Noteikumu (grozījumu) projekts

"VIII. Paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešana
41. Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība attiecas uz regulas Nr. 2019/6 102.panta 1.punktā minētām veterinārajām zālēm, kurām citā dalībvalstī  ir piešķirta  tirdzniecības atļauja un kuras Latvijā ieved lieltirgotava, kas nav šo veterināro zāļu ražotājs, tirdzniecības atļaujas turētājs vai viņa pilnvarots pārstāvis.
42.  Šo noteikumu 41.punktā minēto veterināro zāļu ievešana un izplatīšana ir atļauta, ja dienests ir atļāvis lieltirgotavai ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā Latvijā (turpmāk – paralēlās tirdzniecības atļauja).
43.  Lieltirgotava, kas paralēlās tirdzniecības nolūkos ieved un izplata veterinārās zāles (turpmāk - paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs), izpilda regulas Nr. 2019/6 102. panta 1., 2., 5., un 6. punktā un šajā nodaļā noteiktās prasības.
44.  Dienests  veic regulas Nr. 2019/6 102.panta 3., 4. un 7.punktā minētās kompetentās iestādes funkcijas.
45. Lai saņemtu paralēlās tirdzniecības atļauju, atļaujas pretendents dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu paralēlajai tirdzniecībai (7. pielikums). Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja vienām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu.
46. Veterinārās zāles, par kurām iesniegts šo noteikumu 45. punktā minētais iesniegums, atbilst šādām prasībām:
46.1.  tās atbilst regulas 2019/6 102. panta 1. un 2. punktā minētajiem nosacījumiem;
46.2. ja veterinārās zāles tiek pārpakotas (tostarp, pārmarķētas), tās atbilst šādiem nosacījumiem:
 
46.2.1.  veterināro zāļu sastāvs nav mainīts;
46.2.2. produkts saglabājas neskarts;
 
46.2.3.  netiek atvērts tiešais iepakojums;
 
46.2.4. veterināro zāļu marķējumā:
46.2.4.1. ir norādīts veterināro zāļu pārpakotāja nosaukums;
46.2.4.2. ir norādīts paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs un paralēlās tirdzniecības atļaujas numurs;
46.2.4.3. ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas vai citas ziņas, kuras ir apstiprinājusi ieguves dalībvalsts, bet nav apstiprinātas veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām tiek veikta paralēlā tirdzniecība, ja attiecināms.
47. Dienests pēc šo noteikumu 45.punktā minētā iesnieguma reģistrēšanas pārbauda saņemto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija. Pēc informācijas pārbaudes dienests, ja nepieciešams, no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kura ir reģistrējusi iesniegumā norādītās veterinārās zāles (turpmāk – ieguves dalībvalsts), pieprasa šādu informāciju:
47.1.  veterināro zāļu ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi;
47.2.  par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi, ja tas nav šo noteikumu 47.1.apakšpunktā minētais ražotājs;
47.3.  veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu.
48. Dienests pārbauda saņemto informāciju un dokumentus, ievērojot no ieguves dalībvalsts saņemto informāciju, un salīdzina to ar attiecīgo informāciju par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām  tiek veikta  paralēlā tirdzniecība.
49. Dienests novērtē paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu atbilstību regulas Nr.2019/6 102.pantā un šajā nodaļā noteiktajām prasībām un sagatavo novērtējuma ziņojumu.
50. Dienests pēc novērtējuma ziņojuma sagatavošanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
50.1.  atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā, ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām, ja nepieciešams, nosakot veterināro zāļu piederību veterināro zāļu klasifikācijas grupai atbilstoši veterinārajām zālēm, kam Latvijā piešķirta tirdzniecības atļauja;
 
50.2. atteikt  ievest un izplatīt veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā, ja:
 
50.2.1.  veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;
 
50.2.2.  šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā ir sniegta nepatiesa vai maldinoša informācija;
 
50.2.3. dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles atsauktas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.
 
51. Paralēlās tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus no šo noteikumu 50.1.apakšpunktā minētā lēmuma pieņemšanas dienas. Ne mazāk kā četrus mēnešus pirms atļaujas derīguma beigām paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 45. punktā minēto iesniegumu atļaujas pārreģistrēšanai.
52. Dienests Latvijas veterināro zāļu reģistrā par  veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā,  norāda šādu informāciju:
52.1. marķējuma maketu un lietošanas instrukciju;
 
52.2.  informāciju par paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājiem un veterinārajām zālēm atbilstoši regulas Nr. 2019/6 102. panta 7. punktā  minētajai informācijai.
 
53.  Paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs:
53.1.  uztur reģistru, kurā norāda informāciju par veiktajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;
53.2.  informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un  par veterinārajām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;
 
53.3. divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;
53.4. sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
 
53.5.  sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja tāda nepieciešama;
 
53.6.  ja, pārpakojot veterinārās zāles:
 
53.6.1. atver ārējo iepakojumu, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver  veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju. Nodrošina iespēju identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu (oriģinālais ražotājs vai paralēlais  tirgotājs, pārpakotājs), ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomus;
 
53.6.2.  neatver ārējo iepakojumu, saglabā tikai iepakojuma materiālu.
 
54.  Ja paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs pārpako paralēlajai tirdzniecībai paredzētās  veterinārās zāles, veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt, lai paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs piegādā pārpakotā produkta paraugu.
55. Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja:
55.1. preču zīmes īpašnieka izmantotās preču zīmes tiesības attiecībā uz viņa izveidoto tirdzniecības sistēmu veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;
 
55.2. pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē  veterināro zāļu  kvalitāti un drošumu;
 
55.3.  uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš  veterinārās zāles ir pārpakojis un ražojis;
 
55.4.  preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotās veterinārās zāles ir laistas tirdzniecībā.
 
56. Ja dienests ir apstiprinājis izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos tādām veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām tiek veikta  paralēlā tirdzniecība, tas 10 darbdienu laikā rakstiski informē  paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju par apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, un par zāļu klasifikācijas maiņu, ja attiecināms.
57. Ja paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs  no dienesta ir saņēmis šo noteikumu 56. punktā minēto informāciju  vai no veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja ieguves dalībvalstī ir saņēmis informāciju par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina šādu prasību izpildi:
57.1.  aptur veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un 10 darbdienu laikā no  attiecīgās informācijas saņemšanas iesniedz dienestā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai  paralēlās tirdzniecības atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Veterināro zāļu izplatīšanu atsāk pēc tam, kad ir saņemts dienesta lēmums par izmaiņu apstiprināšanu  paralēlās tirdzniecības atļaujā;
57.2.  nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
57.3.  atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā nav ieviestas izmaiņas, izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
58. Paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu paralēlās tirdzniecības atļaujā, ja ir mainījusies šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija.
59. Ja mainās paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāja juridiskie rekvizīti,  par to rakstiski paziņo dienestam. Ja nepieciešams, dienests veic izmaiņas Veterināro zāļu reģistra informācijā par paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju.
60. Iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu  veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības  atļaujas saņemšanai, pārreģistrēšanai  un izmaiņu veikšanai tajā. Ja dienests atļauju atsaka vai anulē, ar iesnieguma izvērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus neatmaksā.
61.  Dienests pieņem lēmumu par  paralēlās tirdzniecības atļaujas anulēšanu, ja:
61.1.  veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu  ieguves dalībvalstī vai, attiecīgi,  Latvijā ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai veterināro zāļu izplatīšanu aizliedz un tās izņem no tirgus;
61.2.  ir mainījusies šo noteikumu 45. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs  par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā;
61.3.  veterināro zāļu ražošana ir aizliegta;
61.4.  paralēlās tirdzniecības atļaujas pārreģistrācija ir atteikta;
61.5. konstatēts, ka  paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs ir sniedzis nepatiesas ziņas.
62.  Dienests pieņem lēmumu par  paralēlās tirdzniecības atļaujas apturēšanu, ja:
62.1. veterināro zāļu ražotājvalstī, piegādātājvalstī vai Latvijā attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);
62.2. paralēlās tirdzniecības atļaujas turētājs nav sniedzis datus un dokumentus par izmaiņām attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā vai juridiskajā nosaukumā vai nav ieviesis izmaiņas šajos noteikumos noteiktajā kārtībā;
62.3. veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
62.4.  paralēlās tirdzniecības atļauja nav pārreģistrēta.
63.  Dienests par šo noteikumu 61. un 62. punktā minēto lēmumu rakstiski informē paralēlās tirdzniecības atļaujas turētāju.
64. Dienests atceļ lēmumu par paralēlās tirdzniecības atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz attiecīgās atļaujas turētāja iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība tika apturēta.
65. Dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par veterinārajām zālēm, kas tiek  ievestas un izplatītas paralēlajā tirdzniecībā Latvijā."