25-TA-1685
Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu, 25.6 pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51.panta devīto daļu
5. panta 1. un 3. punktu, 25.6 pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51.panta devīto daļu
1.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
prasības veterināro zāļu izplatīšanai un kontrolei;
1.2.
veterināro aptieku un veterināro lieltirgotavu darbības kārtību.
1.3.
atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu iegādei veterināro zāļu lieltirgotavās personām, kas zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bez tiesībām šīs zāles izplatīt;
1.4.
gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
2.
Noteikumi neattiecas uz:
2.1.
dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2.
veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.3.
dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;
2.4.
biocīdiem;
2.5.
veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;
2.6.
dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3.
Šo noteikumu izpratnē:
3.1.
veterināro zāļu ražotājs – komersants, kas ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) (turpmāk – licence) veterināro zāļu ražošanai vai zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu ražošana;
3.2.
importētājs – komersants, kas ir saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana, vai licenci zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana;
3.3.
imports – veterināro zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts);
3.4.
lieltirgotava – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";
3.5.
aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";
3.6.
veterinārā aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);
3.7.
atļaujas saņēmējs – lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai turētājs (turpmāk – īpašnieks) vai izglītības un zinātnes iestāde, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet kam ir tiesības iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, ja šai personai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu 3. nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles;
3.8.
atbildīgais praktizējošais veterinārārsts – veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, ja tas ir reģistrējis savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un noslēdzis līgumu ar atļaujas saņēmēju par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;
3.9.
atļaujas saņēmēju saraksts – Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotais to personu saraksts, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt;
3.10.
veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles – veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II un III sarakstā;
3.11.
viltotas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kurām ir viltota identitāte – iepakojums, marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu vai stiprumu – vai viltota izcelsme – ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs un dokumenti attiecībā uz izplatīšanas ceļiem;
3.12.
līdzvērtīgas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kas satur atšķirīgas aktīvās vielas, bet ir paredzētas tādām pašām indikācijām un mērķsugām;
3.13.
tā pati aktīvā viela – aktīvās vielas sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, kompleksie savienojumi un atvasinājumi, ja to drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras no aktīvās vielas drošuma un efektivitātes;
3.14.
veterināro zāļu aprite – visas darbības ar veterinārajām zālēm no to izstrādes un reģistrēšanas līdz lietošanai dzīvniekiem.
3.15.
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs - Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas numurs;
3.16.
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs - regulas 2019/6 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs;
3.17.
D kategorija - pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi (aminopenicilīni bez beta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns, ampicilīns, metampicilīns), tetraciklīni (hlortetraciklīns, doksiciklīns, oksitetraciklīns, tetraciklīns), aminoglikozīdi (spektinomicīns), pretstafilokoku penicilīni jeb pret beta laktamāzi rezistenti penicilīni (kloksacilīns, dikloksacilīns, nafcilīns, oksacilīns), dabīgi, šaura spektra penicilīni jeb pret beta laktamāzi jutīgi penicilīni (benzatīnbenzilpenicilīns, benzatīnfenoksimetilpenicilīns, benzilpenicilīns, penetamāta hidriodīts, feneticilīns, fenoksimetilpenicilīns, prokaīna benzilpenicilīns) sulfonamīdi (formosulfatiazols, ftalilsulfatiazols, sulfacetamīds, sulfahlorpiridazīns, sulfaklozīns, sulfadiazīns, sulfadimetoksīns, sulfadimidīns, sulfadoksīns, sulfafurazols, sulfaguanidīns, sulfalēns, sulfamerazīns, sulfametizols, sulfametoksazols, sulfametoksipiridazīns, sulfamonometoksīns, sulfanilamīds, sulfapiridīns, sulfahinoksalīns, sulfatiazols, trimetoprims), cikliskie polipeptīdi (bacitracīns), nitroimidazoli (metronidazols), steroīdie pretmikrobu līdzekļi (fuzidīnskābe), nitrofurāna atvasinājumi (furaltadons, furazolidons));
3.18.
C kategorija – aminoglikozīdi (amikacīns, apramicīns, dihidrostreptomicīns, framicetīns, gentamicīns, kanamicīns, neomicīns, paromomicīns, streptomicīns, tobramicīns), aminopenicilīni kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns un klavulānskābe, ampicilīns un sulbaktāms), cefalosporīni, 1. un 2. paaudzes, un cefamicīns (cefacetrils, cefadroksils, cefaleksīns, cefalonijs, cefalotīns, cefapirīns, cefazolīns), amfenikoli (hloramfenikols, florfenikols, tiamfenikols), makrolīdi (eritromicīns, gamitromicīns, oleandomicīns, spiramicīns, tildipirozīns, tilmikozīns, tulatromicīns, tilozīns, tilvalozīns), linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns, pirlimicīns), pleiromutilīni (tiamulīns, valnemulīns), rifamicīni (rifaksimīns);
3.19.
B kategorija - cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi (3. un 4 paaudzes cefalosporīni (cefoperazons, cefovecīns, cefhinoms, ceftiotūrs), polimiksīni (kolistīns, polimiksīns B), hinoloni (cinoksacīns, danofloksacīns, enrofloksacīns, flumehīns, ibafloksacīns, marbofloksacīns, norfloksacīns, orbifloksacīns, oksolīnskābe, pradofloksacīns)).
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
4.
Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu un Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļauto vielu saturošo zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, izplatīšanā papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, likumā “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību un pamatojoties uz šiem likumiem izdotajos normatīvajos aktos.
5.
Veterinārās zāles izplata:
5.1.
veterināro zāļu ražotājs un importētājs. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāds ražotājs, kura licencē zāļu ražošanai norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai kurš ir saņēmis licenci narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai;
5.2.
lieltirgotava. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda lieltirgotava, kas ir saņēmusi licenci veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
5.3.
aptieka un veterinārā aptieka. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai;
5.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuru Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši noteikumiem par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs, piešķīris tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un kuru ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
6.
Persona, kas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) ir saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā:
6.1.
pirms Latvijā sāk izplatīt veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:
6.1.1.
licences īpašnieka nosaukums, adrese un juridiskais statuss, licences piešķiršanas datums un numurs, kā arī dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi licenci;
6.1.2.
komersanta filiāles vai pārstāvniecības nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese un informācija par citiem saziņas veidiem;
6.1.3.
par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;
6.1.4.
veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un reģistrācijas apliecības numurs;
6.1.5.
datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā;
6.2.
pārtraucot veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam;
6.3.
veterinārās zāles Latvijā izplata šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajām personām atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
7.
Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 6.1. apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas:
2.Veterināro zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā
8.
Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, ievešanu un izvešanu saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:
9.
Lieltirgotava ir tiesīga:
9.1.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
9.2.
izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) regulas 2019/6 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm vai I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;
9.3.
izplatīt ārstnieciskos premiksus:
9.3.1.
lieltirgotavām;
9.3.2.
veterinārajām aptiekām un aptiekām;
9.3.3.
dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir iekļauti Pārtikas un veterinārā dienesta atzīto barības aprites uzņēmumu sarakstā kā ārstnieciskās dzīvnieku barības maisījumu ražotāji, kuri ārstniecisko barību ražo tālākai izplatīšanai;
9.4.
saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu izplatīt veterinārās zāles šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
10.
Lieltirgotava ievēro šādas prasības:
10.1.
papildus regulas 2019/6 101. panta 1.–5. punktā minētajām prasībām nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248);
10.2.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.3.
ir noteikta atbildīgā amatpersona – veterinārārsts vai farmaceits ar vismaz viena gada darba pieredzi zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, un tā nodrošina:
10.3.1.
izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
10.3.2.
tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
10.3.1
šo noteikumu 10.3. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona var iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo noteikumu 72. un 83. punktā minēto iesniegumu, pārstāvot lieltirgotavu;
10.4.
saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizētu uzskaiti, norādot šādu informāciju:
10.4.1.
regulas 2019/6 101. panta 7. punktā noteikto informāciju;
10.4.2.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.3.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.4.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.5.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.6.
nosaukumu, adresi un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un sertifikāta numuru, ja veterinārās zāles izsniedz šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam;
10.5.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.6.
uzglabā šo noteikumu 20. punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei;
10.7.
sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
11.
Lieltirgotava par piegādātajām veterinārajām zālēm veterināro zāļu piegādes dokumentā norāda vismaz šādu informāciju:
11.1.
attiecīgo veterināro zāļu:
11.1.1.
nosaukums;
11.1.2.
daudzums ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits un produkta numurs;
11.1.3.
ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;
11.2.
veterināro zāļu saņēmēja, kas vienlaikus ir maksātājs, nosaukums vai vārds un uzvārds;
11.3.
veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā vai to personu reģistrā, kuras iegādājas veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk;
11.4.
cita informācija atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.
12.
Lieltirgotava savā tīmekļvietnē norāda:
12.1.
aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāju, zāļu formu, iepakojuma lielumu, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;
12.2.
pēdējo informācijas atjaunošanas datumu.
13.
Lieltirgotava:
13.1.
šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā regulas 2019/6 101. pantā 8. punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
13.2.
veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;
13.3.
nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus;
13.4.
nodrošina Pārtikas un veterinārajam dienestam pieeju šo noteikumu 12.1. apakšpunktā minētajai informācijai un sniedz informāciju par tīmekļvietnes adresi, kā arī vienas darbdienas laikā pēc izmaiņām domēna nosaukumā vai elektroniskā pasta adresē informē Pārtikas un veterināro dienestu;
13.5.
sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:
13.5.1.
Pārtikas un veterinārais dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo veterināro zāļu atsaukšanu;
13.5.2.
atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
3.Veterināro zāļu izplatīšana personām, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk
14.
Saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju iegādāties veterināras zāles atbilstoši Farmācijas likuma 48. panta pirmajai daļai var lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde. Lai saņemtu minēto atļauju, lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:
14.1.
noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši noteikumiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;
14.2.
nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.
iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1.
dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2.
novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3.
reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5.
praktizējoša veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4.
sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem.
15.
Šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi atsevišķi norāda tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā vai izglītības un zinātnes iestādē pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm.
16.
Pārtikas un veterinārais dienests:
16.1.
10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas to izvērtē un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto atļaujas pretendenta faktisko darbības vietu;
16.2.
reģistrē atļaujas pretendentu atļaujas saņēmēju sarakstā, ja izpildīti šādi nosacījumi:
16.2.1.
novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši noteikumiem par lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtību, ja prasība ir attiecināma;
16.2.2.
atļaujas pretendents nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citā lauksaimnieciskā nolūkā un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par 150 liellopu vienībām saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, ja atļaujas pretendents ir dzīvnieku īpašnieks;
16.2.3.
atļaujas pretendents nodarbojas ar izmēģinājumiem paredzēto dzīvnieku audzēšanu vai tos izmanto saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja tā ir izglītības un zinātnes iestāde;
16.2.4.
atļaujas pretendents ir noslēdzis šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu;
16.2.6.
Pārtikas un veterinārais dienests pēdējo 12 mēnešu laikā atļaujas pretendenta un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā nav konstatējis veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, kas varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;
16.4.
precizē sarakstu, ja ir saņemta šo noteikumu 19.6. apakšpunktā minētā informācija;
16.6.
pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no atļaujas saņēmēju saraksta šādos gadījumos:
16.6.1.
pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;
16.6.2.
dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu, vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – regula Nr. 37/2010);
16.6.3.
produktīvajos dzīvniekos, kas pieder atļaujas saņēmējam, konstatē vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un regulu Nr. 37/2010;
16.6.5.
dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 16.2.2. apakšpunktā minētajām prasībām;
16.6.6.
atļaujas saņēmējs ir izslēgts no izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistra;
16.6.7.
ir saņemts atļaujas saņēmēja iesniegums par izslēgšanu no atļaujas saņēmēju saraksta;
16.8.
datus par atļaujas saņēmēju glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.
17.
Pārtikas un veterinārais dienests atļaujas saņēmēju sarakstā iekļauj šādu informāciju:
17.1.
atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;
17.2.
datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;
17.3.
atļaujas saņēmēja nosaukums un darbības vietas adrese;
17.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
17.5.
veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
17.6.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš;
17.7.
dzīvnieku sugas ganāmpulkā.
18.
Atļaujas saņēmējs, kas ir izslēgts no atļaujas saņēmēju saraksta un vēlas tajā tikt iekļauts atkārtoti, Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minēto iesniegumu:
19.
Šo noteikumu 14. punktā minētā atļaujas saņēmēja pienākumi:
19.1.
sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot viņa rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;
19.1.1
ievērot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta norādījumus par zāļu uzglabāšanu, lietošanu un zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma pēc attiecīgo zāļu lietošanas;
19.2.
nodrošināt, ka veterinārās zāles dzīvniekiem ievada tikai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts vai cita persona viņa tiešā uzraudzībā;
19.3.
nodrošināt, ka veterinārās zāles tiek iegādātas, uzglabātas, uzskaitītas un izlietotas saskaņā ar šo noteikumu prasībām un zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumiem veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;
19.4.
nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu tiešā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
19.5.
Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem pēc pieprasījuma uzrādīt veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentāciju;
19.6.
piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:
19.6.1.
atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;
19.6.2.
ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;
19.6.3.
atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;
19.6.4.
saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistra vai citiem apstākļiem, ja atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama veterināro zāļu iegāde;
19.7.
ja tiek pārtraukts šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošināt:
19.7.1.
veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;
19.7.2.
informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;
19.7.3.
šo noteikumu 19.6.4. apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību;
19.8.
šo noteikumu 20. punktā minētā pieprasījuma vienu eksemplāru iesniegt lieltirgotavā un otru eksemplāru uzglabāt kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 10.12.2024. noteikumiem Nr. 794)
20.
Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, izrakstot pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā:
20.1.
pieprasījumā ietver:
20.1.1.
atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;
20.1.2.
atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;
20.1.3.
atļaujas saņēmēja reģistrācijas numuru sarakstā;
20.1.4.
zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;
20.1.5.
veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu;
20.2.
ņem vērā, ka pieprasījums ir derīgs 14 dienas;
20.3.
sagatavo to divos eksemplāros, ja vien pieprasījums netiek iesniegts elektroniska dokumenta formā atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
20.1
Atļaujas saņēmējam aizliegts saņemt un lietot dzīvniekiem zāles:
20.11.
kas satur B kategorijas (cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus) antimikrobiālos līdzekļus;
20.12.
kas satur aktīvās vielas, kas iekļautas Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/1255).
20.2
Izņēmuma gadījumā šo noteikumu 20.11. apakšpunktā minētos antimikrobiālos līdzekļus saturošas veterinārās zāles atļaujas saņēmējs var iegādāties un lietot dzīvniekiem, ja citus antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas, un to atbildīgais praktizējošais veterinārārsts katrā gadījumā spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādus iespējams veikt.
20.3
Atļaujas saņēmējs veterinārās zāles, kas satur C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, var iegādāties un lietot dzīvniekiem tikai tādā gadījumā, ja pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas veterinārās zāles nav klīniski iedarbīgas, un to atbildīgais praktizējošais veterinārārsts spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādus iespējams veikt. Ja nepieciešams dzīvnieka veselības stāvokļa dēļ, atbildīgais praktizējošs veterinārārsts var sākt lietot veterinārās zāles pirms antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātu saņemšanas un pēc rezultātu saņemšanas attiecīgi pielāgo zāļu izvēli.
21.
Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:
21.1.
darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumos veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;
21.2.
ievada veterinārās zāles dzīvniekam vai ļauj to darīt citai personai, uzraugot attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekam, kā arī uzrauga dzīvnieka veselību šo zāļu lietošanas laikā;
21.3.
piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:
21.3.1.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;
21.3.2.
grozījumiem šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā, paziņojot par tā praktizējošā veterinārārsta maiņu, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veic darbības ar veterinārajām zālēm, ja līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kurā veterinārmedicīniskos pakalpojumus sniedz vairāk nekā viens praktizējošs veterinārārsts.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
4.Veterināro zāļu ražotāja un importētāja īstenota veterināro zāļu izplatīšana
22.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs ir tiesīgs izplatīt paša saražotās vai importētās veterinārās zāles.
22.1
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kas saņēmis šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu, drīkst izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles attiecīgajā lēmumā minētajai personai.
23.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs:
23.1.
norīko atbildīgo amatpersonu, kas detalizēti uzskaita izplatītās veterinārās zāles un to paraugu daudzumu. Uzskaitē norāda vismaz šādu informāciju:
23.1.1.
veterināro zāļu piegādes datumu;
23.1.2.
veterināro zāļu nosaukumu;
23.1.3.
piegādāto veterināro zāļu daudzumu;
23.1.4.
veterināro zāļu saņēmēja nosaukumu un faktisko adresi;
23.1.5.
veterināro zāļu ražotāja piešķirto sērijas numuru;
23.2.
šo noteikumu 23.1. apakšpunktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus. Uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
23.3.
nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas laikā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības;
23.4.
ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saražoto vai saņemto un izplatīto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko veterināro zāļu daudzumu noliktavā;
23.5.
sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
4.1 No starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas saņemtu veterināro zāļu izplatīšana
23.1
Ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma vai citā būtiska sabiedrības un dzīvnieku veselības apdraudējuma gadījumā, starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija var izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.11.
pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.12.
pamatojoties uz ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvu, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļautas laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi, izplatīšanā iesaistītās personas (transportētāji, lieltirgotavas, citas personas).
23.2
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.1punktā minētajā iesniegumā norādīto informāciju un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.21.
tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām;
23.22.
tās atbilst lietošanas mērķim konkrētās ārkārtas situācijas apstākļos, neradot draudus dzīvnieku un cilvēku veselībai un neapdraudot apkārtējo vidi, vai ir citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;
23.23.
imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst regulas 2019/6 110., 112.–114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.3
Pārtikas un veterinārais dienests nepieciešamības gadījumā pieprasa papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.1punktā minētām veterinārajām zālēm.
23.4
Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.1 punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.5
Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.1punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir saistoši valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumi.
5.Prasības veterināro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā
5.1.Prasības veterinārajām aptiekām un aptiekām
24.
Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana":
24.1.
norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu, kas ir veterinārārsts vai farmaceits, un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.2.
nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;
24.3.
var pati pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja ir veterinārārsts vai farmaceits;
24.4.
veterinārās zāles uzglabā, izplata un izgatavo licencē norādītajās telpās;
24.5.
nodrošina, ka uzņēmumā par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona izstrādā un aktualizē paškontroles sistēmu veterināro zāļu izplatīšanai;
24.6.
nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas procesā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības.
24.1
Ja persona saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, tā:
24.11.
norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšanu, uzskaiti, izsniegšanu un iznīcināšanu) atbildīgo amatpersonu. Šo noteikumu 24.1.apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus;
24.12.
norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13.
veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai to nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14.
veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabā slēdzamā skapī vai seifā;
24.15.
veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16.
īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17.
nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
25.
Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona nodrošina:
25.1.
veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
25.2.
tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kas atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
25.3.
saņemto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti atbilstoši šo noteikumu prasībām;
25.4.
ziņošanu par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
25.5.
ziņošanu par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī veterināro zāļu atsaukšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām.
26.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā par katru darījumu, kas veikts ar veterinārajām zālēm, kuras atļauts izsniegt pret veterinārajām receptēm vai atļauts izsniegt tikai praktizējošam veterinārārstam, tiek reģistrēta un glabāta šāda informācija:
26.1.
veterināro zāļu saņemšanas vai izsniegšanas datums;
26.2.
veterināro zāļu nosaukums;
26.3.
veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
26.4.
saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
26.5.
veterināro zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;
26.6.
veterināro zāļu saņēmēja nosaukums vai vārds un uzvārds un adrese;
26.7.
tā veterinārārsta vārds, uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti, un receptes pirmais eksemplārs, ja šī prasība ir attiecināma;
26.8.
veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstīts un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu apstiprināts pieprasījums, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei.
27.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu. Veterinārajai aptiekai vai aptiekai šo darbību veikšanai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai.
28.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:
28.1.
šo noteikumu 26. un 36. punktā minēto informāciju un attiecīgos veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus, kas satur arī šo noteikumu 26. un 36. punktā minētās ziņas, glabā ne mazāk kā piecus gadus. Informāciju un veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
28.2.
ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot izsniegto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
28.3.
nodrošina telpu un dokumentācijas pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
28.4.
nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40. panta otrās daļas 1. vai 2. punktā noteiktajām prasībām;
28.5.
veterinārās zāles, ko atļauts izsniegt pret recepti, dzīvnieka īpašniekam (turētājam) izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti, kas noformēta saskaņā ar normatīvajos aktos par veterinārās receptes noformēšanas un uzglabāšanas kārtību noteiktajām prasībām, un ārstniecisko premiksu pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti izsniedz tikai Pārtikas un veterinārajā dienestā atzītiem dzīvnieku ārstnieciskās barības maisījumu ražotājiem, kas ārstniecisko barību ražo savas saimniecības dzīvnieku ēdināšanai.
29.
Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam (turētājam) par veterināro zāļu lietošanu. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā redzamā vietā novieto Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā sertifikāta kopiju veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta kopiju.
30.
Veterinārajai aptiekai ir atļauts iepirkt ārstniecības augus no fiziskajām personām, ja attiecīgā persona atbildīgajai amatpersonai rakstveidā ir norādījusi ārstniecības augu ievākšanas un drogu sagatavošanas un uzglabāšanas vietu un apstākļus. Veterinārajā aptiekā informāciju par iepirkto ārstniecības augu izcelsmes vietu un personu, kas piegādājusi ārstniecības augus, glabā ne mazāk kā trīs gadus.
5.2.Prasības veterinārajā aptiekā izgatavotu veterināro zāļu izplatīšanai
31.
Veterinārajā aptiekā atļauts izplatīt attiecīgajā aptiekā izgatavotās veterinārās zāles, ja:
31.1.
licences veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums "veterināro zāļu izgatavošana";
31.2.
veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē persona, kas atbilst Farmācijas likuma 35. panta piektās daļas 4. punktā minētajām prasībām;
31.3.
veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē atbilstoši šo noteikumu 33.1.1. apakšpunktā minētajai instrukcijai, ievērojot zāļu formu izgatavošanas tehnoloģijas principus, vielu saderību un fizikāli ķīmiskās īpašības;
31.4.
veterinārās zāles izgatavo vienā no šādiem veidiem:
31.4.1.
saskaņā ar praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti (formula magistralis), un tās ir paredzētas konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;
31.4.2.
saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem (formula officinalis);
31.5.
izgatavoto veterināro zāļu kvalitāte un efektivitāte atbilst paredzētajam zāļu lietošanas mērķim un attiecīgajiem tehniskajiem normatīviem vai farmakopejas monogrāfijas standartiem;
31.6.
veterināro zāļu izgatavošanai paredzētās aktīvās vielas un palīgvielas ir iegādātas no personām, kas ir tiesīgas izplatīt šādas vielas un nodrošina attiecīgo vielu izcelsmi un kvalitāti apliecinošus dokumentus.
32.
Izgatavotās veterinārās zāles atļauts izplatīt, ja to marķējumā izgatavotājs ir norādījis vismaz šādu informāciju:
32.1.
precīzu veterināro zāļu aprakstu, norādot zāļu sastāvdaļas, formu, stiprumu, daudzumu iepakojumā;
32.2.
tās veterinārās aptiekas nosaukumu, adresi un tālruņa numuru, kurā ir izgatavotas veterinārās zāles;
32.3.
veterināro zāļu lietošanas nosacījumus, piemēram, devu, lietošanas veidu, lietošanas biežumu;
32.4.
mērķa sugu un, ja nepieciešams, dzīvnieku vecumu, svaru un citas ziņas par veterināro zāļu pareizu lietošanu;
32.5.
veterināro zāļu izgatavošanas datumu;
32.6.
veterināro zāļu derīguma termiņu.
33.
Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izgatavošana":
33.1.
nodrošina, ka uzņēmumā tiek izstrādāta un aktualizēta:
33.1.1.
veterināro zāļu izgatavošanas un kvalitātes kontroles instrukcija, kas atbilst farmakopejas monogrāfijas vai tehnisko normatīvu prasībām. Instrukcijā ir iekļauta informācija par izgatavošanas procedūrām un pārbaudēm, kurās izvērtē izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti, veicot veterināro zāļu organoleptisko, fizikālo, kvalitatīvo un kvantitatīvo pārbaudi;
33.1.2.
paškontroles sistēma veterināro zāļu izgatavošanai un kvalitātes kontrolei;
33.2.
apstiprina šo noteikumu 33.1. apakšpunktā minētos dokumentus;
33.3.
ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par izgatavoto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām;
33.4.
ziņo par izgatavoto veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
34.
Veterinārajā aptiekā ir aizliegts izgatavot veterinārās zāles un tās izplatīt, ja:
34.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;
34.2.
Latvijā saskaņā ar šo noteikumu 65. punktā minētajām prasībām tiek izplatītas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;
34.3.
Latvijas zāļu reģistrā ir iekļautas zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu.
34.4.
tās satur šo noteikumu 20.1punktā minētos antimikrobiālos līdzekļus.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
35.
Veterinārajā aptiekā, kas ir tiesīga izgatavot veterinārās zāles, izgatavotās veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei pret iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu. Receptē un pieprasījumā pieļaujams norādīt izgatavotāja piešķirto veterināro zāļu nosaukumu.
36.
Ja veterinārajā aptiekā izplata izgatavotās veterinārās zāles:
36.1.
šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona par tām nodrošina šādas informācijas saglabāšanu:
36.1.1.
izgatavoto veterināro zāļu precīzu aprakstu, tostarp zāļu formu, zāļu sastāvā iekļauto aktīvo vielu un palīgvielu nosaukumu, stiprumu un daudzumu;
36.1.2.
tās personas vārdu, uzvārdu un kvalifikāciju, kura izgatavo veterinārās zāles;
36.1.3.
veterināro zāļu izgatavošanas datumu un derīguma termiņu;
36.1.4.
izgatavoto veterināro zāļu izsniegšanas datumu;
36.1.5.
veterinārās zāles saņēmušās personas nosaukumu un adresi vai vārdu un uzvārdu, ja veterinārās zāles izsniegtas dzīvnieku īpašniekam;
36.1.6.
nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
36.1.7.
tā dzīvnieka sugu, vecumu un identifikācijas numuru, kam zāles paredzētas, ja iespējams;
36.1.8.
izgatavoto veterināro zāļu kvalitātes kontroles datumu un rezultātu, ko, ja informāciju glabā papīra formā, ar parakstu apstiprina tā persona, kura veikusi kvalitātes kontroli;
36.2.
saglabā:
36.2.1.
praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes pirmo eksemplāru, ja veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam;
36.2.2.
veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinātu pieprasījumu, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
36.2.3.
veterināro zāļu izgatavošanā izmantoto aktīvo vielu un citu vielu izcelsmi apliecinošu dokumentāciju.
5.3.Prasības bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanai ar tīmekļa starpniecību
37.
Veterinārā aptieka vai aptieka ar tīmekļa starpniecību var izplatīt bezrecepšu veterinārās zāles, ja tā:
37.1.
ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus veterināro zāļu izplatīšanai norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību vai licenci vispārēja jeb atvērtā tipa aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus speciālās darbības nosacījumam par veterināro zāļu izplatīšanu norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;
37.2.
personām, kas vēlas iegādāties veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ir nodrošinājusi iespēju sazināties ar veterināro aptieku vai aptieku un saņemt bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm vienas darbdienas laikā;
37.3.
nodrošina iegādāto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti elektroniskā veidā, saglabājot informāciju par katru darījumu vai tā labojumu un darījuma datumu, ar iespēju ierakstus filtrēt un atlasīt;
37.4.
ir izveidojusi jebkurā diennakts laikā publiski pieejamu tīmekļvietni, kurā ir ievietota informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par distances līgumu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu, kā arī informācija saskaņā ar šo noteikumu 38. punktu.
38.
Šo noteikumu 37.4. apakšpunktā minētajā tīmekļvietnē:
38.1.
ir norādīta vismaz šāda informācija:
38.1.1.
veterinārās aptiekas vai aptiekas sniegto pakalpojumu pārskats ar paskaidrojumiem par iespējām saņemt pakalpojumus. Šis nosacījums attiecas uz bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;
38.1.2.
elektroniskā pasta adrese;
38.1.3.
veterinārās aptiekas vai aptiekas nosaukums, adrese, darba laiks, tālruņa numurs, licences reģistrācijas numurs un īpašnieka nosaukums, kā arī adrese;
38.1.4.
tās personas vārds un uzvārds, kura sniedz konsultācijas par veterinārajām zālēm, un tai izsniegtā Latvijas Veterinārārstu biedrības sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kā arī konsultāciju tālruņa numurs;
38.1.5.
grafiskie papildu elementi – licences grafisks attēls;
38.1.6.
informācija saskaņā ar regulas 2019/6 104. panta 5. un 6. punktu;
38.1.7.
pēdējais tīmekļvietnē ievietotās informācijas atjaunošanas datums;
38.2.
nodrošināta iespēja vēstuli veterinārajai aptiekai vai aptiekai nosūtīt elektroniski.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
39.
Veterinārā aptieka vai aptieka, kas izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ievēro šādas prasības:
39.1.
par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona ir izstrādājusi un licences īpašnieks ir apstiprinājis kārtību, kādā bezrecepšu veterinārās zāles tiek izplatītas ar tīmekļa starpniecību;
39.2.
informācija par bezrecepšu veterinārajām zālēm ir nodalīta no informācijas par citiem produktiem vai ir nepārprotami norādīts, ka produkts ir bezrecepšu veterinārās zāles;
39.3.
regulāri aktualizē tīmekļvietnē sniegto informāciju;
39.4.
par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona triju darbdienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas domēna nosaukumā un elektroniskā pasta adresē par to informē Pārtikas un veterināro dienestu;
39.5.
Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem ir iespēja apmeklēt veterinārās aptiekas vai aptiekas telpas un pēc pieprasījuma piekļūt ar veterināro zāļu apriti saistītajiem dokumentiem un veterināro zāļu elektroniskās uzskaites datiem.
6.Veterināro zāļu un vielu ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību izplatīšanas prasības
40.
Veterināro zāļu ražotājs, importētājs un lieltirgotava, kas izplata aktīvās vielas, no kurām var izgatavot veterinārās zāles ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību, nosaka atbildīgo amatpersonu par minēto aktīvo vielu uzskaiti un uzglabāšanu. Atbildīgā amatpersona veido datu reģistru, kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām vielām un kuru glabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas. Datu reģistrā norāda vismaz šādu informāciju par aktīvo vielu:
40.1.
nosaukumu;
40.2.
saņemto vai izsniegto aktīvo vielu daudzumu;
40.3.
derīguma termiņu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;
40.4.
saņemšanas un izsniegšanas datumu;
40.5.
piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi.
41.
Produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lieto veterinārās zāles, informāciju par zāļu lietošanu uzglabā saskaņā ar regulas 2019/6 108. panta 1.–3. punktu.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
42.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
43.
Šo noteikumu 40. un 41. punktā minēto informāciju uzglabā regulas 2019/6 108. panta 5. punktā minēto laikposmu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem, ja informācija nav pieejama Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā, kas noteikta noteikumos par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
7.Veterināro zāļu uzglabāšanas un piegādes prasības
44.
(Svītrots)
45.
(Svītrots)
46.
(Svītrots)
47.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
48.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
49.
(Svītrots)
50.
(Svītrots)
51.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
52.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā ir vismaz šādas savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:
52.1.
veterināro zāļu tirdzniecībai;
52.2.
veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru;
52.3.
personālam;
52.4.
sanitārajam mezglam;
52.5.
ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:
52.5.1.
atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;
52.5.2.
veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;
52.5.3.
veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam:
52.5.3.1.
ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai un marķēšanai;
52.5.3.2.
ir īpaši aprīkotas darba vietas ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu izgatavojamo veterināro zāļu kvalitātes kontrolei.
53.
Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās ir aizliegts tirgot un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar Farmācijas likuma 33.1 pantā noteiktajām veterinārās aptiekas funkcijām.
54.
Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās nodrošina:
54.1.
veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;
54.2.
marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
54.3.
vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru, kā arī tīrību;
54.4.
veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
54.5.
lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās.
55.
Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām.
56.
Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1.
veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2.
veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1.
istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2.
vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3.
aukstu vietu (2–8 oC);
56.3.
aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4.
lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
57.
Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, pirms tam tās uzskaitot. Uzskaitē norāda veterināro zāļu nosaukumu, sērijas numuru, daudzumu un iepakojuma veidu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
8.Atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšana
58.
Ja tirdzniecības atļaujas turētājs izdara izmaiņas veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā un tai pievienotos dokumentos (turpmāk– tirdzniecības atļaujas nosacījumi) atbilstoši regulas 2019/6 61.–68. pantam, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas, izņemot šo noteikumu 59. punktā minētajā gadījumā. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību.
59.
Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
59.1.
noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2.
aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā.
60.
Pēc šo noteikumu 58. punktā minētā 12 mēnešu termiņa beigām vai šo noteikumu 59.1. apakšpunktā minētā termiņa beigām atlikušo zāļu krājumu, kas ir bez apstiprinātām izmaiņām, drīkst izplatīt tikai veterinārās aptiekas, aptiekas un veterinārmedicīniskās prakses iestādes līdz atlikušo zāļu krājuma beigām, bet ne ilgāk par norādītā zāļu derīguma termiņa beigām.
61.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir atteicis veterināro zāļu pārreģistrāciju, apturējis vai anulējis veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu, ir tiesīgs noteikt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, pieņemot lēmumu atļaut atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu un norādot tajā informāciju saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu.
62.
Tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu lēmumu atļaut atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu.
63.
Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par pieņmetajiem lēmumiem atļaut atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju, norādot:
63.1.
lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2.
lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1.
nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2.
tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3.
ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3.
atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.
64.
Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru tirdzniecības atļaujas nosacījumos nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli tirgotajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:
64.1.
veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru un produkta numuru;
64.2.
veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;
64.3.
atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu.
9.Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana
9.1.Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas prasības
65.
Saskaņā ar Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 7. punkta "a" apakšpunktu Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņēmis lēmumu atļaut vienu no šadām darbībām:
65.1.
ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2.
ievest un, attiecīgi, piegādāt vai lietot (turpmāk – ievest un lietot) veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem.
65.1
Lēmumu atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles, tostarp, homeopātiskās veterinārās zāles, veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Pārtikas un veterinārais dienests pieņem, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts).
66.
Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur indikāciju un mērķsugu sarakstu, ņemot vērā Latvijas Veterinārārstu biedrības iesniegtos priekšlikumus.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
67.
Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus izstrādā, ņemot vērā šādus nosacījumus:
67.1.
konkrētai mērķsugai konkrētas slimības ārstēšanai vai profilaksei vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai ir nepieciešamas konkrētu aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles, bet tādas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.2.
attiecīgajām indikācijām un mērķsugām paredzētās veterinārās zāles nepieciešamas pastāvīgi, bet nelielā daudzumā;
67.3.
regulas 2019/6 86. panta 1. punkta prasībām atbilstošas homeopātiskās veterinārās zāles ir nepieciešamas pastāvīgi, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.4.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā;
67.5.
veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
67.6.
lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētās veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus;
67.7.
zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kas minētas Komisijas 2025. gada 19. maijs Īstenošanas regulas (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006, 2. pantā, 3. panta 1. punktā un pielikumā, ja attiecināms.
68.
Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, tajā norādot vismaz šādu informāciju:
68.1.
indikācijas – slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles;
68.2.
mērķsugu vai mērķsugas;
68.3.
aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, zāļu formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma lielumu;
68.4.
(Svītrots)
68.5.
(Svītrots)
68.6.
(Svītrots)
68.7.
ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, – argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles.
68.1
(Svītrots)
69.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 68. punktā minēto Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu atbilstību šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem un veic šādas darbības:
69.1.
iekļauj priekšlikumā minētās indikācijas, mērķsugas un aktīvās vielas indikāciju un mērķsugu sarakstā, ja priekšlikums atbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem (izņemot šo noteikumu 69.2.2., 69.2.3. un 69.2.4. apakšpunktā minētos gadījumus);
69.2.
neiekļauj indikāciju un mērķsugu sarakstā:
69.2.1.
ja priekšlikums neatbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem;
69.2.2.
ja aktīvo vielu ir aizliegts izmantot konkrētām mērķsugām atbilstoši dzīvnieku veselības un veterināro zāļu jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
69.2.3.
ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;
69.2.4.
ir citi apstākļi, kas pamatoti ar dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemesliem.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
69.1
Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā.
70.
Pārtikas un veterinārais dienests:
70.1.
nodrošina indikāciju un mērķsugu saraksta publisku pieejamību savā tīmekļvietnē, norādot šādu informāciju:
70.1.1.
zāļu lietošanas indikācijas un mērķsugas;
70.1.2.
aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma izmēru;
70.2.
svītro indikācijas, mērķsugas un aktīvo vielu no indikāciju un mērķsugu saraksta, ja:
70.2.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un tādām pašām indikācijām un mērķsugām;
70.2.2.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas un laistas tirgū līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar indikāciju un mērķsugu sarakstā minētās aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;
70.2.3.
indikāciju un mērķsugu sarakstā iekļautās aktīvās vielas tiek aizliegtas lietošanai dzīvniekiem ar Eiropas Savienības tieši piemērojamiem tiesību aktiem, nacionālajiem normatīvajiem aktiem vai ar Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi;
70.3.
nodrošina informācijas aktualizēšanu tīmekļvietnē ievietotajā indikāciju un mērķsugu sarakstā 10 darbdienu laikā pēc mērķsugu, indikāciju un aktīvo vielu iekļaušanas tajā vai triju darbdienu laikā pēc informācijas svītrošanas;
70.4.
ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā informē Latvijas Veterinārārstu biedrību par priekšlikumā minēto indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu neiekļaušanu indikāciju un mērķsugu sarakstā vai par indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu svītrošanu no saraksta, to attiecīgi pamatojot.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
9.2.Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
71.
Šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minēto lēmumu var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava Latvijā, ja:
71.1.
veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2.
veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3.
veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.
72.
Lai saņemtu šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minēto lēmumu, lieltirgotava:
72.1.
par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstiski paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2.
iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, kura veidlapa ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, tajā norādot un tai pievienojot šo noteikumu 4. pielikumā minēto informāciju.
73.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
73.1.
atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem, lēmumā norādot šādu informāciju:
73.1.1.
personas, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana, nosaukumu, adresi, speciālās atļaujas (licences) numuru;
73.1.2.
veterināro zāļu:
73.1.2.1.
tirdzniecības atļaujas numuru un turētāju, kā arī dalībvalsti;
73.1.2.2.
nosaukumu, aktīvo vielu vai vielas, zāļu formu, stiprumu un skaitu iepakojumā;
73.1.2.3.
par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu, adresi, valsti;
73.1.3.
par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju (elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru);
73.1.4.
datumu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2.
atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1.
veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
73.2.3.
iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav veicis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.4.
dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta;
73.2.5.
veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.6.
iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija un marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai un marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.7.
ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.
74.
Persona, kas ir šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma adresāts (turpmāk – saņēmējs):
74.1.
veterinārās zāles ieved tikai no atļaujā norādītās valsts un ražotāja;
74.2.
veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3.
piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1.
par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2.
par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61. – 68. pantu;
74.3.3.
par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4.
nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5.
veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6.
nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7.
informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
74.8.
nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9.
nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10.
piecu darbdienu laikā pirms šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā noteiktā atļautās darbības termiņa beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms.
74.1
Lai pagarinātu šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbību, tā saņēmējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu par lēmuma pagarināšanu ar apliecinājumu, ka:
74.11.
nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts attiecīgais lēmums;
74.12.
ir paziņots lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles, pievienojot paziņojuma kopiju.
75.
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:
75.1.
apturēt šo noteikumu 73.1.apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1.
dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2.
attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3.
minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par atļaujas darbības termiņu;
75.2.
atjaunot atļauju ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1.
minētā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par atļautās darbības atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1.
dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība ir atjaunota;
75.2.1.2.
attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir atjaunota;
75.2.1.3.
veterinārfarmaceitiskā darbība ir atjaunota.
75.3.
pamatojoties uz šo noteikumu 74.1 punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbību uz vienu gadu, ja:
75.3.1.
iesniegums iesniegts pirms lēmuma darbības termiņa beigām;
75.3.2.
nav mainījusies informācija, pamatojoties uz kuru ir pieņemts lēmums;
75.3.3.
lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā.
76.
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, ja:
76.1.
lēmuma saņēmējs ir pārtraucis savu veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2.
lēmuma saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3.
lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4.
dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
76.6.
ir konstatējis, ka lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.7.
ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls.
77.
Pārtikas un veterinārais dienests, atceļot šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, izlemj, kā rīkoties ar atlikušo valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumu.
78.
Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā lēmuma saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma atcelšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:
78.1.
tiešā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2.
veterināro zāļu daudzumu, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3.
produkta un sērijas numuru;
78.4.
derīguma termiņu.
79.
(Svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
80.
Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.
81.
Šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu aizliegt izplatīt šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumu.
9.3.Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā
82.
Šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:
82.1.
veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2.
veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1.
ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2.
nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3.
veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1.
konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2.
konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3.
konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs imunoloģiskās veterinārās zāles (turpmāk tekstā – vakcīnas) ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4.
lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju.
83.
Lai saņemtu šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minēto lēmumu atļaut ievest, izplatīt un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, kura veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, tajā norādot un tai pievienojot 6. pielikumā minēto informāciju.
84.
Persona, kas saņēmusi šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu:
84.1.
informāciju par ievestajām vai importētajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.2.
informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot tiešā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3.
katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.4.
par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5.
veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1.
piegādā tikai lēmumā norādītajām personām, ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2.
izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6.
piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;
84.7.
veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta lēmumā;
84.8.
informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9.
neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu.
9.4.Prasības valstī nereģistrētu vakcīnu izplatīšanai izņēmuma gadījumā
85.
(Svītrots)
86.
(Svītrots)
87.
(Svītrots)
88.
(Svītrots)
89.
(Svītrots)
90.
Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītā vakcīna, ievēro šādas prasības:
90.1.
nodrošina, ka vakcīna tiek lietota tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2.
par vakcīnas lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1.
vakcīnas nosaukums;
90.2.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4.
tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekiem;
90.2.5.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu vakcīnas izsekojamību un to dzīvnieku izsekojamību, kam ievadīta vakcīna;
90.3.
nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.
91.
Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kurš ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minēto vakcīnu, ievēro šādas prasības:
91.1.
ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja vakcīna paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2.
vakcīnu lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3.
nodrošina vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4.
uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1.
vakcīnas nosaukums;
91.4.2.
dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4.
dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
91.4.5.
vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5.
pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju.
9.5.Pārtikas un veterinārā dienesta kompetence, uzraugot valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu izņēmuma gadījumā
92.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:
92.1.
atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2.
par atteikumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem šādos gadījumos:
92.2.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2.
dalībvalstīs ir reģistrētas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3.
iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4.
valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, to tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana un izplatīšana ir apturēta vai anulēta;
92.2.5.
veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6.
iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas valsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8.
iesniegumā minētās vakcīnas plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9.
veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas iekļauti regulā (ES) 2022/1255;
92.2.10.
Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11.
pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.
92.1
Šo noteikumu 92.1.apakšpunktā minētajā lēmumā norāda vismaz šādu informāciju:
92.11.
lieltirgotavas vai importētāja, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana, nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā,
92.12.
veterināro zāļu, ko ir atļauts ievest un lietot:
92.12.1.
nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.12.2.
tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.3.
par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.4.
persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.13.
veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.13.1.
vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese;
92.13.2.
veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.14.
datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles.
93.
Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu šādos gadījumos:
93.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2.
valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1.punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4.
Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5.
atļaujas saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6.
ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7.
atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šājos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8.
pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.
9.6.Pārtikas un veterinārā dienesta lēmums par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu
94.
(Svītrots)
95.
(Svītrots)
96.
(Svītrots)
97.
(Svītrots)
98.
(Svītrots)
9.6.1Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi attiecībā uz lēmumu par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu
98.1
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem un atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Lēmumā norādītās ievešanas darbības atļauj veikt uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu no lēmuma pieņemšanas dienas.
98.2
Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma pieņemšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
98.21.
veterināro zāļu:
98.21.1.
nosaukums, aktīvā viela, forma un, attiecīgi, stiprums vai devu skaits iepakojumā;
98.21.2.
lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
98.21.3.
tirdzniecības atļaujas numurs un turētāja nosaukums un dalībvalsts;
98.21.4.
par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;
98.22.
lēmuma:
98.22.1.
numurs, datums;
98.22.2.
saņēmēja nosaukums, adrese un kontaktinformācija, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīnsikās prakses nodrošināšanai;
98.22.3.
saņēmēja vārds un uzvārds vai nosaukums, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem;
98.22.4.
atļautās darbības un to termiņš.
98.3
Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā kopš jaunas informācijas saņemšanas nodrošina šo noteikumu 98.2 punktā minētās informācijas aktualizāciju un informāciju saglabā publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc lēmuma darbības termiņa beigām.
98.4
Šo noteikumu 98.1 punktā minētā lēmuma saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz lēmumā minētā darbības termiņa beigām.
9.7.Izmaiņas valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanā
99.
Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, ja saņemts attiecīgā lēmuma saņēmēja iesniegums par izmaiņām.
100.
Ja lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem minētā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:
100.1.
lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2.
lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3.
lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kas ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5.
veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6.
izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai.
101.
Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto informāciju un pieņem lēmumu par izmaiņu izdarīšanu lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai par atteikumu izdarīt izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ.
102.
Šo noteikumu 65. punktā minētā lēmuma pretendents šo noteikumu 71. un 83. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot attiecīgu apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 94. punktā minētās atļautās darbības termiņa beigām un attiecīgās ziņas par veterinārajām zālēm un lēmuma pretendentu nemainās.
103.
Lēmuma pretendents, iesniedzot iesniegumu šo noteikumu 65. punktā minētā lēmuma saņemšanai vai izmaiņu izdarīšanai tajā, saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un izmaiņu izdarīšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus.
9.8.Inaktivēto autogēno vakcīnu izplatīšanas prasības
104.
Lai saņemtu Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu atļaut ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē un tajā norāda un pievieno šo noteikumu 10. pielikumā minēto informāciju un dokumentus.
105.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts pieprasa šo noteikumu 104. punktā minēto atļauju tikai tad, ja:
105.1.
Latvijā nav pieejamas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles, kas dod pozitīvu terapeitisku efektu noteiktas konkrēto dzīvnieku slimības ārstēšanai vai profilaksei;
105.2.
inaktivētās autogēnās vakcīnas (turpmāk – autogēnā vakcīna) lietošana ir pamatota ar klīnisko diagnozi un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
105.3.
autogēno vakcīnu paredzēts ražot no mikroorganismu kultūrām, kas izolētas no inficētiem ganāmpulka dzīvniekiem, un to paredzēts lietot tikai attiecīgās infekcijas slimības ierobežošanai un profilaksei tajā pašā ganāmpulkā uz vietas;
105.4.
autogēnā vakcīna satur mikroorganismu kultūras vai ekstraktus, kas ir inaktivēti un netoksiski;
105.5.
autogēno vakcīnu ražos uzņēmumā, kas saņēmis:
105.5.1.
Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas Latvijā;
105.5.2.
citas dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas citā dalībvalstī.
106.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, kas nosaka nepieciešamību konkrētajam dzīvnieku īpašniekam piederošiem dzīvniekiem lietot autogēno vakcīnu:
106.1.
ir noslēdzis ar dzīvnieku īpašnieku līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli;
106.2.
autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumā;
106.3.
pirms autogēnās vakcīnas lietošanas ganāmpulka dzīvniekiem veic autogēnās vakcīnas efektivitātes un drošuma testu mērķsugas dzīvnieku grupai;
106.4.
nodrošina autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
106.5.
pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem, ražotāja izsniegto sērijas kvalitātes sertifikātu un citu ar autogēnās vakcīnas lietošanu saistīto informāciju;
106.6.
nodrošina autogēnās vakcīnas uzglabāšanu saskaņā ar ražotāja norādījumiem;
106.7.
glabā šādu informāciju par autogēno vakcīnu lietošanu:
106.7.1.
vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;
106.7.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
106.7.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
106.7.4.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
106.7.5.
dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
106.7.6.
vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības, kā arī dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, veicot vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību;
106.8.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226).
107.
Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta autogēnā vakcīna, ievēro šādas prasības:
107.1.
autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā lēmumā, un tā netiek izplatīta citām personām;
107.2.
par autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
107.2.1.
vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;
107.2.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
107.2.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
107.2.4.
tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ievada vakcīnu dzīvniekiem;
107.2.5.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu izsekojamību dzīvniekam, kam ievadīta autogēnā vakcīna, un autogēnajai vakcīnai;
107.3.
veicina šo noteikumu 106. punktā minētā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošinot dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.
108.
Autogēnās vakcīnas ražotājs:
108.1.
autogēnās vakcīnas tiešā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
108.1.1.
autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2.
iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3.
par sētijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4.
tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5.
autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
108.2.
autogēnās vakcīnas lietošanas instrukcijā norāda vismaz šādu informāciju:
108.2.1.
autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums;
108.2.2.
ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
108.2.3.
autogēnās vakcīnas sastāvdaļas, norādot izolēto mikroorganismu, konservantus un citas palīgvielas;
108.2.4.
iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.2.5.
deva, tās ievadīšanas veids un biežums;
108.2.6.
derīguma termiņš un sērijas numurs;
108.2.7.
uzglabāšanas apstākļi un īpaši piesardzības pasākumi;
108.2.8.
tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš pieprasījis vakcīnu, un dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
108.2.9.
norāde "Lietošanai dzīvniekiem. Klīniski veselu (norāda mērķsugu) vakcinācijai pret infekcijas slimību, ko ierosina (norāda mikroorganismu ar konkrētu celmu). Nevakcinēt 21 dienu pirms dzīvnieka kaušanas (vai norāda ilgāku zāļu izdalīšanās periodu, ja tāds noteikts, ievērojot vakcīnai pievienoto palīgvielu izdalīšanās periodu). Lietot tikai tad, ja nav pieejamas reģistrētas veterinārās zāles. Vakcīnu dzīvniekiem var ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai praktizējoša veterinārārsta tiešā uzraudzībā".
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
109.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 104. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
109.1.
atļaut inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 104. un 108. punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa, norādot:
109.1.1.
veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un, attiecīgi, darba vietas adresi vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2.
inaktivētās autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1.
ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu, izdalīšanās periodu;
109.1.2.2.
par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3.
dzīvnieku, kam vakcīna paredzēta, sugu un vecumu, ja attiecināms;
109.1.4.
dzīvnieku īpašnieka, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta, vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā;
109.1.5.
īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6.
atļautās darbības termiņu;
109.2.
atteikt atļauju ievest un lietot inaktivēto autogēno vakcīnu šādos gadījumos:
109.2.1.
ir pieejamas atbilstošas atļautas vakcīnas Latvijā vai citās dalībvalstīs;
109.2.2.
iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3.
autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4.
autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5.
autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu.
110.
Pārtikas un veterinārais dienests atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai piešķir ne ilgāk kā uz vienu gadu.
111.
Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt lēmumu atļaut ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, ja:
111.1.
Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja vakcīnām, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2.
praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka lēmumā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
111.3.
nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4.
autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5.
dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai.
10.Veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzība un kontrole
112.
Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu izplatīšanas atbilstību šo noteikumu prasībām.
112.1
Lai novērtētu lieltirgotavas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas regulā 2021/1248, Pārtikas un veterinārais dienests ar lieltirgotavu vienojas par labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes (turpmāk – atbilstības pārbaude) laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstveidā paziņo par to.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.2
Ar atbilstības pārbaudi saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.3
Pārtikas un veterinārais dienests pēc atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.4
Pēc atbilstības pārbaudes, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādīto informāciju, kā arī papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu:
112.41.
par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst regulas 2021/1248 prasībām;
112.42.
par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43.
par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42. apakšpunktā minētais lēmums.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.5
Pārtikas un veterinārais dienests informāciju par šo noteikumu 112.41. apakšpunktā minēto sertifikātu vai – šo noteikumu 112.43. apakšpunktā minētajā gadījumā – lēmumu par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām ievada regulas 2019/6 91. pantā minētajā Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
113.
(Svītrots)
114.
(Svītrots)
115.
(Svītrots)
116.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka šo noteikumu 5. punktā minētā persona, kas izplata veterinārās zāles Latvijas Republikā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 pantu, nepilda licencē minētos nosacījumus un veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgās licences izdevēja dalībvalsts kompetento iestādi par konstatētajiem pārkāpumiem.
117.
(Svītrots)
118.
(Svītrots)
119.
(Svītrots)
120.
Pārtikas un veterinārais dienests informē:
120.1.
Eiropas Komisiju, ja Latvijas teritorijā ir aizliegta kādu imunoloģisko veterināro zāļu ievešana, izplatīšana vai ražošana;
120.2.
Veselības inspekciju par konstatētajiem pārkāpumiem narkotisko un psihotropo zāļu apritē triju darbdienu laikā pēc fakta konstatēšanas.
121.
(Svītrots)
122.
Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt informāciju no veterināro zāļu izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes, ja apritē konstatētas nekvalitatīvas veterinārās zāles.
123.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, apstrīd citas dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas. Pārtikas un veterinārais dienests informē arī Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ja pastāv būtiskas viedokļu atšķirības starp Pārtikas un veterināro dienestu un citas dalībvalsts kompetento iestādi.
124.
Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās tiek izplatītas minētās veterinārās zāles.
11.Imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroles prasības
125.
Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam pirms attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas iesniegt neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā veterināro zāļu kvalitātes uzraudzības ietvaros vai, ja ir pamatoti iemesli, kas saistīti ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību.
125.1
Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt kopiju no regulas 2019/6 97. panta 6. punktā minētā kontroles ziņojuma, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes uzraudzības ietvaros vai dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības nolūkā.
126.
(Svītrots)
127.
(Svītrots)
128.
Ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija informē Pārtikas un veterināro dienestu par nodomu veikt regulas 2019/6 128. panta 4. punktā minēto pārbaudi, Pārtikas un veterinārais dienests minēto pārbaudi neveic.
129.
(Svītrots)
130.
(Svītrots)
131.
(Svītrots)
132.
(Svītrots)
133.
(Svītrots)
134.
(Svītrots)
135.
(Svītrots)
12.Veterināro zāļu atsaukšanas kārtība
136.
Veterināro zāļu piegāde tiek aizliegta, kā arī tiek nodrošināta to atsaukšana no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētie nosacījumi.
137.
Sērijas atsaukšana ir darbība, ko īsteno, lai izņemtu veterināro zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja to attiecina uz konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.
138.
Veterināro zāļu ražotājs informē Pārtikas un veterināro dienestu:
138.1.
par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja tā ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;
138.2.
par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (11. pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.
139.
Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti vai par šo noteikumu 55. punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu ražotāja paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.
140.
Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde telefoniski, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz telefoniski, paziņojumu nosūta arī rakstiski. Paziņojumā norāda:
140.1.
to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2.
izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3.
kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4.
atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5.
ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6.
informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7.
turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8.
kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9.
veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10.
kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.
141.
Persona, kas nodrošina zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, reģistrē šādu informāciju:
141.1.
datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī paziņojuma saņemšanas veidu, piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski;
141.2.
paziņojuma sniedzēja nosaukumu vai personu (vārds, uzvārds, amats, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese), kas sniegusi paziņojumu par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
141.3.
to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, tirdzniecības atļaujas numuru, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
141.4.
par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un amatu;
141.5.
veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
142.
Šo noteikumu 139. punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta veterināro zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu (12. pielikums).
143.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu vai viltotas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 139. punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski, piemēram, pa faksu, elektroniski:
143.1.
četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts pirmās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 1. punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;
143.2.
24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts otrās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 2. punkts);
143.3.
48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts trešās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 3. punkts).
144.
Ja kvalitātes defekts konstatēts veterinārajām zālēm, kas izvestas uz trešo valsti, veterināro zāļu ražotājs un veterināro zāļu eksportētājs četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas paziņo par produkta defektu veterināro zāļu saņēmējam trešajā valstī un Pārtikas un veterinārajam dienestam.
145.
Veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paziņojumu:
145.1.
atbilstoši šo noteikumu 13. pielikumā norādītajam paraugam par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu;
145.2.
par izmaiņām šo noteikumu 145.1. apakšpunktā minētajā informācijā – triju dienu laikā pēc to izdarīšanas.
146.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, veterinārā aptieka un aptieka iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties ar personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, un triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas informē Pārtikas un veterināro dienestu par izmaiņām.
13.Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi veterināro zāļu atsaukšanā un ātrās reaģēšanas procedūra
147.
Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru, kas saistīta ar veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
148.
Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 138. un 139. punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē un pārliecinās, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām. Ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, novērtē iespējamo risku, kā arī šā riska veidu, apjomu un aktualitāti un norāda šādu informāciju:
148.1.
risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši vai zālēm ir kumulatīva darbība vai tūlītēja iedarbība, novērtē:
148.1.1.
risku to cilvēku veselībai, kuri attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;
148.1.2.
risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;
148.2.
iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;
148.3.
iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);
148.4.
vai iespējamais apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi ir tāds, lai īstenotu ārkārtas pasākumus, informējot par ārkārtas situāciju attiecīgās personas jebkurā diennakts laikā vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas to darba laikā;
148.5.
veterināro zāļu ražotāja sniegtā informācija par:
148.5.1.
citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;
148.5.2.
sērijas izplatīšanu, piemēram, izplatīts zināmām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, izplatīts vairumtirdzniecībā;
148.5.3.
datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un pēdējās izplatīšanas reizes datumu;
148.5.4.
atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;
148.5.5.
iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;
148.6.
situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;
148.7.
vai īstenojamas turpmākas darbības un nepieciešama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm un vai šā jautājuma izpēte tiek turpināta;
148.8.
aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;
148.9.
labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas vietā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;
148.10.
vai paziņojums izplatāms visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļvietnēs, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.
149.
Ātrās reaģēšanas procedūra (turpmāk – ātrā reaģēšana) ietver steidzamu paziņojuma nosūtīšanu par to, ka ir noteikta veterināro zāļu vai to sērijas atsaukšana.
150.
Ātrā reaģēšana ir informācijas nosūtīšana par veterināro zāļu atsaukšanu ātrās reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgajām zālēm ir kvalitātes defekts vai konstatētas viltotas veterinārās zāles un ir nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu dzīvnieku un cilvēku veselību. Informācijas apmaiņa notiek starp Pārtikas un veterināro dienestu un:
150.1.
Eiropas Savienības dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm;
150.2.
kompetento iestādi Eiropas Savienības kandidātvalstī, kura ir parakstījusi sadarbības līgumu ar zāļu aģentūrām;
150.3.
Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu;
150.4.
Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu;
150.5.
kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Savienība ir noslēgusi labas zāļu ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu.
151.
Ātro reaģēšanu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina jebkurā diennakts laikā.
152.
Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas efektivitāti, Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas sistēmā nosūta tikai neatliekamu informāciju, ja apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai nepieļauj nekādu kavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī brīdinājuma informāciju par veterināro zāļu lietošanas drošumu vai veterināro zāļu atsaukšanu saistībā ar to drošumu vai par darbībām, kas veicamas saistībā ar veterināro zāļu atsaukšanu.
153.
Pārtikas un veterinārais dienests:
153.1.
nodrošina, ka:
153.1.1.
par pirmās pakāpes defektu (11. pielikuma 1. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums visām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 150. punktā, neatkarīgi no tā, vai atsaucamo veterināro zāļu sērija ir izvesta uz attiecīgo valsti;
153.1.2.
par otrās pakāpes defektu (11. pielikuma 2. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums tikai tām dalībvalstīm un iestādēm, kuras minētas šo noteikumu 150. punktā un par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka tajās tikusi izplatīta atsaucamo veterināro zāļu sērija. Ja paralēlā importa gadījumā attiecīgo zāļu sērija nav izsekojama, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm;
153.2.
ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās pakāpes defektu (11. pielikuma 3. punkts) nesūta;
153.3.
nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas licences anulēšanu visām dalībvalstīm un šo noteikumu 150.5. apakšpunktā minētajām iestādēm, ja turpmāka attiecīgo zāļu izplatīšana apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību.
154.
Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu (turpmāk – ātrās reaģēšanas paziņojums) (14. pielikums) aizpilda angļu valodā un kopā ar tam pievienoto izplatīto veterināro zāļu sarakstu nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski. Ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta:
154.1.
četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par pirmās pakāpes defektu. Nosacījums attiecas arī uz datu nosūtīšanu ātrās reaģēšanas sistēmā. Ja nepieciešams, papildus informē arī pa tālruni, kura numurs norādīts saziņai ārpus darba laika;
154.2.
12 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par otrās pakāpes defektu. Ātrās reaģēšanas sistēmā Pārtikas un veterinārais dienests paziņojumu nosūta 24 stundu laikā pēc paziņojuma sniegšanas Latvijā;
154.3.
48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par trešās pakāpes defektu. Paziņojumu par trešās pakāpes defektu Pārtikas un veterinārais dienests nesniedz ātrās reaģēšanas sistēmā.
155.
Pārtikas un veterinārais dienests:
155.1.
izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:
155.1.1.
kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;
155.1.2.
kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;
155.1.3.
kārtību, kādā informē par ātrās reaģēšanas paziņojumu, kuru, izmantojot ātro reaģēšanu, nosūta personām, kas ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;
155.1.4.
kārtību, kādā sniedz informāciju par kvalitātes defektu, kas nav steidzama, un par turpmāk veicamajām darbībām (15. pielikums);
155.2.
izdod rīkojumu par amatpersonu, kas ir atbildīga par ātrās reaģēšanas paziņojuma nosūtīšanu. Informāciju par amatpersonu sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī informē par izmaiņām šajos datos;
155.3.
sniedz nepieciešamo informāciju un atbalstu veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga veterināro zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;
155.4.
informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu nekavējoties paziņo šo noteikumu 150. punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu apdraudējumu iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;
155.5.
izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs veiktu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;
155.6.
to informāciju par veterināro zāļu kvalitātes defektu, kas nav steidzama, sniedz atbilstoši šo noteikumu 14. pielikumam.
156.
Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.
157.
Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu, tostarp paralēli importētās un paralēli izplatītās veterinārās zāles, sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:
157.1.
izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā;
157.2.
vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā, nacionālajā vai savstarpējas atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā. Paziņojumā veterināro zāļu atsaukšanā iesaistītajām iestādēm sniedz priekšlikumus par ieteicamajām darbībām.
158.
Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas pārstāvi, kurš Veterināro zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm, par veicamajām darbībām veterināro zāļu atsaukšanā.
159.
Izmantojot ātro reaģēšanu, apraksta dažādus iepakojuma veidus, kādos produkts varētu būt iepakots, ja šāda informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras.
160.
Paralēlās izplatīšanas gadījumā, ja veterinārās zāles ir pārpakotas, taču defekts nav saistīts ar pārpakošanu, bet radies veterināro zāļu ražošanas procesā, paziņojumā iekļauj aprakstu par dažādiem iepakojuma veidiem, kādos produkts var tikt izplatīts, ja no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņemta informācija par iepakojuma veidiem.
161.
Izmantojot ātro reaģēšanu, informāciju par iespējami viltoto veterināro zāļu izplatīšanu, to veterināro zāļu izplatīšanu, kas ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas, vai to veterināro zāļu izplatīšanu, kas satur viltotas izejvielas, nosūta šo noteikumu 150. punktā minētajām valstīm un iestādēm.
162.
Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur sistēmu, lai nodrošinātu paziņojuma saņemšanu, ja radušās aizdomas par produktu ar defektu, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām izveido, uztur un atjauno veterināro zāļu atsaukšanas sarakstu.
163.
Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.
164.
Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:
164.1.
veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī tirdzniecības atļaujas numurs;
164.2.
atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.
165.
Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem tirdzniecības atļaujas turētājs vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu.
166.
Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.
167.
Izplatīšanai nederīgās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
168.
Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam, preču piegādes dokuments tiek sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.
14.Noslēguma jautājumi
169.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2007. gada 19. jūnija noteikumus Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100. nr.; 2009, 195. nr.; 2011, 2. nr.).
170.
Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem), kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm piešķirtā atļauja iegādāties veterinārās zāles ir spēkā līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajā.
171.
Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā izsniegtās valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas un atļaujas inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai ir derīgas līdz to derīguma termiņa beigām.
172.
Iesniegumus, kas atļaujas saņemšanai veterināro zāļu iegādei un izplatīšanai iesniegti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, izskata atbilstoši to normatīvo aktu prasībām, kuri bija spēkā iesnieguma iesniegšanas dienā.
172.1
Pārtikas un veterinārais dienests līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām un mērķsugām.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
173.
Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Svītrota ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
1.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ganāmpulkā nepieciešamais dzīvnieku skaits, lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā
| Nr. | Dzīvnieku suga, dzimuma un vecuma grupa | Pārrēķināšanas koeficients nosacītajās liellopu vienībās | Dzīvnieku skaits 150 liellopu vienībās |
| 1. | Slaucama govs, zīdītājgovs | 1,000 | 150 |
| 2. | Jaunlops līdz 12 mēn. | 0,400 | 375 |
| 3. | Jaunlops no 12 līdz 24 mēn. | 0,700 | 214 |
| 4. | Bullis no 24 mēn. | 1,000 | 150 |
| 5. | Tele no 24 mēn. | 0,800 | 188 |
| 6. | Citas govis (jebkura vecuma), tai skaitā sumbrs, savvaļas govs (taurgovs) | 0,800 | 188 |
| 7. | Piena sivēns | 0,027 | 5556 |
| 8. | Vaislas kuilis vai sivēnmāte | 0,500 | 300 |
| 9. | Citas cūkas, tai skaitā mežacūkas | 0,300 | 500 |
| 10. | Kaza (jebkura vecuma) | 0,100 | 1500 |
| 11. | Aita (jebkura vecuma) | 0,100 | 1500 |
| 12. | Zirgu dzimtas dzīvnieks, | 0,800 | 188 |
| 13. | Lapsa | 0,056 | 2679 |
| 14. | Nutrija | 0,059 | 2542 |
| 15. | Ūdele | 0,022 | 6818 |
| 16. | Briedis (staltbriedis) | 0,606 | 248 |
| 17. | Dambriedis | 0,437 | 343 |
| 18. | Stirna, Amerikas briedis (baltastes un melnastes briedis) | 0,114 | 1316 |
| 19. | Dējējvista | 0,014 | 10714 |
| 20. | Broilers | 0,007 | 21429 |
2.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija, ko norāda lēmumā atļaut atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju
Lēmuma pieņēmējs, vieta
1. Veterināro zāļu:
1.1. nosaukums, stiprums, zāļu forma
1.2. tirdzniecības atļaujas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā
vai
1.3. identifikācijas numurs, kas norādīts lēmumā par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
2. Atlikušo veterināro zāļu:
2.1. sērijas numurs, tiešo iepakojumu skaits ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits
2.2. derīguma termiņš
3. Atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas beigu termiņš
4. Veterināro zāļu ražotājs, valsts
5. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
6. Lēmuma adresāts (norāda attiecīgo nosaukumu):
6.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
6.2. paralēlais tirgotājs
6.3. lēmuma par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs
7. Lēmums par atļaujas izsniegšanu atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai
(numurs, datums)
Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, paraksts, zīmoga nospiedums, ja attiecināms
Piezīmes.
Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
3.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
4.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija, ko norāda iesniegumā veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
1. Ziņas par atļaujas pretendentu:
1.1. nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā;
1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts);
1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs;
2. Ziņas par veterinārajām zālēm:
2.1. nosaukums, aktīvās vielss zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, iepakojuma lielums, mērķsugas,;
2.2. tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā un tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, adrese, kontaktinformācija;
2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija;
2.4. attiecīgās valsts kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par reģistrētajām veterinārajām zālēm;
2.5. personas, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja atšķiras no par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja), nosaukums, adrese, kontaktinformācija.
3. Par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds un elektroniskā pasta adrese.
4. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu, vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
5. Informācija par pievienotiem dokumentiem:
5.1. veterināro zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un marķējums vai tā makets, kas paredzēts Latvijas tirgum;
5.2. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā;
5.3. dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles.
6. Cita informācija, ar ko pamato veterināro zāļu ievešanu, ja attiecināms
Pievienots:
Pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona.
5.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
6.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem
1. Ziņas par pretendentu:
1.1. vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese, kontaktinformācija (tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts)) un numurs uzņēmumu reģistrā, ja attiecināms;
1.2. veterinārfarmaceitiskās vai veterinārmedicīniskās darbības veids un reģistrācijas numurs (norāda attiecīgo numuru):
1.2.1. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs;
1.2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs, ja veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) paredzēts ievest no trešās valsts;
1.2.3. veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības objektu reģistrā.
2. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu, vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
3. Ziņas par veterinārajām zālēm:
3.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, lietošanas veids, stiprums, iepakojuma lielums tilpuma vai masas mērvienībās, mērķsuga;
3.2. valsts, kurā veterinārās zāles reģistrētas, tirdzniecības atļaujas īpašnieks un reģistrācijas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā;
3.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, darbības vietas adrese, kontaktinformācija.
Ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts, – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums;
3.4. kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm.
4. Ja atšķiras no ražotāja, norāda personas, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles, nosaukumu, darbības vietas adresi un kontaktinformāciju.
5. Norāda, vai zāles paredzētas lietošanai lauksaimniecības dzīvniekiem.
6. Ja iesnieguma iesniedzējs ir lieltirgotava vai importētājs, norāda veterinārmedicīnsiko pakalpojumu sniedzējā, kas pieprasījis veterinārās zāles, vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi vai darbavietas adresi.
7. Ja vakcīnas paredzētas ganāmpulka plānveida vakcinācijai, norāda dzīvnieku īpašnieka (turētāja), kura dzīvniekiem paredzētas vakcīnas, vārdu, uzvārdu vai nosaukumu, adresi, ganāmpulka reģistrācijas numuru, dzīvnieku sugu un skaitu.
8. Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits).
9. Cita attiecināma informācija.
10. Pievienotie dokumenti:
10.1.veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;
10.2. praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu piegādei, kas nepieciešams dzīvnieku ārstēšanas vai profilakses kursa pabeigšanai un kurā norāda ziņas par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi, paredzamo dzīvnieku skaitu (ja iespējams);
10.3. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā (ja attiecināms);
10.4. veterināro zāļu, tostarp, imunoloģisko veterināro zāļu nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp, infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutīguma testu rezultāti (ja attiecināms);
10.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:
10.6.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;
10.6.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;
10.6.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs itiesīgs ievest no trešās valsts veterinārās zāles;
10.7. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumiem, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona
7.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem
8.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Iesniegums imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem
9.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Atļauja inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
10.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot inaktivētās autogēnas vakcīnas
1. Praktizējošā veterinārārsta, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kontaktinformācija, darbavietas adrese (ja attiecināms), un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms).
2. Dzīvnieku īpašnieka (turētāja), kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna, nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, adrese, kontaktinformācija.
3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu:
3.1. Ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga
3.2. Saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā
3.3. Lietošanas veids
3.4. Ierobežojuma periods
3.5. Uzglabāšanas vieta (adrese)
3.6. Derīguma termiņš
3.7. Aktīvās vielas
3.8. Palīgvielas
4. Vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs.
5. Vakcīnas ražotāja, kas atbildīgs par sērijas izlaidi, nosaukums, adrese, kontaktinformācija, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs, par sērijas izlaidi atbildīgās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (norāda, ja atšķiras no vakcīnas ražotāja).
6. Personas, ar kuru sazināties par iesniegumu vārds, uzvārds un kontaktinformācija.
7. Dzīvnieku, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:
7.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;
7.2. vecums, skaits, identifikācijas numurs, ja attiecināms;
7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
8. Dzīvnieku, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:
8.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;
8.2. vecums, skaits, identifikācijas numurs, ja attiecināms;
8.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
9. Norāda, vai no dzīvniekiem, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas, iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.
10. Pievienotie dokumenti:
10.1. praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums;
10.2. praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un prakses zīmogu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;
10.3. praktizējoša veterinārārsta detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;
10.4. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
10.5. praktizējoša veterinārārsta apstiprināts paredzamais vakcinācijas grafiks;
10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*
10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm
10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets (vai attēls) un lietošanas instrukcija latviešu valodā;
10.9. vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), vakcīnas uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami.
Piezīmes:
* norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas ES ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzē.
11.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu kvalitātes defekti
1. Pirmās klases defekti rada iespējamus draudus dzīvnieku vai cilvēku dzīvībai vai var radīt nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai. Šos defektus paziņo jebkurā gadījumā, izmantojot ātrās reaģēšanas procedūru. Pirmās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:
1.1. nepareizas zāles (veterināro zāļu marķējumā aprakstītās zāles un attiecīgā primārā iepakojuma saturs ir dažādi produkti);
1.2. pareizas zāles, bet nepareizs šo zāļu stiprums, kas var radīt nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.3. sterila injicējamā šķīduma vai oftalmoloģijā lietojamo veterināro zāļu mikrobioloģisks piesārņojums;
1.4. ķīmisko vielu piesārņojums, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vairāk nekā vienā iepakojumā;
1.6. nepareiza aktīvā viela daudzkomponentu zālēs, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai.
2. Otrās pakāpes defekti var būt par iemeslu dzīvnieku saslimšanai vai nepareizai ārstēšanai, bet tie nav klasificēti kā pirmās pakāpes defekti. Ātrās reaģēšanas paziņojumu sūta visām kontaktpersonām ātrās reaģēšanas paziņojuma sarakstā, ja ir grūtības noskaidrot, kur ir izplatītā attiecīgā veterināro zāļu sērija. Ja veterināro zāļu izplatīšana ir zināma, ziņojumu sūta tikai attiecīgajai kontaktpersonai. Otrās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:
2.1. kļūdains veterināro zāļu marķējums, piemēram, nepareizs vai nepilnīgs teksts vai skaitļi;
2.2. kļūdaina vai nepilnīga informācija lietošanas instrukcijā;
2.3. šķīduma (ko neizmanto injekcijām) un sterilu zāļu (kuras nelieto oftalmoloģijā) mikrobioloģiskais piesārņojums, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
2.4. veterināro zāļu ķīmisks vai fizikāls piesārņojums (nozīmīgs piesārņojums, zāļu savstarpējā piesārņošanās, daļiņas);
2.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vienā iepakojumā;
2.6. neatbilstība specifikācijai (piemēram, neatbilst noturīgums, pildījums, svars);
2.7. nedroša noslēgšanas sistēma, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai (piemēram, citotoksiskas zāles).
3. Trešās pakāpes defekti var neradīt nopietnu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, bet atsaukšanu var noteikt cita iemesla dēļ. Ja Pārtikas un veterinārais dienests uzskata par nepieciešamu, var piemērot ātrās reaģēšanas procedūru, piemēram, šādos gadījumos:
3.1. nepilnīgs iepakojums (piemēram, marķējumā norādīts nepareizs sērijas numurs vai nepareizs zāļu derīguma termiņa beigu datums vai tas vispār nav norādīts);
3.2. nepilnīga noslēgšanas sistēma;
3.3. iepakojuma piesārņojums (piemēram, mikrobioloģisks piesārņojums, netīrumi vai detrīts (nedzīvs organisks materiāls)).
12.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ziņojums par veterināro zāļu atsaukšanu
13.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Paziņojums par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (un citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
14.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu/atsaukšanu
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
15.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija par kvalitātes defektu, kas nav steidzama
16.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts
(Pielikums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)