1.1. zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
1.2. muitas kontroles punktus (turpmāk – robežšķērsošanas vietas), caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports;
1.3. zāļu ievešanas un izvešanas uzraudzību."
2.1. to zāļu importu, kuras reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004);
2.2. to zāļu importu, kuras nav reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet ir reģistrētas trešajās valstīs (turpmāk – nereģistrētas zāles no trešajām valstīm);
2.3. zāļu importu, ko veic budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā veic zāļu importētājs saskaņā ar Padomes 2009. gada 16. novembra Regulu (EK) Nr. 1186/2009, ar kuru izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas nodokļiem (neattiecas uz papildzālēm);
2.4. zāļu paraugu, tai skaitā vielu, kuras izmanto kā salīdzināmās vielas zāļu testēšanā (turpmāk – standartparaugi), importu;
2.5. zāļu un zāļu paraugu, tai skaitā standartparaugu, eksportu;
2.6. pētāmo zāļu importu un eksportu."
6.1. šiem noteikumiem;
6.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulu Nr. 2016/793 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 2016/793);
6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Regulas (EK) Nr. 816/2006 par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, 14. pantu (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 816/2006)."
28.1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos Zāļu valsts aģentūrā;
28.2. izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmajām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo);
28.3. izmantošanai mācību vajadzībām;
28.4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai."
29.11. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
29.12. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."
29.21. paraugus zāļu reģistrācijai – personai, kura iesniedz zāles reģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā;
29.22. paraugus pētniecībai vai izstrādes pārbaudei – personai, kas nodarbojas ar pētniecību vai izstrādes pārbaudi Latvijā vai citās valstīs;
29.23. paraugus mācību vajadzībām – mācību iestādei;
29.24. testēšanai – testēšanas laboratorijai Latvijā vai citās valstīs."
41.1. šādos gadījumos:
41.1.1. kravas pavaddokumenti neatbilst šo noteikumu 9.1. apakšpunktā noteiktajām prasībām vai zāles nav identificējamas (nav marķējuma);
41.1.2. importētās zāles nav norādītas Zāļu valsts aģentūras datubāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību;
41.1.3. zālēm nav šo noteikumu 11., 25., 27., 27.1, 27.2, 28., 28.1 un 28.2 punktā minētās attiecīgās licences vai atļaujas vai tās nav spēkā;
41.1.4. ir pārkāptas zāļu transportēšanas prasības (tai skaitā uzglabāšanas temperatūras režīms);
41.1.5. zālēm ir beidzies derīguma termiņš;
41.1.6. zāļu kravas nosūtītājs un saņēmējs nav identificējams;
41.2. saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/793 9. pantu, ja konstatē, ka importētās zāles ir diferencētas cenas produkti, kas iekļauti Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/793 I pielikumā;
41.3. saskaņā ar Padomes regulas Nr. 816/2006 14. pantu, ja ir pamatotas aizdomas, ka ir pārkāpts Padomes regulas Nr. 816/2006 13. panta 1. punktā noteiktais importēšanas aizliegums attiecībā uz zālēm, kas ražotas saskaņā ar piespiedu licenci;
41.4. ja komersantam, kurš importē šo noteikumu 41.1.2. apakšpunktā minētās zāles, izsniegtā speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai nav spēkā;
41.5. ja uz importētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību attiecas Veselības inspekcijas ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu un zāļu izņemšanu no tirgus;
41.6. ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm."
"2. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr. 436
Iesniegums atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā
Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju šādu zāļu paraugu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm, kurus paredzēts
(vajadzīgo atzīmēt ar X):
iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju
izmantot pētniecībai vai izstrādes pārbaudei
izvešanai uz citu valsti
izmantot mācību vajadzībām
izmantot kā standartparaugu zāļu testēšanā
izvešanai uz citu valsti
Atļauju vēlamies saņemt papīra formā
(vajadzīgo atzīmēt ar X):
jā
nē
I daļa
Ziņas par iesniedzēju un zālēm
1. Iesniedzējs: 1.1. nosaukums ______________________________________________________________ pievienotās vērtības nodokļa maksātāja numurs Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļa maksātāju reģistrā ______________________________________________________ 1.2. juridiskā adrese __________________________________________________________
1.3. darbības vietas adrese _________________________________________
1.4. tālruņa numurs ___________________________ faksa numurs ___________________
1.5. oficiālā elektroniskā adrese (ja iesnieguma iesniedzējs neizmanto oficiālo elektronisko adresi, – elektroniskā pasta adrese) _________________________________________________
2. Zāļu paraugi: 2.1. nosaukums_______________________________________________________________
2.2. zāļu forma____________________________________________________________
2.3. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija_____________________________________
2.4. iepakojuma lielums ________________________________________________________
2.5. reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā (reģistrētām zālēm) ______________________
2.6. iepakojumu daudzums (skaits) _____________________________________________
3. Zāļu paraugu nosūtītājs, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese _______________________________________________________________
4. Zāļu ražotājs: 4.1. nosaukums ____________________________________________________
4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese _______________________________________
4.3. tālruņa numurs ___________________ faksa numurs _________________
5. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa numurs, oficiālā elektroniskā adrese (ja iesnieguma iesniedzējs neizmanto oficiālo elektronisko adresi, – elektroniskā pasta adrese))________________________________________________ |
II daļa
Pievienotie dokumenti
Pievienotie dokumenti | Vajadzīgo atzīmēt ar X, lp. skaits |
1. Apliecinājums, ka zāļu paraugi saņemti no zāļu ražotāja (ja paraugus ieved zāļu reģistrēšanai) vai no personas, kurai eksportētājvalstī ir tiesības izplatīt zāles | |
2. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju | |
3. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei ______________________________________________________________________________________________________________________(pētījuma nosaukums un pētījuma/izstrādes pārbaudes norises vietas adrese) |
|
4. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai mācību vajadzībām ____________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
5. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanā _____________________________________________ (testēšanas laboratorijas nosaukums un adrese) |
|
6. Ja zāļu paraugu pētniecība vai izstrādes pārbaude vai standartparaugu testēšana paredzēta citā valstī: 6.1. attiecīgās valsts kompetentās iestādes izsniegta atļauja vai apliecinājums vai kompetentās iestādes publiski pieejama informācija (piemēram, vai komersantam ir spēkā esoša speciālā atļauja (licence), kas ļauj iegādāties konkrētās zāles), ka iesniedzēja norādītais zāļu paraugu saņēmējs ir tiesīgs saņemt zāļu paraugus _______________________________________________________________________________________________________ |
|
6.2. saņēmēja nosaukums _________________________________________________________________________________________________ (identifikācijas numurs attiecīgās valsts uzņēmumu reģistrā vai nodokļu maksātāju reģistrā) |
|
6.3. adrese, speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir), pētījuma identifikators (ja tāds ir) _____________________________________________ |
Es,_________________________________________________________________________________________________________________ (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas (pretendenta pilnvarotā pārstāvja) amats)
apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.
Atbildīgā amatpersona
(pretendenta pilnvarotais pārstāvis) _____________________________________________________________
(amats, vārds, uzvārds, paraksts)
Datums ______________________________________________________________________________
(iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā)
Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai klāt pievienoto lapu.
3. Ja iesniegumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.
4. Dokumentu rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."