Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
Līdzdalības veids
Diskusija/apspriede
Dokumenti
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
Nav detalizēta regulējuma par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamību un marķēšanu, kā arī konkretizējamas prasības par šo zāļu ražošanā, tai skaitā par ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei.
Neskaidras prasības zāļu ražošanas pārbaudēm – nav noteikts, vai tās var būt attālinātas, nepietiekama Veselības inspekcijas piekļuve ražotāju datiem. Formāli MK noteikumu 1. un 2. pielikums dublē EK jau apstiprinātas formas.
Pārskatāmas aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroles prasības informācijas un analīžu sniegšanā.
Neskaidras prasības zāļu ražošanas pārbaudēm – nav noteikts, vai tās var būt attālinātas, nepietiekama Veselības inspekcijas piekļuve ražotāju datiem. Formāli MK noteikumu 1. un 2. pielikums dublē EK jau apstiprinātas formas.
Pārskatāmas aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroles prasības informācijas un analīžu sniegšanā.
Mērķa apraksts
Zāļu ražošanas un kontroles kārtības precizēšana, tai skaitā attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm.
Kvalitātes kontroles procesa optimizācija aptiekām, kurās izgatavo zāles, lai mazinātu administratīvo slogu aptiekām, atceļot atsevišķus informācijas un analīžu sniegšanas pienākumus.
Kvalitātes kontroles procesa optimizācija aptiekām, kurās izgatavo zāles, lai mazinātu administratīvo slogu aptiekām, atceļot atsevišķus informācijas un analīžu sniegšanas pienākumus.
Politikas jomas
Farmācija
Teritorija
-
Sanāksmes vieta
Sanāksme plānota Veselības ministrijā, piedaloties attālināti MS Teams
Norises laiks
23.09.2025. 14:30 - 16:00
Informācija
Sabiedrības pārstāvji var līdzdarboties attīstības plānošanā, atbilstoši Ministru kabineta 2024. gada 15. oktobra noteikumu Nr. 639 "Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā" 13. punktam, piedaloties sabiedriskajā apspriedē un rakstiski sniedzot viedokli par projektu TAP portālā
Pieteikšanās termiņš
22.09.2025.
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
JāSkaidrojums un ietekme
Aptiekām, kuras izgatavo zāles, vairs neskar administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (ZVA):
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās.
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem.
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās.
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem.
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
Sagatavoja
Ingūna Mača (VM)
Atbildīgā persona
Agnese Vaļuliene (VM)
Izsludināšanas datums
04.09.2025. 16:57