23-TA-14
Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, kārtību, kādā reģistrē aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3., 13. un 23.punktu un 52.pantu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un kontroles kārtību, kārtību, kādā veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājam un importētājam tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, un par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.
2.
Noteikumos lietoti šādi termini:
2.1.
validācija - dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, ko izmanto zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;
2.2.
kvalificēšana - darbība, ar kuru pierāda un dokumentē, ka veterināro zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta pienācīgi, darbojas pareizi un nodrošina paredzētos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, tomēr atsevišķu kvalificēšanas posmu veikšana nenozīmē procesa validāciju;
2.3.
aktīvā viela - viela vai vielu maisījums Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6) 4.panta 3.punkta izpratnē;
2.4.
aktīvās vielas ražošana - aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana (imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs.
3.
Noteikumi attiecas uz:
3.1.
veterinārajām zālēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīs, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk - dalībvalsts), ja zāles pagatavotas rūpnieciski vai to pagatavošana saistīta ar rūpnieciskiem zāļu pagatavošanas procesiem;
3.2.
ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksiem (veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstnieciskās barības gatavošanai);
3.3.
homeopātiskajām veterinārajām zālēm;
3.4.
aktīvajām vielām, kuras izmanto par izejvielām veterināro zāļu ražošanā;
3.5.
vielām, kuras iespējams izmantot kā veterinārās zāles un kurām ir anaboliskas, pretbakteriālas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības.
4.
Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja (licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu ražošanai.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
5.
Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja (licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
5.1
Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
6.
Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:
6.1.
nodrošināt Regulas 2019/6 93.panta 1.punktā minēto prasību izpildi
6.2.
(Svītrots)
6.3.
regulas 2019/6 93.panta 1.(d) apakšpunktā minētajā termiņā ziņot dienestam vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52.pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk - kvalificētā persona);
6.4.
(Svītrots)
6.5.
ievērot Regulas 2019/6 93.panta 1.(j) apakšpunktā un šajos noteikumos minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, to interpretācijā ņemot vērā Farmācijas likuma 51.1 pantā minētos Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par labu ražošanas praksi noteiktos principus un pamatnostādnes (turpmāk - Eiropas Komisijas norādījumi),kas ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā;
6.6.
reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norāda Regulas 2019/6 96.panta 1.punktā minēto informāciju
6.7.
šo noteikumu 6.6.apakšpunktā minēto informāciju glabāt Regulas 2019/6 96.panta 2.punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrādīt dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;
6.8.
sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu Regulas 2019/6 97.panta 6., 7., 8., 9. un 10. punktā minēto prasību izpildi.
6.1
Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs:
6.11.
savu darbību ir reģistrējis dienestā saskaņā ar Regulas 2019/6 95.panta 1.punktu un šo noteikumu prasībām;
6.12.
nodrošina Regulas 2019/6 95.panta 1., 3. un 5.punktā minēto prasību izpildi;
6.13.
labas ražošanas prakses prasību interpretācijā ievēro Eiropas Komisijas norādījumus;
6.14.
aktīvo vielu izplatīšanā ievēro Komisijas 2021. gada 2. augusta īstenošanas regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktās prasības (turpmāk – labas izplatīšanas prakses prasības).
II.Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības
7.
Veterināro zāļu ražotāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētās personas pakalpojumi, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst personas pakalpojumi, kas atbilst Regulas 2019/6 97.panta 1., 2., 3. un 4.punkta nosacījumiem.
8.
(Svītrots)
9.
(Svītrots)
10.
(Svītrots)
III.Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes
11.
Šajā nodaļā minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes veterināro zāļu ražotājs interpretē atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem.
12.
Veterināro zāļu ražotājs:
12.1.
nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un speciālās atļaujas (licences) nosacījumiem;
12.2.
izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk - kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:
12.2.1.
ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;
12.2.2.
ir skaidri noteikti vadības pienākumi;
12.2.3.
tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;
12.2.4.
gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;
12.2.5.
zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;
12.2.6.
saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
13.
Veterināro zāļu ražotājs visas reģistrēto veterināro zāļu ražošanas darbības veic saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā sniegto informāciju. Veterināro zāļu ražotājs pārskata ražošanas metodes un iesniedz dienestā iesniegumu par nepieciešamajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, ja ražošanas metodes paredzēts mainīt.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
14.
Veterināro zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:
14.1.
katrā ražošanas un kontroles vietā ir nodarbināti darbinieki, kuru kvalifikācija un praktiskā pieredze nodrošina veterināro zāļu atbilstību paredzētajai lietošanas kvalitātei;
14.2.
vadības un uzraudzības personāla pienākumi ir noteikti darba pienākumu aprakstā. Pamatpersonāls, kas ir atbildīgs par labas ražošanas prakses piemērošanu un funkcionēšanu, ir kvalificētā persona, ražošanas struktūrvienības vadītājs un kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs. Padotību nosaka uzņēmuma struktūras shēmā. Uzņēmuma struktūras shēmu un darba pienākumu aprakstus apstiprina saskaņā ar veterināro zāļu ražotāja iekšējo kārtību;
14.3.
šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķirtas noteiktas pilnvaras tā pienākumu izpildei;
14.4.
personālam nodrošināta sākotnējā un pastāvīgā apmācība, kurā personāls apgūst veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu teoriju un piemērošanu;
14.5.
ir izstrādātas un tiek ievērotas veicamajām darbībām piemērotas higiēnas programmas. Higiēnas programmās nosaka prasības personāla veselībai, personīgajai higiēnai un apģērbam.
15.
Telpas un iekārtas atbilst šādām prasībām:
15.1.
telpas un ražošanas iekārtas projektē, konstruē, izvieto, pielāgo un uztur kārtībā atbilstoši speciālās atļaujas (licences) iesniegumā minētajām darbībām;
15.2.
telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai ražojamās veterinārās zāles vai to izejvielas netiktu bojātas vai piesārņotas. Nodrošina efektīvu tīrīšanu, ekspluatāciju un apkopi, lai izvairītos no veterināro zāļu un izejvielu piesārņošanas, savstarpējas piesārņošanas (izejvielu vai zāļu piesārņošana ar citu izejvielu vai zālēm) un no jebkādas nevēlamas iedarbības uz produkta kvalitāti;
15.3.
telpas un iekārtas, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai kritiskos veterināro zāļu ražošanas posmos, ir atbilstoši kvalificētas un validētas.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
16.
Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:
16.1.
dokumentācijā ir ietvertas:
16.1.1.
specifikācijas;
16.1.2.
ražošanas formulas;
16.1.3.
apstrādes un iepakošanas instrukcijas;
16.1.4.
procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;
16.1.5.
norādījumi par piesardzības pasākumiem;
16.2.
dokumentāciju regulāri aktualizē;
16.3.
ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk - sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk - sērijas dokumentācija);
16.4.
sērijas dokumentāciju glabā atbilstoši Regulas 2019/6 97.panta 8.punktā minētajam termiņam;
16.5.
ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
17.
Veterināro zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:
17.1.
ražošanas darbības veic saskaņā ar izstrādātajām instrukcijām un procedūrām un atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;
17.2.
ražošanas procesa kontroles nodrošināšanai ir pieejami nepieciešamie resursi, ražošanas procesa novirzes un produktu defektus dokumentē, izmeklē un novērš;
17.3.
tiek veikti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai novērstu veterināro zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos;
17.4.
tiek validēts katrs jauns ražošanas process vai nozīmīgas izmaiņas ražošanas procesā. Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri atkārtoti validē.
18.
Veterināro zāļu kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:
18.1.
veterināro zāļu ražotājs izveido kvalitātes kontroles struktūrvienību un nodrošina tās darbību. Struktūrvienību vada atbildīgā amatpersona, kurai ir atbilstoša amata aprakstā noteiktā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu;
18.2.
kvalitātes kontroles struktūrvienības rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas, kas pārbauda un testē izejmateriālus, iepakojuma materiālus, starpproduktus un galaproduktus. Veterināro zāļu kvalitāti var kontrolēt arī laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums atbilstoši šo noteikumu 19.punktam;
18.3.
kvalitātes kontroles struktūrvienība galaprodukta noslēguma kontroles laikā pirms veterināro zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas papildus analītiskajiem rezultātiem novērtē citu būtisku informāciju, piemēram, ražošanas apstākļu aprakstu, ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentāciju, galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;
18.4.
katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām;
18.5.
veterināro zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā vismaz divus gadus pēc galaprodukta izlaides. Uzglabāšanas periodu var saīsināt, ja specifikācijā norādītais vielas stabilitātes periods ir īsāks;
18.6.
informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;
18.7.
ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
19.
Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba izpildītājs), veterināro zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību, īpaši norādot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kas atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, pilda savus pienākumus.
20.
Līgumdarba izpildītājs:
20.1.
bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst ar trešo personu slēgt apakšlīgumu par to darbu izpildi, par kuriem ir noslēgts līgums ar veterināro zāļu ražotāju;
20.2.
uz līguma pamata veic veterināro zāļu ražošanu vai daļu ražošanas darbību, ja ir saņēmis speciālo atļauju (licenci);
20.3.
ievēro labas ražošanas prakses principus un pakļaujas dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras kontrolei.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
21.
Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina, ka dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonas veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
22.
Veterināro zāļu ražotājs ievieš sistēmu sūdzību reģistrācijai un izskatīšanai, vienlaikus nodrošinot sistēmas darbību tūlītējai un jebkurā laikā paveicamai veterināro zāļu izņemšanai no aprites izplatīšanas tīklā. Katru sūdzību par veterināro zāļu kvalitātes defektiem reģistrē un izmeklē. Veterināro zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatācijas informē dienestu par jebkuru defektu vai sūdzību, kas var būt par pamatu veterināro zāļu atsaukšanai no tirgus vai izplatīšanas ierobežojumiem, kā arī norāda saņēmējas valstis. Veterināro zāļu izplatīšanu ierobežo vai zāles atsauc no tirgus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu, izplatīšanu un kontroli.
(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
23.
Veterināro zāļu ražotājs nodrošina atkārtotu paškontroli ar iepriekš noteiktu regularitāti, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un īstenošanu un lai ierosinātu nepieciešamos uzlabošanas pasākumus. Informāciju par katru paškontroles veikšanu un jebkuru turpmāko koriģējošu darbību dokumentē un glabā vismaz piecus gadus.
IV.Labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība un kontrole
24.
Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.1.
triju līdz sešu mēnešu laikā veic veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi un pēc tam vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.2.
ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
24.1
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.11.
vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.12.
ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)
25.
Dienests ir tiesīgs veikt nepieteiktas pārbaudes aktīvo vielu ražotāju un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) telpās šādos gadījumos:
25.1.
dienestam ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti aktīvo vielu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes;
25.2.
ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu pārbaudi;
25.3.
ir saņemts Latvijas Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu veikt šādu pārbaudi.
(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
26.
Šo noteikumu 24., 24.1 un 25.punktā minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:
26.1.
inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi
26.2.
ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro zāļu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
26.3.
izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu.
(MK 11.01.2011. noteikumu Nr. 37 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.04.2019. noteikumiem Nr. 171)
27.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
28.
Dienests vai aģentūra pēc katras šo noteikumu 24., 24.1, 25. un 27.punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu. Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu ziņojuma eksemplāru, bet otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi.
29.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 28.punktā minēto ziņojumu, pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem attiecīgu lēmumu:
29.1.
par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
29.2.
par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi. Nosakot attiecīgo termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt Regulas 2019/6 94.panta 1.punktā minēto termiņu;
29.3.
par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu piecu darbdienu laikā rakstiski paziņo veterināro zāļu ražotājam.
30.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:
30.1.
veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos un Eiropas Komisijas norādījumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
30.2.
veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;
30.3.
kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām.
30.4.
noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2.apakšpunktā minētais lēmums.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
31.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra:
31.1.
izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (["Kļūda! Atsauces avots nav atrasts."] pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
31.2.
ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
31.3.
informāciju par šo noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu vai šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētajā gadījumā – paziņojumu par neatbilstību labas ražošanas prakses prasībām dienests ievada Regulas 2019/6 91.pantā minētajā Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē (turpmāk – ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze);
31.4.
(svītrots ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765).
32.
Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumiem.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
33.
Dienesta un aģentūras pilnvarotās amatpersonas, pārbaudot veterināro zāļu ražotājus, ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu veterināro zāļu un izejvielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
IV1.Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana
33.1
Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas reģistrēt savu darbību atbilstoši Regulas 2019/6 95.panta 1.punktam, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu (3.pielikums) Regulas 2019/6 95.panta 3.punktā noteiktajā termiņā
33.2
Dienests izskata šo noteikumu 33.1punktā minēto iesniegumu, atbilstoši Regulas 2019/6 123.panta 3.punkta nosacījumiem novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo noteikumu un Regulas 2019/6 95.panta 1.punkta prasībām. Ja dokumentācija nav pilnīga, dienests var pieprasīt papildu informāciju.
33.3
Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests pieņem vienu no lēmumiem:
33.31.
reģistrēt šo noteikumu 33.1punktā minēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju bez šo noteikumu 33.5punktā minētās atbilstības pārbaudes;
33.32.
veikt šo noteikumu 33.5punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas saskaņā ar Regulas 2019/6 95.panta 4.punktu, ja saskaņā ar Regulas 2019/6 123.panta 3.punktā minēto riska novērtējumu konstatē, ka nepieciešams novērtēt attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.33.
atteikt reģistrāciju.
33.4
Dienests saskaņā ar Regulas 2019/6 123.pantu:
33.41.
novērtē aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstību šo noteikumu un Regulas 2019/6 95.panta 1. un 4. punkta prasībām;
33.42.
veic aktīvo vielu ražotāja atbilstības labas ražošanas prakses prasībām novērtēšanas pārbaudi Regulas 2019/6 94.panta 1.punktā minētajā termiņā;
33.43.
veic aktīvo vielu izplatītāju, tostarp, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, kas izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas, atbilstības labas izplatīšanas prakses prasībām novērtēšanas pārbaudi.
33.5
Dienests pēc šo noteikumu 33.4 punktā minētās atbilstības pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Ziņojumā norāda, vai aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs ievēro labas ražošanas prakses vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses prasības. Pārbaudītajai personai nosūta ziņojuma eksemplāru. Ja konstatētas neatbilstības labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests kontroles ziņojumā norāda konstatētos trūkumus un termiņu, kādā jāveic trūkumu novēršana, kā arī pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu.
33.6
Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc trūkumu novēršanas informē dienestu.
33.7
Dienests, pamatojoties uz šo noteikumu 33.5 punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem attiecīgu lēmumu:
33.71.
par aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2.pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
33.72.
par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (5.pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.73.
par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām vai, attiecīgi, labas izplatīšanas prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
33.74.
par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu.
33.8
Ja šo noteikumu 33.1 punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs izpilda šo noteikumu un Regulas 2019/6 95.panta 1.punkta prasības, dienests:
33.81.
pieņem lēmumu reģistrēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, un reģistrē to Regulas 2019/6 95.panta 4.punktā noteiktajā kārtībā un termiņos (4.pielikums);
33.82.
informāciju par reģistrēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ievada ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzē.
33.9
Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz iesniegto informāciju, informē dienestu Regulas 2019/6 95.panta 5.punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3.pielikums). Ja kalendārā gada laikā nav veiktas izmaiņas, tad informāciju neiesniedz.
33.10
Pēc reģistrācijas iesnieguma par izmaiņām izskatīšanas dienests pieņem vienu no lēmumiem:
33.101.
grozīt informāciju aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijā bez šo noteikumu 33.4punktā minētās atbilstības pārbaudes;
33.102.
veikt šo noteikumu 33.4punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms grozījumu veikšanas reģistrācijā, ja saskaņā ar Regulas 2019/6 123.panta 3.punktā minēto riska novērtējumu konstatē, ka nepieciešams novērtēt attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstības pārbaudi labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic attiecībā reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām.
33.11
Dienests var daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību:
33.111.
līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja konstatēta tādas neatbilstības labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
33.112.
ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu.
33.12
Dienests atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību:
33.121.
pēc informācijas saņemšanas par trūkumu novēršanu, ja aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude;
33.122.
pēc papildu atbilstības pārbaudes, ja:
33.122.1.
kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai nepieciešama atbilstības pārbaude un konstatēts, ka trūkumi novērstai;
33.122.2.
izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana atbilst labas ražošanas un labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.123.
pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude.
33.13
Dienests paziņojumu par aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja neatbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām ievada ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
33.14
Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrāciju un svītro to no ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzes saskaņā ar Regulas 2019/6 132.pantu, ja:
33.141.
saskaņā ar kontroles ziņojumu konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām;
33.142.
dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 33.11punktā minētais lēmums;
33.143.
aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs paziņojis par savas darbības izbeigšanu.
33.15
Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.
V.Uzraudzība un kontrole
34.
Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.
35.
Dienesta amatpersonas, pārbaudot un reģistrējot veterināro zāļu ražotājus un aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, izpilda Regulas 2019/6 123.pantā un Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām minētos nosacījumus.
35.1
Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju uzraudzību, dienests, pamatojoties uz Regulas 2019/6 123.panta 3.punktā noteikto riska novērtējumu, bet ne vēlāk kā viena gada laikā pēc pirmreizējās reģistrācijas un pēc tam ne retāk kā reizi piecos gados atkārtoti veic atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām vai labas izplatīšanas prakses prasībām.
36.
Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.
(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
37.
(Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
38.
(Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)
40.
Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu prasību izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par veterināro zāļu novirzīšanu nelegālajā apritē.
(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954)
VI.Noslēguma jautājumi
(Nodaļas nosaukums MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)
41.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 12.augusta noteikumus Nr.445 "Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 114.nr.; 2006, 68.nr.).
42.
Dienests un aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu IV nodaļā minēto veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses atkārtotas pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas norādāmas labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu veterināro zāļu ražošana), un ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.
(MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)
43.
Ja dienests un aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 42. punktā minētajā gadījumā, tad attiecīgo veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem labas ražošanas prakses sertifikātu derīgums automātiski pagarinās līdz 2022. gada 31. decembrim.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)
44.
Dienests un aģentūra šo noteikumu IV nodaļā minētās veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudes var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem norādot īstenojamās prasības.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)
45.
Kvalificētā persona šo noteikumu 6.8.2. apakšpunktā noteikto katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificēšanu var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, ja veterināro zāļu ražotājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir attālināta piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai.
(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1)
Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;
2)
(Svītrots)
3)
(Svītrots)
1.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums
2.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Labas ražošanas prakses sertifikāts
3.
pielikumsMinistru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr.319
Iesniegums par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai
4.
pielikumsMinistru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr.319
Par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapas formāts
5.
pielikumsMinistru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr.319
Par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts