Ministru kabineta noteikumi Nr. 529
Rīgā 2024. gada 13. augustā (prot. Nr. 31 45. §)
22-TA-3560
Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu, 37., 45. un
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 12.panta pirmo daļu
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 12.panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."
2.
Papildināt ar 21.3 punktu šādā redakcijā:
"21.3 Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."
3.
Izteikt 6.3. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"6.3. Veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana".
4.
Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:
"26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:
26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;
26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;
26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:
26.8.1. iepriekšējās pārbaudes datumu;
26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē piemērotajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās personas un ziņas par naudas soda samaksu;
26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;
26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."
26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;
26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;
26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;
26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:
26.8.1. iepriekšējās pārbaudes datumu;
26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē piemērotajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās personas un ziņas par naudas soda samaksu;
26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;
26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."
5.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Ja šo noteikumu 26. punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz aģentūrā vai inspekcijā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē aģentūru vai inspekciju."
6.
Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., 5., 6. vai 7. pielikumu un kurā ir norādīts, ka:
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus;
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē)."
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus;
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē)."
7.
Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:
"33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. un 26. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.1 punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma vai 25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:
33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu ražošana vai importēšana;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu ražošana vai importēšana;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
8.
Izteikt 34. punktu šādā redakcijā:
"34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33. punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu."
9.
Izteikt 35. punktu šādā redakcijā:
"35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu inspekcija sagatavo protokolu."
10.
Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:
"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju."
11.
Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Pēc šo noteikumu 37. punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā norādīts, ka:
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."
12.
Izteikt 41.2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu;".
13.
Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana."
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana."
14.
Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."
15.
Izteikt 66.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.5. vienas darbadienas laikā pēc speciālās atļaujas izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);".
16.
Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
17.
Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
18.
Izteikt 5. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
19.
Izteikt 7. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).
20.
Izteikt 9. pielikumu jaunā redakcijā (4. pielikums).
21.
Papildināt ar 9.1 pielikumu (5. pielikums).
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministrs A. Krauze
1.
pielikumsMinistru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.529
2.
pielikumsMinistru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.529
3.
pielikumsMinistru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.529
4.
pielikumsMinistru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.529
5.
pielikumsMinistru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.529