Noteikumu (grozījumu) projekts

"IV¹. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana
33.¹ Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas reģistrēt savu darbību atbilstoši Regulas 2019/6  95.panta 1.punktam, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu (3.pielikums)  Regulas 2019/6  95.panta 3.punktā noteiktajā termiņā
33.² Dienests izskata šo noteikumu 33^.1punktā minēto  iesniegumu, atbilstoši Regulas 2019/6 123.panta 3.punkta nosacījumiem  novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo noteikumu un  Regulas 2019/6 95.panta 1.punkta prasībām. Ja dokumentācija nav pilnīga, dienests var  pieprasīt papildu informāciju.
 
33.³ Pēc iesnieguma izskatīšanas  dienests pieņem  vienu no lēmumiem:
 
33.³1. reģistrēt šo noteikumu 33.¹punktā minēto  aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju bez šo noteikumu 33.⁵punktā minētās atbilstības pārbaudes;
 
33.³2. veikt  šo noteikumu 33.⁵punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas saskaņā ar Regulas 2019/6 95.panta 4.punktu, ja saskaņā ar Regulas 2019/6 123.panta 3.punktā minēto riska novērtējumu konstatē, ka nepieciešams novērtēt attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām;
 
33.³3. atteikt reģistrāciju.
33.⁴ Dienests saskaņā ar Regulas 2019/6 123.pantu:
33.⁴1. novērtē aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstību šo noteikumu un  Regulas 2019/6 95.panta 1. un 4. punkta prasībām; 
 
33.⁴2. veic aktīvo vielu ražotāja atbilstības labas ražošanas prakses prasībām novērtēšanas pārbaudi Regulas 2019/6 94.panta 1.punktā minētajā termiņā;
 
33.⁴3. veic aktīvo vielu izplatītāju, tostarp, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, kas izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas, atbilstības labas izplatīšanas prakses prasībām novērtēšanas pārbaudi.
 
33.⁵ Dienests pēc šo noteikumu 33.⁴ punktā minētās atbilstības pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Ziņojumā norāda, vai aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs ievēro labas ražošanas prakses  vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses prasības. Pārbaudītajai personai nosūta ziņojuma eksemplāru. Ja konstatētas neatbilstības labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests kontroles ziņojumā norāda konstatētos trūkumus un termiņu, kādā jāveic trūkumu novēršana, kā arī pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu.
 
33.⁶ Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc trūkumu  novēršanas informē dienestu.
 
33.⁷ Dienests, pamatojoties uz šo noteikumu 33.5 punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem attiecīgu lēmumu:

 
33.⁷1.  par aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2.pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
33.⁷2. par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (5.pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta  atbilstība  labas izplatīšanas prakses  prasībām; 
 
33.⁷3. par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām vai, attiecīgi,  labas izplatīšanas prakses  prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu  kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;

 
33.⁷4. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu.
 
33.⁸ Ja šo noteikumu 33.¹ punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs izpilda šo noteikumu un Regulas 2019/6 95.panta 1.punkta prasības, dienests:
 
33.⁸1. pieņem lēmumu reģistrēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, un reģistrē to Regulas 2019/6 95.panta 4.punktā noteiktajā kārtībā un termiņos (4.pielikums);
 
33.⁸2. informāciju par reģistrēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ievada ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzē.
 
33.⁹ Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz iesniegto informāciju, informē dienestu Regulas 2019/6 95.panta 5.punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3.pielikums). Ja kalendārā gada laikā nav veiktas izmaiņas, tad informāciju neiesniedz.
 
33.¹⁰ Pēc  reģistrācijas iesnieguma par izmaiņām izskatīšanas  dienests pieņem  vienu no lēmumiem:
33.¹⁰1. grozīt informāciju  aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijā bez šo noteikumu 33.⁴punktā minētās atbilstības pārbaudes;
 
33.¹⁰2. veikt  šo noteikumu 33.⁴punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms grozījumu veikšanas reģistrācijā, ja saskaņā ar Regulas 2019/6 123.panta 3.punktā minēto riska novērtējumu konstatē, ka nepieciešams novērtēt attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstības pārbaudi labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic attiecībā reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām.
 
33.¹¹ Dienests var daļēji vai pilnībā apturēt  aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību:
33.¹¹1. līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu  novēršanai, izņemot gadījumu, ja konstatēta tādas neatbilstības labas ražošanas prakses  vai labas izplatīšanas prakses  prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu  kvalitāti un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
 
33.¹¹2. ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu.
 
33.¹² Dienests  atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību:
 
33.¹²1. pēc informācijas saņemšanas par trūkumu novēršanu, ja  aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu atbilstības  pārbaude;
 
33.¹²2. pēc papildu atbilstības  pārbaudes, ja:
 
33.¹²2.1. kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai nepieciešama atbilstības  pārbaude un  konstatēts, ka trūkumi novērstai;
 
33.¹²2.2. izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana atbilst labas ražošanas un labas izplatīšanas prakses prasībām;
 
33.¹²3. pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude.
 
33.¹³ Dienests paziņojumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja neatbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām ievada ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē. 
 
33.¹⁴ Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrāciju un svītro to no ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzes saskaņā ar Regulas 2019/6 132.pantu, ja:
 
33.¹⁴1. saskaņā ar kontroles ziņojumu konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām;
 
33.¹⁴2. dienesta noteiktajā termiņā  nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu  33.¹¹punktā minētais lēmums;
 
33.¹⁴3. aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs paziņojis par savas darbības izbeigšanu.  
 
33.¹⁵ Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un  maksas pakalpojumiem.
 ".