Noteikumu projekts

22-TA-246
Noteikumi par kompensācijas piešķiršanas un izmaksas kārtību, ja vakcinācijas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību dēļ nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī kārtību, kādā atlīdzina ar ārstniecību saistītos izdevumus, ja tā bijusi nepieciešama, lai novērstu vai mazinātu nodarītā smagā vai vidēji smagā kaitējuma sekas.
Izdoti saskaņā  ar Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7pantu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi, atbilstoši Ārstniecības riska fonda atlīdzības izmaksas principiem un apmēriem, nosaka kārtību, kādā:
 
1.1.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju (turpmāk – Covid-19 vakcīna) blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu;
1.2.
izmaksā kompensāciju gadījumā, ja Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai;
 
1.3.
atlīdzina izdevumus, kas saistīti ar ārstniecību, ja ārstniecība ir bijusi nepieciešama, lai novērstu vai mazinātu Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai sekas.
 
2.
Noteikumos lietoti šādi termini:
 
2.1.
smags kaitējums – paliekoši veselības traucējumi, ko radījis kāda orgāna vai tā funkcijas zaudējums, izraisot neatgriezeniskas pašaprūpes, funkcionalitātes, darbspēju un dzīves kvalitātes zudumu;
2.2.
vidējs smags kaitējums – ilgstoši veselības traucējumi, ko radījis kāda orgāna vai tā funkcijas zaudējums, daļēji ierobežojot pašaprūpi, funkcionalitāti, darbspējas un dzīves kvalitāti.
3.
Noteikumi neattiecas uz klīnisko pētījumu ietvaros vakcinētajām personām.
4.
Ārstniecības izdevumus apmaksā, ja tie ir tieši saistīti ar ārstniecības procesa nodrošināšanu Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai  mazināšanai vai novēršanai.
II. Kārtība, kādā pieprasa kompensāciju
5.
Pacients vai nepilngadīgā pacienta likumiskais pārstāvis ir tiesīgs iesniegt aģentūrā kompensācijas prasījuma iesniegumu saskaņā ar 1. pielikumu, ja izpildās šādi nosacījumi:
 
5.1.
pacients ir vakcinēts Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un tam radies kaitējums veselībai vai dzīvībai;
5.2.
blakusparādība ir minēta Covid-19 vakcīnu zāļu aprakstā;
5.3.
pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar Covid–19 vakcīnas izraisītu  blakusparādību;
5.4.
pacientam ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuru dēļ pacienta pašaprūpe un funkcionalitāte  nav atjaunojusies 26 nedēļu laikā, skaitot no kaitējuma rašanās dienas.
6.
Pacienta nāves gadījumā kompensācijas  prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks, pievienojot apliecību par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecību, un patologanatomiskās izmeklēšanas protokolu vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinumu.
7.
Pacients, ievērojot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā paredzētos kompensācijas prasījuma termiņus, aizpilda un iesniedz aģentūrā kompensācijas  prasījuma iesniegumu, atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumam, kā arī pievieno ārstniecības personas slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību ar Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, kā arī medicīniskos dokumentus, kas to apliecina.
8.
Ja iesniedzējs prasa kompensēt ārstniecības izdevumus, kompensācijas prasījuma iesniegumam pievieno ārstniecības izdevumu deklarāciju un maksājuma dokumentus saskaņā ar  2. pielikumu, kā arī:
8.1.
ārstniecības izdevumus apliecinošus personificētus attaisnojuma dokumentus, kas apliecina izmaksas par ārstniecības personas sniegtajām konsultācijām, medicīniskajām manipulācijām, diagnostiskiem un laboratoriskiem izmeklējumiem, zāļu un medicīnisko ierīču iegādi un medicīnisko rehabilitāciju (čekus, kvītis);
8.2.
medicīnas dokumentus, kas pamato saņemtos veselības aprūpes pakalpojumus, zāļu vai medicīnas ierīču iegādi (ārstniecības iestādes izraksts/epikrīze, ārsta speciālista (konsultanta) atzinums, recepte), par kuriem iesniegti šo noteikumu 8.1. apakšpunktā minētie dokumenti.
III.Kārtība, kādā novērtē kompensācijas prasījumu un radīto kaitējumu, kā arī lēmuma pieņemšanas un kompensācijas izmaksas kārtība
9.
Aģentūra, saņemot iesniedzēja kompensācijas prasījuma iesniegumu, izvērtē tajā iekļauto informāciju un pievienotos dokumentus atbilstoši šo noteikumu 6., 7. un 8. punktā noteiktajam. Ja aģentūra konstatē, ka kompensācijas prasījuma iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, tā 15 (piecpadsmit) darba dienu laikā pēc kompensācijas prasījuma iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam iesniegt papildu informāciju. Šajā gadījumā šo noteikumu 10. punktā minētais termiņš tiek apturēts līdz pieprasītās papildu informācijas iesniegšanai aģentūrā.
10.
Aģentūra, izvērtējot kompensācijas pieprasījumu un tam pievienotos dokumentus, viena mēneša laikā, neskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 9. punktā minētās papildu informācijas saņemšanai, pieņem lēmumu atteikt izskatīt iesniegumu šādos gadījumos:
10.1.
nav iesniegts ziņojums par Covid-19 vakcīnas iespējamu zāļu blakusparādību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību;
10.2.
ziņojumā norādītā iespējamā zāļu blakusparādība nav iekļauta lietotās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā;
10.3.
nav pievienoti medicīniskie dokumenti un ārstniecības personas slēdziens, kas apliecina pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu;  
10.4.
iesniegumā nav iekļauta visa nepieciešamā informācija un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma;
10.5.
persona nav vakcinēta Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
10.6.
 nav iesniegts patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums pacienta nāves gadījumā;
10.7.
pacienta nāves gadījumā nav iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība;
10.8.
ja kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību;
10.9.
nav ievēroti Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā norādītie kompensācijas prasījuma termiņi
11.
Aģentūra:
11.1.
veic pacienta medicīnisko dokumentu un visas iegūtās informācijas izvērtējumu (ekspertīzi);
11.2.
konstatē smaga vai vidēji smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai esību vai neesību;
11.3.
atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumam, nosaka konstatētā smaga vai vidēji smaga kaitējuma sekas un apmēru, izteiktu procentos. Ja konstatēti vairāki šo noteikumu 3. pielikumā minētie kaitējuma veidi, kaitējuma apmēru nosaka smagākā kaitējuma veida procentuālā apmērā.
12.
Lai veiktu šo noteikumu 11. punktā minēto, aģentūra izveido komisiju, kuras sastāvā iekļauj aģentūras pārstāvjus un pārstāvjus no Slimību profilakses un kontroles centra, Veselības inspekcijas un ārstu profesionālām organizācijām.
13.
Lai izvērtētu Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu, aģentūra ir tiesīga:
13.1.
pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīniskos dokumentus;
13.2.
pieaicināt ārstu speciālistu Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma izvērtēšanai un kompensācijas noteikšanai;
13.3.
lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu izveidotām komisijām, citām ārstniecības personām vai ārstu profesionālajām asociācijām sniegt atzinumu par Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības ietekmi uz pacienta veselību vai dzīvību, nodrošinot pieejamību pacienta medicīniskajai dokumentācijai.
14.
Klīniskās universitātes slimnīcas konsilijs, citas ārstniecības personas vai ārstu profesionālās asociācijas atzinumu par Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības ietekmi uz pacienta veselību vai dzīvību aģentūrai sniedz viena mēneša laikā.
15.
Kaitējuma smagumu procentos aģentūra nosaka atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumam, ņemot vērā šādus kritērijus un tiem noteikto īpatsvaru:
15.1.
pacienta veselības stāvoklis pirms Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības;
15.2.
pacienta līdzdalība (līdzestība) Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību seku mazināšanai vai novēršanai.
16.
 Aģentūra aprēķina pacientam izraisītā kaitējuma smaguma apmēru, izteiktu procentos, ievērojot šo noteikumu 3. pielikuma 1.punktu un izmantojot šādu formulu:
K = I – (I × (N1 + N2)), kur
K – kaitējuma smaguma apmērs procentos saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumu, ņemot vērā šo noteikumu 14. punktā minētos kritērijus;
I – maksimālais kaitējuma smaguma apmērs atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumā minētajam kaitējuma veidam;
N1 – atbilstošais kritērija koeficients saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikuma 1.1. apakšpunktu;
N2 – atbilstošais kritērija koeficients saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikuma 1.2. apakšpunktu.
 
17.
Pēc šo noteikumu 11., 12. un 13. punktā minēto darbību veikšanas aģentūra Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta otrajā daļā noteiktajos termiņos pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu vai atteikumu piešķirt kompensāciju. Lēmumā norāda:
17.1.
kaitējuma esību vai neesību;
17.2.
kaitējuma apmēru, izteiktu procentos, ja tiek konstatēta kaitējuma esība.
18.
Aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja ir viens no šādiem apstākļiem:
18.1.
konstatētais kaitējums veselībai vai dzīvībai nav klasificējams kā smags vai vidēji smags;
18.2.
nav konstatēta cēloņsakarība starp pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu un Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību;
18.3.
nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar Covid-19 vakcīnu;
18.4.
attiecībā uz ārstniecības izdevumiem:
18.4.1.
ja izdevumi nav saistīti ar Covid-19 vakcīnas blakusparādības radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma nelabvēlīgo seku pacienta veselībai vai dzīvībai novēršanu vai mazināšanu;
18.4.2.
ja saņemta izdevumu atmaksa no ārstniecības iestādes, apdrošinātāja vai citā veidā;
18.4.3.
ja kompensācijas prasījuma iesniegumam nav pievienoti šo noteikumu 8. punktā minētie dokumenti un iesniedzējs attiecīgos dokumentus nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma.
19.
Pieņemot lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, kompensācijas apmēru par kaitējumu aģentūra aprēķina, izmantojot šādu formulu: 

KA –izmaksājamās kompensācijas apmērs par kaitējumu, izteikts euro;
K – kaitējuma apmērs, izteikts procentos saskaņā ar šo noteikumu  14. punktā noteiktajiem kritērijiem;
a – maksimālā kompensācijas summa par kaitējumu, izteikta euro atbilstoši Pacientu tiesību likuma 16. panta otrās daļas 1. punktam
 
20.
Aģentūra 3 darbdienu laikā no lēmuma pieņemšanas par kompensācijas piešķiršanu nosūta to iesniedzējam un Veselības ministrijai. Veselības ministrija 5 darbdienu laikā no lēmuma saņemšanas brīža sagatavo Ministru kabineta rīkojuma projektu par valsts budžeta līdzekļu pieprasījumu no valsts budžeta programmas “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un virza to apstiprināšanai Ministru kabinetā.
21.
Aģentūra kompensāciju izmaksā 5 darbdienu laikā no valsts budžeta programmas “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” līdzekļu saņemšanas aģentūras kontā:
21.1.
pacientam;
 
21.2.
pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, ja ir iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība;
21.3.
nepilngadīgā pacienta likumiskajam pārstāvim.
22.
Ja aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu piešķirt atlīdzību par ārstniecības izdevumiem, tā atdod iesniedzējam šo noteikumu 8. punktā minēto dokumentu oriģinālus.
23.
Ja aģentūra pieņem lēmumu izmaksāt atlīdzību par ārstniecības izdevumiem, tā neatdod iesniedzējam šo noteikumu 8.1. apakšpunktā minētos dokumentus.
24.
Aģentūras lēmumu (izņemot 18.3. apakšpunktu) var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
IV.Noslēguma jautājumi
25.
Kompensācijas par Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu veselībai vai dzīvībai pacients, pacienta mantinieks vai nepilngadīgā pacienta likumiskais pārstāvis varēs saņemt par kaitējumu, kas nodarīts pacientam pēc 2020. gada 28. decembra, kad Latvijā tika uzsākta sabiedrības vakcinācija pret Covbid-19 infekciju.
26.
Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. maijā.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikums
Ministru kabineta
[22-TA-246 Dt]
noteikumiem Nr.
[22-TA-246 Nr]
Kompensācijas prasījuma iesniegums
2.
pielikums
Ministru kabineta
[22-TA-246 Dt]
noteikumiem Nr.
[22-TA-246 Nr]
Ārstniecības izdevumu deklarācija
3.
pielikums
Ministru kabineta
[22-TA-246 Dt]
noteikumiem Nr.
[22-TA-246 Nr]
Pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma noteikšanas metodika