Letterhead of the Issuing Regulatory Authority
Izdevējiestādes (trešās valsts kompetentās iestādes) veidlapas galvene
Written Confirmation for Active Substances Exported
to the European Union (EU) for Medicinal Products for Human Use,
in Accordance with Article 46b (2) (b) of Directive 2001/83/EC
Rakstisks apstiprinājums cilvēkiem paredzēto
zāļu aktīvo vielu eksportam uz Eiropas Savienību saskaņā ar
Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta otrās daļas "b"punktu
Confirmation No. (given by the issuing regulatory authority):
Apstiprinājuma Nr. (piešķir izdevējiestāde):
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
Ražošanas vietas nosaukums un adrese (ieskaitot ēkas numuru, ja piemērojams):
2. Manufacturer's licence number(s)1:
Ražotāja licences numurs(-i):
Regarding the manufacturing plant under (1) of the following active substance(s) exported to the EU for medicinal products for human use:
Attiecībā uz 1.punktā minēto ražotni, kur tiek ražota(-as) šāda(-as) aktīvā(-ās) viela(-as) eksportam uz Eiropas Savienību izmantošanai cilvēkiem paredzētajās zālēs:
|
Active substance(-s)2 Aktīvā(-ās) viela(-as) |
Activity(-ies)3 Darbība(-as) |
The issuing regulatory authority hereby confirms that:
Izdevējiestāde apliecina, ka:
- the standards of good manufacturing practice (GMP) applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU (= GMP of WHO and ICH Q7);
uz šo ražotni attiecināmie labas ražošanas prakses (GMP) standarti ir vismaz līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Eiropas Savienībā (= WHO un ICH Q7 noteiktā GMP);
- the manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU;
ražotne ir pakļauta regulārai, stingrai un caurskatāmai kontrolei, un tajā tiek efektīvi īstenota labas ražošanas prakses pārraudzība, tai skaitā ražotnē tiek veiktas atkārtotas un nepaziņotas inspekcijas, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga ar sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā;
- in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.4
neatbilstību atklāšanas gadījumā eksportējošā trešā valsts nekavējoties sniedz informāciju Eiropas Savienībai par atklātajām neatbilstībām.
Date of inspection of the plant under (1). Name of inspecting authority if different from the issuing regulatory authority:
1.punktā minētās ražotnes inspekcijas datums. Inspicējošās iestādes nosaukums, ja inspekciju neveic izdevējiestāde:
This written confirmation remains valid until:
Šis rakstiskais apstiprinājums ir derīgs līdz:
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
Šā rakstiskā apstiprinājuma autentiskumu var apliecināt izdevējiestāde.
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.
Šis rakstiskais apstiprinājums neietekmē ražotāja pienākumus nodrošināt medicīniskā produkta kvalitāti saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.
Address of the issuing regulatory authority:
Izdevējiestādes adrese:
Name and function of responsible person:
Atbildīgās personas vārds, uzvārds un amats:
E-mail, phone and fax:
E-pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs:
|
Signature Paraksts | Stamp of the issuing regulatory authority and date | |
Piezīmes.
1 Where the regulatory authority issues a licence for the site. Record 'not applicable' in case where there is no legal framework for issuing of a licence.
Ja izdevējiestāde izdod licenci par vietu. Ierakstu "nav piemērojams" norāda, ja nav tiesiskā regulējuma par licences izdošanu.
2 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name (INN)).
Konkrētas aktīvās vielas identifikācija saskaņā ar starptautiski apstiprinātu terminoloģiju (vēlams, starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN)).
3 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
Piemēram, "Ķīmiska sintēze", "Ekstrakcija no dabīgas izejvielas", "Bioloģiski procesi", "Nobeiguma soļi".
4 qdefect@ema.europa.eu.
| Nr. p.k. | Valsts nosaukums |
| 1. | Austrālija |
| 2. | Japāna |
| 3. | Šveices Konfederācija |
| 4. | Amerikas Savienotās Valstis |
| 5. | Brazīlija |
| 6. | Izraēla (izņemot teritorijas, kas Izraēlas pārvaldē atrodas kopš 1967. gada jūnija, – Golānas augstienes, Gazas joslu, Austrumjeruzalemi un pārējo Rietumkrastu) |
| LATVIJAS REPUBLIKA ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA __________________________________ (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, |
REPUBLIC OF LATVIA STATE AGENCY OF MEDICINES ____________________________________ (address, registration number, phone, |
Sertifikāts Nr. _____________
Certificate No.
AKTĪVO VIELU IZPLATĪTĀJA
LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS
ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU RAŽOŠANĀ IZMANTOJAMĀM AKTĪVAJĀM VIELĀM
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF
A DISTRIBUTOR OF ACTIVE SUBSTANCES FOR USE AS STARTING
MATERIALS IN MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
|
Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.pantu Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC Zāļu valsts aģentūra apliecina: The State Agency of Medicines confirms the following: aktīvo vielu izplatītājs ______________________________________________________________________________________________, izplatīšanas vietas adrese ____________________________________________________________________________________________, ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos: has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: _________________________________________________________________________________________________________________, _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ un saistībā ar reģistrācijas Nr. and in connection with registration No. |
Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā.
From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un veicot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions or Clarifying Remarks' field.
Sertifikāta autentiskumu var apliecināt Eiropas Savienības datubāzē. Ja sertifikāts datubāzē nav atrodams, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.
The authenticity of this certificate may be verified in the European Union's database. If it does not appear please contact the issuing authority.
Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
| __.__.____. | Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts |
| (vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem) | |
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Zāļu valsts aģentūrai
Iesniegums
aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai
(vajadzīgo atzīmēt ar x)
 reģistrēšanai: |  izmaiņām: | |
 aktīvo vielu ražošanai | ||
aktīvo vielu importēšanai 
aktīvo vielu izplatīšanai
Reģistrācijas apliecību vēlamies saņemt papīra formā (vajadzīgo atzīmēt ar X)
jā
nē
1. Informācija par iesniedzēju:
| 1.1. | firma | ||||||||
| 1.2. | juridiskā adrese | ||||||||
| 1.3. | reģistrācijas numurs komercreģistrā vai ārvalstu komersanta filiāles firmas reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā | ||||||||
| 1.4. | faktiskās darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adrese | ||||||||
| (norādīt visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana) | |||||||||
| 1.5. | speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir) | ||||||||
| 1.6. | kontaktinformācija: | ||||||||
| tālrunis | |||||||||
| fakss | |||||||||
| elektroniskā pasta adrese | |||||||||
| tīmekļa vietne | |||||||||
Piezīmes.
1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.
2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas, iesnieguma 1.1.apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2.apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3.apakšpunkts nav jāaizpilda.
2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):
2.1. izmaiņas reģistrētās personas firmā
2.2. izmaiņas juridiskajā adresē
2.3. izmaiņas darbības vietā
2.4. izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās iesnieguma 3. un 6.punktā (vajadzīgo pasvītrot)
2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo pasvītrot) uzsākšana
2.6. aktīvo vielu ražošanas darbību veikšana vai kvalitātes kontrole uz līguma pamata (vajadzīgo pasvītrot)
2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontroles veikšana uz līguma pamata vai izmaiņas personā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot)
2.8. cits iemesls
3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz kurām attiecas minētās darbības):
 | A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana |
 1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana | |
 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana | |
 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram, kristalizācija) | |
 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
 | B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem |
 1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem | |
 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem | |
 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka | |
 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem | |
 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) | |
 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) | |
 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
 | C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus |
 1. Fermentācija | |
 2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju) | |
 3. Atdalīšana un attīrīšana | |
 4. Modifikācija | |
 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) | |
 | D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus) |
 1. Aseptiski ražotas | |
 2. Sterilizētas | |
 | E. Vispārīgie nobeiguma posmi |
 1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) | |
 2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) | |
 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) | |
 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) | |
 | F. Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem) |
 1. Fizikāli vai ķīmiski | |
 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) | |
 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti | |
 4. Bioloģiski |
Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma 3.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un pievieno iesniegumam.
4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu (vajadzīgo atzīmēt ar x):
| komersanta firma | ||||
| juridiskā adrese | ||||
| speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai numurs, datums, izsniedzējs | ||||
| ražošanas vietas adrese | ||||
| ražotnes nosaukums | ||||
| atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | ||||
| tālrunis | ||||
| fakss | ||||
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno iesniegumam.
5. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu:
| laboratorijas nosaukums | |||
| adrese | |||
| atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | |||
| tālrunis | |||
| fakss | |||
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroles veikšanu, iesnieguma 5.punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno iesniegumam.
6. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu importētājs un izplatītājs) (vajadzīgo atzīmēt ar x):
A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)
| Aktīvā viela | Trešās valsts ražotājs (nosaukums, ražotnes pilna adrese) | Izplatītājs |
B. Izplatīšana
| Aktīvā viela | Ražotājs vai importētājs (firma, ražotnes vai importēšanas vietas pilna adrese) | Izplatītājs EEZ (nosaukums, pilna adrese) |
Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav jānorāda.
Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):
dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), – uz ____ lapām
izplatīto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, ražotāja vai importētāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu izplatītāju)
ražoto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs un tās ražošanas darbības (burtus un ciparus) saskaņā ar iesnieguma 3.punktu, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu ražotāju)
importēto aktīvo vielu saraksts, kurā norādīts aktīvās vielas nosaukums (starptautiski nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS), aktīvās vielas saturs, trešās valsts ražotāja firma un ražotnes pilna adrese, kā arī EEZ esošā izplatītāja firma un farmaceitiskās darbības vietas adrese, uz ____ lapām (attiecas uz aktīvo vielu importētāju)
cita papildu informācija (ja tāda ir) (norādīt, kāda) uz ____ lapām
dokuments, ar kuru aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz ____ lapām
Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija, iesniegumam pievienotie dokumenti un cita informācija ir pilnīga un patiesa un atbilst Ministru kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumos Nr.344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība" norādītajām prasībām:
| vārds, uzvārds | |
| amats | |
| adrese | |
| tālrunis, fakss, e-pasts |
| (vieta, datums) | (paraksts) (paraksta persona, kurai ir pārstāvības tiesības) |
Piezīmes.
1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām.
Zāļu VALSTS AĢENTŪRA
| (juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs) |
Aktīvo vielu ražotāju, importētāju VAI izplatītāju reģistrācijas APLIECĪBA
Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor
of Active Substances
| 1. | Reģistrācijas numurs | |||||
|
| Registration number | |||||
| 2. | Reģistrētās personas firma | |||||
| Name or corporate name of registrant | ||||||
| 3. | Reģistrētās personas juridiskā adrese | |||||
| Permanent or legal address of registrant | ||||||
| 4. | Faktiskās darbības norises vietas adrese | |||||
|
Address(es) of site(s) where registered activities take place Norāda visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations | ||||||
| 5. | Reģistrācijas juridiskais pamatojums | |||||
| National legal basis of registration | ||||||
| 6. | Amatpersonas vārds, uzvārds, kura apstiprina reģistrāciju | |||||
| Name, surname of the responsible officer | ||||||
| 7. | Paraksts | |||||
| Signature | ||||||
| 8. | Datums | |||||
| Date | ||||||
Šī reģistrācijas forma ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas. Šīs reģistrācijas formas autentiskumu iespējams pārbaudīt Eiropas Savienības datubāzē vai atbildīgajā iestādē, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību.
This registration form is valid only when presented with all pages. The authenticity of this registration form may be verified in the European Union's database or with the validating authority.
2.punktā minētajam reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi gadā jāsniedz atbildīgajā iestādē šajā reģistrācijas apliecībā sniegtās informācijas izmaiņu pilns izklāsts.
Par jebkurām izmaiņām, kuras var ietekmēt minēto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, jāziņo nekavējoties.
The registration holder referred to in Section 2 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in this registration form.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the listed active substances must be notified immediately.
Reģistrēšanas joma
SCOPE OF REGISTRATION
| Darbības vietas nosaukums un adrese | |
| Name and address of the site |
| 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS MANUFACTURING OPERATIONS Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s): Ražošanas darbības norāda par katru aktīvo vielu atsevišķi Manufacturing activities are indicated for each activity separately | |
| A | Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active substance by chemical synthesis |
| 1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana Manufacture of active substance intermediates 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana Manufacture of crude active substance 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi: (brīvs uzskaitījums) (piemēram, kristalizācija) Salt formation and purification steps: (free text) (e.g. crystallisation) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| B | Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem Extraction of active substance from natural sources |
| 1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem Extraction of substance from plant source 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem Extraction of substance from animal source 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem Extraction of substance from mineral source 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| C | Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of active substance using biological processes |
| 1. Fermentācija Fermentation 2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju, baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e.g. mammalian, bacterial) 3. Atdalīšana un attīrīšana Isolation, purification 4. Modifikācija Modification 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | |
| D | Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus) Manufacture of sterile active substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable) |
| 1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 2. Sterilizētas Terminally sterilised | |
| E | Vispārīgie nobeiguma posmi General finishing steps |
| 1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet) (piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e.g. drying, milling, micronisation, sieving) 2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing or sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) Other (free text) (for operations not described above) | |
| F | Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem) Quality control testing (this section should be completed only if any parts of sections A, B, C, D, E are completed) |
| 1. Fizikāli vai ķīmiski Physical, chemical testing 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti Microbiological testing (including sterility testing) 4. Bioloģiski Biological testing | |
| 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | |||
| A | Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list of all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) | ||
| Aktīvā viela Active substance | Trešās valsts ražotājs (firma, adrese) Third country manufacturer (name & address) | Izplatītājs (firma, adrese) Distributor (name & address) | |
| B | Izplatīšana Distribution | ||
| Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) | |||
| Ierobežojumi vai paskaidrojumi | |||
| Any restrictions or clarifying remarks | |||
| Amatpersonas vārds, uzvārds, | |||
| Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | |||
| Paraksts | |||
| Signature | |||
Piezīme. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.