24-TA-1780
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 5. panta pirmo daļu
1.
Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis), maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus.
2.
Aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).
3.
Samaksu par sniegtajiem pakalpojumiem veic ar tāda maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, kuram ir tiesības sniegt maksājumu pakalpojumus Maksājumu pakalpojumu un elektroniskās naudas likuma izpratnē.
4.
Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 5. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā nākamajā kalendāra gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.
5.
Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 13., 27., 28., 31. un 62. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.
6.
Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11., 61. un 63. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu
7.
Pārtraucot pakalpojuma izpildi, aģentūra no saņemtās šo noteikumu 6. punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:
7.1.
ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas;
7.2.
ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;
7.3.
ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas;
7.4.
par Latvijas kā atsauces (references) valsts veiktajiem uzdevumiem atbilstoši šo noteikumu pielikuma 4. punktā minētajam pakalpojumam:
7.4.1.
ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, – 20 procentu apmērā no noteiktās maksas;
7.4.2.
ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;
7.4.3.
ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.
8.
Šo noteikumu 7. punktā minētajos gadījumos atlikušo summu, kas pārsniedz līdz maksas pakalpojuma pārtraukšanai radušās faktiskās izmaksas, aģentūra atmaksā 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums.
9.
Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 36., 38. punktā, 39.10. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.
10.
Aģentūra piemēro atlaidi 50% apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 5.1.apakšpunktā minēto pakalpojumu zālēm par otro kalendāro gadu pēc to reģistrācijas.
11.
Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:
11.1.
komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram ir izsniegtas ne vairāk kā divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai un apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro;
11.2.
vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro.
12.
Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 39., 41. un 42. punktā minētajiem pakalpojumiem, ja tiek veikta:
12.1.
iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam;
12.2.
iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm);
12.3.
ārpuskārtas/nepaziņota pārbaude ārstniecības iestādē Latvijā saistībā ar aģentūrā saņemtu biovigilances ziņojumu (nopietnu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu) no Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineta, audu centra, orgānu ieguves un transplantācijas centra vai pamatojoties uz Eiropas Savienības Ātrās reaģēšanas sistēmās (RAB vai RATC) ievietotās informācijas analīzi vai informāciju no citas Eiropas Savienības dalībvalsts.
13.
Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45., 46. un 47. punktā minēto pakalpojumu.
14.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumus Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.).
15.
Noteikumi stājas spēkā 2025. gada 1. janvārī.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
Pielikums
Ministru kabineta
[24-TA-1780 Dt]
noteikumiem Nr.[24-TA-1780 Nr]
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
| Nr. p. k. | Maksas pakalpojuma veids | Mērvienība | Cena bez PVN (euro) | PVN (euro) | Cena kopā ar PVN (euro) |
| 1. | Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm1 | ||||
| 1.1. | iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums) | 1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 1.2. | iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 1.3. | iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) | 1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 1.4. | iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 1.5. | iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) |
1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 1.6. | iesniegums ģenēriskām zālēm | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2500,00 | 0,00 | 2500,00 |
| 1.7. | jauktais reģistrācijas iesniegums | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2500,00 | 0,00 | 2500,00 |
| 1.8. | iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu |
1 dokumentācijas ekspertīze | 1500,00 | 0,00 | 1500,00 |
| 1.9. | iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1500,00 | 0,00 | 1500,00 |
| 1.10. | iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu | 1 dokumentācijas ekspertīze | 560,00 | 0,00 | 560,00 |
| 1.11. | iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze | 560,00 | 0,00 | 560,00 |
| 2. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un 1.11. apakšpunktu) | ||||
| 2.1. | zāļu reģistrācijai |
1 dokumentācijas ekspertīze | 1000,00 | 0,00 | 1000,00 |
| 2.2. | zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam) | 1 dokumentācijas ekspertīze | 700,00 | 0,00 | 700,00 |
| 3. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai1 | ||||
| 3.1. | nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2000,00 | 0,00 | 2000,00 |
| 3.2. | homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu | 1 dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
| 3.3. | tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu | 1 dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
| 4. | Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)1 | ||||
| 4.1. | zāļu reģistrācija | 1 procedūras numurs | 8500,00 | 0,00 | 8500,00 |
| 4.2. | zāļu pārreģistrācija | 1 procedūras numurs | 4000,00 | 0,00 | 4000,00 |
| 4.3. | atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) |
1 procedūras numurs | 2500,00 | 0,00 | 2500,00 |
| 4.4. | II tipa izmaiņas | 1 procedūras numurs | 1000,00 | 0,00 | 1000,00 |
| 4.5. | IB tipa izmaiņas | 1 procedūras numurs | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
| 4.6. | IA tipa izmaiņas | 1 procedūras numurs | 513,81 | 0,00 | 513,81 |
| 5. | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1 | ||||
| 5.1. | nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm | 1 reģistrācijas numurs | 850,00 | 0,00 |
850,00 |
| 5.2. | homeopātiskām un antropozofām zālēm | 1 reģistrācijas numurs | 250,00 | 0,00 |
250,00 |
| 5.3. | tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm | 1 reģistrācijas numurs | 250,00 | 0,00 |
250,00 |
| 6. | Dokumenta papīra formā vai dokumenta dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma1 |
1 lapa | 1,50 | 0,00 |
1,50 |
| 7. | Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam1 |
1 ziņojums | 500,00 | 0,00 |
500,00 |
| 8. | Zinātniska konsultācija1 | ||||
| 8.1. | par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrāciju procedūrās; par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu; par klīnisko pārbaužu preklīniskajiem, klīniskajiem un pētāmo zāļu kvalitātes jautājumiem |
1 konsultācija | 2000,00 | 0,00 | 2000,00 |
| 8.2. | par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras | 1 konsultācija | 7000,00 | 0,00 | 7000,00 |
| 9. | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | 1 iesniegums | 650,00 | 0,00 | 650,00 |
| 10. | Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību1 | 1 atzinums | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
| 11. | Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1 | 1 atzinums | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
| 12. | Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1 |
1 paziņojums | 41,00 | 0,00 | 41,00 |
| 13. | Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa1 | 1 reģistrācijas numurs | 150,00 | 0,00 | 150,00 |
| 14. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 |
1 dokumentācijas ekspertīze | 600,23 |
0,00 | 600,23 |
| 15. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšana1 | ||||
| 15.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | 1 dokumentācijas ekspertīze | 11,98 | 0,00 | 11,98 |
| 15.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | 1 dokumentācijas ekspertīze | 6,98 | 0,00 | 6,98 |
| 16. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams: konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, vai ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā)1 | ||||
| 16.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | 1 dokumentācijas ekspertīze | 21,00 | 0,00 |
21,00 |
| 16.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | 1 dokumentācijas ekspertīze | 7,00 | 0,00 |
7,00 |
| 17. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | ||||
| 17.1. | līdz pieciem zāļu ierakstiem | 1 dokumentācijas ekspertīze | 10,00 | 0,00 | 10,00 |
| 17.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2,00 | 0,00 | 2,00 |
| 18. | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | ||||
| 18.1. | zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | ||||
| 18.1.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | 1 pārskats | 497,00 | 0,00 | 497,00 |
| 18.1.2. | pusgads | 1 pārskats | 852,00 | 0,00 | 852,00 |
| 18.1.3. | gads | 1 pārskats | 1419,00 | 0,00 | 1419,00 |
| 18.2. | zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | ||||
| 18.2.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | 1 pārskats | 603,00 | 0,00 | 603,00 |
| 18.2.2. | pusgads | 1 pārskats | 993,00 | 0,00 | 993,00 |
| 18.2.3. | gads | 1 pārskats | 1774,00 | 0,00 | 1774,00 |
| 18.3. | zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | ||||
| 18.3.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | 1 pārskats | 674,00 | 0,00 | 674,00 |
| 18.3.2. | pusgads | 1 pārskats | 1135,00 | 0,00 | 1135,00 |
| 18.3.3. | gads | 1 pārskats | 1987,00 | 0,00 | 1987,00 |
| 18.4. | zāļu realizācijas datu individuālais pārskats | 1 parametrs | 14,00 | 0,00 | 14,00 |
| 19. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | ||||
| 19.1. | ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
710,00 | 0,00 | 710,00 |
| 19.2. | ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā | 1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 | 0,00 | 71,00 |
| 20. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru reģistrācijai1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 171,00 | 0,00 | 171,00 |
| 21. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar prekursoriem1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 190,00 | 0,00 | 190,00 |
| 22. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1 |
1 dokumentācijas ekspertīze | 71,00 | 0,00 | 71,00 |
| 23. | Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 71,00 | 0,00 | 71,00 |
| 24. | Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 90,00 | 0,00 | 90,00 |
| 25. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (arī kuģu aģentiem) savas darbības nodrošināšanai1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 25,00 |
0,00 | 25,00 |
| 26. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 71,00 | 0,00 | 71,00 |
| 27. | Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai1 | 1 aptieka | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
| 28. | Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai1 | 1 lieltirgotava | 700,00 | 0,00 | 700,00 |
| 29. | Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu1 | 1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze |
72,00 | 0,00 | 72,00 |
| 30. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības novērtēšana1 | ||||
| 30.1. | dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai | 1 dokumentācijas ekspertīze | 600,00 | 0,00 |
600,00 |
| 30.2. | daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze | 1 dokumentācijas ekspertīze | 450,00 |
0,00 |
450,00 |
| 30.3. | uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze | 1 dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 |
300,00 |
| 31. | Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu1 | 1 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava | 500,00 | 0,00 |
500,00 |
| 32. | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1 | ||||
| 32.1. | pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela | 1 dokumentācijas ekspertīze | 100,00 | 0,00 |
100,00 |
| 32.2. | katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela | 1 dokumentācijas ekspertīze | 20,00 | 0,00 |
20,00 |
| 33. | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1 | ||||
| 33.1. | dokumentācijas ekspertīze | 1 dokumentācijas ekspertīze | 70,00 | 0,00 | 70,00 |
| 33.2. | dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā | 1 dokumentācijas ekspertīze | 20,00 | 0,00 | 20,00 |
| 34. | Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti speciālas atļaujas farmaceitiskajai darbībai saņemšanai (pārreģistrēšanai))1 | 1 zāļu ražošanas persona | 100,00 | 0,00 | 100,00 |
| 35. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1 | ||||
| 35.1. | pirmā pārbaudes diena | 1 diena | 2995,41 | 0,00 | 2995,41 |
| 35.2. | katra nākamā pārbaudes diena | 1 diena | 1478,44 | 0,00 | 1478,44 |
| 36. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1 | ||||
| 36.1. | pirmā pārbaudes diena | 1 diena | 5997,06 | 0,00 | 5997,06 |
| 36.2. | katra nākamā pārbaudes diena | 1 diena | 2136,89 | 0,00 | 2136,89 |
| 37. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1 | ||||
| 37.1. | pirmā pārbaudes diena | 1 diena | 1000,00 | 0,00 | 1000,00 |
| 37.2. | katra nākamā pārbaudes diena | 1 diena | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
| 38. | Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm veicēja1 |
||||
| 38.1. | pirmā pārbaudes diena | 1 diena | 1498,51 | 0,00 | 1498,51 |
| 38.2. | katra nākamā pārbaudes diena | 1 diena | 1000,09 | 0,00 | 1000,09 |
| 39. | Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība1 | ||||
| 39.1. | asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 499,24 | 0,00 | 499,24 |
| 39.2. | asins donoru centra atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē | 1 darbības vieta | 1499,21 | 0,00 | 1499,21 |
| 39.3. | asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 499,24 | 0,00 | 499,24 |
| 39.4. | asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta | 596,77 | 0,00 | 596,77 |
| 39.5. | asins kabineta atbilstības novērtēšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 369,21 | 0,00 | 369,21 |
| 39.6. | asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē | 1 darbības vieta | 369,21 | 0,00 | 369,21 |
| 39.7. | asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) | 1 dokumentācijas ekspertīze | 195,43 | 0,00 | 195,43 |
| 39.8. | cilvēka audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība | 1 darbības vieta | 759,29 | 0,00 | 759,29 |
| 39.9. | katra nākamā darbības vieta (valsts asinsdonoru centram vai cilvēka audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietai) | 1 darbības vieta | 499,24 | 0,00 | 499,24 |
| 39.10. | audu, šūnu un asiņu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts |
1 audu vai asins sagatavošanas centrs/saistīta institūcija |
4993,77 | 0,00 | 4993,77 |
| 40. | Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju un ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas īstenošanai augstskolā1 | ||||
| 40.1. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana | 1 dokumentācijas ekspertīze |
195,43 | 0,00 | 195,43 |
| 40.2. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā |
1 darbības vieta | 369,21 | 0,00 | 369,21 |
| 40.3. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
152,10 | 0,00 | 152,10 |
| 41. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
| 42. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 50,00 | 0,00 | 50,00 |
| 43. | Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana¹ | ||||
| 43.1. | Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana |
1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,54 | 0,00 |
4000,54 |
| 43.2. | Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2500,85 | 0,00 |
2500,85 |
| 43.3. | Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1499,64 | 0,00 |
1499,64 |
| 43.4. | Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana |
1 dokumentācijas ekspertīze | 2200,89 |
0,00 |
2200,89 |
| 43.5. | Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1200,07 | 0,00 |
1200,07 |
| 43.6. | Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana |
1 dokumentācijas ekspertīze | 999,81 | 0,00 |
999,81 |
| 43.7. | Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts | 1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,54 | 0,00 |
4000,54 |
| 44. | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | ||||
| 44.1. | viens centrs | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 3700,00 | 0,00 | 3700,00 |
| 44.2. | katrs nākamais centrs |
1 klīnisko pētījumu centrs | 2000,00 | 0,00 | 2000,00 |
| 45. | Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi1 | ||||
| 45.1. | protokola būtiska grozījuma vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 499,96 | 0,00 | 499,96 |
| 45.2. | protokola būtiska grozījuma izskatīšana vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts | 1 grozījums | 590,58 | 0,00 | 590,58 |
| 45.3. | administratīva būtiska grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 262,38 | 0,00 | 262,38 |
| 46. | Zāļu klīniskās pārbaudes II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi¹ | ||||
| 46.1. | informētās piekrišanas grozījuma izskatīšana |
1 grozījums | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
| 46.2. | ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistītas dokumentācijas grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 400,00 | 0,00 |
400,00 |
| 47. | Ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts1 | 1 ziņojums | 526,54 | 0,00 | 526,54 |
| 48. | Zāļu kvalitātes kontrole1 | ||||
| 48.1. | zāļu identitātes noteikšana | ||||
| 48.1.1. | izmantojot ķīmisku reakciju | 1 analīze | 30,17 | 0,00 | 30,17 |
| 48.1.2. | izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) | 1 analīze | 80,05 | 0,00 | 80,05 |
| 48.2. | dzidrības noteikšana | 1 analīze | 19,77 | 0,00 | 19,77 |
| 48.3. | krāsas atbilstības noteikšana | 1 analīze | 19,77 | 0,00 | 19,77 |
| 48.4. | šķīdības noteikšana | 1 analīze | 19,77 | 0,00 | 19,77 |
| 48.5. | pH noteikšana | 1 analīze | 30,17 | 0,00 | 30,17 |
| 48.6. | blīvuma noteikšana |
1 analīze | 60,22 | 0,00 | 60,22 |
| 48.7. | refrakcijas koeficienta noteikšana | 1 analīze | 39,82 | 0,00 | 39,82 |
| 48.8. | kušanas temperatūras noteikšana | 1 analīze | 39,82 | 0,00 | 39,82 |
| 48.9. | optiskās rotācijas noteikšana | 1 analīze | 49,86 |
0,00 | 49,86 |
| 48.10. | mehānisko piemaisījumu noteikšana |
||||
| 48.10.1. | vizuāli | 1 analīze | 30,17 | 0,00 | 30,17 |
| 48.10.2. | instrumentāli |
1 analīze | 54,96 | 0,00 | 54,96 |
| 48.11. | piemaisījumu noteikšana | ||||
| 48.11.1. | izmantojot limitējošo testu metodes | 1 analīze | 49,86 | 0,00 | 49,86 |
| 48.11.2l. | izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze | 100,03 | 0,00 | 100,03 |
| 48.12. | nominālā tilpuma noteikšana | 1 analīze | 24,61 | 0,00 | 24,61 |
| 48.13. | vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana | 1 analīze | 24,61 | 0,00 | 24,61 |
| 48.14. | sulfātu pelnu daudzuma noteikšana | 1 analīze | 39,82 | 0,00 | 39,82 |
| 48.15. | smago metālu satura noteikšana | 1 analīze | 45,48 | 0,00 | 45,48 |
| 48.16. | masas zuduma noteikšana žāvējot | 1 analīze | 39,82 | 0,00 | 39,82 |
| 48.17. | ūdens daudzuma noteikšana | 1 analīze | 69,80 | 0,00 | 69,80 |
| 48.18. | sairšanas noteikšana |
1 analīze | 39,82 |
0,00 | 39,82 |
| 48.19. | nobirzuma noteikšana | 1 analīze | 24,60 |
0,00 | 24,60 |
| 48.20. | šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) | 1 analīze | 60,22 | 0,00 | 60,22 |
| 48.21. | cieto zāļu formu cietības noteikšana | 1 analīze | 24,57 | 0,00 | 24,57 |
| 48.22. | cieto zāļu formu izmēru noteikšana | 1 analīze | 24,57 | 0,00 | 24,57 |
| 48.23. | osmolalitātes noteikšana | 1 analīze | 45,35 | 0,00 | 45,35 |
| 48.24. | viskozitātes noteikšana | 1 analīze | 60,22 | 0,00 | 60,22 |
| 48.25. | aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana | ||||
| 48.25.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 149,66 | 0,00 | 149,66 |
48.25.2. |
izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 149,66 | 0,00 | 149,66 |
48.25.3. |
izmantojot polarimetriju |
1 analīze | 100,03 | 0,00 | 100,03 |
48.25.4. |
izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 500,11 | 0,00 | 500,11 |
48.25.5. |
izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 500,11 | 0,00 | 500,11 |
| 48.26. | kvantitatīvā satura noteikšana | ||||
| 48.26.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 100,03 | 0,00 | 100,03 |
| 48.26.2. | izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 100,03 | 0,00 | 100,03 |
| 48.26.3. | izmantojot polarimetriju | 1 analīze | 100,03 | 0,00 | 100,03 |
| 48.26.4. | izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 500,11 | 0,00 | 500,11 |
| 48.26.5. | izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 500,11 | 0,00 | 500,11 |
| 48.27. | elektrovadītspējas noteikšana | 1 analīze | 30,17 | 0,00 | 30,17 |
| 48.28. | atlikušo šķīdinātāju noteikšana | 1 analīze | 500,11 | 0,00 | 500,11 |
| 49. | Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā |
1 protokols | 39,82 | 0,00 | 39,82 |
| 50. | Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1 | ||||
| 50.1. | identitātes noteikšana izmantojot ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) vai identitātes noteikšana izmantojot mikroskopiju (ārstniecības augu drogas), vai piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām | 1 analīze | 30,17 | 0,00 | 30,17 |
| 50.2. | kvantitatīvā satura noteikšana: ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās vai ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās |
1 analīze | 69,80 | 0,00 | 69,80 |
| 51. | Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)1 | 1 paraugs | 80,05 | 0,00 | 80,05 |
| 52. | Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām (50 ml)1 | 1 nosaukums | 19,77 | 0,00 | 19,77 |
| 53. | Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1 | 1 atzinums | 85,00 | 0,00 | 85,00 |
| 54. | Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1 | 1 sertifikāts | 185,41 | 0,00 | 185,41 |
| 55. | Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas ekspertīze1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1500,00 | 0,00 | 1500,00 |
| 56. | Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 900,00 | 0,00 | 900,00 |
| 57. | Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma apturēšanas1 |
1 dokumentācijas ekspertīze | 900,00 | 0,00 | 900,00 |
| 58. | Produkta sertifikāta izsniegšana1 | 1 sertifikāts | 185,46 | 0,00 | 185,46 |
| 59. | Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1 | 1 sertifikāts | 99,60 | 0,00 | 99,60 |
| 60. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 45,00 | 0,00 | 45,00 |
| 61. | Ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti vienai diagnozei vai līdzīgu diagnožu grupai, vienai (vienotai) pacientu grupai un vienai (vienotai) salīdzināmai terapijai1 | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1200,00 |
0,00 | 1200,00 |
| 62. | Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa1 | ||||
| 62.1. | Par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) un A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu |
1 ražotājs vai 1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs |
105,20 | 0,00 | 105,20 |
| 62.2. | Par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)), B klases, C klases un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu |
1 ražotājs vai 1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs |
201,90 | 0,00 | 201,90 |
| 63. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu1 |
1 dokumentācijas ekspertīze | 528,60 | 0,00 | 528,60 |
Piezīme.
1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.