25-TA-2392
Kārtība, kādā izvērtē, reģistrē, ievieš un aktualizē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus.
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma
9.1 panta otro daļu
9.1 panta otro daļu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka kārtību, kādā izvērtē, reģistrē, ievieš un aktualizē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus.
2.
Šo noteikumu mērķis ir veicināt pēc vienotiem kritērijiem veidotu un uz pierādījumiem balstītu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu ieviešanu valstī un to piemērošanu ārstniecībā, medicīniskās izglītības programmās, no valsts budžeta apmaksājamo veselības aprūpes pakalpojumu tarifu un apmaksas nosacījumu izstrādē, kā arī veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas kvalitātes kontrolē un uzraudzībā.
3.
Veselības aprūpes jomās, kurās ir izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu nepieciešamību vai aktualizāciju izvērtē metodiskās vadības institūcija attiecīgajā veselības aprūpes jomā.
4.
Veselības aprūpes jomās, kurās nav izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu nepieciešamību vai aktualizāciju izvērtē ārstniecības personu profesionālās organizācijas, ārstniecības iestādes un augstskolas, kuras īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā.
5.
Ārstniecībā izmantojamās klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus to izstrādātājs iesniedz Slimību profilakses un kontroles centrā (turpmāk – centrs) reģistrēšanai klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu datubāzē (turpmāk – datubāze).
6.
Klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus izstrādātājs pārskata un aktualizē pēc nepieciešamības, ja ir kādas izmaiņas ārstniecības procesā vai pieejā, bet ne retāk kā reizi 5 gados.
II.Kārtība klīnisko vadlīniju reģistrācijai
7.
Lai reģistrētu klīniskās vadlīnijas, klīnisko vadlīniju izstrādātājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
7.1.
pilnu klīnisko vadlīniju projekta tekstu vai norāda tā hipersaiti;
7.2.
klīnisko vadlīniju projekta kopsavilkumu;
7.3.
klīnisko vadlīniju projekta izstrādes procesa aprakstu, norādot informāciju par klīnisko vadlīniju projekta apspriešanu ārstniecības personu profesionālajās organizācijās, ārstniecības un zinātniskajās iestādēs, semināros vai konferencēs;
7.4.
Saskaņojumu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīnisko vadlīniju projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
7.5.
informāciju par klīnisko vadlīniju projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīnisko vadlīniju projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīnisko vadlīniju oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
8.
Klīnisko vadlīniju projektā ietver šādu informāciju:
8.1.
nosaukums;
8.2.
sagatavotājs;
8.3.
satura rādītājs;
8.4.
mērķis un uzdevumi;
8.5.
klīnisko vadlīniju lietotāji;
8.6.
ieguvumi, blakusefekti un riski, kas varētu rasties, ievērojot klīnisko vadlīniju ieteikumus;
8.7.
klīnisko vadlīniju piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas un, kur nepieciešams, arī Starptautiskās funkcionēšanas klasifikācijas aktuālo versiju;
8.8.
pierādījumu informācijas avoti un kritēriji to izvēlei;
8.9.
ieteikumi ārstniecības personai par konkrētām ārstnieciskām darbībām, ietverot profilaksi, diagnostiku, ārstēšanas metodes, novērošanas taktiku un medicīnisko rehabilitāciju;
8.10.
klīniskajās vadlīnijās izmantoto ieteikumu sasaiste ar pierādījumiem, norādot konkrētas atsauces;
8.11.
klīnisko vadlīniju izstrādes finansētājs.
III.Kārtība klīnisko algoritmu reģistrācijai
9.
Lai reģistrētu klīnisko algoritmu, klīniskā algoritma izstrādātājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
9.1.
pilnu klīniskā algoritma projekta tekstu;
9.2.
Saskaņojumu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīniskā algoritma projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
9.3.
informāciju par klīniskā algoritma projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīniskā algoritma projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīniskā algoritma oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
10.
Klīniskā algoritma projektā ietver šādu informāciju:
10.1.
nosaukums;
10.2.
sagatavotājs;
10.3.
satura rādītājs;
10.4.
mērķis un uzdevumi;
10.5.
klīniskā algoritma lietotāji;
10.6.
klīniskā algoritma shematisks attēlojums, kurā sniegta lietotājam strukturēta pamatinformācija par konkrētajā klīniskajā situācijā veicamajām darbībām, to secību, iesaistītajiem speciālistiem visos nepieciešamajos aprūpes līmeņos. Shematiskajā attēlojumā izmanto šo noteikumu 1. pielikumā minētos grafiskos pamatelementus;
10.7.
aprakstoši paskaidrojumi par katru algoritma shematiskajā attēlojumā ietverto lauku, norādot, uz kuru shematiskā attēlojuma lauku attiecas informācija, piemēram, izmantojot numerāciju;
10.8.
klīniskā algoritma piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas un Starptautiskās funkcionēšanas klasifikācijas aktuālo versiju;
10.9.
atsauces tekstā uz izmantotajiem informācijas avotiem un to saraksts;
10.10.
pielikumi ar klīniskajā algoritmā minētajiem instrumentiem (anketas, skalas, testi u.c.), ja tādi ir;
10.11.
klīniskā algoritma aktualizēšanas plāns;
10.12.
klīniskā algoritma izstrādes finansētājs.
IV.Kārtība klīniskā ceļa reģistrācijai
11.
Lai reģistrētu klīnisko ceļu, klīniskā ceļa izstrādātājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
11.1.
klīniskā ceļa projektu;
11.2.
ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīniskā ceļa projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
11.3.
informāciju par klīniskā ceļa projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīniskais ceļš projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīniskā ceļa oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
12.
Klīniskā ceļa projektā ietver šādu informāciju:
12.1.
nosaukums;
12.2.
sagatavotājs;
12.3.
satura rādītājs;
12.4.
mērķis un uzdevumi;
12.5.
klīniskā ceļa lietotāji;
12.6.
klīniskā ceļa piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas un Starptautiskās funkcionēšanas klasifikācijas aktuālo versiju;
12.7.
klīniskā ceļa shematisks attēlojums, kurā vienkopus sniegta informācija par pacienta virzību visos konkrētās veselības problēmas risināšanā iesaistītajos aprūpes līmeņos (primārais, sekundārais (ambulatorais un stacionārais), t.sk. ietver balstterapiju ārstniecības iestādē un/vai pacienta dzīvesvietā, rehabilitāciju, nepieciešamo diagnostiku un terapiju līdz veselības traucējumu novēršanai vai pārejai hroniskā veidā atbilstoša speciālista uzraudzībā. Shematiskajā attēlojumā virzība jānorāda secīgi, identificējot tālākās virzības galveno iemeslu (indikācijas).
12.8.
aprakstoši paskaidrojumi par katru klīniskā ceļa shematiskajā attēlojumā ietverto lauku, norādot, uz kuru shematiskā attēlojuma lauku attiecas informācija, piemēram, izmantojot numerāciju;
12.9.
norādes, kuri veselības aprūpes pakalpojumi un pie kādiem priekšnoteikumiem tiek apmaksāti no valsts budžeta līdzekļiem;
12.10.
atsauces tekstā uz izmantotajiem informācijas avotiem un to saraksts;
12.11.
pielikumi ar klīniskajā ceļā minētajiem instrumentiem (anketas, skalas, testi, u.c.), ja tādi ir;
12.12.
procesu un rezultātu kvalitātes indikatoru saraksts un to apraksts atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumam. Indikatoriem jāaptver katrs klīniskajā ceļā ietvertais veselības aprūpes līmenis un etaps;
12.13.
klīniskā ceļa aktualizēšanas plāns;
12.14.
klīniskā ceļa izstrādes finansētājs.
V.Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu reģistrēšana
13.
Centrs izvērtē klīnisko vadlīniju iesniegto dokumentu atbilstību šo noteikumu II nodaļā minētajām prasībām, klīniskā algoritma iesniegto dokumentu atbilstību šo noteikumu III nodaļā noteiktajām prasībām un klīniskā ceļa iesniegto dokumentu atbilstību IV nodaļā minētajām prasībām.
14.
Ja konstatēta iesniegto dokumentu neatbilstība, centrs pieprasa klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma un klīniskā ceļa sagatavotājam papildu informāciju, kuru tas iesniedz viena mēneša laikā.
15.
Centrs reģistrē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus datubāzē, ja, veicot šo noteikumu 13. punktā minēto izvērtējumu, konstatēta iesniegto dokumentu atbilstība, vai arī novērstas konstatētās neatbilstības šo noteikumu 14. punktā minētajā termiņā.
16.
Datubāzi veido, aktualizē un uztur centrs. Datubāze ir pieejama centra mājaslapā.
17.
Datubāzē attēlo šādu informāciju:
17.1.
nosaukums;
17.2.
sagatavotājs;
17.3.
reģistrēšanas datums un numurs datubāzē;
17.4.
kopsavilkums (tikai klīniskajām vadlīnijām);
17.5.
pilns teksts (klīniskajām vadlīnijām var norādīt hipersaiti);
17.6.
ietvertais apstiprināto ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju saraksts (tikai klīniskajām vadlīnijām).
18.
Par klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu reģistrēšanu datubāzē centrs informē:
18.1.
klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu sagatavotāju;
18.2.
klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu lietotājus;
18.3.
Veselības ministriju.
VI.Noslēguma jautājumi
19.
Klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus, kas izstrādāti līdz 2025. gada 1.jūlijam, ārstniecības iestādes ievieš atbilstoši attiecīgās ārstniecības iestādes finansiālajām iespējām.
20.
Ārstniecības iestādes nodrošina pēc 2025. gada 1.jūlija sagatavoto vai aktualizēto klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanu ārstniecības procesā. Atkāpes no šajā punktā minēto klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanas ārstniecības procesā ir pieļaujamas, ja tās ir medicīniski pamatotas un atbilstoši dokumentētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.
21.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 25. maija noteikumus Nr.469 “Kārtība, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas” (Latvijas Vēstnesis, 2010, 85.nr.).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-2392 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-2392 Nr]
Klīniskā algoritma shematiskajā attēlojumā izmantojamie grafiskie elementi
2.
pielikumsMinistru kabineta
[25-TA-2392 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-2392 Nr]
Kvalitātes indikatoru tehniskais apraksts