Noteikumu projekts

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta otrās daļas 2., 3., 4., 5.punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu

I.Vispārīgie jautājumi

Noteikumi nosaka:

1.1.

būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

1.2.

in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanas tirgū un nodošanas ekspluatācijā (ieviešanas) kārtību;

1.3.

kārtību, kādā reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.4.

in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances un pēctirgus uzraudzības kārtību.

Būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanas tirgū un nodošanas ekspluatācijā (ieviešanas) kārtības, kārtības, kādā reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances un pēctirgus uzraudzības kārtības pamatnoteikumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula 2017/746).

Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/746, kā arī uz tās pamata izdotajos īstenošanas aktos.

Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas, pirms laist tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk - aģentūra) sniedz šādu informāciju, kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā:

4.1.

nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) piešķirtais vienotais reģistrācijas numurs (turpmāk - VRN) (ja ir);

4.2.

reģistrētās komercdarbības vietas adrese;

4.3.

ražotājs, kura vārdā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī VRN (ja ir);

4.4.

ražotāja rakstiska pilnvarojuma kopija, kas minēta regulas Nr. 2017/746 11. panta 3. punktā;

4.5.

informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības teritorijā – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pamata UDI-DI identifikators, kā arī ES atbilstības deklarācija un attiecīgā gadījumā saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopija.

Lai noskaidrotu, vai uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/746 2. panta 2. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/746 1. panta 4. punktā minētajiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederumiem.

Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija un cita in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, kad in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var darīt tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, pie nosacījuma, ja ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk - inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr.2017/746 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā piemērotā valodā pēc Inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

Ārstniecības iestāde, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr.2017/746 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, kad šāda ražošana tiek pārtraukta vai kad mainās ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

II.In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū B, C un D klases, kā arī A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu (ja attiecināms) atbilstību šo noteikumu, regulas Nr.2017/746 un uz tās pamata izdoto Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra informē par to iesniedzēju, pieprasot iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

10.

10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 9.punktā norādītās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

11.

Šo noteikumu 8.punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist Latvijas Republikas tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

12.

Šo noteikumu 8.punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laika periodā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu EUDAMED funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr.2017/746 28. panta 1. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr.2017/746 6.pielikuma A daļas 1. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED.

13.

Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ieviestajām šo noteikumu 8.punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

13.1.

tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

13.2.

izstādēs;

13.3.

izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

13.4.

citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 8.punktu.

14.

Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci šo noteikumu 13. punktā noteiktajā kārtībā un kura pēc tam šo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar šo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izsekojamību.

15.

Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus.

16.

Šo noteikumu 8.punktā minētās personas:

16.1.

ir atbildīgas par šo noteikumu 8.punktā minēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto in vitro medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr.746/2017 minētajos gadījumos;

16.2.

uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar fiziskām personām - patērētājiem) ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

16.3.

nekavējoties paziņo aģentūrai un inspekcijai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III.Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

17.

Aģentūra šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

17.1.

saņem un glabā informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.2.

uztur in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datu bāzi;

17.3.

veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci;

17.4.

apkopo un iekļauj LATMED informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.5.

saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas minētas šo noteikumu 8.punktā;

17.6.

ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai tās piederuma definīcijai;

17.7.

pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED saskaņā ar regulas Nr.2017/746 28. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED vienoto reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to attiecīgi ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam;

17.8.

pārbauda datus, kuri minēti regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

17.9.

veicot šajos noteikumos un regulā Nr.2017/746 noteiktos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kuri nepieciešami in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

17.10.

veic uzdevumus un izmanto tiesības, kuras noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10.panta 7.punktā, 11.panta 3. un 6.punktā, 16.panta 4.punktā, 28.panta 2., 6. un 8.punktā, 47.panta 2.punktā, 54.panta 1.punktā, 82.panta 1., 9., 10. un 11.punktā, 83.panta 2.punktā, 84.panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā, 85.panta otrajā daļā, 87.panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā.

18.

Šo noteikumu 4., 25. un 26.punktā minētās personas par katru kalendāro gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu VI. nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

19.

Inspekcija šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

19.1.

kā tirgus uzraudzības iestāde veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr.2017/746;

19.2.

veic kontroles in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotnēs, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču mazumtirdzniecības vietās, kā arī pie personām, kuras izplata vai importē in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kā arī pie pilnvarotajiem pārstāvjiem un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.3.

izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu ražotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.4.

pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē;

19.5.

ir tiesīga izstrādāt un publicēt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.6.

ir tiesīga pārbaudīt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību to tehniskajai dokumentācijai, saskaņotajiem standartiem un kopīgajām specifikācijām;

19.7.

ir tiesīga pārbaudīt, vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/746 prasības, un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.8.

ir tiesīga apturēt attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu, importēšanu vai lietošanu (ekspluatāciju), ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.9.

īstenojot in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtus atbilstības novērtēšanas un citus sertifikātus, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

19.10.

ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr.2017/746, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam, ja tas iespējams);

19.11.

var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas Nr.2017/746 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par tādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības;

19.12.

veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteikti regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10.panta 7., 11. un 13.punktā, 11.panta 3. un 6.punktā, 13.panta 2., 7. un 10.punktā, 14.panta 2., 4. un 6. punktā, 22.panta 2.punktā, 78.panta 4.punktā, 80.pantā, 88.panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. un 11.punktā, 89.panta pirmajā un otrajā daļā, 90.panta 1., 2. un 4.punktā.

20.

Veselības ministrija:

20.1.

ir tiesīga pēc aģentūras vai inspekcijas ierosinājuma vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

20.2.

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju un kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar regulu Nr.2017/746.

21.

Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr.2017/746 55. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.

22.

Šo noteikumu 21. punktā minētajā iesniegumā norāda:

22.1.

iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju (adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, kontaktpersonas vārdu, uzvārdu, bankas rekvizītus);

22.2.

eksportējamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, vispārīgu aprakstu un ražotāja paredzēto nolūku, kā arī ierīces UDI-DI;

22.3.

valsti vai valstis, kurās paredzēts iesniegt brīvās tirdzniecības sertifikātu, un izsniedzamo brīvās tirdzniecības sertifikātu oriģinālu skaitu;

22.4.

ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi, kā arī EUDAMED piešķirto VRN (ja tāds ir piešķirts).

23.

Šo noteikumu 21. punktā minētajam iesniegumam pievieno pilnvarojuma dokumenta kopiju, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pārstāvis, kā arī citus dokumentus pēc pamatota aģentūras pieprasījuma.

24.

Brīvās tirdzniecības sertifikātā, ja vien regulā Nr.2017/746 vai uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi, ietver šādu informāciju:

24.1.

nosaukumu "Brīvās tirdzniecības sertifikāts";

24.2.

eksportējamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, ražotāja paredzēto pielietošanas nolūku, kā arī ierīces UDI-DI;

24.3.

valsti, kurai paredzēts brīvās tirdzniecības sertifikāts (ja iespējams);

24.4.

ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

24.5.

apliecinājumu, ka ražotājs veic uzņēmējdarbību Latvijas Republikā un ka attiecīgo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar regulu Nr.2017/746, var laist tirgū Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs;

24.6.

sertifikāta izdošanas datumu.

IV.Kārtība, kādā LATMED iekļauj informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem un ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā

25.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šādu informāciju:

25.1.

nosaukumu (komersanta firmu);

25.2.

reģistrācijas numuru un VRN (ja ir);

25.3.

juridisko adresi;

25.4.

ražotnes vai filiāles adresi (ja tāda ir);

25.5.

tālruņa numuru un elektroniskā pasta adresi;

25.6.

ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nosaukumu, pamata UDI-DI identifikatoru un paredzēto nolūku.

26.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 25.1., 25.2., 25.3. un 25.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kuras tas plāno izplatīt, klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi.

27.

Aģentūra izskata šo noteikumu 25. un 26. punktā minētos iesniegumus un 10 dienu laikā pēc to saņemšanas ievada attiecīgo informāciju LATMED. Ja šo noteikumu 4., 25. un 26. punktā minētās personas aģentūras noteiktajā termiņā nesedz šo noteikumu 18.punktā minētos izdevumus, aģentūra izslēdz attiecīgo informāciju par konkrēto personu no LATMED.

28.

Šo noteikumu 25. un 26. punktā minētās personas 10 darba dienu laikā informē aģentūru par izmaiņām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 25. un 26. punktu.

29.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, laižot tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

29.1.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā);

29.2.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klasifikācijas klase;

29.3.

Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods.

30.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, informē par saskaņā ar šo noteikumu 29. punktā norādīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanas tirgū pārtraukšanu, ražošanas pārtraukšanu, kā arī par saskaņā ar šo noteikumu 29. punktu iesniegtās informācijas izmaiņām 10 darba dienu laikā no attiecīgā izmaiņu brīža. Iesniegto informāciju aģentūra septiņu dienu laikā iekļauj LATMED.

V.Atļaujas izsniegšana in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurai nav veiktas noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras, laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā

31.

Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr.2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras, ja minēto ierīču izmantošana ir būtiska sabiedrības veselības vai pacientu drošības, vai veselības interesēs. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras, vai līdz brīdim, kad ir pieejama alternatīva in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, vai līdz brīdim, kad tās izmantošana vairs nav būtiska sabiedrības veselības vai pacientu drošības, vai veselības interesēs.

32.

Lai saņemtu šo noteikumu 31.punktā minēto atļauju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

32.1.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

32.2.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

32.3.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr.2017/746 noteikto klasifikāciju (ja zināms);

32.4.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces apraksts un izmantošanas nolūks;

32.5.

informācija par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

32.6.

informācija, kādēļ in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr.2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

32.7.

apliecinājums, ka nav pieejama alternatīva in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr.2017/746 noteiktajām prasībām;

32.8.

informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

32.9.

veikto pārbaužu rezultāti, kuri apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

33.

Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 31.punktā minēto atļauju, ja:

33.1.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības nodrošināšanā;

33.2.

tirgū ir pieejamas alternatīvas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr.2017/746 noteiktajām prasībām;

33.3.

nav iesniegta informācija par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina ierīces atbilstību regulā Nr. 2017/746 noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

33.4.

nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

34.

Šo noteikumu 32. punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

35.

Ja nepieciešams, aģentūra ir tiesīga pieprasīt Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par šo noteikumu 31. punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

VI.In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana un ekspluatācija

36.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājs ir tiesīgs darīt in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta LATMED. Izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas teritorijā, ir šādi pienākumi:

36.1.

ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota, tas informē par to inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, norādot uz konkrēto neatbilstību un informējot par jebkādām veiktām koriģējošām darbībām;

36.2.

saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);

36.3.

pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību.

37.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču valdītājs (turētājs) un lietotājs, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ievēro konkrētās ierīces ražotāja norādījumus par ierīces pielietošanu un ekspluatāciju.

38.

Aģentūra informē inspekciju, ja:

38.1.

aģentūras rīcībā ir informācija, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir atsaukta, tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību, vai ir aizdomas par viltojumu, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai, vai sabiedrības veselībai;

38.2.

ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nepilda šajos noteikumos noteiktās prasības vigilances sistēmas nodrošināšanai.

39.

Ārstniecības iestādes, kuras lieto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces:

39.1.

norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, saistītiem ar šādu ierīču lietošanu;

39.2.

elektroniski uzglabā tām piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus.

40.

Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē.

41.

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs, pirmo reizi uzsākot šādas ierīces ekspluatāciju, kā arī visā ierīces ekspluatācijas laikā, nodrošina:

41.1.

nepārprotamu ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

41.2.

ierīču metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām;

41.3.

ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

41.4.

atbildīgās personas norīkošanu, kura kā valdītāja vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

41.5.

konkrēto ierīču lietotāju un par ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis ražotājs;

41.6.

ierīces lietošanas pamācības pieejamību ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

42.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs, nodrošinot:

42.1.

piegādātās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu ierīces valdītājam vai turētājam;

42.2.

ierīces lietotāja apmācību un izsniedzot apliecinošu dokumentu, kurā norāda apmācīto personu, personu, kura veikusi apmācību, un apmācības veikšanas datumu;

42.3.

ierīces lietošanas pamācības un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto ierīci;

42.4.

apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja ierīces valdītājs vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu ierīces resursu periodā.

43.

Ja inspekcija secina, ka CE marķējums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci ir lietots nepamatoti vai nepareizi vai netiek lietots vispār, tādējādi pārkāpjot šo noteikumu vai regulas 2017/746 prasības, inspekcija informē par to ražotāju (vai pilnvaroto pārstāvi, ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas), attiecīgo paziņoto struktūru (ja tāda ir), Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis. Ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums novērst atklāto pārkāpumu.

44.

Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 43. punktā minēto pārkāpumu vai ka in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas ierīces atsauktu, izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos un regulā Nr.2017/746 minētajām prasībām ir saistīta ar:

44.1.

būtisko prasību nepildīšanu;

44.2.

piemērojamo standartu vai kopējo specifikāciju nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka piemērojamie standarti vai kopējās specifikācijas ir piemērotas);

44.3.

piemērojamo standartu vai kopējo specifikāciju nepilnībām.

45.

Ja kāda būtiskajām prasībām neatbilstoša in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, inspekcija par to informē attiecīgo paziņoto struktūru, Eiropas Komisiju, kā arī pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstis.

46.

Inspekcija informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

47.

Aģentūra ir tiesīga izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par atsevišķu grupu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ar paaugstinātu risku pielietošanu.

VII.Negadījumi un vigilances sistēma

48.

Vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir:

48.1.

nepieļaut negadījumu atkārtošanos;

48.2.

aizsargāt pacientus un ierīču lietotājus;

48.3.

lietojot negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces;

49.

Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai ierīces lietotāja negadījuma ziņojumu (turpmāk – signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 2.pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, kā arī informē ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

50.

Pēc negadījuma ārstniecības iestādē vai laboratorijā attiecīgi in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājs vai par šīm ierīcēm atbildīgā persona:

50.1.

nekavējoties pārtrauc lietot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci;

50.2.

izslēdz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

50.3.

dara visu nepieciešamo, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

50.4.

par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

50.4.1.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukums un unikālais identifikators (UDI), ja tāds ir;

50.4.2.

in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

50.4.3.

darbības traucējumu apraksts;

50.4.4.

darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

50.4.5.

iespējamo cēloņu un seku apraksts;

50.4.6.

darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

50.4.7.

persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds, uzvārds un amats);

50.4.8.

signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

50.5.

nodrošina attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas pamācības un kvalitāti apliecinošas dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim (minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu dokumentē) izmeklēšanas veikšanai;

50.6.

dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju

50.7.

neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

51.

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs un turētājs dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistītas konkrētās ierīces, un glabā to visā ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas beigām. Dokumentējot negadījumu, norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto ierīci:

51.1.

negadījuma apraksts, datums un sekas;

51.2.

izvērtējums par negadījuma saistību ar ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

52.

Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pielietošanu:

52.1.

triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 3.pielikumā sniegto paraugu);

52.2.

nekavējoties informē ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce tiek lietota, par negadījuma apstākļiem un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

52.3.

sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

52.4.

saglabā negadījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas pamācību un citu informāciju nodošanai ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai, kā arī neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

53.

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās struktūras pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto ierīci saistītajiem dokumentiem.

54.

Pēc tam, kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, aģentūra:

54.1.

reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

54.2.

izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai;

54.3.

signālziņojuma saņemšanas gadījumā informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju;

54.4.

nodrošina informācijas apmaiņu ar notikumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotāju;

54.5.

pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana - seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam – vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši;

54.6.

veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadīumā;

54.7.

ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā;

54.8.

ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu;

54.9.

saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja nopietna negadījuma sākotnējo ziņojumu, negadījuma uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju;

54.10.

novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

54.11.

ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas vajadzīgi riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu;

54.12.

novērtē ražotāja lēmuma par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu pamatotību un gadījumā, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, tā pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

54.13.

pēc tam kad saņemta informācija par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu, attiecīgo vigilances sistēmas lietu slēdz.

55.

Ja nosūtītais sākotnējais ziņojums aģentūrai ir nepilnīgs, ražotājs nosaka termiņu, kurā tiks iesniegts pilnīgs ziņojums. Ražotājs var nosūtīt starpziņojumu aģentūrai, ja negadījuma izmeklēšanas laiks pārsniedz sākotnējā ziņojumā noteikto termiņu.

56.

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos nopietna negadījuma ziņojumus (tai skaitā ziņojumus par ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām). Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un paziņoto struktūru pieprasījuma.

57.

Ja nopietnajā negadījumā iesaistītas vairāku ražotāju in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, katrs ražotājs veic negadījuma izmeklēšanu un citas darbības saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām.

58.

Šajā nodaļā noteikto ziņojumu noformēšanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājs izmanto aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicētās uz ražotāju ziņojumiem attiecināmās ziņojumu formas.

59.

Pēc nopietna negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs:

59.1.

sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu par izmeklēšanas rezultātiem un nepieciešamajām operatīvajām koriģējošam drošuma darbībām (ja nepieciešamas) vai pamatojumu, kādēļ operatīvās koriģējošās drošuma darbības nav nepieciešamas;

59.2.

nodrošina operatīvā drošuma paziņojuma sagatavošanu, ar kura palīdzību informē attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietotājus par veicamajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām;

59.3.

informē aģentūru par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu.

60.

Ražotājs nodrošina nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nodošanu atpakaļ šīs ierīces valdītājam, ja tas nepiekrīt ražotāja izmeklēšanas rezultātiem un ir nolēmis pieaicināt neatkarīgus ekspertus ekspertīzes veikšanai.

61.

Ražotājs nekavējoties informē nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām.

62.

Ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs no lietotāja, ārstniecības iestādes vai citas iestādes, kurā tika lietota in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, pieprasīt un saņemt nopietnā negadījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci. Ja tas nav iespējams, lietotājs, ārstniecības iestāde vai cita iestāde, kurā tika lietota in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, savā darba laikā piešķir piekļuvi ierīcei un sniedz citu pieejamo ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saistīto informāciju (piemēram, iepakojums, lietošanas pamācība) nopietna negadījuma izmeklēšanas darbību veikšanai.

63.

Ja in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja nopietna negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atkārtotu ekspertīzi.

64.

Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti.

65.

Pēc Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējā nopietna negadījuma ziņojuma saņemšanas par ārpus Latvijas Republikas notikušu nopietnu negadījumu vai paredzētām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām aģentūra:

65.1.

reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

65.2.

pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

65.3.

ja ziņojumā un LATMED nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai;

65.4.

ja ziņojumā vai LATMED ir norādes par nopietnā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

65.4.1.

saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību;

65.4.2.

ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietno negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina nopietnajā negadījumā iesaistītās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama drošai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lietošanai.

66.

Ja inspekcijas vai aģentūras rīcībā nonāk informācija par no jauna atklātiem līdz šim neapzinātiem pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riskiem vai par attiecīgo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču neatbilstību saskaņoto standartu prasībām, inspekcija vai aģentūra par to nekavējoties informē in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāju.

VIII.Noslēguma jautājumi

67.

Šo noteikumu 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc dienas, kad Eiropas Komisija paziņo par pilnīgu EUDAMED funkcionalitāti.

68.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu 26. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

Ministru prezidents V. Uzvārds

Ministrs V. Uzvārds

pielikums

Ministru kabineta

[22-TA-398 Dt]

noteikumiem Nr.

[22-TA-398 Nr]

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu

VMnotp1_021122_IVDMI.docx

pielikums

Ministru kabineta

[22-TA-398 Dt]

noteikumiem Nr.

[22-TA-398 Nr]

Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par nevēlamu notikumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci

VMnotp2_251122_IVDMI.docx

pielikums

Ministru kabineta

[22-TA-398 Dt]

noteikumiem Nr.

[22-TA-398 Nr]

Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci

VMnotp3_251122_IVDMI.docx