vielas(-u) daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un zāļu formu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu. Latvijā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, reģistrācijas datumu un derīguma termiņu, ja tāds ir noteikts;
Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju šādu zāļu paraugu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm, kurus paredzēts
(vajadzīgo atzīmēt ar X):
iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju
izmantot pētniecībai vai izstrādes pārbaudei
izvešanai uz citu valsti
izmantot mācību vajadzībām
izmantot kā standartparaugu zāļu testēšanā
izvešanai uz citu valsti
Atļauju vēlamies saņemt papīra formā
(vajadzīgo atzīmēt ar X):
jā
nē
I daļa
Ziņas par iesniedzēju un zālēm
1. Iesniedzējs: 1.1. nosaukums ______________________________________________________________ pievienotās vērtības nodokļa maksātāja numurs Valsts ieņēmumu dienesta pievienotās vērtības nodokļa maksātāju reģistrā ______________________________________________________ 1.2. juridiskā adrese __________________________________________________________
1.3. darbības vietas adrese _________________________________________
1.4. tālruņa numurs ___________________________ faksa numurs ___________________
1.5. oficiālā elektroniskā adrese (ja iesnieguma iesniedzējs neizmanto oficiālo elektronisko adresi, – elektroniskā pasta adrese) _________________________________________________
2. Zāļu paraugi: 2.1. nosaukums_______________________________________________________________
2.2. zāļu forma____________________________________________________________
2.3. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija_____________________________________
2.4. iepakojuma lielums ________________________________________________________
2.5. reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā (reģistrētām zālēm) ______________________
2.6. iepakojumu daudzums (skaits) _____________________________________________
3. Zāļu paraugu nosūtītājs, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese _______________________________________________________________
4. Zāļu ražotājs: 4.1. nosaukums ____________________________________________________
4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese _______________________________________
4.3. tālruņa numurs ___________________ faksa numurs _________________
5. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa numurs, oficiālā elektroniskā adrese (ja iesnieguma iesniedzējs neizmanto oficiālo elektronisko adresi, – elektroniskā pasta adrese))________________________________________________ |
II daļa
Pievienotie dokumenti
Pievienotie dokumenti | Vajadzīgo atzīmēt ar X, lp. skaits |
1. Apliecinājums, ka zāļu paraugi saņemti no zāļu ražotāja (ja paraugus ieved zāļu reģistrēšanai) vai no personas, kurai eksportētājvalstī ir tiesības izplatīt zāles | |
2. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā saistībā ar zāļu reģistrāciju | |
3. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei ______________________________________________________________________________________________________________________(pētījuma nosaukums un pētījuma/izstrādes pārbaudes norises vietas adrese) |
|
4. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai mācību vajadzībām ____________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
5. Apliecinājums, ka zāļu paraugi paredzēti izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanā _____________________________________________ (testēšanas laboratorijas nosaukums un adrese) |
|
6. Ja zāļu paraugu pētniecība vai izstrādes pārbaude vai standartparaugu testēšana paredzēta citā valstī: 6.1. attiecīgās valsts kompetentās iestādes izsniegta atļauja vai apliecinājums vai kompetentās iestādes publiski pieejama informācija (piemēram, vai komersantam ir spēkā esoša speciālā atļauja (licence), kas ļauj iegādāties konkrētās zāles), ka iesniedzēja norādītais zāļu paraugu saņēmējs ir tiesīgs saņemt zāļu paraugus _______________________________________________________________________________________________________ |
|
6.2. saņēmēja nosaukums _________________________________________________________________________________________________ (identifikācijas numurs attiecīgās valsts uzņēmumu reģistrā vai nodokļu maksātāju reģistrā) |
|
6.3. adrese, speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir), pētījuma identifikators (ja tāds ir) _____________________________________________ |
Es,_________________________________________________________________________________________________________________ (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas (pretendenta pilnvarotā pārstāvja) amats)
apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.
Atbildīgā amatpersona
(pretendenta pilnvarotais pārstāvis) _____________________________________________________________
(amats, vārds, uzvārds, paraksts)
Datums ______________________________________________________________________________
(iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā)
Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai klāt pievienoto lapu.
3. Ja iesniegumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.
4. Dokumentu rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.