Noteikumu (grozījumu) projekts

Nr.
p.k.

Nosaukums latviešu valodā

Nosaukums angļu valodā

Lietošanas veids

Robeža
(sākot no)

Informācija lietošanas instrukcijā

Piezīmes

Aromatizētāji, kas satur alergēnus*

(Skatīt pielikumu) 

Šīs zāles satur aromatizētāju ar <alergēnu(-iem)>*.

<Alergēns(-i)> var izraisīt alerģiskas reakcijas.

*<   >: aromatizētāju alergēni uzskaitīti pielikumā.

Papildus alerģiskām reakcijām, kas var rasties jutīgiem pacientiem, pārējie pacienti var kļūt jutīgi.

Benzilspirts ir uzskaitīts kā viens no 26 aromatizētāju alergēniem, bet var tikt izmantots arī kā palīgviela. Ja benzilspirts tiek izmantots kā palīgviela (papildus aromatizētājam vai nē), jāievieto informācija par šo palīgvielu.

2.

Aprotinīns

Aprotinin

Lokāli

Nulle

Var izraisīt hipersensitivitāti vai smagas alerģiskas reakcijas

Lokālais lietošanas veids šajā gadījumā attiecas uz vietām, kas ir saistītas ar cirkulāciju (piemēram, brūces, ķermeņa dobumi utt.)

3.

Arahisa eļļa (zemesriekstu eļļa)

Arachis oil (peanut oil)

Visi

Nulle

Zāles satur arahisa (zemesriekstu) eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju

Attīrīta arahisa eļļa satur zemesriekstu proteīnu. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav iekļauta atlieku proteīna pārbaudes metode. Zāļu aprakstā - kontrindikācija

4.

Aspartāms (E951)

Aspartame (E951)

Iekšķīgi

Nulle

Šīs zāles satur x mg aspartāma katrā devā [tilpuma vienībā}, kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas [tilpuma].

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt. 

Aspartāms tiek hidrolizēts kuņģa-zarnu traktā, kad tiek lietots iekšķīgi. Viens no galvenajiem hidrolīzes produktiem ir fenilalanīns.

Informācija zāļu aprakstā:
Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.

5.

Azokrāsvielas,

piemēram,

E102, Tartrazīns,

E110, Saulrieta dzeltenais FCF,

E122, Azorubīns, karmozīns,

E123, Amarants,

E124, Kumačs 4R, košenila sarkanais A,

E151, Briljanta melnais BN, melnais PN

Azo colouring agents

for example,

E102, Tartrazine

E110, Sunset yellow FCF

E122, Azorubine, carmoisine

E123, Amaranth

E124, Ponceau 4R red, cochineal red A

E151, Brilliant
black BN, black PN

Iekšķīgi

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas

6.

Benzalkonija hlorīds

Benzalkonium chloride

Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku.

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu. 

Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nepastāv atšķirības blakusparādību profilā bērniem un pieaugušajiem.

Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājumā ar pieaugušo acīm. Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem.

Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.

Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.

Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu.

7.

Benzoskābe (E 210) un benzoāti 

piemēram,

E211, Nātrija benzoāts,

E212, Kālija benzoāts

Benzoic acid (E 210) and benzoates

for example,

E211, Sodium benzoate

E212, Potassium benzoate

Var izraisīt neimunoloģiskas tūlītējas kontaktreakcijas iespējamā holīnerģiskā mehānisma dēļ.

Benzoskābe/ benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

8.

Benzilspirts

Benzyl alcohol

Iekšķīgi, parenterāli

Nulle

Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par smakšanas sindromu – gasping syndrome) risku maziem bērniem.

Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts. 

Benzilspirta intravenoza ievadīšana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām un nāvi zīdaiņiem (smakšanas sindroms – gasping syndrome). Minimālais benzilspirta daudzums, kas izraisa toksicitāti, nav zināms.

Ja lieto zīdaiņiem, Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jābūt brīdinājumam. 

Nulle

9.

Bergamotes eļļa

(satur bergaptēnu)

Bergamot oil

(containing bergapten)

Lokāli

Nulle

Var palielināt jutīgumu pret UV gaismu (dabisko un mākslīgo saules gaismu)

Neattiecas, ja eļļa nesatur bergaptēnu

1 mg 

B/dienā*

* 1 mg B (bora) = 5,7 mg borskābes.

Sīkākus aprēķinus skatīt Q&A (jautājumu un atbilžu) dokumentā (EMA/CHMP/619104/2013 Rev. 2).

Bora daudzums, kuru pārsniedzot var rasties fertilitātes traucējumi, sadalījumā pēc vecuma grupām:

Vecums           Drošuma robežvērtība
< 2 gadi           1 mg B/dienā 
< 12 gadi         3 mg B/dienā
< 18 gadi**     7 mg B/dienā 
≥ 18 gadi**     10 mg B/dienā 

** Šis daudzums var būt kaitīgs arī nedzimušam bērnam.                                                                         
Pamatojoties uz iepriekš tabulā minēto informāciju, zāļu apraksta 4.4. un 4.6. apakšpunktā jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi (ja nepieciešams).

3 mg

B/ dienā*

7 mg 

B/ dienā*

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē.

Ja Jūs esat grūtniece, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo zāles satur boru, kas var būt kaitīgs Jūsu bērnam.

11.

Bronopols

Bronopol

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)

12.

Butilēts hidroksianizols (E320)

Butylated hydroxyanisole (E320)

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu

13.

Butilēts hidroksitoluols (E321)

Butylated hydroxytoluene (E321)

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu

14.

Cetostearilspirts,

ieskaitot Cetilspirtu

Cetostearyl alcohol

including Cetyl alcohol

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)

Ciklodekstrīni

piemēram:
Alfa dekstrīns
Bēta dekstrīns (E 459)
γ-ciklodekstrīns
Sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBE-β-CD)
Hidroksipropilbētadekstrīns
Neselektīvi metilēts β-ciklodekstrīns (RM-β-CD)
 

Cyclodextrins

 e.g.: Alfadex

Betadex (E 459)

γ-cyclodextrin

Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)

Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)

Lielās devās ciklodekstrīni var izraisīt atgriezenisku caureju un caecum paplašināšanos dzīvniekiem.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam lēnāka glomerulu darbība var aizsargāt pret nieru toksicitāti, bet var izraisīt ciklodekstrīnu līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ciklodekstrīni var uzkrāties.

Ciklodekstrīni (CD) ir palīgvielas, kas var ietekmēt aktīvās vielas un citu zāļu īpašības (piemēram, toksicitāti vai penetrāciju ādā). CD drošuma aspekti ir izvērtēti zāļu izstrādes un drošuma novērtējuma laikā un skaidri norādīti zāļu aprakstā.

Informācija par CD ietekmi uz < 2 gadus veciem bērniem nav pietiekama. Tādēļ risks/ieguvums pacientam jāizvērtē individuāli katrā noteiktā gadījumā.
 
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un pieredzi cilvēkiem, CD kaitīgā ietekme nav sagaidāma, lietojot devas, kas mazākas par 20 mg/kg dienā.

16.

Dimetilsulfoksīds

Dimethyl sulphoxide

Lokāli

Nulle

Var būt ādas kairinātājs

Iekšķīgi
Parenterāli
Inhalāciju veidā

 Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>). Šo zāļu daudzums - deva [tilpums] ir līdzvērtīgi mazāk kā A ml alus vai B ml vīna.

Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi.

Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5% v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4% w/v, un 12,5% v/v vai 10% w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). 

Alus un vīna tilpumi (A un B) jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli.

Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>). Šo zāļu daudzums - deva [tilpums] ir līdzvērtīgi mazāk kā A ml alus vai B ml vīna.

Alkohola daudzums zālēs visticamāk neizraisīs ietekmi uz pieaugušajiem un pusaudžiem, un ietekme uz bērniem visticamāk nebūs ievērojama. Tas var ietekmēt jaunākus bērnus, piemēram, izraisīt miegainību. 

Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles. 

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5% v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4% w/v, un 12,5% v/v vai 10% w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). Alus un vīna tilpumi jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli.

Ja nepieciešams, mijiedarbība ar etilspirtu jānorāda zāļu aprakstā (4.5. apakšpunktā). 

Ieteikumi informācijai zāļu aprakstā:
Šo zāļu deva (izvēlēties maksimālo devu) lietota (A gadu vecam bērnam ar ķermeņa masu B kg vai pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg) izraisīs C mg/kg etilspirta iedarbību, kas var izraisīt alkohola koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni D mg/100 ml (skatīt EMA/CHMP/43486/2018 ziņojuma 1 pielikumu).

Salīdzinājumam, pieaugušajam, kurš izdzer glāzi vīna vai 500 ml alus, alkohola koncentrācija asinīs būs apmēram 50 mg/100 ml.

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur, piemēram, propilēnglikolu vai etilspirtu, var izraisīt etilspirta uzkrāšanos un izraisīt blakusparādības, it īpaši maziem bērniem ar zemu vai nenobriedušu vielmaiņas kapacitāti. 

Ja deva tiek lietota ilgākā laika periodā (piemēram, lēna infūzija vairāku stundu garumā), alkohola koncentrācijas asinīs pieaugums būs mazāks un etilspirta izraisītā ietekme var būt vājāka. Šādos gadījumos lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā jāiekļauj teikums: Tā kā šīs zāles parasti tiek lietotas lēni xx stundu laikā, alkohola izraisītā ietekme var būt samazināta.

Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>). Šo zāļu daudzums - deva [tilpums] ir līdzvērtīgi mazāk kā A ml alus vai B ml vīna.

Alkohola daudzums zālēs visticamāk izraisīs ietekmi uz bērniem, kas var izpausties kā miegainība un uzvedības izmaiņas. Tā arī var ietekmēt spēju koncentrēties un piedalīties fiziskās aktivitātēs. 

Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas tā notiek, jo var būt ietekme uz Jūsu spriestspēju un reakcijas ātrumu.

Ja Jums ir epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>).

Tas var izraisīt dedzinošu sajūtu uz bojātas ādas.

Jaundzimušajiem (priekšlaikus un laikā dzimušajiem) augsta etilspirta koncentrācija var izraisīt smagas lokālas reakcijas un sistēmisku toksicitāti nozīmīgas uzsūkšanās caur nenobriedušu ādu dēļ (īpaši zem ciešiem nosedzošiem pārsējiem). Ja piemērojams, atbilstošs brīdinājums jāiekļauj zāļu aprakstā/ lietošanas instrukcijā.

Atkarībā no zāļu veida un etilspirta koncentrācijas, var būt nepieciešams brīdinājums: "uzliesmojošs". Jāapsver brīdinājumu par lietošanu atklātas liesmas, aizdegtas cigaretes vai dažu ierīču (piemēram, matu žāvētāju) tuvumā. 

09.10.2017.

19.11.2018.

29.05.2020

Šīs zāles satur x mg fenilalanīna katrā devā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums].

Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

19.

Formaldehīds

Formaldehyde

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)

Iekšķīgi

Nulle

Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju

Šīs zāles satur x mg fosfātu katrā devā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/ svars[tilpums].

Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.

21.

Fruktoze

Fructose

Iekšķīgi

Parenterāli

Intravenozi (i.v.)

Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. 

Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.

Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.

Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.

22.

Galaktoze

Galactose

Iekšķīgi

Parenterāli

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, piemēram, galaktozēmiju vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju

5 g

Satur x g galaktozes katrā devā.

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu

23.

Glicerīns (E 422)

Glycerol (E 422)

Iekšķīgi

10 g/devā

Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju

Rektāli

1 g

Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība

24.

Glikoze

Glucose

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes-galaktozes malabsorbciju

Iekšķīgi

Parenterāli

5 g

Satur x g glikozes katrā devā.

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu

Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes

Nulle

Var kaitēt zobiem

Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk

25.

Heparīns

(kā palīgviela)

Heparin

(as an exipient)

Parenterāli

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas un samazināt asins šūnu daudzumu, kas var ietekmēt asins sarecēšanas sistēmu.

Heparīnu saturošas zāles nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir bijušas heparīna izraisītas alerģiskas reakcijas

Hlorkrezols

Chlorocresol

Lokāli

Parenterāli

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas

27.

Invertcukurs

Invert sugar

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju.

5 g

Satur x g fruktozes un glikozes maisījuma katrā devā.

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes

Nulle

Var kaitēt zobiem

Informācija jāietver, ja zāles paredzētas ilgstošai lietošanai, t.i., divas nedēļas un vairāk.

28.

Kālijs

Potassium

Parenterāli

Mazāk par 1 mmol katrā devā

Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Robeža ir pamatota ar kopējo K⁺ daudzumu zālēs.

Īpaši svarīgi pediatrijas devās lietojamām zālēm, lai ārstiem būtu pilna informācija un vecāki būtu informēti par zemo K⁺ līmeni zālēs.

Iekšķīgi

Parenterāli

1 mmol katrā devā

Zāles satur x mmol (vai y mg) kālija katrā devā.

Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.

Intravenozi (i.v.)

30 mmol/l

Var izraisīt sāpes injekcijas vietā.

29.

Ksilīts (E967)

Xylitol (E 967)

Iekšķīgi

10 g

Var būt caureju veicinoša iedarbība.

Kaloriju daudzums 2,4 kkal/g ksilīta.

30.

Kviešu ciete (satur glutēnu)

09.10.2017.\

19.11.2018.

Wheat starch (containing gluten)

Iekšķīgi

Nulle

Šīs zāles satur tikai ļoti nelielu glutēna daudzumu (no kviešu cietes).

[Tās jāuzskata par “glutēnu nesaturošām”] un maz ticams, ka tās izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija.

Katra deva satur ne vairāk kā x mikrogramus glutēna.

Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).

[* Paziņojumu “nesatur glutēnu” piemēro, ja glutēna saturs zālēs ir mazāk nekā 20 ppm.]

Palīgvielas nosaukumam uz iepakojuma jābūt: “Kviešu ciete”.

31.

Laktīts (E966)

Lactitol (E 966)

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā:

šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

10 g

Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Kaloriju daudzums 2,1 kkal/g laktīta

32.

Laktoze

Lactose

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

5 g

Satur x g laktozes (x/2 g glikozes un x/2 g galaktozes) katrā devā.

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu

33.

Latekss

Dabīgā gumija (latekss)

Latex

Natural Rubber (latex)

Visi

Nulle

Šo zāļu iepakojums satur lateksu (gumiju). Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas

Nav tipiskā palīgviela, bet brīdinājums ir nepieciešams

34.

Maltīts (E965)

Izomalts (E953) (izomaltīts)

Maltīts, šķidrais

(hidrogenēts glikozes sīrups) 

Maltitol (E965)

Isomalt (E953) (Isomaltitol)

Maltitol Liquid

(hydrogenated
glucose syrup)

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību

10 g

Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Kaloriju daudzums 2,3 kkal/g maltīta (izomaltīta)

35.

Mannīts (E421)

Mannitol (E421)

Iekšķīgi

10 g

Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība

36.

Nātrijs

09.10.2017.

Sadaļā "iekšķīgi" 29.05.2020.

Sodium

Iekšķīgi

Parenterāli

Mazāk par
1 mmol (23 mg) katrā devā

1 mmol nātrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg sāls (Na Cl). 

Robeža ir pamatota ar kopējo nātrija daudzumu zālēs.

Īpaši svarīgi zālēm, ko lieto bērniem vai pacientiem ar zema satura nātrija diētu, lai sniegtu informāciju ārstiem, vecāku atbalstītājiem vai pacientiem par zemo nātrija saturu zālēs.

1 mmol (23 mg) katrā devā

 Parenterāli lietojamām zālēm ar mainīgu (piemēram, atkarībā no ķermeņa masas) dozēšanu nātrija saturu var izteikt mg uz flakona.

Ieteicamais teksts Zāļu aprakstā: 
“Šīs zāles satur x mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi y% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem”. 

Tas attiecas tikai uz zālēm, kurām apstiprinātais lietošanas veids ļauj zāles lietot katru dienu ilgāk par vienu mēnesi vai atkārtoti lietot vairāk kā divas dienas katru nedēļu.

17 mmol (391 mg) ir aptuveni 20% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem un ir uzskatāmas, ka ir ar “lielu” nātrija daudzumu.

Tas ir arī būtiski bērniem, kuriem maksimālā dienas deva ir proporcionāla pieaugušajiem un pamatota ar enerģētiskām prasībām.

<Z devas> atspoguļo vismazāko devu skaitu, kurām robeža 17 mmol (391 mg) nātrija ir sasniegta/pārsniegta. Noapaļojiet uz leju līdz tuvākajam veselajam skaitam.

Par tekstu Zāļu aprakstā lūdzu skatīt PRAC rekomendācijas: “1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events” (EMA/PRAC/234960/2015).

09.10.2017.

19.11.2018.

Šīs zāles satur x mg nātrija laurilsulfāta katrā devā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums]. 

Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma.

Ādas biezums ievērojami atšķiras atkarībā no ķermeņa vietas un vecuma, un var būt nozīmīgs faktors jutībā pret nātrija laurilsulfātu (NLS). 

Jutība pret NLS mainīsies arī atkarībā no zāļu formas veida (un citu palīgvielu iedarbības), NLS koncentrācijas, kontakta ilguma un pacientu populācijas (bērni, hidratācijas līmenis, ādas krāsa un slimības). 

Pacientu populācija ar pavājinātu ādas barjeras funkciju, piemēram, ar atopisko dermatītu, ir vairāk jutīgi pret NLS kairinošajām īpašībām.

38.

Organiskie dzīvsudraba savienojumi

piemēram,

Tiomersāls,

Fenildzīvsudraba nitrāts/ acetāts/ borāts

Organic mercury compounds

for example,

Thiomersal,

Phenylmercuric nitrate/ acetate/ borate

Okulāri

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas

Skat. “EMEA Public Statement”, 1999.gada 8.jūlijs. Ref. EMEA/20962/99 

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) un krāsas maiņu

Parenterāli

Nulle

Šīs zāles satur konservantu (tiomersālu), kas, iespējams, var izraisīt jums vai jūsu bērnam alerģisku reakciju. Pasakiet savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas alerģiskas reakcijas

Pasakiet savam ārstam, ja Jums vai jJsu bērnam bija kādas veselības problēmas pēc iepriekšējās vakcīnas lietošanas

Papildus informācija, kas jānorāda vakcīnām.

39.

Parahidroksi­benzoāti un to esteri

piemēram,

E214, Etil-hidroksibenzoāts

E215, Nātrija etilhidroksibenzoāts

Propilhidroksibenzoāts

Nātrija propilhidroksibenzoāts

E218, Metilhidroksibenzoāts

E219, Nātrija metilhidroksibenzoāts

Parahydroxybenzoates
and their esters

for example,

E214, Ethylhydroxybenzoate

E216, Propyl hydroxybenzoate

E217, Sodium propylhydroxybenzoate

E218, Methyl hydroxybenzoate

E219, Sodium methyl hydroxybenzoate

Iekšķīgi

Okulāri

Lokāli

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas)

Parenterāli

Inhalāciju veidā

Nulle

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu

40.

Peru balzāms

Balsam of Peru

Lokāli

Nulle

Var izsaukt ādas reakciju

41.

Polioksilēta rīcineļļa (Makrogolglicerīna ricinoleāts)
Polioksilēta rīcineļļa, hidrogenēta (Makrogolglicerīna hidroksistearāts)

Castor oil polyoxyl
and castor oil polyoxyl hydrogenated

Parenterāli

Nulle

Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas

Iekšķīgi

Nulle

Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju

Lokāli

Nulle

Var izraisīt ādas reakcijas

42.

Propilēnglikols (E 1520) un propilēnglikola ester

Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol 

Iekšķīgi

Parenterāli

 Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

 Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

Šajās zālēs esošajam propilēnglikolam var būt tāda pati iedarbība kā iedzerot alkoholu, un tas var palielināt blakusparādību iespējamību.

Nelietojiet šīs zāles bērniem jaunākiem par 5 gadiem.

Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās iesaka ārsts. Ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā.

 Lietojot propilēnglikolu lielās devās vai ilgstoši, ziņots par dažādām blakusparādībām, piemēram, hiperosmolalitāti, laktacidozi, nieru disfunkciju (akūta tubulāra nekroze), akūtu nieru mazspēju, kardiotoksicitāti (aritmija, hipotensija), centrālās nervu sistēmas traucējumiem (depresija, koma, krampji); elpošanas nomākumu, aknu disfunkciju, hemolītisku reakciju (intravaskulāra hemolīze) un hemoglobinūriju vai daudzu orgānu disfunkciju.

Devas lielākas par 500 mg/kg/dienā varētu tikt  nozīmētas bērniem > 5 gadiem, bet tas būtu jāapsver katrā gadījumā atsevišķi.

Blakusparādības parasti izzūd, pārtraucot lietot propilēnglikolu, un smagākos gadījumos – veicot hemodialīzi.

Nepieciešama medicīniska uzraudzība.

Uz ādas

50 mg/kg/dienā

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Nelietot šīs zāles bērniem jaunākiem par 4 nedēļām uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu. 

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. 

Tā kā šīs zāles satur propilēnglikolu, nelietot tās uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
 

43.

Saharoze

Sucrose

Iekšķīgi

Nulle

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu

Zāļu aprakstā: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību

5 g

Satur x g saharozes katrā devā.

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu

Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes

Nulle

Var kaitēt zobiem

Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk

44.

Sezameļļa

Sesame oil

Visi

Nulle

Reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas

45.

Sojas eļļa

Hidrogenēta sojas eļļa

Soya oil

Hydrogenated Soya oil

Visi

Nulle

Zāles satur sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
 

Līdzīgi kā arahisa eļļai.

Zāļu aprakstā - kontrindikācija

46.

Sorbīnskābe (E200) un sāļi

Sorbic acid (E 200) and salts

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)

47.

Sorbīts (E420)

Sorbitol (E420)

Iekšķīgi

Iekšķīgi

Parenterāli

Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu. 

Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību.

Iekšķīgi, parenterāli  (izņemot intravenozu ievadīšanas veidu)

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. 

Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.

Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.

Pirms šo zāļu lietošanas, no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.

48.

Sulfīti,

ieskaitot metabisulfītus

piemēram,

E220, Sēra dioksīds

E221, Nātrija sulfīts

E222, Nātrija bisulfīts

E223, Nātrija metabisulfīts

E224, Kālija metabisulfīts

E228, Kālija bisulfīts

Sulphites including metabisulphites

for example,

E220, Sulphur dioxide

E221, Sodium sulphite

E222, Sodium bisulphite

E223, Sodium metabisulphite

E224, Potassium

metabisulphite

E228, Potassium bisulphite

Nulle

Reti var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu

50.

Vilnas tauki

(lanolīns)

Wool Fat

(Lanolin)

Lokāli

Nulle

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)