Noteikumu konsolidētā versija

22-TA-522
Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. punktu un
likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un
zāļu likumīgās aprites kārtību" 28. pantu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
1.2.
robežšķērsošanas vietas, caur kurām atļauts tādu veterināro zāļu imports un eksports, kas satur normatīvajos aktos par Latvijā kontrolējamām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem II vai III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles).
2.
Noteikumi neattiecas uz:
2.1.
dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2.
veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.3.
dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;
2.4.
biocīdiem;
2.5.
dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3.
Papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē un eksportē, ievērojot likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" noteiktās prasības.
II.Veterināro zāļu ievešana no trešajām valstīm
4.
Veterinārās zāles no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts), var ievest (turpmāk – importēt) komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Šī prasība neattiecas uz veterinārajām zālēm, ko transportē no trešās valsts cauri Latvijas teritorijai tranzītā (arī novieto uzglabāšanai muitas noliktavā), pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai.
5.
Importētājs ir tiesīgs:
5.1.
veikt šo noteikumu 4. punktā minētajā speciālajā atļaujā (licencē) norādītās darbības;
5.2.
importēt veterinārās zāles, kurām atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību ir izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība. Izņēmuma gadījumā atļauts importēt veterinārās zāles, par kurām ir izsniegta veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem saskaņā ar normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām.
6.
Importētājs nodrošina šādu prasību izpildi:
6.1.
importē veterinārās zāles, kuru ražotājam attiecīgajā trešajā valstī ir izsniegta atļauja veterināro zāļu ražošanai un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – normatīvie akti par veterināro zāļu ražošanu un kontroli) noteiktajām prasībām;
6.2.
tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls, kā arī pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem (turpmāk – kvalificētā persona), kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.3.
importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.4.
importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
6.5.
sekmē šo noteikumu 6.2. apakšpunktā minētās kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu un nodrošinot, ka kvalificētā persona:
6.5.1.
katrai veterināro zāļu sērijai, ko importē no trešās valsts, pat ja šīs zāles ražotas dalībvalstī un tās ir izvestas un ievestas atpakaļ, veic pilnu kvalitatīvo analīzi, kvantitatīvo analīzi visām aktīvajām vielām, kā arī testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem. Minētās pārbaudes neveic importēto veterināro zāļu sērijām, kurām šādas pārbaudes ir veiktas citā dalībvalstī un kuras ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar attiecīgu kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. No trešajām valstīm importēto imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli veic jebkuras dalībvalsts oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā;
6.5.2.
reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā izdara precīzus ierakstus un ar parakstu apliecina, ka katra importēto zāļu sērija atbilst šo noteikumu 6.4. un 6.5.1. apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Veicot turpmākās veterināro zāļu importēšanas darbības, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas, nodrošinot žurnāla pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) amatpersonām;
6.5.3.
var neveikt šo noteikumu 6.5.1. apakšpunktā minēto katras zāļu sērijas kontroli veterinārajām zālēm, kuras importē no trešajām valstīm, kas ar dalībvalstīm ir noslēgušas labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Šādā gadījumā katrai importēto veterināro zāļu sērijai ir ražotāja pievienots veterināro zāļu sērijas sertifikāts, kas atbilst Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām noteiktajam un publicētajam paraugam.
III.Veterināro zāļu izvešana uz trešajām valstīm
7.
Veterinārās zāles izvest uz trešo valsti (turpmāk – eksportēt) ir tiesīgs:
7.1.
komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), un kas eksportē tikai paša saražotās veterinārās zāles;
7.2.
importētājs, kas eksportē tikai paša importētās veterinārās zāles;
7.3.
komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk – lieltirgotava).
8.
Veterinārās zāles atļauts eksportēt, ja veterināro zāļu ražotājs tās ražojis atbilstoši veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.
9.
Šo noteikumu 7. punktā minētā persona (turpmāk – eksportētājs) veterinārās zāles, par kurām dienests nav izsniedzis veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, var eksportēt šādos gadījumos:
9.1.
veterināro zāļu ražotājs vai importētājs ražo vai importē tikai eksportam paredzētās veterinārās zāles, kas satur aktīvās vielas un palīgvielas, kuru izmantošana ir atļauta attiecīgajā trešajā valstī (importētājvalstī jeb saņēmējvalstī);
9.2.
veterināro zāļu sastāvs tiek mainīts, lai atbilstu attiecīgās trešās valsts prasībām.
10.
Eksportētājs nodrošina, ka:
10.1.
šo noteikumu 9. punktā minētās veterinārās zāles netiek izplatītas dalībvalstu tirgū;
10.2.
veterinārās zāles trešajā valstī piegādā saņēmējam, kurš attiecīgajā valstī ir tiesīgs importēt veterinārās zāles.
11.
Dienests izsniedz:
11.1.
produkta (veterināro zāļu) sertifikātu (turpmāk – produkta sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu, ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā (1. pielikums);
11.2.
produkta (veterināro zāļu) sertifikātu saīsinātā veidā jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk – brīvās tirdzniecības sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā;
11.3.
paziņojumu par veterināro zāļu reģistrācijas statusu (turpmāk – paziņojums), ar ko apliecina veterināro zāļu reģistrācijas statusu Latvijā (2. pielikums).
12.
Šo noteikumu 11.1. un 11.2. apakšpunktā minēto sertifikātu un 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu pēc pieprasījuma var saņemt attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis, kā arī ražotājs, eksportētājs vai persona, kurai attiecīgajā trešajā valstī paredzēts piegādāt veterinārās zāles, izpildot šo noteikumu 13., 14. vai 15. punktā minētos nosacījumus.
13.
Lai saņemtu produkta sertifikātu, tā pretendents iesniedz dienestā iesniegumu produkta (veterināro zāļu) sertifikāta saņemšanai (3. pielikums).
14.
Lai saņemtu brīvās tirdzniecības sertifikātu, sertifikāta pretendents iesniedz dienestā iesniegumu brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai. Iesniegumu noformē atbilstoši šādām prasībām:
14.1.
iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:
14.1.1.
brīvās tirdzniecības sertifikāta pretendenta vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);
14.1.2.
trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);
14.1.3.
prasības brīvās tirdzniecības sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas noteiktas;
14.1.4.
šo noteikumu 16.2., 16.3., 16.4., 16.5., 16.6., 16.7., 16.8. un 16.9. apakšpunktā minēto informāciju, ja attiecināms. Ja veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā, norāda valsti vai valstis, kurās iesniegts iesniegums reģistrācijai;
14.2.
iesniegumam pievieno veterināro zāļu kvalitātes specifikāciju, ja brīvās tirdzniecības sertifikātā jānorāda šo noteikumu 16.9. apakšpunktā minētā informācija.
15.
Lai saņemtu šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu, paziņojuma pretendents iesniedz dienestā iesniegumu paziņojuma saņemšanai, iesniegumā norādot vismaz šādu informāciju:
15.1.
paziņojuma pretendenta vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);
15.2.
trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);
15.3.
veterināro zāļu nosaukumu, aktīvās vielas nosaukumu (izmanto starptautisko nepatentēto nosaukumu), zāļu formu, stiprumu un devu;
15.4.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru. Ja veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības, attiecīgi norāda: "netiek prasīta", "nav pieprasīta", "reģistrācijas procesā" vai "reģistrācija ir atteikta", kā arī pamatojumu, kādēļ veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības.
16.
Brīvās tirdzniecības sertifikātu dienests noformē, ņemot vērā prasības trešajā valstī, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt, un norādot vismaz šādu informāciju:
16.1.
sertifikāta nosaukumu "Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts saīsinātā formā" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši attiecīgās trešās valsts prasībām;
16.2.
veterināro zāļu:
16.2.1.
nosaukumu;
16.2.2.
zāļu formu;
16.2.3.
sastāvu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu;
16.2.4.
stiprumu – aktīvās vielas daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā;
16.3.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);
16.4.
ražotāja nosaukumu, reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi;
16.5.
par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);
16.6.
tās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles, kā arī norāda, ka veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām veterinārajām zālēm Latvijā);
16.7.
norādi "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai", ja veterinārās zāles nav paredzēts reģistrēt Latvijā. Ja veterinārās zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai "reģistrācija ir atteikta", vai citu iemeslu;
16.8.
apliecinājumu, ka par minēto veterināro zāļu kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kas ir pakļauts regulārām veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudēm un sertifikācijas procedūrām, norādot pārbaužu biežumu;
16.9.
norādi, ka atbilstošo veterināro zāļu kvalitātes specifikācija atbilst Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikācijai, ja brīvās tirdzniecības sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir minējis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar tās valsts prasībām, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt.
17.
Dienests brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniedz, pievienojot veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju.
18.
Dienests izvērtē šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
18.1.
izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, nosakot tā derīguma termiņu, ja:
18.1.1.
šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
18.1.2.
sertifikāta vai paziņojuma pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;
18.1.3.
veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;
18.2.
atteikt eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma izsniegšanu, ja:
18.2.1.
šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;
18.2.2.
eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma pretendents ir sniedzis nepilnīgu vai nepatiesu informāciju;
18.2.3.
veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.
19.
Persona sedz ar šo noteikumu 18. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.
IV.Veterināro zāļu paraugu imports
20.
Veterināro zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kas saņēmusi dienesta atļauju veterināro zāļu paraugu importam (4. pielikums), ja paraugu imports nepieciešams:
20.1.
veterināro zāļu reģistrēšanas procesa nodrošināšanai;
20.2.
mācībām vai zinātniskiem pētījumiem;
20.3.
veterināro zāļu testēšanai (standartparaugs);
20.4.
veterināro zāļu klīniskiem pētījumiem.
21.
Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kurai Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 18. pantā minēto ikreizējo atļauju. Šādā gadījumā šo noteikumu 20. punktā minētā atļauja nav jāsaņem.
22.
Lai saņemtu šo noteikumu 20. punktā minēto atļauju veterināro zāļu paraugu importam, persona iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai (5. pielikums).
23.
Dienests izvērtē šo noteikumu 22. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
23.1.
izsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, nosakot tās derīguma termiņu, ja:
23.1.1.
šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
23.1.2.
pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;
23.1.3.
veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;
23.2.
atteikt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ja:
23.2.1.
šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;
23.2.2.
iesniegumā norādītā informācija ir nepilnīga vai maldinoša;
23.2.3.
veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.
24.
Persona, kas vēlas saņemt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, sedz ar šo noteikumu 23. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu neizsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.
V.Veterināro narkotisko un psihotropo veterināro zāļu imports un eksports
25.
Ražotājs, importētājs vai lieltirgotava veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē vai eksportē saskaņā ar likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", ievērojot šādas prasības:
25.1.
konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
25.2.
Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 25.1. apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, konkrētās zāles ir iekļāvusi datubāzē un par tām ir izsniegusi likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 18. pantā minēto ikreizējo atļauju.
26.
Šo noteikumu 25. punktā minētā persona veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm importē un eksportē uz trešajām valstīm caur robežšķērsošanas vietām, kurās muitas iestādes veic muitas kontroli narkotisko un psihotropo vielu, zāļu un prekursoru pārvietošanai pāri ārējai robežai un dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.
VI.Veterināro zāļu importa kontrole
27.
Veterināro zāļu imports atļauts caur robežšķērsošanas vietām, kurās dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.
28.
Veterināro zāļu kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona:
28.1.
pēc pieprasījuma nodrošina dienesta amatpersonām piekļuvi veterinārajām zālēm un uzrāda kravas pavaddokumentus dienesta kontrolei;
28.2.
veterināro zāļu kravai pievieno eksportētājvalsts izsniegtu pavaddokumentu, kurā norādīts attiecīgo zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, daudzums, ražotāja piešķirtais sērijas numurs, ražotājvalsts, ražotāja nosaukums, piegādātāja nosaukums un adrese, saņēmēja nosaukums un adrese.
29.
Dienests ir tiesīgs apturēt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja veterināro zāļu kravas kontroles laikā konstatē, ka:
29.1.
kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona neuzrāda šo noteikumu 28. punktā minētos datus un dokumentus;
29.2.
veterinārās zāles nav identificējamas;
29.3.
ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības;
29.4.
nav identificējams veterināro zāļu kravas nosūtītājs vai saņēmējs;
29.5.
veterināro narkotisko un psihotropo zāļu kravai nav pievienota šo noteikumu 25. punktā minētā atļauja.
30.
Dienests kontrolē importētāja atbilstību šo noteikumu prasībām, ievērojot normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.
31.
Veterināro zāļu importētājs kontroles laikā dienesta amatpersonām pēc pieprasījuma sniedz šādu informāciju un dokumentus:
31.1.
par veterināro zāļu sērijas izlaides kontroli, kas veikta kādā dalībvalstī, – saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem;
31.2.
par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm – visu kvalificētās personas apstiprināto sērijas sertifikātu (kontroles ziņojumu) kopijas.
32.
Dienests ir tiesīgs aizliegt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja importētāja kontroles laikā konstatē, ka:
32.1.
veterināro zāļu ražotājs, importētājs, kvalitātes kontrole vai sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu prasībām;
32.2.
importētāja rīcībā nav kvalificētas personas vai tā nav izpildījusi šo noteikumu 6. punktā minētos pienākumus;
32.3.
ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības, tādējādi ietekmējot veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
32.4.
ir beidzies veterināro zāļu derīguma termiņš;
32.5.
veterinārās zāles ir viltotas;
32.6.
uz veterinārajām zālēm attiecas ātrās reaģēšanas paziņojums par atsaukšanu no tirgus atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
33.
Dienests par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā informē Veselības inspekciju.
34.
Veterinārās zāles, par kurām pieņemts šo noteikumu 29. punktā minētais lēmums, importētājs, ja nepieciešams, novieto uzglabāšanai muitas noliktavā, nodrošinot attiecīgo veterināro zāļu transportēšanu un uzglabāšanu atbilstoši lietošanas instrukcijai un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
35.
Dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu importa apturēšanas atsaukšanu, ja importētājs ir novērsis šo noteikumu 29. punktā minētās neatbilstības. Par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā dienests informē importētāju.
36.
Izdevumus, kas saistīti ar konkrētas veterināro zāļu kravas iznīcināšanu vai reeksportu uz izcelsmes valsti, sedz importētājs.
VII.Veterināro zāļu izvešana vai ievešana, ja to īsteno veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai fiziska persona
37.
 Veterinārmedicīniskās prakses iestādei atļauts izvest uz citu dalībvalsti veterinārās zāles un lietot tās dzīvniekiem atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula Nr. 2019/6) 111.pantā noteiktajām prasībām.
38.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde šo noteikumu 37. punktā minētajā gadījumā:
38.1.
neizsniedz galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālo daudzumu, kas nepieciešams konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai;
38.2.
reģistrē šādu informāciju par galamērķa dalībvalstī dzīvniekam lietotajām veterinārajam zālēm:
38.2.1.
dzīvnieka sugu un vecumu, kā arī identifikācijas numuru, ja attiecināms;
38.2.2.
dzīvniekam noteikto diagnozi;
38.2.3.
lietotās veterinārās zāles un to devas un daudzumu;
38.2.4.
dzīvnieka aprūpes ilgumu;
38.2.5.
noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periodu, ja nepieciešams;
38.3.
reģistrēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta amatpersonai.
39.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde no citas dalībvalsts var ievest veterinārās zāles savas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja ir saņēmusi attiecīgo veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām veterinārajām zālēm jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atbilstoši likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 18. panta prasībām izsniegta ikreizēja atļauja.
40.
Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles, izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam medicīnisku indikāciju dēļ nepieciešama nepārtraukta zāļu pieejamība, fiziska persona dzīvniekam vajadzīgās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments.
VIII.Paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešana
41.
Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība attiecas uz regulas Nr. 2019/6 102.panta 1.punktā minētām veterinārajām zālēm, kurām citā dalībvalstī  ir piešķirta  tirdzniecības atļauja un kuras Latvijā ieved lieltirgotava, kas nav šo veterināro zāļu ražotājs, tirdzniecības atļaujas turētājs vai viņa pilnvarots pārstāvis.
42.
 Šo noteikumu 41.punktā minēto veterināro zāļu ievešana un izplatīšana ir atļauta, ja dienests ir atļāvis lieltirgotavai ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā Latvijā (turpmāk – paralēlās tirdzniecības atļauja).
43.
 Lieltirgotava, kas paralēlās tirdzniecības nolūkos ieved un izplata veterinārās zāles (turpmāk - paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs), izpilda regulas Nr. 2019/6 102. panta 1., 2., 5., un 6. punktā un šajā nodaļā noteiktās prasības.
44.
 Dienests  veic regulas Nr. 2019/6 102.panta 3., 4. un 7.punktā minētās kompetentās iestādes funkcijas.
45.
Lai saņemtu paralēlās tirdzniecības atļauju, atļaujas pretendents dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu paralēlajai tirdzniecībai (7. pielikums). Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja vienām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu.
46.
Veterinārās zāles, par kurām iesniegts šo noteikumu 45. punktā minētais iesniegums, atbilst šādām prasībām:
46.1.
 tās atbilst regulas 2019/6 102. panta 1. un 2. punktā minētajiem nosacījumiem;
46.2.
ja veterinārās zāles tiek pārpakotas (tostarp, pārmarķētas), tās atbilst šādiem nosacījumiem:
 
46.2.1.
 veterināro zāļu sastāvs nav mainīts;
46.2.2.
produkts saglabājas neskarts;
 
46.2.3.
 netiek atvērts tiešais iepakojums;
 
46.2.4.
veterināro zāļu marķējumā:
46.2.4.1.
ir norādīts veterināro zāļu pārpakotāja nosaukums;
46.2.4.2.
ir norādīts paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs un paralēlās tirdzniecības atļaujas numurs;
46.2.4.3.
ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas vai citas ziņas, kuras ir apstiprinājusi ieguves dalībvalsts, bet nav apstiprinātas veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām tiek veikta paralēlā tirdzniecība, ja attiecināms.
47.
Dienests pēc šo noteikumu 45.punktā minētā iesnieguma reģistrēšanas pārbauda saņemto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija. Pēc informācijas pārbaudes dienests, ja nepieciešams, no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kura ir reģistrējusi iesniegumā norādītās veterinārās zāles (turpmāk – ieguves dalībvalsts), pieprasa šādu informāciju:
47.1.
 veterināro zāļu ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi;
47.2.
 par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi, ja tas nav šo noteikumu 47.1.apakšpunktā minētais ražotājs;
47.3.
 veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu.
48.
Dienests pārbauda saņemto informāciju un dokumentus, ievērojot no ieguves dalībvalsts saņemto informāciju, un salīdzina to ar attiecīgo informāciju par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām  tiek veikta  paralēlā tirdzniecība.
49.
Dienests novērtē paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu atbilstību regulas Nr.2019/6 102.pantā un šajā nodaļā noteiktajām prasībām un sagatavo novērtējuma ziņojumu.
50.
Dienests pēc novērtējuma ziņojuma sagatavošanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
50.1.
 atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā, ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām, ja nepieciešams, nosakot veterināro zāļu piederību veterināro zāļu klasifikācijas grupai atbilstoši veterinārajām zālēm, kam Latvijā piešķirta tirdzniecības atļauja;
 
50.2.
atteikt  ievest un izplatīt veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā, ja:
 
50.2.1.
 veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;
 
50.2.2.
 šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā ir sniegta nepatiesa vai maldinoša informācija;
 
50.2.3.
dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles atsauktas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.
 
51.
Paralēlās tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus no šo noteikumu 50.1.apakšpunktā minētā lēmuma pieņemšanas dienas. Ne mazāk kā četrus mēnešus pirms atļaujas derīguma beigām paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 45. punktā minēto iesniegumu atļaujas pārreģistrēšanai.
52.
Dienests Latvijas veterināro zāļu reģistrā par  veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā,  norāda šādu informāciju:
52.1.
marķējuma maketu un lietošanas instrukciju;
 
52.2.
 informāciju par paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājiem un veterinārajām zālēm atbilstoši regulas Nr. 2019/6 102. panta 7. punktā  minētajai informācijai.
 
53.
 Paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs:
53.1.
 uztur reģistru, kurā norāda informāciju par veiktajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;
53.2.
 informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un  par veterinārajām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;
 
53.3.
divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;
53.4.
sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
 
53.5.
 sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja tāda nepieciešama;
 
53.6.
 ja, pārpakojot veterinārās zāles:
 
53.6.1.
atver ārējo iepakojumu, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver  veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju. Nodrošina iespēju identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu (oriģinālais ražotājs vai paralēlais  tirgotājs, pārpakotājs), ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomus;
 
53.6.2.
 neatver ārējo iepakojumu, saglabā tikai iepakojuma materiālu.
 
54.
 Ja paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs pārpako paralēlajai tirdzniecībai paredzētās  veterinārās zāles, veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt, lai paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs piegādā pārpakotā produkta paraugu.
55.
Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja:
55.1.
preču zīmes īpašnieka izmantotās preču zīmes tiesības attiecībā uz viņa izveidoto tirdzniecības sistēmu veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;
 
55.2.
pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē  veterināro zāļu  kvalitāti un drošumu;
 
55.3.
 uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš  veterinārās zāles ir pārpakojis un ražojis;
 
55.4.
 preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotās veterinārās zāles ir laistas tirdzniecībā.
 
56.
Ja dienests ir apstiprinājis izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos tādām veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām tiek veikta  paralēlā tirdzniecība, tas 10 darbdienu laikā rakstiski informē  paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju par apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, un par zāļu klasifikācijas maiņu, ja attiecināms.
57.
Ja paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs  no dienesta ir saņēmis šo noteikumu 56. punktā minēto informāciju  vai no veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja ieguves dalībvalstī ir saņēmis informāciju par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina šādu prasību izpildi:
57.1.
 aptur veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un 10 darbdienu laikā no  attiecīgās informācijas saņemšanas iesniedz dienestā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai  paralēlās tirdzniecības atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Veterināro zāļu izplatīšanu atsāk pēc tam, kad ir saņemts dienesta lēmums par izmaiņu apstiprināšanu  paralēlās tirdzniecības atļaujā;
57.2.
 nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
57.3.
 atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā nav ieviestas izmaiņas, izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
58.
Paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu paralēlās tirdzniecības atļaujā, ja ir mainījusies šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija.
59.
Ja mainās paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāja juridiskie rekvizīti,  par to rakstiski paziņo dienestam. Ja nepieciešams, dienests veic izmaiņas Veterināro zāļu reģistra informācijā par paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju.
60.
Iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu  veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības  atļaujas saņemšanai, pārreģistrēšanai  un izmaiņu veikšanai tajā. Ja dienests atļauju atsaka vai anulē, ar iesnieguma izvērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus neatmaksā.
61.
 Dienests pieņem lēmumu par  paralēlās tirdzniecības atļaujas anulēšanu, ja:
61.1.
 veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu  ieguves dalībvalstī vai, attiecīgi,  Latvijā ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai veterināro zāļu izplatīšanu aizliedz un tās izņem no tirgus;
61.2.
 ir mainījusies šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs  par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā;
61.3.
 veterināro zāļu ražošana ir aizliegta;
61.4.
 paralēlās tirdzniecības atļaujas pārreģistrācija ir atteikta;
61.5.
konstatēts, ka  paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs ir sniedzis nepatiesas ziņas.
62.
 Dienests pieņem lēmumu par  paralēlās tirdzniecības atļaujas apturēšanu, ja:
62.1.
veterināro zāļu ražotājvalstī, piegādātājvalstī vai Latvijā attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);
62.2.
paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs nav sniedzis datus un dokumentus par izmaiņām attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā vai juridiskajā nosaukumā vai nav ieviesis izmaiņas šajos noteikumos noteiktajā kārtībā;
62.3.
veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
62.4.
 paralēlās tirdzniecības atļauja nav pārreģistrēta.
63.
 Dienests par šo noteikumu 61. un 62. punktā minēto lēmumu rakstiski informē paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju.
64.
Dienests atceļ lēmumu par paralēlās tirdzniecības atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz attiecīgās atļaujas turētāja iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība tika apturēta.
65.
Dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par veterinārajām zālēm, kas tiek  ievestas un izplatītas paralēlajā tirdzniecībā Latvijā.
IX.Paralēlajai izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu ievešana
66.
Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu piegāde no vienas dalībvalsts uz citu dalībvalsti, ja to veic veterināro zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs).
67.
Paralēlais izplatītājs par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paziņo:
67.1.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un dienestam, bet, ja zāles piegādā uz citu dalībvalsti, – attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei;
67.2.
veterināro zāļu prečzīmes īpašniekam, pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, un pēc veterināro zāļu prečzīmes īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;
67.3.
Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 69. un 70. punktu.
68.
Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā.
69.
Paralēlais izplatītājs atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajam paraugam (8. pielikums), kas publicēts dienesta tīmekļvietnē, iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu.
70.
Ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības pielikumos tiek izdarīti grozījumi vai mainās dati informācijā, ko paralēlais izplatītājs norādījis šo noteikumu 69. punktā minētajā paziņojumā (piemēram, dati par veterināro zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs paziņo par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlajā izplatīšanā saskaņā ar šo noteikumu 69. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras noteikto paraugu, kas publicēts dienesta tīmekļvietnē. Šis ziņojums jāiesniedz arī tad, ja mainās dalībvalsts, kurā centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paredzēts izplatīt.
71.
Paralēlais izplatītājs ir tiesīgs ieviest vienīgi šādas ar centralizēti reģistrēto veterināro zāļu iepakojumu saistītas izmaiņas:
71.1.
informācijas sniegšana marķējumā un lietošanas instrukcijā tās valsts valodā, kurā veterinārās zāles piedāvā tirgū, turklāt informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir vienāda visās lietotajās valodās;
71.2.
iepakojuma lieluma izmaiņas ar nosacījumu, ka piedāvātais iepakojuma lielums atbilst centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam iepakojuma lielumam.
X.Noslēguma jautājumi
72.
Līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai izsniegtās atļaujas paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.
73.
Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
1.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts1
Certificate of a Pharmaceutical product1
P1.DOCX
2.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu
Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Product(s)1
P2.DOCX
3.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Iesniegums produkta (veterināro zāļu) sertifikāta1 saņemšanai
P3.DOCX
4.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Atļauja veterināro zāļu paraugu importam
P4.DOCX
5.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Iesniegums veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai
P5.DOCX
6.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā
7.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Iesniegums
atļaujai veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā
MK_327_7_pielik_140222.docx
8.
pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.
327
Paziņojums par centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlo izplatīšanu
Notification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Veterinary Medicinal Product
P8.DOCX