Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"
Līdzdalības veids
Diskusija/apspriede
Dokumenti
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
Pārskatītas kompetento iestāžu kompetences zāļu paraugu atlasē.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situācijas zāļu apgādes jautājumos pieaug zāļu nepieejamība, ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas, tāpēc paplašināts zāļu saraksts, kam var piemērot izvešanas aizliegumu.
Mazināts slogs komersantam (zāļu vairumtirgotājs) saistībā ar nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju saņemšanu.
Pēc Zāļu valsts aģentūras rosinājuma noteikt īpašas prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, kas mazina riskus pacientiem nesaņemt laicīgi vajadzīgās zāles.
Pārskatīts līdzjūtības zāļu programmu uzsākšanas procesu Latvijā, atvieglota kārtība atļaujas saņemšanai.
Regulējums konkretizētas Zāļu valsts aģentūras tiesības veikt atbilstības novērtēšanas pārbaužu veikšanai (klātienē/ attālināti attālināti/ izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju).
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas par situācijas zāļu apgādes jautājumos pieaug zāļu nepieejamība, ne vienmēr pacientiem Latvijā iespējams saņemt nozīmētās zāles sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas, tāpēc paplašināts zāļu saraksts, kam var piemērot izvešanas aizliegumu.
Mazināts slogs komersantam (zāļu vairumtirgotājs) saistībā ar nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju saņemšanu.
Pēc Zāļu valsts aģentūras rosinājuma noteikt īpašas prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, kas mazina riskus pacientiem nesaņemt laicīgi vajadzīgās zāles.
Pārskatīts līdzjūtības zāļu programmu uzsākšanas procesu Latvijā, atvieglota kārtība atļaujas saņemšanai.
Regulējums konkretizētas Zāļu valsts aģentūras tiesības veikt atbilstības novērtēšanas pārbaužu veikšanai (klātienē/ attālināti attālināti/ izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju).
Mērķa apraksts
Zāļu uzraudzības konkretizēšana un zāļu pieejamības uzlabošana
Politikas jomas
Farmācija
Teritorija
-
Sanāksmes vieta
Sanāksme plānota klātienē ar iespējupiedalīties attālināti Teams vidē, sanāksme notiks Veselības ministrija, 309. kabinetā (lielā zāle) (3. stāvs)
Norises laiks
20.06.2024. 10:00 - 12:00
Informācija
Sabiedrības pārstāvji var līdzdarboties attīstības plānošanā, atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 25.augusta noteikumu Nr.970 “Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā” 7.2. un 7.4.1 apakšpunktam, piedaloties sabiedriskajā apspriedē un rakstiski sniedzot viedokli par projektu tā izstrādes stadijā.
Pieteikšanās termiņš
18.06.2024.
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- zāļu lieltirgotavas, zāļu ražotāji un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kuri izplata zāles līdzjūtības dēļ
Skaidrojums un ietekme
Nosakot prasību, kad nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm to izplatīšanai nav nepieciešama, tā vietā, ieviešot vienkāršāku procedūru - paziņošanu , mazinās birokrātiskais slogs zāļu lieltirgotavām, jo uzraudzība par šo zāļu izplatīšanu īstenojas caur paziņošanas procedūru.
Neattiecinot uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ prasību saņemt papildus Veselības ministrijas atļauju par zāļu dāvinājumu, mazinās birokrātiskais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekam, jo atsakāmies no dubultīgas/nevajadzīgas uzraudzības, kā rezultātā mazinās birokrātiskais slogs. Vienlaicīgi uzraudzība par šīm zālēm nemazinās un tiek īstenota, izsniedzot Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu izplatīšanai.
Neattiecinot uz zālēm lietošanas līdzjūtības dēļ prasību saņemt papildus Veselības ministrijas atļauju par zāļu dāvinājumu, mazinās birokrātiskais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekam, jo atsakāmies no dubultīgas/nevajadzīgas uzraudzības, kā rezultātā mazinās birokrātiskais slogs. Vienlaicīgi uzraudzība par šīm zālēm nemazinās un tiek īstenota, izsniedzot Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu izplatīšanai.
Sagatavoja
Ingūna Mača (VM)
Atbildīgā persona
Agnese Vaļuliene (VM)
Izsludināšanas datums
12.06.2024. 05:32