Katrs asins paraugs tiek testēts šādi:
1. Katrs asins paraugs imūnhematoloģiski tiek testēts šādi:
1.1. nosaka ABO grupu un Rh piederību;
1.2. veic fenotipizāciju Rh un Kell sistēmās (pirmās divas donācijas reizes);
1.3. veic antieritrocitāro antivielu skrīningu (1. donācijas reizē un pēc tam – 1 reizi 2 gados un pēc nepieciešamības);
1.4. pēc nepieciešamības papildus veic: augsta titra aglutinīnu skrīningu, antivielu identifikāciju, citu sistēmu klīniski svarīgu antigēnu noteikšanu
2. Pārbauda, vai donoram nav:
2.1. B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg);
2.2. antivielas pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV);
2.3. antivielas pret HIV ½ (anti-HIV ½);
2.4. antivielas pret sifilisa izraisītāju.
3. Ja šī pielikuma 2.1., 2.2. un 2.3. apakšpunktā minētajos izmeklējumos iegūst negatīvus rezultātus, veic nukleīnskābju amplifikācijas testus (NAT):
3.1. HCV-NAT;
3.2. HBV-NAT;
3.3. HIV1/2-NAT.
Asinīm un asins komponentiem veic savākšanas un ražošanas procesam atbilstošu bakterioloģisko kontroli. Kvalitātes kontrolei un kvalitātes kontroles rezultātiem jāatbilst šādām prasībām:
Nr. p.k. |
Komponents |
Nepieciešamais kvalitātes mērījums |
Kvalitātes kontroles atbilstošie rezultāti |
1. |
Eritrocītu masa3) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 45g vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
2. |
Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa4) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikāciju |
| Hemoglobīns* | Ne mazāk par 43 g vienā devā | ||
| Hematokrīts | 0,65–0,75 | ||
| Reziduālo leikocītu skaits | Mazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai) | ||
| Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
3. |
Eritrocītu masa bez leikocītiem5) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 40 g vienā devā |
||
Leikocītu saturs |
Mazāk par 1 × 106 vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
4. |
Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā6) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 45 g vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
5. |
Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā7) | Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikāciju |
| Hemoglobīns* | Ne mazāk par 43 g vienā devā | ||
| Hematokrīts | 0,50–0,70 | ||
| Reziduālo leikocītu skaits | Mazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai) | ||
| Hemolīze | Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās | ||
6. |
Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā8) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 40 g vienā devā |
||
Leikocītu saturs |
Mazāk par 1 × 106 vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
7. |
Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē9) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju |
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 40 g vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
8. |
Pilnasinis1) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju 450 ml +/- 50ml |
Pediatrijas mērķiem paredzētās autologās asinis - nedrīkst pārsniegt 10,5 ml/kg | |||
Hemoglobīns* |
Ne mazāk par 45 g vienā devā |
||
Hemolīze |
Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās |
||
9. |
Trombocītu masa, sagatavota aferēzē10) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
10. |
Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
Leikocītu skaits |
Mazāk par 1 × 106 vienā devā |
||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
| 10.1 | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11) PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS |
Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
| Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem | ||
11. |
Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām12) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
Leikocītu skaits |
Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas). |
||
Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu - trombocītu slāņa) | |||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
12. |
Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
Leikocītu skaits |
Mazāk par 1 × 106 vienā parauga kopā |
||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
| 12.1 | Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13) PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS |
Tilpums | Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
| Trombocītu skaits | Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem | ||
13. |
Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas14) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
Leikocītu skaits |
Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas). |
||
Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu-trombocītu slāņa) | |||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
14. |
Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas15) |
Tilpums |
Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju |
Trombocītu skaits |
Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem |
||
Leikocītu skaits |
Mazāk par 1 × 106 vienā devā |
||
pH |
ne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C |
||
15. |
Svaigi saldēta plazma16) |
Tilpums |
Norādītais tilpums +/- 10% |
VIII faktors* |
Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) - 70 % vai vairāk no svaigas plazmas VIII faktora vērtības |
||
Kopējais olbaltumvielu saturs* |
Ne mazāk par 50 g/l |
||
Atlieku šūnu skaits* |
Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/l |
||
Leikocīti - mazāk par 0,1 × 109/l | |||
Trombocīti - mazāk par 50 × 109/l | |||
16. |
Plazma bez krioprecipitāta17) |
Tilpums |
Norādītais tilpums +/- 10 % |
Atlieku šūnu skaits* |
Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/l |
||
Leikocīti - mazāk par 0,1 × 109/l | |||
Trombocīti - mazāk par 50 × 109/l | |||
17. |
Krioprecipitāts2) | Fibrinogēna saturs* | ≥ 140 mg vienā vienībā |
| VIII faktora saturs* | ≥ 70 SV vienā vienībā | ||
| Von Villebranda faktora saturs* | > 100 SV vienā vienībā | ||
18. /p> |
Granulocīti, sagatavoti aferēzē18) |
Tilpums |
Mazāk par 500 ml |
Granulocītu saturs |
Lielāks par 1 × 1010 granulocītu vienā devā |
Piezīmes. 1.* Attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem šajās piezīmēs minētajām prasībām ir ieteikuma raksturs.
2.sup>1) Pilnasinis ir asiņu sagatavošanas procedūrā iegūta asins deva.
3.2) Krioprecipitāts ir plazmas komponents, kas pagatavots no svaigi saldētas plazmas, sasaldējot-atkausējot olbaltumvielu nogulsnes un pēc tam koncentrējot un atkārtoti suspendējot nogulsnētās olbaltumvielas nelielā plazmas daudzumā.
4.3) Eritrocītu masa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas.
5.4) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu un trombocītu.
6.5) Eritrocītu masa bez leikocītiem ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu.
7.6) Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela plazmas daļa un pievienots aizvietojošais šķīdums.
8.7) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu-trombocītu slānis, kas satur leikocītu un trombocītu lielāko daļu, un pievienots aizvietojošais šķīdums.
9.8) Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu. Pievienots aizvietojošais šķīdums.
10.9) Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē, ir eritrocīti, kas iegūti eritrocītu aferēzes procedūrā.
11.10) Trombocītu masa, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē.
12.11) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē, atdalot leikocītus.
13.12) Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas.
14.13) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus to atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas un atdalot leikocītus.
15.14) Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu.
16.15) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu un atdalot leikocītus.
17.16) Svaigi saldēta plazma ir plazma, kas centrifugējot atdalīta no pilnasinīm, vai plazma, kas iegūta aferēzē un sasaldēta uzglabāšanai.
18.17) Plazma bez krioprecipitāta ir plazmas daļa, kas atlikusi no vienas svaigi saldētas plazmas vienības pēc krioprecipitāta atdalīšanas.
19.18) Granulocīti, sagatavoti aferēzē, ir koncentrēta granulocītu suspensija, kas sagatavota aferēzes procedūrā.
20.19) Procesa statistiskā vadība ir produkta vai procesa kvalitātes kontroles metode, kas balstīta uz pietiekami daudzu kontrolparaugu analīzes sistēmu un neparedz katra procesā iesaistītā produkta kontroli.
1. Asiņu un asins komponentu uzglabāšana:
1.1. šķidrā veidā
|
Komponents |
Uzglabāšanas temperatūra |
Maksimālais uzglabāšanas laiks |
|
Eritrocītu pagatavojumi un pilnasinis (ja izmanto pārliešanai pilnasiņu veidā) |
+2 līdz +6°C |
28 līdz 49 dienas atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas procesa |
|
Trombocītu pagatavojumi |
+20 līdz +24°C |
piecas dienas; var uzglabāt septiņas dienas, ja uzglabā, ievērojot mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšanas datus vai samazinot piesārņojumu |
|
Granulocīti |
+20 līdz +24°C |
24 stundas |
1.2. sasaldētā veidā
|
Komponents |
Uzglabāšanas nosacījumi un ilgums |
|
Eritrocīti* |
Līdz 30 gadiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
|
Trombocīti* |
Līdz 24 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
|
Plazma un krioprecipitāts |
Līdz 36 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem |
Piezīme.* Saldētus eritrocītus un trombocītus izsniegšanai pēc atkausēšanas sagatavo piemērotā vidē. Derīguma termiņš pēc atkausēšanas ir atkarīgs no sagatavošanas metodes.
2. Pārvadājot un izplatot asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina produkta integritātes un kvalitātes saglabāšanu visos posmos.
3. Uzglabājot, pārvadājot un izplatot autologās asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas papildus nodrošina šādu prasību ievērošanu:
3.1. autologās asinis un asins komponentus identificē, uzglabā, pārvadā un izplata atsevišķi no homologajām asinīm un asins komponentiem;
3.2. autologo asiņu un asins komponentu etiķetē norāda donora identifikācijas numuru un brīdinājumu: "Tikai autologai asins pārliešanai".
1. Donoru vecums un ķermeņa svars
|
1.1.Vecums |
no 18 līdz 65 gadiem |
|
|
no 17 līdz 18gadiem |
ja saskaņā ar tiesību aktiem donors nav nepilngadīga persona vai ja ir vecāku vai likumīga aizbildņa rakstiska piekrišana, kas atbilst tiesību aktos noteiktajām prasībām |
|
|
donori, vecāki par 60 gadiem, kas nodod asinis/asins komponentus pirmo reizi |
pēc ārsta ieskatiem |
|
|
vecāki par 65 gadiem |
ar ārsta atļauju, ko izdod katru gadu |
|
|
1.2.Ķermeņa svars |
> 50 kg asins vai aferēzes asins komponentu donoriem |
|
2. Hemoglobīna līmenis donora asinīs
|
Hemoglobīns* |
Sievietēm >125 g/l |
Vīriešiem > 135 g/l |
Piemērojams asins un šūnu komponentu homologajiem donoriem |
Piezīme. * Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, uz laiku līdz 2010.gada 30.jūnijam Hb līmenis nosakāms: sievietēm > 120 g/l, vīriešiem > 130 g/l (stājas spēkā, ja kompetentā valsts iestāde izsludina A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks).
3. Olbaltumvielu līmenis donora asinīs
|
Olbaltumvielas |
> 60 g/l |
Olbaltumvielu noteikšana aferēzes plazmas donoriem jāveic vismaz reizi gadā |
4. Trombocītu līmenis donora asinīs
|
Trombocīti |
Trombocītu skaits ir 150 × 109/l vai lielāks |
Aferēzes trombocītu donoriem nepieciešamais līmenis |
Piezīme. *Kritēriji neattiecas uz autologajām asinīm un asins komponentiem.
1. Kritēriji pastāvīgam aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus
1.1. Sirds un asinsvadu slimība |
Potenciālie donori, kam ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, izņemot iedzimtas anomālijas, kas ir pilnīgi izārstētas |
1.2. Centrālās nervu sistēmas slimība |
Bijusi nopietna centrālās nervu sistēmas slimība |
1.3. Pastiprināta tendence asiņot |
Potenciālie donori, kam bijusi koagulopātija |
1.4. Atkārtoti ģīboņi vai bijuši krampji |
Izņemot krampjus bērnībā vai gadījumus, ja ir pagājuši vismaz trīs gadi kopš dienas, kad donors pēdējo reizi lietojis zāles pret krampjiem, un krampji vairs nav atkārtojušies |
1.5. Gastroenteroloģiskas, uroģenitālas, hematoloģiskas, imunoloģiskas, metaboliskas, nieru vai elpošanas sistēmas slimības |
Potenciālie donori, kam ir akūtas vai hroniskas slimības paasinājuma periodā |
1.6. Cukurslimība |
Ja donora ārstēšanā izmanto insulīnu |
1.7. Infekcijas slimības |
B hepatīts, izņemot personas, kam HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta |
C hepatīts | |
HIV-1/2 | |
HTLV I/II | |
Babeoze* | |
Kala Azar (viscerālā leišmanioze)* | |
Trypanosomiasis cruzi (Čagas slimība)* | |
1.8. Ļaundabīgas slimības |
Izņemot in situ vēža gadījumus, ja notikusi pilnīga atveseļošanās |
1.9. Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) (piemēram, Kreicfelda-Jākoba slimība, Kreicfelda-Jākoba slimības paveids) |
Personas, kuru radinieki slimojuši ar minēto slimību, ieskaitāmas riska grupā, kurā var izplatīties TSE, vai personas, kam ir radzenes vai smadzeņu cietā apvalka transplantāts, vai personas, kuras iepriekš ārstētas ar zālēm, kas iegūtas no cilvēka hipofīzes. Attiecībā uz Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu ieteicami papildu piesardzības pasākumi |
1.10. Intravenoza (i/v) vai intramuskulāra (i/m) narkotiku lietošana |
Visi dati par ārsta neizrakstītu i/v un i/m narkotiku lietošanu, tostarp anabolisko steroīdu vai hormonu lietošanu |
1.11. Personas ar ksenotransplantiem |
|
1.12. Dzimumuzvedība |
Personas, kuru dzimumuzvedības dēļ pastāv liels risks, ka tās varētu iegūt nopietnas infekcijas slimības, ko pārnes ar asinīm |
2. Kritēriji pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus
2.1. Infekcijas
Pēc infekcijas slimības potenciālajiem donoriem aizliegts nodot asinis vai asins komponentus vismaz divas nedēļas no pilnīgas klīniskās atveseļošanās dienas, izņemot infekcijas slimības, uz kurām attiecas šādi pagaidu aizlieguma periodi:
2.1.1. Bruceloze* |
divi gadi no pilnīgas atveseļošanās dienas |
2.1.2. Osteomielīts |
divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.3. Q drudzis* |
divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.4. Sifiliss* |
viens gads no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.5. Toksoplazmoze* |
seši mēneši no klīniskās atveseļošanās dienas |
2.1.6. Tuberkuloze |
divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas |
2.1.7. Reimatisks drudzis |
divi gadi no slimības simptomu izzušanas dienas, ja nav pierādījumu par hronisku sirds slimību |
2.1.8. Drudzis > °C |
divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas |
2.1.9. Saaukstēšanās slimība |
divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas** |
2.1.10. Malārija*: |
|
2.1.10.1. indivīdi, kas pirmos piecus mūža gadus nodzīvojuši malārijas skartā teritorijā |
trīs gadi no dienas pēc pēdējā endēmiskās teritorijas apmeklējuma, ja personai nav konstatēti slimības simptomi; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā katrā asins nodošanas reizē iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.2. indivīdi, kas slimojuši ar malāriju |
trīs gadi no dienas, kad pārtraukta ārstēšana un izzuduši slimības simptomi. Šo periodu nosaka, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.3. endēmisko teritoriju apmeklētāji bez slimības simptomiem |
seši mēneši no dienas, kad izbrauc no endēmiskās teritorijas, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus |
2.1.10.4. indivīdi, kam bijis, bet nav diagnosticēts drudzis sešus mēnešus pēc endēmiskās teritorijas apmeklējuma |
trīs gadi no slimības simptomu izzušanas; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskais tests uzrāda negatīvus rezultātus |
2.1.10.5. Rietumnīlas vīruss (WNV) (*) |
28 dienas pēc tam, kad izbrauc no teritorijas, kurā pastāv Rietumnīlas vīrusa iegūšanas risks, ja vien nav negatīvu indivīdam veiktā nukleīnskābju testa (NAT) rezultātu |
2.2. Risks asins pārliešanas ceļā iegūt transmisīvās infekcijas
2.2.1. Endoskopiska izmeklēšana, izmantojot elastīgus instrumentus |
donoram aizliedz nodot asinis/asins komponentus sešus mēnešus vai, ja NAT tests attiecībā uz Chepatītu ir negatīvs,- četrus mēnešus |
2.2.2. Gļotādas saskare ar asinīm vai no adatas gūts ievainojums | |
2.2.3. Asins komponentu pārliešana | |
2.2.4. Cilvēka audu vai šūnu transplantācija | |
2.2.5. Liela ķirurģiska iejaukšanās | |
2.2.6. Tetovējums vai ķermeņa pīrsings | |
2.2.7. Akupunktūra, ko nav izdarījis kvalificēts praktizējošs ārsts ar sterilām vienreizlietojamām adatām | |
2.2.8. Personas, kuras pakļautas riskam ciešā sadzīves kontakta dēļ ar personām, kas inficētas ar Bhepatīta vīrusu | |
2.2.9. Personas, kuru dzīvesveids rada risku iegūt infekcijas slimības, ko var pārnest ar asinīm |
aizliegumu donoram nodot asinis/asins komponentus pēc riskantā dzīvesveida izbeigšanas nosaka uz laiku, kas atkarīgs no konkrētās slimības un no attiecīgo testu pieejamības |
2.3. Vakcinācija
2.3.1. Novājināti vīrusi vai baktērijas |
četras nedēļas |
2.3.2. Inaktivēti/nedzīvi vīrusi, baktērijas vai riketsijas |
donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels |
2.3.3. Toksoīdi |
donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels |
2.3.4. Ahepatīta vai Bhepatīta vakcīnas |
donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai |
2.3.5. Trakumsērga |
donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai. Ja vakcināciju izdara pēc tam, kad donors jau bijis pakļauts infekcijas iedarbībai, viņam aizliegts nodot asinis vienu gadu |
2.3.6. Ērču encefalīta vakcīnas |
donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai |
2.4. Citi pagaidu aizliegumi nodot asinis
2.4.1. Grūtniecība |
sešus mēnešus pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas, izņemot ārkārtējus apstākļus un pēc ārsta ieskatiem |
2.4.2. Neliela ķirurģiska iejaukšanās |
viena nedēļa |
2.4.3. Zobu ārstēšana |
neliela ārstēšanās pie zobārsta vai zobu higiēnista - aizliegums nodot asinis līdz nākamajai dienai. Zobu raušanu, zobu plombēšanu un līdzīgu ārstēšanu uzskata par nelielu ķirurģisku iejaukšanos |
2.4.4. Zāles |
atkarībā no izrakstīto zāļu specifikas, iedarbības veida un ārstētās slimības |
3. Aizliegums nodot asinis īpašās epidemioloģiskās situācijās
Īpašas epidemioloģiskās situācijas (piemēram, slimības uzliesmojumi) |
Aizliegums nodot asinis atbilst epidemioloģiskajai situācijai. (Par šādiem aizliegumiem nodot asinis kompetentās iestādes ziņo Eiropas Komisijai, lai varētu noteikt Kopienas rīcību) |
4. Kritēriji aizliegumam nodot autologās asinis/asins komponentus
4.1. Nopietna sirds slimība |
Atkarībā no klīniskās situācijas |
4.2. Personas, kas slimojušas ar šādām slimībām: |
Dalībvalstis var paredzēt īpašus noteikumus par iespēju nodot autologās asinis |
4.2.1. Bhepatīts, izņemot personas, kurām HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta | |
4.2.2. C hepatīts |
|
4.2.3. HIV-1/2 |
|
4.2.4. HTLV I/II |
|
4.2.5. Aktivizējusies bakteriālā infekcija |
Piezīmes.
* Minēto testu un aizlieguma periodu nepiemēro, ja nodotās asinis vai asins komponentus izmanto, lai iegūtu plazmu frakcionēšanai.
** Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, līdz 2010.gada 30.jūnijam atteikums nosakāms septiņas dienas pēc slimības simptomu izzušanas, ja kompetentā valsts iestāde ir izsludinājusi A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks.
1. Kvalitātes sistēma
1.1. Kvalitāti nodrošina visas Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu pārvaldībā iesaistītās personas, kas ir atbildīgas par kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.
1.2. Kvalitātes sistēma ietver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nepārtrauktu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un medicīnas ierīces, dokumentāciju, asins un asins komponentu sagatavošanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu, iekšējo un ārējo auditu, līgumu pārvaldību un neatbilstību vadību.
1.3. Kvalitātes sistēmu izveido, nodrošinot, lai visi procesi būtu iekļauti atbilstošos standartprocedūru aprakstos. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība regulāri pārskata kvalitātes sistēmu, pārbaudot tās efektivitāti un nosakot korektīvās darbības, ja tas ir nepieciešams.
2. Kvalitātes nodrošināšana
Visas veicamās procedūras, telpas un medicīnas ierīces, kas ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to ieviešanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.
3. Personāls un organizācija
3.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nosaka personāla skaitu, lai nodrošinātu kvalitatīvu asiņu un asins komponentu sagatavošanu, testēšanu, apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu.
3.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.
3.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
3.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē.
3.5. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība norīko vairākas personas, kuras ir atbildīgas par asiņu un asins komponentu apstrādes organizēšanu un kvalitātes nodrošināšanu un kuras darbojas patstāvīgi.
3.6. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina regulāru personāla kvalifikācijas celšanu un uzglabā ar kvalifikācijas celšanu saistīto mācību apliecinošos dokumentus. Mācību programmās ietver labas prakses jautājumus.
3.7. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.
3.8. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina rakstisku drošības un higiēnas instrukciju esību.
4. Telpas
4.1. Telpas, ieskaitot mobilās novietnes, ir piemērotas un uzturētas atbilstoši veicamajām darbībām.
4.2. Telpām jābūt labi tīrāmām un uzkopjamām, lai minimizētu kontaminācijas risku.
4.3. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.
5. Asins donoru telpa
Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu telpās ierīko atsevišķu vietu, kur var veikt konfidenciālas sarunas ar personu, lai novērtētu personas piemērotību asins nodošanai.
6. Asins sagatavošanas telpa
Asins sagatavošanas telpa ir atbilstoši aprīkota, lai nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asins ņemšanas procesā. Telpā ir viss nepieciešamais, lai asinis no donoriem varētu ņemt droši un, ja nepieciešams, varētu sniegt pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blakne vai nevēlams notikums, kas saistīts ar asins nodošanu.
7. Asins izmeklēšanas un apstrādes vieta
7.1. Asins izmeklēšanas laboratorija (turpmāk - laboratorija) ir no asins donoru telpas un asins komponentu apstrādes vietas atsevišķi nodalīta telpa.
7.2. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka laboratorijā var iekļūt tikai personāls, kam ir attiecīga atļauja.
8. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vieta
8.1. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā nodrošina nošķirtu un drošu dažādu kategoriju asiņu un asins komponentu glabāšanu, ieskaitot asinis vai asins komponentu vienības, kas savāktas pēc īpašiem kritērijiem (piemēram, autologās asinis).
8.2. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā organizē pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.
9. Medicīnisko atkritumu izmešanas vieta
Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas iekārto vietu, kur droši izmest medicīniskos atkritumus, vienreizlietojamos priekšmetus, ko izmanto asins ņemšanā, izmeklēšanā un apstrādē, un kur novietot nederīgās asinis vai komponentus.
10. Medicīniskās ierīces, materiāli un reaģenti
10.1. Visām Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalibrētām un uzturētām atbilstoši paredzētajiem lietošanas mērķiem.
10.2. Personālam ir pieejamas asins dienesta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).
10.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 10.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.
10.4. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku donoram, personālam, asinīm vai asins komponentiem.
10.5. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto tādus reaģentus un materiālus, kurus piegādā noteiktā kārtībā atzīti (reģistrēti) piegādātāji un kuri saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām.
10.6. Kritiskos materiālus (materiāli, kuri tieši ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti) izsniedz persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
10.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas medicīnas ierīču sarakstu sastāda un glabā saskaņā ar aģentūras noteiktajām prasībām.
10.8. Ja Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izmanto datorsistēmu, tad organizē regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes un nodrošina ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.
10.9. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.
10.10. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.
11. Dokumentācija
11.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek regulāri aktualizēti.
11.2. Pieraksti ir skaidri salasāmi.
11.3. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona, kuras pilnvarojuma apjomu nosaka Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta vadītājs.
12. Donoru atbilstības novērtēšana
12.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izstrādā un ievieš noteiktas procedūras, lai garantētu drošu donoru identificēšanu, īstenotu pārrunas par donora piemērotību un novērtētu donoru atbilstību. Pirms katras asins nodošanas nodrošina minēto procedūru izpildi.
12.2. Pārrunas ar donoru notiek, ievērojot un nodrošinot to konfidencialitāti.
12.3. Piezīmes par donora atbilstības novērtēšanu paraksta ārstniecības persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
13. Asiņu sagatavošana, testēšana un apstrāde
13.1. Asiņu ņemšanas procedūru organizē, lai nodrošinātu donora identitātes pārbaudi, donora datu reģistrēšanu un skaidri izsekotu saikni starp donoru, asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.
13.2. Asiņu un asins komponentu sagatavošanā un apstrādē izmanto sterilas asiņu sagatavošanas sistēmas ar CE atbilstības marķējumu. Sistēmu sērijas numuriem jābūt izsekojamiem uz visiem asiņu vai asins komponentu maisiem.
13.3. Asiņu sagatavošanas procedūras veic, lai izvairītos no bakteriālas inficēšanās riska.
13.4. Asiņu paraugus ņem asiņu nodošanas laikā un saskaņā ar uzglabāšanas prasībām tās glabā līdz izmeklēšanai.
13.5. Procedūru, kuru izmanto pierakstu, asins vai asins komponentu maisu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem, veido, lai izvairītos no riska kļūdīties identifikācijā.
13.6. Pēc asiņu sagatavošanas ar asiņu vai asins komponentu maisu rīkojas tā, lai saglabātu sagatavoto asiņu kvalitāti. Asiņu vai asins komponentu maisu uzglabā un transportē temperatūrā, kas atbilst turpmākās apstrādes prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2. un 3.pielikumu.
13.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina sistēmu katras asins vienības sasaistei ar Valsts asinsdonoru centru vai konkrēto asins sagatavošanas nodaļu, kurā asins vienība ir sagatavota vai apstrādāta.
14. Laboratoriskā izmeklēšana
14.1. Visas laboratorijas procedūras pirms ieviešanas validē.
14.2. Katru asins paraugu izmeklē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām prasībām.
14.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas skaidri definē procedūras, lai mazinātu rezultātu nesaskanīgumu un nodrošinātu, ka asinis un asins komponentus ar atkārtoti reaktīviem seroloģisko skrīninga testu rezultātiem neizmanto pārliešanai un uzglabā atsevišķi, kā arī atbilstošā laboratorijā nodrošinātu piemērotas apstiprinošas izmeklēšanas veikšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām. Ja izmeklēšanā apstiprinās pozitīvi rezultāti, saskaņā ar apstiprināto kārtību par to informē donoru un uzsāk retrospektīvo izmeklēšanu.
14.4. Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru asins paraugu izmeklēšanā.
14.5. Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri uzrauga laboratorijas vadītāja noteiktajos periodos, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.
14.6. Asinsgrupu seroloģiskajā izmeklēšanā ietilpst īpašu donoru grupu (pirmreizējo donoru vai donoru, kuriem bijušas asins pārliešanas) izmeklēšana.
15. Apstrāde un validēšana
15.1. Visas medicīnas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.
15.2. Asins komponentus apstrādā saskaņā ar piemērotām validētām procedūrām, ietverot pasākumus, kuri nodrošina izvairīšanos no sagatavoto asins komponentu inficēšanas.
16. Marķēšana
16.1. Visi asiņu vai asins komponentu maisi ir marķēti ar attiecīgu informāciju par to identitāti saskaņā ar šo noteikumu 34.punktā noteiktajām prasībām. Ja nav validēta datorizēta asiņu vai asins komponentu maisu identificēšanas kontroles sistēma, asiņu vai asins komponentu maisu marķē tā, lai skaidri varētu nošķirt izplatāmās asinis vai asins komponentus no neizplatāmajām asinīm vai asins komponentiem.
16.2. Sagatavoto asiņu, starpproduktu, asins komponentu un paraugu marķēšanas sistēmu organizē tā, lai nekļūdīgi identificētu sagatavotās asinis, starpproduktus, asins komponentus un paraugus, kā arī lai sistēma atbilstu marķēšanas un izsekojamības prasībām.
16.3. Autologo asiņu un asins komponentu etiķete atbilst noteiktām prasībām, kuras apstiprinātas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtību.
17. Asins un asins komponentu izsniegšana lietošanai
17.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē drošu un aizsargātu sistēmu, lai nepieļautu asiņu vai asins komponentu izsniegšanu lietošanai pirms obligāto prasību izpildes. Jābūt pierādījumiem, ka katru asins vai asins komponentu devu ir izsniegusi lietošanai pilnvarota persona. Pierakstiem jāpierāda, ka pirms komponentu izsniegšanas lietošanai visas attiecīgās veidlapas, medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.
17.2. Pirms izsniegšanas lietošanai asinis un asins komponentus uzglabā atsevišķi no izsniedzamajiem komponentiem. Ja nav validēta datorizētā asiņu vai asins komponentu identificēšanas un kontroles sistēma, asiņu vai asins komponenta etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss.
17.3. Ja asinis vai asins komponenti nav izsniegti lietošanai, jo apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, tad veic pārbaudi, lai nodrošinātu citu tās pašas devas un iepriekšējās reizēs nodoto asiņu un asins komponentu identificēšanu, un dokumentācijā nekavējoties par to veic ierakstu.
18. Glabāšana un izplatīšana
18.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas kvalitātes sistēma nodrošina zāļu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kā arī Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi minētajām prasībām (Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 14.pielikums), kas ir publicētas Zāļu valsts aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv).
18.2. Glabāšanas un izplatīšanas procedūras validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti glabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visas pārvadāšanas un uzglabāšanas procedūras un specifikācijas, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, nosaka rakstiski.
18.3. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.
18.4. Veic nepieciešamos ierakstus par medicīnisko ierīču, aprīkojuma un asiņu vai asins komponentu apriti, kā arī uztur tos.
18.5. Asinis un asins komponentus iepako atbilstošā iepakojumā, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu neskartību un temperatūru saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām prasībām.
18.6. Izplatītos asins komponentus un asins pagatavojumus Valsts asins donoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa atpakaļ nepieņem.
19. Neatbilstība
19.1. Asins komponentus, kuri neatbilst noteiktajām prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu, atļauj pārliet tikai ārkārtas apstākļos ar ārstējošā ārsta un ārsta, kurš atbild par konkrētās struktūrvienības darbību, rakstisku piekrišanu.
19.2. Visas sūdzības un cita informācija, arī par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu izsniegšanu lietošanai, ir dokumentējama, rūpīgi izmeklējot bojājumu izraisījušos iemeslus un, ja nepieciešams, pēc tam veicot korektīvas darbības, lai novērstu atkārtošanos. Ir noteikta procedūra, kas nodrošina, ka Aģentūrai tiek ziņots par nopietnām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem.
19.3. Ir pilnvarota persona, kas var izvērtēt vajadzību atsaukt asinis vai asins komponentus un koordinētu turpmāko rīcību.
19.4. Ir noteikta efektīvai lietošanai nederīgo asiņu un asins komponentu atsaukšanas procedūra, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts atsaukšanas gadījumā, ieskaitot ziņošanu aģentūrai.
19.5. Noteiktos laikposmos tiek veiktas darbības, kas aptver visu asins komponentu izsekošanu un, attiecīgos gadījumos, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā, pārlejot asins komponentus, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot to komponentu saņēmējiem un recipientiem, kas saņēma komponentus no tā paša donora, ka viņi varētu būt apdraudēti.
20. Korektīvās un preventīvās darbības
20.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo un preventīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst noteiktajām prasībām, kā arī neatbilst kvalitātes prasībām.
20.2. Lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, kā arī identificētu nelabvēlīgas tendences un nodrošinātu nepieciešamās preventīvās darbības to novēršanai, analizē pieejamos datus.
20.3. Nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.
21. Iekšējais audits un pilnveidošanās
21.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā ievieš iekšējā audita sistēmu, lai nodrošinātu asins dienesta atbilstības prasību uzturēšanu. Iekšējo auditu veic neatkarīgs, atbilstoši apmācīts personāls.
21.2. Visus iekšējā audita rezultātus dokumentē, un noteiktajā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.
1. Kvalitātes nodrošināšana
1.1. Asins komponentu saņemšanu no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas (turpmāk- sagatavotājs), uzglabāšanu, saderinātu komponentu izsniegšanu pārliešanai savā ārstniecības iestādē nodrošina, kā arī transfūzijas palīdzību ārstniecības iestādē uzrauga noteikta ārstniecības iestādes struktūrvienība (turpmāk - asins kabinets).
1.2. Asins kabineta darbības nodrošināšanai ievieš kvalitātes sistēmu.
1.3. Visas asins kabineta procedūras, izmantojamās telpas un ierīces, kas var ietekmēt asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to izmantošanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.
2. Personāls un organizācija
2.1. Asins kabineta personāla skaitu nosaka, lai nodrošinātu visu to darbību kvalitatīvu izpildi, kas saistītas ar asins komponentu nepārtrauktu saņemšanu no sagatavotāja un izsniegšanu pārliešanai.
2.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.
2.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.
2.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē. Par asins kabineta darba nodrošināšanu atbildīga ir persona, kas nav nodarbināta asins sagatavošanas nodaļā.
2.5. Personālam nodrošina sākotnējo un turpmāko apmācību (kvalifikācijas celšanu) atbilstoši viņu īpašajiem uzdevumiem. Personāla apmācību plāno, organizē un uzrauga saskaņā ar dokumentētu apmācību programmu, kurā iekļauj labas prakses principus.
2.6. Asins kabineta vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.
3. Telpas
3.1. Asins kabinetam ir pietiekams telpu skaits, lai tajās brīvi izvietotu personālu un medicīnas ierīces. Telpām jābūt viegli tīrāmām un uzkopjamām.
3.2. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.
3.3. Uzglabāšanas vietās nodrošina pietiekami drošu un nošķirtu dažādu kategoriju asins komponentu glabāšanu.
3.4. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā veic pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.
4. Medicīniskās ierīces un materiāli
4.1. Visām asins kabineta medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām vai kalibrētām un uzturētām saskaņā ar paredzētajiem lietošanas mērķiem.
4.2. Personālam ir pieejamas asins kabineta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).
4.3. Asins kabinetā veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.
4.4. Asins kabinetā izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku personālam, asinīm vai asins komponentiem.
4.5. Ja izmanto datorsistēmu, nodrošina regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes, kā arī ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.
4.6. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.
4.7. Asins kabinetā organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.
4.8. Asins kabinetā izveido un uztur kvalitatīvu sakaru sistēmu (iekšējo un ārējo).
5. Dokumentēšana
5.1. Asins kabinetā nodrošina šādas informācijas saglabāšanu rakstiski:
5.1.1. ziņas par asins komponentu pieprasīšanu, saņemšanu un izsniegšanu pārliešanai;
5.1.2. ziņas par asins komponentu uzglabāšanas apstākļiem (nepārtrauktu temperatūras monitoringu);
5.1.3. ziņas par asins komponentu izsniedzēju, saņēmēju un recipientu;
5.1.4. ziņas par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc pārliešanas;
5.1.5. ziņas par novērstiem gadījumiem;
5.1.6. ziņas par asins komponentu izsekojamību, kas ietver:
5.1.6.1. asins komponentu sagatavotāja nosaukumu un adresi;
5.1.6.2. asins komponenta identifikācijas kodu;
5.1.6.3. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu, deklarēto dzīvesvietu;
5.1.6.4. nepārlietajām vienībām - iznīcināšanas apstiprinājumu;
5.1.6.5. asins komponentu pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (datums, mēnesis, gads);
5.1.7. ziņas par personāla un ārstniecības personu apmācību.
5.2. Asins kabinetā rakstiski dokumentē procedūras par:
5.2.1. asins komponentu transportēšanu, saņemšanu, uzglabāšanu, izsniegšanu, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti līdz to pārliešanai. Asins kabineta dokumentos, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ietver nosacījumus uzglabāšanas parametru kontrolei un asins komponentu pārvietošanai, ja tāda nepieciešama;
5.2.2. operatīvu sadarbību ar asins sagatavotāju un aģentūru nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu gadījumos asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc tam;
5.2.3. rīcību, kad pieļaujama nesaderinātas eritrocītu masas izsniegšana pārliešanai;
5.2.4. nosacījumiem, kad asins komponentus izsniedz vai neizsniedz pārliešanai, ja asins komponenti neatbilst šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām;
5.2.5. nosacījumu, ka ikvienu izsniegto asins komponentu vienību pārlej paredzētajam recipientam, vai, ja asins komponentu nepārlej, pārbauda tā iznīcināšanu;
5.2.6. sadarbību ar laboratoriju, lai nodrošinātu saderinātu asins komponentu izsniegšanu pārliešanai;
5.2.7. nepārlieto asins komponentu atdošanu atpakaļ.
5.3. Asins kabineta dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek aktualizēti (ja nepieciešams).
5.4. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona.
5.5. Ieraksti ir skaidri salasāmi. Asins kabinetā nodrošina, ka ieraksti ir pieejami asins kabineta personālam neatkarīgi no informācijas (datu) nesēja. Ierakstu glabāšanas vietā nodrošina piemērotus apstākļus, lai novērstu to bojāšanos, iznīcināšanu vai nesankcionētu lietošanu.
6. Uzglabāšana un izsniegšana
6.1. Asins komponentu uzglabāšanas un izsniegšanas procedūru validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu.
6.2. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.
7. Korektīvās un preventīvās darbības
7.1. Asins kabinetā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst kvalitātes prasībām.
7.2. Regulāri analizē pieejamos datus (informāciju), lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu.
7.3. Asins kabinetā nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.
7.4. Asins kabinetā dokumentē un uztur preventīvo darbību procedūras, lai noteiktu asins vai asins komponentu neatbilstības iespējamo iemeslu.
8. Pašpārbaude un pilnveidošanās
8.1. Asins kabinetā ievieš un uztur pašpārbaudes sistēmu, lai pārbaudītu asins kabineta atbilstību šo noteikumu prasībām.
8.2. Visus pašpārbaudes rezultātus dokumentē, un noteiktā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.
Paziņojums par nevēlamiem notikumiem
A DAĻA
Steidzamais ziņojums par nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde | ||||
Ziņojuma numurs | ||||
Ziņošanas datums (datums, mēnesis, gads) | ||||
Nevēlamā notikuma datums (datums, mēnesis, gads) | ||||
Nevēlams notikums, kas ietekmē asins komponentu kvalitāti un drošumu, sakarā ar nepilnībām |
Specifikācijas |
|||
produkta |
aprīkojuma |
cilvēka |
cits |
|
šādos posmos: |
||||
Pilnasiņu sagatavošana |
||||
Aferēzes procedūra |
||||
Asins paraugu testēšana |
||||
Apstrāde |
||||
Uzglabāšana |
||||
Izplatīšana |
||||
Materiāli |
||||
Cits (precizēt) |
||||
B DAĻA
Nevēlama notikuma apstiprinājums
Ziņotājiestāde |
Ziņojuma numurs |
Apstiprinājuma datums (datums, mēnesis, gads) |
Nevēlama notikuma datums (datums, mēnesis, gads) |
Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēti): |
C DAĻA
Ikgadējais paziņojums par nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde |
|||||
Ziņošanas periods |
1.janvāris-31.decembris |
||||
Kopējais apstrādāto asiņu un asins komponentu skaits: | |||||
Nevēlams notikums, kas ietekmē |
Kopējais |
Specifikācija |
|||
produkta |
aprīkojuma |
cilvēka |
cits |
||
Pilnasiņu sagatavošana |
|||||
Aferēzes procedūra |
|||||
Asins paraugu testēšana |
|||||
Apstrāde |
|||||
Uzglabāšana |
|||||
Izplatīšana |
|||||
Materiāli |
|||||
Cits (precizēt) |
|||||