1. | Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem) |
|
1.1. | ▢ A1 – Ražotājs |
▢ A3 – Izplatītājs |
▢ A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES Authorized representative of manufacturer in EU |
▢ A4 – Cits (precizēt) _______________________ |
|
1.2. | Iesniedzēja nosaukums Name of submitter |
|
1.3. | Iesniedzēja reģistrācijas Nr. Submitter registration No. |
|
1.4. | Valsts |
|
1.5. | Pilsēta/novads/pagasts |
|
1.6. | Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr. Street, house number, flat number |
|
1.7. | Pasta indekss Postal code |
|
1.8. | Kontaktpersonas vārds, uzvārds Name, surname of contact person |
|
1.9. | Telefons, fakss Phone, fax |
|
1.10. | E-pasts |
|
2. |
Ziņas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Information on medical device |
|
2.1. |
Nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus))
|
|
3. |
Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer) |
|
3.1. | Ražotāja nosaukums |
|
3.2. | Ražotāja reģistrācijas Nr. |
|
3.3. | Valsts |
|
3.4. | Pilsēta/novads/pagasts |
|
3.5. | Iela, mājas Nr. |
|
3.6. | Pasta indekss |
|
3.7. | Telefons, fakss |
|
3.8. | E-pasts |
|
4. |
Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative) |
|
4.1. | Pilnvarotā pārstāvja nosaukums |
|
4.2. | Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr. |
|
4.3. | Valsts |
|
4.4. | Pilsēta/novads/pagasts |
|
4.5. | Iela, mājas Nr. |
|
4.6. | Pasta indekss |
|
4.7. | Telefons, fakss |
|
4.8. | E-pasts |
|
5. |
Pielikumā pievienotie dokumenti: 1. 2. 3. ... |
|
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct. | ||
____________________________________________________ (vārds, uzvārds, amats) |
_____________________________ (datums) |
Kompetentā institūcija Latvijā |
Zāļu valsts aģentūra |
Kompetentās institūcijas adrese | Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428 e-pasts: info@zva.gov.lv |
1. Informācija par ziņotāju
Ārstniecības iestāžu reģistrā iekļautais iestādes kods
|
Ārstniecības iestādes nosaukums
|
Tās ārstniecības iestādes adrese, kuru pārstāv ziņotājs
|
Tās ārstniecības iestādes filiāles adrese, kuru pārstāv ziņotājs (ja attiecināms)
|
Ziņojuma iesniedzēja vārds, uzvārds
|
Ziņojuma iesniedzēja amats
|
Ziņojuma iesniedzēja kontakttālrunis
|
Ziņojuma iesniedzēja e-pasta adrese
|
Tās ārstniecības iestādes e-pasta adrese, kuru pārstāv ziņotājs |
2. Informācija par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci (turpmāk – ierīce)
Ierīces nosaukums
| |
Ierīces modelis
| |
Ierīces lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
| |
Ierīces klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | |
▢ A | ▢ A saraksts |
▢ B | ▢ B saraksts |
▢ C | ▢ pašpārbaudes |
▢ D | ▢ citas (pārējās) |
Kataloga numurs (REF)
| |
Sērijas numurs (SN)
| |
Lotes vai partijas numurs (LOT)
| |
Ierīces izgatavošanas datums (ja zināms)
| |
Ierīces derīguma termiņš (ja zināms)
| |
CE marķējums | ▢ ir ▢ nav ▢ nav zināms |
Vai ierīce ir saglabāta | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Vai ierīce ir pieejama pārbaudei | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Vai ierīces iepakojums ir pieejams pārbaudei | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Pašreizējā ierīces atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce): ▢ ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums ▢ nodota izplatītājam ▢ nosūtīta ražotājam ▢ pie pacienta ▢ iznīcināta ▢ citā vietā ____________________________________________________________ (norādīt) |
3. Ierīces ražotājs
Nosaukums
|
Adrese
|
4. Ierīces ražotāja pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā
(Aizpildīt, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas pamācībā)
Nosaukums
|
Adrese
|
5. Ierīces izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta
Nosaukums (ja informācija nav pieejama, norādīt "nav zināms")
|
6. Informācija par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu
Negadījuma datums |
Negadījuma sekas: ▢ nopietni veselības traucējumi ▢ potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) ▢ nāve |
Negadījuma un pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai radītā kaitējuma apraksts
|
Ierīces saistība ar negadījumu: ▢ noteikti ▢ iespējams ▢ grūti pateikt |
Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo ierīci ▢ jā ▢ nē |
Iespējamā ierīces defekta apraksts |
Vai ir nosūtīts signālziņojums ierīces ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam ▢ jā ▢ nē |
Signālziņojums nosūtīts (atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): ▢ ražotājam ▢ pilnvarotajam pārstāvim ▢ izplatītājam/piegādātājam |
Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, ko ārstniecības iestāde pēc negadījuma veikusi iespējama turpmāka ierīces radīta kaitējuma novēršanai) |
Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais sniegšanas datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija)
|
Vai ir aizdomas par ierīces viltojumu ▢ jā ▢ nē |
Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot ziņotāja rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas, kas apliecina ierīces kvalitāti (piemēram, EK atbilstības deklarācija, paziņoto institūciju izsniegtie sertifikāti), ar pacientu, ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm notikušas informācijas apmaiņas dokumentu kopijas (tai skaitā elektroniskā pasta sarakste), lietošanas pamācības kopiju, iepakojuma un marķējuma attēlus (ja iespējams), kā arī citu ziņotāja izpratnē svarīgu negadījuma izmeklēšanas uzraudzībai nepieciešamu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):
1.
2.
3.
..
Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai
|
Signālziņojuma iesniedzējs
_________________________________ _______________________ (vārds, uzvārds) (paraksts) |
Signālziņojuma iesniegšanas datums
_____._____._____________
|
Piezīmes.
1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.
2 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Kompetentā institūcija Latvijā | Zāļu valsts aģentūra |
Kompetentās institūcijas adrese | Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428 e-pasts: info@zva.gov.lv |
1. Informācija par in vitro medicīniskās ierīces (turpmāk – ierīce) lietotāju (pacientu)
Vārds, uzvārds
|
2. Informācija par signālziņojuma iesniedzēju
(Aizpildīt, ja ziņojumu ierīces lietotāja (pacienta) vietā aizpilda un iesniedz tā pārstāvis)
Vārds, uzvārds |
Adrese |
Kontakttālrunis |
E-pasta adrese |
3. Informācija par ierīci
Nosaukums
| |
Modelis
| |
Lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
| |
Kataloga numurs (REF)
| |
Sērijas numurs (SN)
| |
Lotes vai partijas numurs (LOT)
| |
IVD MI izgatavošanas datums (ja zināms)
| |
IVD MI derīguma termiņš (ja zināms)
| |
CE marķējums | ▢ ir ▢ nav ▢ nav zināms |
Vai ierīce ir saglabāta | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Vai ierīce ir pieejama pārbaudei | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Vai ierīces iepakojums ir pieejams pārbaudei | ▢ jā ▢ nē ▢ daļēji |
Pašreizējā ierīces atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce): ▢ pie pacienta ▢ ārstniecības iestādē ▢ nodota izplatītājam ▢ nosūtīta ražotājam ▢ iznīcināta ▢ citā vietā ____________________________________________________________ (norādīt) |
4. Ierīces ražotājs
Nosaukums
|
Adrese
|
5. Ierīces ražotāja pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā
(Aizpildīt, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas pamācībā)
Nosaukums
|
6. Ierīces izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta
Nosaukums (ja informācija nav pieejama, norādīt "nav zināms")
|
7. Informācija par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu
Negadījuma datums |
Negadījuma un radītā kaitējuma apraksts
|
Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, kuri veikti iespējama turpmāka ierīces kaitējuma novēršanai) |
Vai ir aizdomas par ierīces viltojumu ▢ jā ▢ nē |
Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot pacienta rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: lietošanas pamācības kopiju, iepakojuma, marķējuma attēlus (ja iespējams), informācijas apmaiņas dokumentu kopijas ar ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm (tai skaitā elektroniskā pasta saraksti), kā arī citu ziņotāja izpratnē incidenta izmeklēšanai svarīgu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):
1.
2.
3.
..
Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai
|
Signālziņojuma aizpildītājs
_________________________________ _______________________ (vārds, uzvārds) (paraksts) |
Signālziņojuma iesniegšanas datums
_____._____._____________
|
Piezīmes.
1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.
2 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.