) numuru;
73.1.2. veterināro zāļu:
73.1.2.1. tirdzniecības atļaujas numuru un turētāju, kā arī dalībvalsti;
73.1.2.2. nosaukumu, aktīvo vielu vai vielas, zāļu formu, stiprumu un skaitu iepakojumā;
73.1.2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu, adresi, valsti;
73.1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju (elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru);
73.1.4. datumu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
73.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav veicis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.4. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta;
73.2.5. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija un marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai un marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.7. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
50.
Izteikt 74. punktu šādā redakcijā:
"74. Persona, kas ir šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma adresāts (turpmāk – saņēmējs):
74.1. veterinārās zāles ieved tikai no atļaujā norādītās valsts un ražotāja;
74.2. veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1. par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2. par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61. – 68. pantu;
74.3.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
74.8. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10. piecu darbdienu laikā pirms šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā noteiktā atļautās darbības termiņa beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms."
74.1. veterinārās zāles ieved tikai no atļaujā norādītās valsts un ražotāja;
74.2. veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1. par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2. par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61. – 68. pantu;
74.3.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
74.8. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10. piecu darbdienu laikā pirms šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā noteiktā atļautās darbības termiņa beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms."
51.
Papildināt ar 74.1 punktu šādā redakcijā:
"74.1 Lai pagarinātu šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbību, tā saņēmējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu par lēmuma pagarināšanu ar apliecinājumu, ka:
74.11. nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts attiecīgais lēmums;
74.12. ir paziņots lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles, pievienojot paziņojuma kopiju.
".
74.11. nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts attiecīgais lēmums;
74.12. ir paziņots lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles, pievienojot paziņojuma kopiju.
".
52.
Izteikt 75. punktu šādā redakcijā:
"75. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:
75.1. apturēt šo noteikumu 73.1.apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3. minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par atļaujas darbības termiņu;
75.2. atjaunot atļauju ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1. minētā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par atļautās darbības atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība ir atjaunota;
75.2.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir atjaunota;
75.2.1.3. veterinārfarmaceitiskā darbība ir atjaunota.
75.3. pamatojoties uz šo noteikumu 74.1 punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbību uz vienu gadu, ja:
75.3.1. iesniegums iesniegts pirms lēmuma darbības termiņa beigām;
75.3.2. nav mainījusies informācija, pamatojoties uz kuru ir pieņemts lēmums;
75.3.3. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā.
".
75.1. apturēt šo noteikumu 73.1.apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3. minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par atļaujas darbības termiņu;
75.2. atjaunot atļauju ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1. minētā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par atļautās darbības atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība ir atjaunota;
75.2.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir atjaunota;
75.2.1.3. veterinārfarmaceitiskā darbība ir atjaunota.
75.3. pamatojoties uz šo noteikumu 74.1 punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbību uz vienu gadu, ja:
75.3.1. iesniegums iesniegts pirms lēmuma darbības termiņa beigām;
75.3.2. nav mainījusies informācija, pamatojoties uz kuru ir pieņemts lēmums;
75.3.3. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā.
".
53.
Izteikt 76. punktu šādā redakcijā:
"76. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, ja:
76.1. lēmuma saņēmējs ir pārtraucis savu veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2. lēmuma saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3. lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
76.6. ir konstatējis, ka lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.7. ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls."
76.1. lēmuma saņēmējs ir pārtraucis savu veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2. lēmuma saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3. lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
76.6. ir konstatējis, ka lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.7. ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls."
54.
Izteikt 77. punktu šādā redakcijā:
"77. Pārtikas un veterinārais dienests, atceļot šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, izlemj, kā rīkoties ar atlikušo valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumu."
55.
Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:
"78. Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā lēmuma saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma atcelšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:
78.1. tiešā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2. veterināro zāļu daudzumu, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3. produkta un sērijas numuru;
78.4. derīguma termiņu."
78.1. tiešā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2. veterināro zāļu daudzumu, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3. produkta un sērijas numuru;
78.4. derīguma termiņu."
56.
Izteikt 80. punktu šādā redakcijā:
"80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
57.
Izteikt 81. punktu šādā redakcijā:
"81. Šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu aizliegt izplatīt šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumu."
58.
Izteikt 82. punktu šādā redakcijā:
"82. Šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:
82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs imunoloģiskās veterinārās zāles (turpmāk tekstā – vakcīnas) ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju."
82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs imunoloģiskās veterinārās zāles (turpmāk tekstā – vakcīnas) ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju."
59.
Izteikt 83. punktu šādā redakcijā:
"83. Lai saņemtu šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu atļaut ievest, izplatīt un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, kura veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, tajā norādot un tai pievienojot 6. pielikumā minēto informāciju. "
60.
Izteikt 84. punktu šādā redakcijā:
"84. Persona, kas saņēmusi šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu:
84.1. informāciju par ievestajām vai importētajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot tiešā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3. katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.4. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1. piegādā tikai lēmumā norādītajām personām, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;
84.7. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta lēmumā;
84.8. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu."
84.1. informāciju par ievestajām vai importētajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot tiešā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3. katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.4. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1. piegādā tikai lēmumā norādītajām personām, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;
84.7. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta lēmumā;
84.8. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu."
61.
Svītrot 85. punktu.
62.
Svītrot 86. punktu.
63.
Svītrot 87. punktu.
64.
Svītrot 88. punktu.
65.
Svītrot 89. punktu.
66.
Izteikt 90. punktu šādā redakcijā:
"90. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītā vakcīna, ievēro šādas prasības:
90.1. nodrošina, ka vakcīna tiek lietota tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2. par vakcīnas lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1. vakcīnas nosaukums;
90.2.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3. vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekiem;
90.2.5. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu vakcīnas izsekojamību un to dzīvnieku izsekojamību, kam ievadīta vakcīna;
90.3. nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus."
90.1. nodrošina, ka vakcīna tiek lietota tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2. par vakcīnas lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1. vakcīnas nosaukums;
90.2.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3. vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekiem;
90.2.5. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu vakcīnas izsekojamību un to dzīvnieku izsekojamību, kam ievadīta vakcīna;
90.3. nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus."
67.
Izteikt 91. punktu šādā redakcijā:
"91. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kurš ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minēto vakcīnu, ievēro šādas prasības:
91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja vakcīna paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2. vakcīnu lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3. nodrošina vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1. vakcīnas nosaukums;
91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
91.4.5. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju."
91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja vakcīna paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2. vakcīnu lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3. nodrošina vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1. vakcīnas nosaukums;
91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
91.4.5. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju."
68.
Izteikt 92. punktu šādā redakcijā:
"92. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:
92.1. atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2. par atteikumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem šādos gadījumos:
92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, to tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana un izplatīšana ir apturēta vai anulēta;
92.2.5. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas valsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8. iesniegumā minētās vakcīnas plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9. veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
92.2.10. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
92.1. atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2. par atteikumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem šādos gadījumos:
92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, to tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana un izplatīšana ir apturēta vai anulēta;
92.2.5. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas valsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8. iesniegumā minētās vakcīnas plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9. veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
92.2.10. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
69.
Papildināt ar 92.1 punktu šādā redakcijā:
"92.1 Šo noteikumu 92.1.apakšpunktā minētajā lēmumā norāda vismaz šādu informāciju:
92.11. lieltirgotavas vai importētāja, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana, nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā,
92.12. veterināro zāļu, ko ir atļauts ievest un lietot:
92.12.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.12.2. tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.3. par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.4. persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.13. veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.13.1. vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese;
92.13.2. veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.14. datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles.
".
92.11. lieltirgotavas vai importētāja, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana, nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā,
92.12. veterināro zāļu, ko ir atļauts ievest un lietot:
92.12.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.12.2. tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.3. par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.4. persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.13. veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.13.1. vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese;
92.13.2. veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.14. datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles.
".
70.
Izteikt 93. punktu šādā redakcijā:
"93. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu šādos gadījumos:
93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5. atļaujas saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7. atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šājos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5. atļaujas saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7. atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šājos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."
71.
Svītrot 9.6. apakšnodaļu.
72.
Papildināt ar 9.6.1 apakšnodaļu šādā redakcijā:
"9.6.1 Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi attiecībā uz lēmumu par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu
98.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem un atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Lēmumā norādītās ievešanas darbības atļauj veikt uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu no lēmuma pieņemšanas dienas.
98.2 Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma pieņemšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
98.21. veterināro zāļu:
98.21.1. nosaukums, aktīvā viela, forma un, attiecīgi, stiprums vai devu skaits iepakojumā;
98.21.2. lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
98.21.3. tirdzniecības atļaujas numurs un turētāja nosaukums un dalībvalsts;
98.21.4. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;
98.22. lēmuma:
98.22.1. numurs, datums;
98.22.2. saņēmēja nosaukums, adrese un kontaktinformācija, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīnsikās prakses nodrošināšanai;
98.22.3. saņēmēja vārds un uzvārds vai nosaukums, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem;
98.22.4. atļautās darbības un to termiņš.
98.3 Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā kopš jaunas informācijas saņemšanas nodrošina šo noteikumu 98.2 punktā minētās informācijas aktualizāciju un informāciju saglabā publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc lēmuma darbības termiņa beigām.
98.4 Šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz lēmumā minētā darbības termiņa beigām."
98.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem un atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Lēmumā norādītās ievešanas darbības atļauj veikt uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu no lēmuma pieņemšanas dienas.
98.2 Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma pieņemšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
98.21. veterināro zāļu:
98.21.1. nosaukums, aktīvā viela, forma un, attiecīgi, stiprums vai devu skaits iepakojumā;
98.21.2. lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
98.21.3. tirdzniecības atļaujas numurs un turētāja nosaukums un dalībvalsts;
98.21.4. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;
98.22. lēmuma:
98.22.1. numurs, datums;
98.22.2. saņēmēja nosaukums, adrese un kontaktinformācija, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīnsikās prakses nodrošināšanai;
98.22.3. saņēmēja vārds un uzvārds vai nosaukums, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem;
98.22.4. atļautās darbības un to termiņš.
98.3 Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā kopš jaunas informācijas saņemšanas nodrošina šo noteikumu 98.2 punktā minētās informācijas aktualizāciju un informāciju saglabā publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc lēmuma darbības termiņa beigām.
98.4 Šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz lēmumā minētā darbības termiņa beigām."
73.
Izteikt 99. punktu šādā redakcijā:
"99. Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, ja saņemts attiecīgā lēmuma saņēmēja iesniegums par izmaiņām."
74.
Izteikt 100. punktu šādā redakcijā:
"100. Ja lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem minētā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:
100.1. lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2. lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3. lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kas ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai."
100.1. lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2. lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3. lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kas ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai."
75.
Izteikt 101. punktu šādā redakcijā:
"101. Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto informāciju un pieņem lēmumu par izmaiņu izdarīšanu lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai par atteikumu izdarīt izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ."
76.
Izteikt 102. punktu šādā redakcijā:
"102. Šo noteikumu 65. punktā minētā lēmuma pretendents šo noteikumu 71. un 83. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot attiecīgu apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 94. punktā minētās atļautās darbības termiņa beigām un attiecīgās ziņas par veterinārajām zālēm un lēmuma pretendentu nemainās."
77.
Izteikt 103. punktu šādā redakcijā:
"103. Lēmuma pretendents, iesniedzot iesniegumu šo noteikumu 65. punktā minētā lēmuma saņemšanai vai izmaiņu izdarīšanai tajā, saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un izmaiņu izdarīšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus. "
78.
Izteikt 104. punktu šādā redakcijā:
"104. Lai saņemtu Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu atļaut ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē un tajā norāda un pievieno šo noteikumu 10. pielikumā minēto informāciju un dokumentus."
79.
Izteikt 106.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"106.2. autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumā;".
80.
Izteikt 107.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"107.1. autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā lēmumā, un tā netiek izplatīta citām personām;".
81.
Izteikt 108.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"108.1. autogēnās vakcīnas tiešā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3. par sētijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;".
108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3. par sētijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;".
82.
Izteikt 108.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"108.2.4. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;".
83.
Izteikt 109.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"109.1. atļaut inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 104. un 108. punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa, norādot:
109.1.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un, attiecīgi, darba vietas adresi vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2. inaktivētās autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1. ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu, izdalīšanās periodu;
109.1.2.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3. dzīvnieku, kam vakcīna paredzēta, sugu un vecumu, ja attiecināms;
109.1.4. dzīvnieku īpašnieka, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta, vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā;
109.1.5. īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6. atļautās darbības termiņu;
".
109.1.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un, attiecīgi, darba vietas adresi vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2. inaktivētās autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1. ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu, izdalīšanās periodu;
109.1.2.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3. dzīvnieku, kam vakcīna paredzēta, sugu un vecumu, ja attiecināms;
109.1.4. dzīvnieku īpašnieka, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta, vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā;
109.1.5. īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6. atļautās darbības termiņu;
".
84.
Izteikt 109.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"109.2. atteikt atļauju ievest un lietot inaktivēto autogēno vakcīnu šādos gadījumos:
109.2.1. ir pieejamas atbilstošas atļautas vakcīnas Latvijā vai citās dalībvalstīs;
109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3. autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu."
109.2.1. ir pieejamas atbilstošas atļautas vakcīnas Latvijā vai citās dalībvalstīs;
109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3. autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu."
85.
Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:
"111. Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt lēmumu atļaut ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, ja:
111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja vakcīnām, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2. praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka lēmumā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai."
111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja vakcīnām, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2. praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka lēmumā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai."
86.
Svītrot 113. punktu.
87.
Svītrot 114. punktu.
88.
Svītrot 115. punktu.
89.
Svītrot 117. punktu.
90.
Svītrot 118. punktu.
91.
Svītrot 119. punktu.
92.
Svītrot 121. punktu.
93.
Izteikt 125. punktu šādā redakcijā:
"125. Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam pirms attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas iesniegt neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā veterināro zāļu kvalitātes uzraudzības ietvaros vai, ja ir pamatoti iemesli, kas saistīti ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību.
".
".
94.
Papildināt ar 125.1 punktu šādā redakcijā:
"125.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt kopiju no regulas 2019/6 97. panta 6. punktā minētā kontroles ziņojuma, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes uzraudzības ietvaros vai dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības nolūkā.
".
".
95.
Svītrot 126. punktu.
96.
Svītrot 127. punktu.
97.
Izteikt 128. punktu šādā redakcijā:
"128. Ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija informē Pārtikas un veterināro dienestu par nodomu veikt regulas 2019/6 128. panta 4. punktā minēto pārbaudi, Pārtikas un veterinārais dienests minēto pārbaudi neveic."
98.
Svītrot 129. punktu.
99.
Svītrot 130. punktu.
100.
Svītrot 131. punktu.
101.
Svītrot 132. punktu.
102.
Svītrot 133. punktu.
103.
Svītrot 134. punktu.
104.
Svītrot 135. punktu.
105.
Izteikt 136. punktu šādā redakcijā:
"136. Veterināro zāļu piegāde tiek aizliegta, kā arī tiek nodrošināta to atsaukšana no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētie nosacījumi. "
106.
Izteikt 140. punktu šādā redakcijā:
"140. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde telefoniski, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz telefoniski, paziņojumu nosūta arī rakstiski. Paziņojumā norāda:
140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."
140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."
107.
Izteikt 141.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"141.3. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, tirdzniecības atļaujas numuru, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;".
108.
Izteikt 155.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"155.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs veiktu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;".
109.
Izteikt 164.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"164.1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī tirdzniecības atļaujas numurs;".
110.
Izteikt 165. punktu šādā redakcijā:
"165. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem tirdzniecības atļaujas turētājs vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu."
111.
Izteikt 166. punktu šādā redakcijā:
"166. Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas."
112.
Izteikt 168. punktu šādā redakcijā:
"168. Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam, preču piegādes dokuments tiek sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju."
113.
Izteikt 2. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
114.
Svītrot 3. pielikumu.
115.
Izteikt 4. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
116.
Svītrot 5. pielikumu.
117.
Izteikt 6. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).
118.
Svītrot 7. pielikumu.
119.
Svītrot 8. pielikumu.
120.
Svītrot 9. pielikumu.
121.
Izteikt 10. pielikumu jaunā redakcijā (4. pielikums).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-1685 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-1685 Nr]
"2. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda lēmumā atļaut atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju
Lēmuma pieņēmējs, vieta
1. Veterināro zāļu:
1.1. nosaukums, stiprums, zāļu forma
1.2. tirdzniecības atļaujas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā
vai
1.3. identifikācijas numurs, kas norādīts lēmumā par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
2. Atlikušo veterināro zāļu:
2.1. sērijas numurs, tiešo iepakojumu skaits ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits
2.2. derīguma termiņš
3. Atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas beigu termiņš
4. Veterināro zāļu ražotājs, valsts
5. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
6. Lēmuma adresāts (norāda attiecīgo nosaukumu):
6.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
6.2. paralēlais tirgotājs
6.3. lēmuma par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs
7. Lēmums par atļaujas izsniegšanu atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai
(numurs, datums)
Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, paraksts, zīmoga nospiedums, ja attiecināms
Piezīmes.
Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
2.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-1685 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-1685 Nr]
"4. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
1. Ziņas par atļaujas pretendentu:
1.1. nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā;
1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts);
1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs;
2. Ziņas par veterinārajām zālēm:
2.1. nosaukums, aktīvās vielss zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, iepakojuma lielums, mērķsugas,;
2.2. tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā un tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, adrese, kontaktinformācija;
2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija;
2.4. attiecīgās valsts kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par reģistrētajām veterinārajām zālēm;
2.5. personas, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja atšķiras no par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja), nosaukums, adrese, kontaktinformācija.
3. Par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds un elektroniskā pasta adrese.
4. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu, vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
5. Informācija par pievienotiem dokumentiem:
5.1. veterināro zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un marķējums vai tā makets, kas paredzēts Latvijas tirgum;
5.2. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā;
5.3. dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles.
6. Cita informācija, ar ko pamato veterināro zāļu ievešanu, ja attiecināms
Pievienots:
Pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona."
3.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-1685 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-1685 Nr]
"6. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem
1. Ziņas par pretendentu:
1.1. vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese, kontaktinformācija (tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts)) un numurs uzņēmumu reģistrā, ja attiecināms;
1.2. veterinārfarmaceitiskās vai veterinārmedicīniskās darbības veids un reģistrācijas numurs (norāda attiecīgo numuru):
1.2.1. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs;
1.2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs, ja veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) paredzēts ievest no trešās valsts;
1.2.3. veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības objektu reģistrā.
2. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu, vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
3. Ziņas par veterinārajām zālēm:
3.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, lietošanas veids, stiprums, iepakojuma lielums tilpuma vai masas mērvienībās, mērķsuga;
3.2. valsts, kurā veterinārās zāles reģistrētas, tirdzniecības atļaujas īpašnieks un reģistrācijas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā;
3.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, darbības vietas adrese, kontaktinformācija.
Ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts, – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums;
3.4. kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm.
4. Ja atšķiras no ražotāja, norāda personas, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles, nosaukumu, darbības vietas adresi un kontaktinformāciju.
5. Norāda, vai zāles paredzētas lietošanai lauksaimniecības dzīvniekiem.
6. Ja iesnieguma iesniedzējs ir lieltirgotava vai importētājs, norāda veterinārmedicīnsiko pakalpojumu sniedzējā, kas pieprasījis veterinārās zāles, vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi vai darbavietas adresi.
7. Ja vakcīnas paredzētas ganāmpulka plānveida vakcinācijai, norāda dzīvnieku īpašnieka (turētāja), kura dzīvniekiem paredzētas vakcīnas, vārdu, uzvārdu vai nosaukumu, adresi, ganāmpulka reģistrācijas numuru, dzīvnieku sugu un skaitu.
8. Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits).
9. Cita attiecināma informācija.
10. Pievienotie dokumenti:
10.1.veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;
10.2. praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu piegādei, kas nepieciešams dzīvnieku ārstēšanas vai profilakses kursa pabeigšanai un kurā norāda ziņas par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi, paredzamo dzīvnieku skaitu (ja iespējams);
10.3. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā (ja attiecināms);
10.4. veterināro zāļu, tostarp, imunoloģisko veterināro zāļu nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp, infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutīguma testu rezultāti (ja attiecināms);
10.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:
10.6.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;
10.6.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;
10.6.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs itiesīgs ievest no trešās valsts veterinārās zāles;
10.7. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumiem, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona
"
4.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-1685 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-1685 Nr]
"10. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot inaktivētās autogēnas vakcīnas
1. Praktizējošā veterinārārsta, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kontaktinformācija, darbavietas adrese (ja attiecināms), un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms).
2. Dzīvnieku īpašnieka (turētāja), kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna, nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, adrese, kontaktinformācija.
3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu:
3.1. Ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga
3.2. Saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā
3.3. Lietošanas veids
3.4. Ierobežojuma periods
3.5. Uzglabāšanas vieta (adrese)
3.6. Derīguma termiņš
3.7. Aktīvās vielas
3.8. Palīgvielas
4. Vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs.
5. Vakcīnas ražotāja, kas atbildīgs par sērijas izlaidi, nosaukums, adrese, kontaktinformācija, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs, par sērijas izlaidi atbildīgās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (norāda, ja atšķiras no vakcīnas ražotāja).
6. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
7. Dzīvnieku, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:
7.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;
7.2. vecums, skaits, identifikācijas numurs, ja attiecināms;
7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
8. Dzīvnieku, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:
8.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;
8.2. vecums, skaits, identifikācijas numurs, ja attiecināms;
8.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
9. Norāda, vai no dzīvniekiem, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas, iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.
10. Pievienotie dokumenti:
10.1. praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums;
10.2. praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un prakses zīmogu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;
10.3. praktizējoša veterinārārsta detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;
10.4. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
10.5. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts paredzamais vakcinācijas grafiks;
10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*
10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm
10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets (vai attēls) un lietošanas instrukcija latviešu valodā;
10.9. vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), vakcīnas uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami.
Piezīmes:
* norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas ES ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzē.
"