Anotācija

Noteikumi Nr. 469 neietver prasības par klīniskajiem algoritmiem un pacientu ceļiem, kā arī nenosaka dokumentu uzturēšanas un aktualizēšanas mehānismus. Datubāze, kas tika definēta noteikumos Nr. 469 vairs neatbilda mūsdienu prasībām un speciālistu vajadzībām. Līdzšinējā kārtība radīja vairākas praktiskas un saturiskas problēmas, piemēram, klīnisko vadlīniju kvalitāte nebija caurspīdīga, jo netika nodrošināta vienota metodoloģija un pierādījumu līmeņa izvērtēšana. Nebija mehānisma klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulārai aktualizācijai, kā rezultātā daļa vadlīniju kļuva novecojušas un neatbilda jaunākajām medicīnas tendencēm un klīniskie algoritmi un ceļi noteikumos nebija aprakstīti vispār. Netika definēta centralizēta datubāze, kurā būtu publiski pieejamas gan aktuālās vadlīnijas, kā arī algoritmi un klīniskie ceļi. Šie trūkumi ietekmēja gan ārstniecības kvalitāti, gan pacientu drošību.

Projekts paredz izveidot vienotu sistēmu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu pārvaldībai, nodrošinot sistēmisku ārstniecības procesu kvalitātes pārraudzību valstī un šo dokumentu sasaisti ar veselības aprūpes kvalitātes indikatoriem.
Projekts paredz, ka veselības aprūpes jomās, kurās ir izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izstrādes vai aktualizācijas nepieciešamību izvērtē attiecīgās veselības aprūpes jomas metodiskās vadības institūcija sadarbībā ar ārstniecības personu profesionālajām organizācijām. Savukārt veselības aprūpes jomās, kurās metodiskās vadības institūcija nav izveidota, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izstrādes vai aktualizācijas nepieciešamību izvērtē ārstniecības personu profesionālās organizācijas, ārstniecības iestādes vai augstskolas, kuras īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā, sadarbībā ar ārstniecības personu profesionālajām organizācijām.
Metodiskās vadības institūcijām ir būtiska loma veselības aprūpes kvalitātes pilnveidē. Ārstniecības kvalitātes un pacientu drošības jautājumi ir cieši saistīti ar ārstniecībā izmantojamām klīniskajām vadlīnijām, klīniskajiem algoritmiem, klīniskajiem ceļiem un kvalitātes indikatoriem. Ņemot vērā speciālistu viedokli, klīniskajām vadlīnijām ir būtiska nozīme arī ārstu izglītošanā, ārstniecības procesā, klīnisko rezultātu analīzē un klīnisko auditu nodrošināšanā.
Ņemot vērā metodiskās vadības institūciju lomu un kompetenci attiecīgajā veselības aprūpes jomā, projekts paredz metodiskās vadības institūcijām tiesības iesaistīties klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izvērtēšanā un aktualizēšanā sadarbībā ar profesionālajām organizācijām un citiem kompetentajiem subjektiem. Tas atbilst Ministru kabineta 2023. gada 22. augusta noteikumu Nr. 543 "Metodiskās vadības institūcijas noteikumi" 7.10. apakšpunktam, kas paredz metodiskās vadības institūcijas pienākumu iesaistīties profesionālo jautājumu risināšanā sadarbībā ar ārstniecības personu profesionālajām organizācijām un nozares ekspertiem.
Ja klīniskās vadlīnijas, klīniskais algoritms vai klīniskais ceļš skar vairāku veselības aprūpes jomu kompetenci, to sagatavošanā un aktualizēšanā nodrošina attiecīgo veselības aprūpes jomu kompetento subjektu iesaisti atbilstoši to kompetencei. Ja klīniskajās vadlīnijās, klīniskajā algoritmā vai klīniskajā ceļā tiek ietvertas specifiskas indikācijas vai metodes, kas skar citas metodiskās vadības institūcijas atbildības jomu, piemēram, radioloģisko diagnostiku, attiecīgā dokumenta daļu saskaņo ar šīs jomas metodiskās vadības institūciju, ja tāda ir izveidota, lai novērstu neprecīzu vai ar nozares praksi nesaskaņotu metožu iekļaušanu.
Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu sagatavošanā un aktualizēšanā tiek nodrošināta sadarbība ar attiecīgajām ārstniecības personu profesionālajām organizācijām un citiem kompetentajiem subjektiem atbilstoši dokumenta saturam un skartajām veselības aprūpes jomām. Tā kā projekts detalizēti neregulē saskaņošanas organizatorisko norisi, konkrēto saskaņošanas formu, iesaistes apjomu, termiņus, savstarpējās komunikācijas kārtību un rīcību domstarpību gadījumā iesaistītās institūcijas var noteikt savas iekšējās darba organizācijas ietvaros vai savstarpējās sadarbības kārtībā.
Projekts nosaka konkrētas prasības, kas jāietver klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu projektā, iesniedzot tos Slimību profilakses un kontroles centrā (turpmāk – Centrs). Arī līdz šim klīniskās vadlīnijas tika iesniegtas Centram. Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu projektā ietver informāciju par dokumenta nosaukumu, sagatavotāju, satura rādītāju, mērķi un uzdevumiem, kā arī dokumenta lietotājiem.
Sagatavojot klīniskās vadlīnijas, klīnisko algoritmu vai klīnisko ceļu, nosaka to piemērošanas mērķa grupu, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošos kodus saskaņā ar aktuālo Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko statistisko slimību un veselības problēmu klasifikāciju (turpmāk – SSK), kā arī, ja nepieciešams, Starptautisko funkcionēšanas, nespējas un veselības klasifikāciju (turpmāk – SFK) vai aktuālajiem SNOMED klīniskās terminoloģijas lietojumjomas jēdzieniem.
Centrs viena mēneša laikā izvērtē klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa iesniegto dokumentu atbilstību noteikumu projekta II, III un IV nodaļā noteiktajām prasībām. Ja Centrs konstatē neatbilstību noteikumu projekta prasībām, tas pieprasa klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājam papildu informāciju vai precizējumus neatbilstību novēršanai. Pieprasīto informāciju vai precizējumus sagatavotājs iesniedz viena mēneša laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas. Ja klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājs minētajā termiņā neiesniedz pieprasīto informāciju vai precizējumus un nesniedz pamatotu rakstisku skaidrojumu par neatbilstību nenovēršanas iemesliem, Centrs attiecīgo dokumentu nereģistrē.
Tādējādi noteikumu projekts paredz šādu reģistrācijas procesa norisi: Centrs viena mēneša laikā izvērtē iesniegto dokumentu atbilstību prasībām; ja iesniegtie dokumenti atbilst prasībām, Centrs tos reģistrē; ja Centrs konstatē neatbilstības, tas pieprasa papildu informāciju vai precizējumus; sagatavotājs viena mēneša laikā novērš neatbilstības; pēc precizējumu saņemšanas Centrs atkārtoti izvērtē iesniegtos dokumentus un, ja tie atbilst prasībām, tos reģistrē.
Lai nodrošinātu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu pieejamību vienuviet visiem lietotājiem, projekts paredz, ka Centrs veido, uztur un aktualizē klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu datubāzi. Datubāze ir publiski pieejama Centra tīmekļvietnē.
Projekts paredz, ka klīniskās vadlīnijas, klīniskie algoritmi un klīniskie ceļi valstī tiek sagatavoti, izvērtēti, reģistrēti un uzturēti pēc vienotiem principiem, radot caurspīdīgu un profesionāli pamatotu mehānismu veselības aprūpes kvalitātes pārvaldībai valstī.
Klīniskajās vadlīnijās ietver pierādījumos balstītu, noteiktām kvalitātes prasībām atbilstošu, sistematizētu un aktualizētu ieteikumu kopumu lēmumu pieņemšanas atbalstam ārstniecības personām un pacientiem par piemērotāko ārstniecību noteiktās klīniskās situācijās. Klīniskajos algoritmos ietver pierādījumos balstītu, standartizētu, secīgu veselības aprūpes lēmumu un intervenču loģiskās struktūras aprakstu un vai shematisku attēlojumu noteiktas klīniskas problēmas risināšanai. Klīniskā algoritma shematisko attēlojumu veido kā plūsmas diagrammu, izmantojot vispārpieņemtus plūsmas diagrammu simbolus un principus. Šāda standartizēta vizuālā pieeja ļauj skaidri attēlot ārstniecības procesa posmus, lēmumu punktus un informācijas plūsmu starp iesaistītajiem speciālistiem un ārstniecības iestādēm. Klīniskajos ceļos ietver pacienta veselības aprūpes procesa optimālu organizāciju pieejamo resursu ietvaros atbilstoši klīniskajām vadlīnijām, citiem pierādījumiem un labākajai praksei.
Svarīga jaunā regulējuma daļa ir kvalitātes indikatoru izmantošana. Tie ir standartizēti rādītāji, kas atspoguļo veselības aprūpes procesu un rezultātu kvalitāti noteiktā vietā, laika periodā un noteiktai populācijai, piemēram, konkrētai pacientu grupai, un kas šo noteikumu izpratnē raksturo atbilstību konkrētajam klīniskajam ceļam. Kvalitātes indikatorus izmanto, lai novērtētu un uzraudzītu dažādus veselības aprūpes pakalpojumu aspektus, tostarp ārstēšanas rezultātus īstermiņā un ilgtermiņā, procesu efektivitāti, pacientu drošību un pacientu pieredzi. Kvalitātes indikatorus iedala procesu un rezultātu indikatoros. Procesu indikatori raksturo, kā tiek nodrošināta veselības aprūpe, savukārt rezultātu indikatori raksturo sasniegtos ārstniecības rezultātus. Šo rādītāju izmantošana ļauj objektīvi novērtēt veselības aprūpes kvalitāti un sasaistīt to ar klīniskajām vadlīnijām, klīniskajiem algoritmiem un klīniskajiem ceļiem, veidojot pierādījumos balstītu kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Noteikumu projekta pielikumā kā obligāts elements ir noteikta indikatora aprēķina metode, tāpat kā pārējie pielikumā noteiktie indikatora apraksta elementi. Indikatora aprēķina metodei jānodrošina pietiekami skaidrs aprēķina apraksts. Ja indikatora aprēķināšanai nepieciešams norādīt skaitītāju, saucēju vai citus aprēķina elementus, tie ietverami aprēķina metodikas aprakstā. Vienlaikus jāņem vērā, ka ne visiem indikatoriem ir piemērojami skaitītāja un saucēja elementi, piemēram, absolūtajiem vai vidējiem rādītājiem var tikt izmantota cita aprēķina pieeja. Tādēļ būtiski ir nodrošināt, ka katra indikatora aprēķina metode tiek skaidri aprakstīta neatkarīgi no izmantotā aprēķina veida. Pielikumā minētie kvalitātes indikatoru un datu avotu piemēri ir ilustratīvi un nav uzskatāmi par izsmeļošu uzskaitījumu, tādēļ konkrētu piemēru neesamība neierobežo citu atbilstošu indikatoru vai datu avotu izmantošanu. Ņemot vērā veselības aprūpes jomu daudzveidību, visus iespējamos piemērus nav lietderīgi uzskaitīt. Vienlaikus Veselības ministrija nepieciešamības gadījumā var izvērtēt minēto piemēru papildināšanu.
Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izstrādē būtiska ir pierādījumu izvērtēšana, izmantojot starptautiski atzītu metodoloģiju, piemēram, GRADE sistēmu (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) vai citu līdzvērtīgu pieeju, kas ļauj skaidri norādīt pierādījumu kvalitātes līmeni un ieteikuma stiprumu. Šāda metodoloģiskā pieeja veicina vienotu un uzticamu ārstniecības praksi, kā arī atvieglo klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulāru aktualizēšanu, ņemot vērā jaunākos zinātniskos pierādījumus un ārstniecības prakses attīstību.
Ja klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājs ir metodiskās vadības institūcija, ārstniecības iestāde, ārstniecības personu profesionālā asociācija vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā, dokumentu iesniedz saskaņotu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām un attiecīgo metodiskās vadības institūciju, ja tāda ir izveidota. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas un metodiskās vadības institūcijas vai ārstniecības iestādes, kurā darbojas metodiskās vadības institūcija, vadītāja parakstītu dokumentu. Šāda prasība nodrošina, ka dokumenta saturs atspoguļo nozares ekspertu saskaņotu profesionālo viedokli.
Projekts paredz, ka klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus pārskata un, ja nepieciešams, aktualizē, ņemot vērā izmaiņas ārstniecības procesā, ārstniecības pieejās vai zinātniskajos pierādījumos, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
Kopumā projekts nodrošinās konsekventu, uz pierādījumiem balstītu un caurspīdīgu pieeju klīnisko dokumentu izstrādei, reģistrēšanai, ieviešanai un aktualizēšanai. Centra uzturētā datubāze kļūs par centrālo informācijas avotu visām iesaistītajām pusēm, tostarp pacientiem, savukārt klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulāra aktualizācija nodrošinās, ka ārstniecība balstās uz aktuālākajiem pieejamajiem pierādījumiem.
Līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izstrāde nozarē tika turpināta, ievērojot Ārstniecības likuma 9.¹ panta pirmajā daļā noteikto attiecībā uz ārstniecības kvalitāti, drošību un efektivitāti. Klīniskās vadlīnijas, klīniskie algoritmi un klīniskie ceļi, kas izstrādāti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir piemērojami līdz brīdim, kad atbilstoši šo noteikumu prasībām tiek izstrādātas un reģistrētas jaunas klīniskās vadlīnijas, klīniskie algoritmi vai klīniskie ceļi.
Atkāpes no klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanas ārstniecības procesā ir pieļaujamas, ja tās ir medicīniski pamatotas un attiecīgi dokumentētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.
Centrs veido, aktualizē un uztur datubāzi, kurā ir pieejama informācija par reģistrētajām klīniskajām vadlīnijām, klīniskajiem algoritmiem un klīniskajiem ceļiem, to sagatavotāju, kā arī reģistrēšanas datumu.